Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб для неоваскуляризации при серповидноклеточной ретинопатии

25 сентября 2012 г. обновлено: Kresge Eye Institute

Исследование фазы I по оценке глазной и внеглазной безопасности ранибизумаба при лечении неоваскуляризации, вторичной по отношению к серповидноклеточной ретинопатии

Целью данного исследования является определение офтальмологической и неофтальмологической безопасности однократной дозы ранибизумаба при лечении неоваскуляризации, вторичной по отношению к серповидноклеточной ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США около 10% афроамериканцев имеют аномальный ген гемоглобина. Около 8% афроамериканцев гетерозиготны по гемоглобину S. В Соединенных Штатах серповидноклеточная анемия в основном встречается у чернокожего населения, при этом примерно 0,2% афроамериканских детей страдают этим заболеванием. Это может быть связано и с другими гемоглобинопатиями. Распространенность среди взрослых ниже из-за уменьшения ожидаемой продолжительности жизни. Системно вариант серповидноклеточной анемии (СС) вызывает наибольшее количество симптомов. Что касается глаз, мутация серповидно-клеточной анемии (SC) оказывает наибольшее влияние. В целом экспрессия признака серповидно-клеточной анемии (AS) вызывает наименьшее количество осложнений.

  • Среди пациентов с SC или SThal частота пролиферационной серповидноклеточной ретинопатии составляет 33% и 14% соответственно.
  • Пролиферативная серповидноклеточная ретинопатия является основной причиной потери зрения при серповидноклеточной анемии.

При серповидноклеточной ретинопатии обычно используемые терапевтические методы включают лазерную фотокоагуляцию сетчатки, криотерапию сетчатки и витрэктомию/мембранэктомию в зависимости от тяжести заболевания. Наиболее эффективным методом лечения с минимальными послеоперационными осложнениями представляется фотокоагуляция сетчатки рассеянным лазером.

В одном клиническом исследовании было обнаружено, что бевацизумаб эффективен в краткосрочной регрессии неоваскуляризации и улучшении зрения после однократной инъекции. Необходимо дальнейшее изучение ранибизумаба.

Недавние клинические испытания (Marina и Anchor) показали, что ранибизумаб эффективен при лечении пациентов с ХНВ с возрастной дегенерацией желтого пятна. Ретинопатия при серповидно-клеточной анемии также связана с VEGF. Таким образом, пациенты с серповидноклеточной ретинопатией должны реагировать на терапию ранибизумабом.

Это открытое исследование I фазы однократного введения ранибизумаба в стекловидное тело у пациентов с серповидноклеточной ретинопатией.

Зарегистрированные субъекты, получившие согласие, получат одну открытую интравитреальную инъекцию 0,5 мг ранибизумаба.

Будут зачислены три субъекта из одного центра в США.

Пациенты получат одну дозу ранибизумаба 0,5 мг, вводимую интравитреально.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с серповидноклеточной анемией и ретинопатией
  • старше 18 лет
  • Не беременна

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Глаукома
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты (например, варфарин)
  • Отслойка сетчатки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Инъекция ранибизумаба
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг интравитреально
Другие имена:
  • Луцентис (ранибизумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность для глаз однократной дозы ранибизумаба
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение состояния зрения
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца
Для оценки глазного кровоизлияния
Временное ограничение: Три месяца.
Три месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kresge Eye Institute

Соавторы

Wayne State University
Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vinay Shah, MD, Kresge Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-08
  • FVF4232s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться