- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00620828
슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리에서 수술 중 관절낭내 차단술의 역할
슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리에서 수술 중 캡슐 내 블록의 역할: 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 요약
연구 목적 이 전향적, 무작위, 맹검 대조 시험은 척추 진통제 및 0.5% ropivicaine의 수술 중 후낭 주사를 사용하여 일차 무릎 인공 관절 성형술(TKA)에서 수술 후 통증 조절 및 물리 치료 결과를 평가하기 위해 수행됩니다. 지속적인 대퇴 신경 카테터와 함께.
우리는 이 연구의 결과가 수술 후 슬관절 전치환술에서 전통적인 진통 방법에 비해 통증 조절 및 물리 치료 결과의 개선을 보여줄 것이라고 믿습니다. 우리가 아는 한, 대퇴 신경 진통과 후낭 주사의 조합을 사용한 문헌 연구는 없습니다.
확실히 단독으로 또는 좌골 신경 차단과 함께 사용되는 대퇴 신경 차단과 같은 국소 마취 방법은 슬관절 전치환술에서 환자의 통증 결과 측정을 개선했습니다. 여러 연구에서 캡슐 폐쇄 후 관절 내 진통의 유익한 효과가 나타났습니다. 우리는 연구 설계가 앞서 언급한 방법의 유익한 효과를 결합하고 궁극적으로 마약 사용을 줄임으로써 환자의 통증, 치료 노력 및 안전성을 향상시킬 것이라고 믿습니다.
우리의 목표는 이러한 결과를 동료 검토 저널과 전국 정형외과 또는 마취 회의에서 공유하는 것입니다. 수집된 데이터는 수술 후 슬관절 전치환술 환자의 치료와 안전을 이상적으로 개선할 것입니다.
배경 및 의의 슬관절 전치환술에서 수술 후 통증 조절은 정형외과 수술 및 마취 문헌에서 훌륭한 연구 분야입니다. 척추/경막외 단독 또는 국소 마취와 함께 사용하는 것은 최근 문헌에서 잘 연구되어 있습니다. 이러한 기술은 환자의 통증 관리, 물리/작업 치료 결과를 크게 개선하고 퇴원 시간을 단축했습니다.
또한 최근에는 피막 폐쇄 후 국소마취제를 관절 내 주사하는 방법이 연구되고 있다. 여러 연구에서 통증 결과 측정에 대한 관절 내 국소 마취의 유익한 효과가 입증되었습니다(6, 8, 9, 10, 15). 다른 연구가 더 모호한 결과를 보고했지만. 캡슐 진통제가 수술 후 통증에 미치는 영향은 흥미롭습니다. 국소 마취로 인한 캡슐 신경에 의한 구심성 통증 인식 감소는 특히 국소 마취가 부적절하거나 수행되지 않는 감각 분포에서 결과를 개선할 수 있습니다.
많은 연구가 지역 마취, 특히 단일 주사 또는 지속적인 대퇴 신경 차단의 사용에 중점을 두었습니다(4, 5, 11, 14, 16). 이러한 연구는 총 마약 사용, 진정 점수 및 시각적 아날로그 통증 점수에서 통계적으로 유의미한 감소를 보여주었습니다. 대퇴 신경 차단은 현재 슬관절 전치환술 환자의 수술 후 통증 조절 방법으로 받아들여지고 있습니다.
추가 조사는 대퇴 신경 차단에 좌골 신경 차단을 추가하는 데 중점을 두었습니다(1-3, 7, 12, 13). 여러 연구에서 단독 대퇴 신경 마취에 비해 통증 결과가 더 개선되었음을 보여줍니다. 좌골 신경 차단은 치밀한 운동 차단에 이차적으로 물리 치료 노력을 늦출 수 있습니다. 이 운동 차단으로 인해 다른 연구에서 모호한 결과가 보고되었지만 감각 구성 요소는 개선된 통증 결과 측정을 제공하는 것으로 보입니다.
대퇴 신경 차단은 슬관절 전치환술에서 진통제로 잘 받아들여지는 방식입니다. 그러나 대퇴 신경 차단만으로는 무릎 후방에 적절한 마취를 제공하지 못합니다. 우리는 ropivicaine 0.5%를 후낭에 수술 중 주입하면 운동 차단의 제한 효과를 제거하면서 좌골 신경 차단의 감각 구성 요소와 유사한 진통을 제공할 것이라고 믿습니다. 대퇴 신경 차단과 수술 중 후낭 주사의 조합은 기준 대퇴 신경 차단 이상으로 이상적으로 개선된 통증 관리 및 물리 치료 노력을 제공할 것입니다.
설계 및 절차 이것은 두 연구 그룹으로 구성된 전향적 이중 맹검 무작위 시험입니다: 후낭 식염수 주사(대조군) 및 실험적 후낭 로피비카인 0.5% 주사 그룹. 모든 환자는 척추 마취와 지속적인 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 각 그룹에는 45명의 환자가 포함됩니다(n = 90명의 환자).
모든 환자는 선택적 일차 무릎 인공관절 치환술을 시행받게 됩니다. 수정 또는 양측 케이스는 포함되지 않습니다. 제외 기준에는 로피비카인 또는 펜타닐에 대한 알려진 알레르기, 마약 남용 또는 만성 통증의 알려진 병력, 말초 신경병증 또는 복합 부위 통증 증후군의 알려진 진단, 또는 물리 치료 참여에 상당한 장애가 있는 환자가 포함됩니다.
정보에 입각한 동의 절차에 따라 환자는 우리 기관의 경험이 풍부한 국소 마취 전문의가 배치한 카테터를 통해 지속적인 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 각 환자는 또한 수술 중 통증 조절을 위해 척추 마취를 받게 됩니다. 내측 슬개골 관절절개술과 함께 표준 정중선 피부 절개를 수행한 후 Next Gen(Zimmer/Warsaw, IN) 또는 Natural Knee II(Zimmer, Warsaw, IN) 또는 PFC(Posterior Femoral Component) 시그마를 이식합니다. (DePuy, Warsaw, IN) 시스템. 수술 전에 환자는 식염수 또는 ropivicaine 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 구성 요소를 이식하기 전에 각각의 주사를 받습니다.
무릎의 후낭은 4개의 사분면으로 나뉘며, 각각은 무작위화당 식염수 또는 로피비카인 주사를 받습니다. 안전 조치에는 혈관 홍조를 확인하기 위한 표준 주사 전 흡인과 후방 무릎의 혈관 구조를 식별하기 위한 수술 중 도플러 초음파가 포함됩니다. 또한 마취과 의사는 적절한 약물이 사용되었는지 확인할 책임이 있으므로 맹검하지 않으며 드물게 혈관 내 주사가 발생할 경우 심장 부정맥을 면밀히 모니터링합니다. 수술 후 표준 부피가 큰 드레싱이 적용됩니다. 모든 환자는 수술 후 1일째에 견딜 수 있는 체중부하를 합니다. 펜타닐 PCA는 PACU에서 시작되고 수술 후 2일까지 계속됩니다. 투약량은 제지방량을 기준으로 계산됩니다. 지속적인 대퇴 신경 차단은 수술 후 2일째까지 계속됩니다.
결과에는 총 PCA 마약 사용, 통증을 국소화하는 다이어그램이 있는 시각적 아날로그 통증 척도 및 Ramsey 진정 점수가 포함됩니다. 이 데이터는 PACU에서 수술 후 4, 8, 12 및 24시간 간격으로 수집됩니다. 또한 수술 후 1일째 무릎 가동 범위, 총 보행 거리, 다리를 곧게 들어올릴 때까지의 시간을 측정합니다. IRB(Institutional Review Board)가 승인한 표준 데이터 수집 시트가 활용됩니다.
우리는 전체 수술 후 마약 사용, 시각적 아날로그 통증 점수 및 Ramsey 진정 점수가 연구 그룹(후낭 ropivicaine 0.5% 주사)에서 유의하게 낮을 것이라고 가정합니다. 또한 무릎 가동 범위, 총 보행 거리, 다리를 곧게 올리는 시간도 크게 개선될 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 듀크 대학 병원에서 선택적 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 로피바카인 또는 히드로모르폰에 대한 알려진 알레르기.
- 마약 남용 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
- 만성 통증의 알려진 병력.
- 말초 신경병증 또는 복합 부위 통증 증후군의 알려진 진단.
- 물리 치료 참여에 상당한 장애가 있습니다.
- 수술은 재수술입니다.
- 환자는 양측 무릎 전치환술을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 네거티브 차단
피험자는 프로토콜에 따라 수술 중 식염수 주사를 받습니다.
|
멸균 주사 식염수 20cc
|
|
실험적: 양성 차단
피험자는 프로토콜에 따라 수술 중 Ropivicaine 0.5% 주사를 받습니다.
|
로피비카인
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 점수
기간: 마취 후 치료실(PACU), 주입 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
|
참가자들은 주사 후 최대 24시간까지 모든 시간 간격에서 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
점수는 다음 범주로 구성되었습니다: 3 이하(경미한 통증), 4~6(중등도 통증), 7 이상(심한 통증).
|
마취 후 치료실(PACU), 주입 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 펜타닐 환자 제어 마취(PCA) 마약 소비
기간: 수술 후 4시간 ~ 24시간
|
수술 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간 시점에서 PCA 총 용량.
|
수술 후 4시간 ~ 24시간
|
|
수술 후 1일차 물리 치료 결과 - 보행 거리
기간: 수술 후 24시간
|
참가자가 수술 후 24시간 동안 걸은 보행 거리
|
수술 후 24시간
|
|
수술 후 1일 물리 치료 결과 - 무릎 확장 및 굴곡
기간: 수술 후 24시간
|
환자 코호트에 대해 수술 후 24시간에 측정된 무릎 확장 및 무릎 굴곡
|
수술 후 24시간
|
|
수술 후 1일차 물리 치료 결과 - 스트레이트 레그 레이즈
기간: 수술 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
|
스트레이트 레그 레이즈(SLR): 지정된 간격으로 SLR을 수행할 수 있는 사람의 수
|
수술 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Dodds KL, Adams JB. Soft tissue and intra-articular injection of bupivacaine, epinephrine, and morphine has a beneficial effect after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):125-30. doi: 10.1097/01.blo.0000147701.24029.cc.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Hirst GC, Lang SA, Dust WN, Cassidy JD, Yip RW. Femoral nerve block. Single injection versus continuous infusion for total knee arthroplasty. Reg Anesth. 1996 Jul-Aug;21(4):292-7.
- Klasen JA, Opitz SA, Melzer C, Thiel A, Hempelmann G. Intraarticular, epidural, and intravenous analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):1021-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431009.x.
- Lau HP, Yip KM, Jiang CC. Regional nerve block for total knee arthroplasty. J Formos Med Assoc. 1998 Jun;97(6):428-30.
- Mauerhan DR, Campbell M, Miller JS, Mokris JG, Gregory A, Kiebzak GM. Intra-articular morphine and/or bupivacaine in the management of pain after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Aug;12(5):546-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90178-9.
- Nechleba J, Rogers V, Cortina G, Cooney T. Continuous intra-articular infusion of bupivacaine for postoperative pain following total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):197-202. doi: 10.1055/s-0030-1248181.
- Niskanen RO, Strandberg N. Bedside femoral block performed on the first postoperative day after unilateral total knee arthroplasty: a randomized study of 49 patients. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):192-6. doi: 10.1055/s-0030-1248180.
- Pham Dang C, Gautheron E, Guilley J, Fernandez M, Waast D, Volteau C, Nguyen JM, Pinaud M. The value of adding sciatic block to continuous femoral block for analgesia after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):128-33. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.009.
- Szczukowski MJ Jr, Hines JA, Snell JA, Sisca TS. Femoral nerve block for total knee arthroplasty patients: a method to control postoperative pain. J Arthroplasty. 2004 Sep;19(6):720-5. doi: 10.1016/j.arth.2004.02.043.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishii S. The efficacy of intra-articular analgesia after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis and in patients with osteoarthritis. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):306-11. doi: 10.1054/arth.2001.21496.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .