- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620828
Rollen av intraoperativa intrakapsulära block i postoperativ smärtbehandling efter total knäprotesplastik
Rollen av intraoperativa intrakapsulära block i postoperativ smärtbehandling efter total knäprotesplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningssammanfattning
Syfte med studien Denna prospektiva, randomiserade, blindade kontrollerade studie kommer att genomföras för att utvärdera postoperativ smärtkontroll och sjukgymnastikresultat vid primär total knäprotesplastik (TKA) med användning av spinal analgesi och intraoperativa posteriora kapselinjektioner av ropivicain 0,5 % i samband med en kontinuerlig femoral nervkateter.
Vi tror att resultaten av denna studie kommer att visa en förbättring av smärtkontroll och resultat av sjukgymnastik jämfört med traditionella metoder för analgesi vid post-op total knäprotesplastik. Så vitt vi vet finns det inga studier i litteraturen som använder denna kombination av femoral nervanalgesi och posterior kapselinjektion.
Regionala anestesimetoder såsom lårbensnervblockeringar som används ensamma eller tillsammans med ischiasnervblockeringar har förvisso förbättrat patientens smärtresultat vid total knäprotesplastik. Flera studier har visat en gynnsam effekt av intraartikulär analgesi efter kapselslutning. Vi tror att vår studiedesign kommer att kombinera de fördelaktiga effekterna av de ovannämnda metoderna och i slutändan förbättra patientens smärta, terapiansträngning och säkerhet genom mindre narkotikaanvändning.
Vårt mål är att dela dessa resultat i en peer-reviewed journal och vid nationella ortopediska möten eller anestesimöten. Data som samlas in kommer idealiskt att förbättra vården och säkerheten hos den postoperativa patienten med total knäprotesplastik.
Bakgrund och betydelse Postoperativ smärtkontroll vid total knäprotesplastik är ett område av stor forskning inom ortopedisk kirurgi och anestesilitteratur. Användningen av spinal/epidural ensam eller i kombination med regional anestesi är väl studerad i den senaste litteraturen. Dessa tekniker har avsevärt förbättrat patientens smärthantering, fysikaliska/arbetsterapiresultat och förkortat tiden till utskrivning.
Dessutom har intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel efter kapselslutning studerats nyligen. Flera studier har visat en gynnsam effekt av intraartikulär lokalbedövning på smärtutfallsmått (6, 8, 9, 10, 15). Även om andra studier har rapporterat mer tvetydiga resultat. Effekten av kapselanalgesi har på postoperativ smärta är spännande. Minskad afferent smärtuppfattning av kapselnerverna från lokalbedövning kan förbättra resultaten, särskilt i sensoriska distributioner där regionalbedövning är otillräcklig eller inte utförs.
Många studier har fokuserat på regional anestesi, särskilt användningen av engångsspruta eller kontinuerlig femoral nervblockad (4, 5, 11, 14, 16). Sådana studier har visat en statistiskt signifikant minskning av total narkotikaanvändning, sederingspoäng och visuella analoga smärtpoäng. Femoral nervblockad är nu en accepterad metod för postoperativ smärtkontroll hos patienten med total knäprotesoperation.
Ytterligare undersökningar har fokuserat på tillägg av ischiasnervblockad till femoral nervblockad (1-3, 7, 12, 13). Flera studier visar en ytterligare förbättring av smärtutfall jämfört med isolerad femoral nervanestesi. Ischiasnervblockeringar kan bromsa sjukgymnastikinsatser sekundärt till en tät motorisk blockad. Tvetydiga resultat har rapporterats i andra studier på grund av detta motoriska block, men den sensoriska komponenten verkar ge förbättrade smärtutfallsmått.
Femoral nervblockad är en väl accepterad metod för analgesi vid total knäprotesplastik. Emellertid ger inte enbart femoral nervblockad adekvat anestesi till den bakre delen av knät. Vi tror att intraoperativ injektion av ropivicain 0,5 % i den bakre kapseln kommer att ge analgesi analogt med den sensoriska komponenten av ett ischiasnervblock, samtidigt som de begränsande effekterna av den motoriska blockaden elimineras. Kombinationen av femoral nervblockad och intraoperativ posterior kapselinjektion kommer idealiskt att ge förbättrad smärtbehandling och fysioterapiinsatser över ett baseline femoral nervblock.
Design och procedurer Detta är en prospektiv dubbelblind, randomiserad studie som består av två studiegrupper: posterior kapsel saltlösningsinjektion (kontroll) och den experimentella bakre kapselformiga ropivicain 0,5 % injektionsgruppen. Alla patienter kommer att få ryggbedövning och en kontinuerlig femoral nervblockad. Varje grupp kommer att omfatta 45 patienter (n = 90 patienter).
Alla patienter kommer att genomgå en elektiv primär total knäprotesplastik. Inga revisioner eller bilaterala fall kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier kommer att inkludera patienter med känd allergi mot ropivikain eller fentanyl, en känd historia av narkotikamissbruk eller kronisk smärta, en känd diagnos av perifer neuropati eller komplext regionalt smärtsyndrom eller ett betydande hinder för deltagande i sjukgymnastik.
Efter processen för informerat samtycke kommer patienterna att få en kontinuerlig femoral nervblockad via kateter placerad av erfarna regionala anestesiologer vid vår institution. Varje patient kommer också att få spinalbedövning för intraoperativ smärtkontroll. Ett vanligt hudsnitt i mittlinjen med medial para-patellar artrotomi kommer att utföras följt av implantation av antingen en Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN), eller Natural Knee II (Zimmer, Warsaw, IN), eller Posterior Femoral Component (PFC) Sigma (DePuy, Warszawa, IN) system. Före operationen kommer patienterna att randomiseras till grupperna med saltlösning eller ropivikain. Båda grupperna kommer att få sin respektive injektion före implantation av komponenterna.
Den bakre knätkapseln kommer att delas upp i fyra kvadranter, som var och en får en saltlösning eller ropivicaininjektion per randomisering. Säkerhetsåtgärder kommer att innefatta standardaspirering före injektion för att kontrollera om det finns vaskulär rodnad och intraoperativt Doppler-ultraljud för att identifiera vaskulära strukturer i det bakre knäet. Dessutom kommer narkosläkaren inte att bli blind, eftersom han/hon kommer att vara ansvarig för att säkerställa att lämplig medicin används, och kommer att övervaka noga för hjärtarytmier i den osannolika händelsen att en intravaskulär injektion inträffar. Postoperativt kommer ett vanligt skrymmande förband att appliceras. Alla patienter kommer att vara viktbärande som tolereras postoperativ dag 1. En fentanyl-PCA kommer att initieras i PACU och kommer att fortsätta till postoperativ dag 2. Doseringen kommer att beräknas baserat på mager kroppsmassa. Kontinuerlig femoral nervblockad kommer att fortsätta till postoperativ dag 2 också.
Resultaten kommer att inkludera total PCA-narkotikaanvändning, visuell analog smärtskala med ett diagram för att lokalisera smärta och Ramsey sedationspoäng. Dessa data kommer att samlas in med följande intervall: i PACU, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen. Vi kommer också att mäta knäets rörelseomfång efter operation dag 1, total ambulationssträcka och tid till raka benhöjningar. En standard, Institutional Review Board (IRB) godkänd datainsamlingsblad kommer att användas.
Vi antar att total postoperativ narkotikaanvändning, visuella analoga smärtpoäng och Ramsey-sedationspoäng kommer att vara betydligt lägre i studiegruppen (posterior kapsel ropivicain 0,5 % injektion). Dessutom förväntar vi oss att knäets rörelseomfång, det totala rörelseavståndet och tiden till raka benhöjningar kommer att förbättras avsevärt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är planerat att genomgå elektiv total knäprotes på Duke University Hospital.
- Försökspersonen har undertecknat det skriftliga samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot ropivakain eller hydromorfon.
- Känd historia av narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk.
- Känd historia av kronisk smärta.
- Känd diagnos av perifer neuropati eller komplext regionalt smärtsyndrom.
- Betydande hinder för sjukgymnastikdeltagande.
- Operationen är ett revisionsfall.
- Patienten genomgår bilateral total knäprotes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Block negativ
Försökspersoner får intra-op saltlösningsinjektion enligt protokoll
|
20 cc steril, injicerbar koksaltlösning
|
|
Experimentell: Blockera positiv
Försökspersoner får intra-op Ropivicaine 0,5 % injektion per protokoll
|
Ropivicaine
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtpoäng
Tidsram: Post-anesthesia care unit (PACU), 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter injektion
|
Deltagarna ombads att bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10 vid alla tidsintervall upp till 24 timmar efter injektionen.
Poängen organiserades i följande kategorier: 3 eller mindre (lindrig smärta), 4 till 6 (måttlig smärta), 7 eller högre (svår smärta).
|
Post-anesthesia care unit (PACU), 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Fentanyl Patient-Controlled Anesthesia (PCA) Narkotikakonsumtion
Tidsram: 4 timmar till 24 timmar efter operation
|
Den totala PCA-dosen vid tidpunkterna 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
4 timmar till 24 timmar efter operation
|
|
Postoperativ dag 1 Sjukgymnastikutfall - Ambulationsdistans
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Ambulationssträcka gick av deltagarna 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operation
|
|
Postoperativ dag 1 Sjukgymnastikutfall- Knäförlängning och flexion
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Knäförlängning och knäböjning mätt 24 timmar efter operationen för patientkohort
|
24 timmar efter operation
|
|
Postoperativ dag 1 Sjukgymnastik Utfall - Raka benhöjning
Tidsram: 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operation
|
Straight Leg Raise (SLR): antal personer som kan utföra en SLR med angivna intervall
|
4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Dodds KL, Adams JB. Soft tissue and intra-articular injection of bupivacaine, epinephrine, and morphine has a beneficial effect after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):125-30. doi: 10.1097/01.blo.0000147701.24029.cc.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Hirst GC, Lang SA, Dust WN, Cassidy JD, Yip RW. Femoral nerve block. Single injection versus continuous infusion for total knee arthroplasty. Reg Anesth. 1996 Jul-Aug;21(4):292-7.
- Klasen JA, Opitz SA, Melzer C, Thiel A, Hempelmann G. Intraarticular, epidural, and intravenous analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):1021-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431009.x.
- Lau HP, Yip KM, Jiang CC. Regional nerve block for total knee arthroplasty. J Formos Med Assoc. 1998 Jun;97(6):428-30.
- Mauerhan DR, Campbell M, Miller JS, Mokris JG, Gregory A, Kiebzak GM. Intra-articular morphine and/or bupivacaine in the management of pain after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Aug;12(5):546-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90178-9.
- Nechleba J, Rogers V, Cortina G, Cooney T. Continuous intra-articular infusion of bupivacaine for postoperative pain following total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):197-202. doi: 10.1055/s-0030-1248181.
- Niskanen RO, Strandberg N. Bedside femoral block performed on the first postoperative day after unilateral total knee arthroplasty: a randomized study of 49 patients. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):192-6. doi: 10.1055/s-0030-1248180.
- Pham Dang C, Gautheron E, Guilley J, Fernandez M, Waast D, Volteau C, Nguyen JM, Pinaud M. The value of adding sciatic block to continuous femoral block for analgesia after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):128-33. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.009.
- Szczukowski MJ Jr, Hines JA, Snell JA, Sisca TS. Femoral nerve block for total knee arthroplasty patients: a method to control postoperative pain. J Arthroplasty. 2004 Sep;19(6):720-5. doi: 10.1016/j.arth.2004.02.043.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishii S. The efficacy of intra-articular analgesia after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis and in patients with osteoarthritis. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):306-11. doi: 10.1054/arth.2001.21496.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00000233
- SPS# 139715
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .