Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av intraoperativa intrakapsulära block i postoperativ smärtbehandling efter total knäprotesplastik

2 juni 2015 uppdaterad av: Duke University

Rollen av intraoperativa intrakapsulära block i postoperativ smärtbehandling efter total knäprotesplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att använda en ny kombination av anestesitekniker i ett försök att minimera tidig smärta efter operation och förbättra patientens förmåga att delta mer fullt ut med sjukgymnastik. Totalt knäprotespatienter som deltar kommer att få standardbedövningen. Detta inkluderar ett ryggradsnervblock samt ett femoralt nervblock. Studien tittar på de extra fördelarna med att inkludera en injektion av bedövande medicin (Bupivicaine) på baksidan av knät. Denna injektion sker under operationen. För att jämföra resultaten kommer vi också att ha en grupp patienter som kommer att få en saltlösningsinjektion i motsats till den bedövande medicinen. Patienterna delas slumpmässigt in i en grupp. Resultaten mäts fram till tjugofyra timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningssammanfattning

Syfte med studien Denna prospektiva, randomiserade, blindade kontrollerade studie kommer att genomföras för att utvärdera postoperativ smärtkontroll och sjukgymnastikresultat vid primär total knäprotesplastik (TKA) med användning av spinal analgesi och intraoperativa posteriora kapselinjektioner av ropivicain 0,5 % i samband med en kontinuerlig femoral nervkateter.

Vi tror att resultaten av denna studie kommer att visa en förbättring av smärtkontroll och resultat av sjukgymnastik jämfört med traditionella metoder för analgesi vid post-op total knäprotesplastik. Så vitt vi vet finns det inga studier i litteraturen som använder denna kombination av femoral nervanalgesi och posterior kapselinjektion.

Regionala anestesimetoder såsom lårbensnervblockeringar som används ensamma eller tillsammans med ischiasnervblockeringar har förvisso förbättrat patientens smärtresultat vid total knäprotesplastik. Flera studier har visat en gynnsam effekt av intraartikulär analgesi efter kapselslutning. Vi tror att vår studiedesign kommer att kombinera de fördelaktiga effekterna av de ovannämnda metoderna och i slutändan förbättra patientens smärta, terapiansträngning och säkerhet genom mindre narkotikaanvändning.

Vårt mål är att dela dessa resultat i en peer-reviewed journal och vid nationella ortopediska möten eller anestesimöten. Data som samlas in kommer idealiskt att förbättra vården och säkerheten hos den postoperativa patienten med total knäprotesplastik.

Bakgrund och betydelse Postoperativ smärtkontroll vid total knäprotesplastik är ett område av stor forskning inom ortopedisk kirurgi och anestesilitteratur. Användningen av spinal/epidural ensam eller i kombination med regional anestesi är väl studerad i den senaste litteraturen. Dessa tekniker har avsevärt förbättrat patientens smärthantering, fysikaliska/arbetsterapiresultat och förkortat tiden till utskrivning.

Dessutom har intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel efter kapselslutning studerats nyligen. Flera studier har visat en gynnsam effekt av intraartikulär lokalbedövning på smärtutfallsmått (6, 8, 9, 10, 15). Även om andra studier har rapporterat mer tvetydiga resultat. Effekten av kapselanalgesi har på postoperativ smärta är spännande. Minskad afferent smärtuppfattning av kapselnerverna från lokalbedövning kan förbättra resultaten, särskilt i sensoriska distributioner där regionalbedövning är otillräcklig eller inte utförs.

Många studier har fokuserat på regional anestesi, särskilt användningen av engångsspruta eller kontinuerlig femoral nervblockad (4, 5, 11, 14, 16). Sådana studier har visat en statistiskt signifikant minskning av total narkotikaanvändning, sederingspoäng och visuella analoga smärtpoäng. Femoral nervblockad är nu en accepterad metod för postoperativ smärtkontroll hos patienten med total knäprotesoperation.

Ytterligare undersökningar har fokuserat på tillägg av ischiasnervblockad till femoral nervblockad (1-3, 7, 12, 13). Flera studier visar en ytterligare förbättring av smärtutfall jämfört med isolerad femoral nervanestesi. Ischiasnervblockeringar kan bromsa sjukgymnastikinsatser sekundärt till en tät motorisk blockad. Tvetydiga resultat har rapporterats i andra studier på grund av detta motoriska block, men den sensoriska komponenten verkar ge förbättrade smärtutfallsmått.

Femoral nervblockad är en väl accepterad metod för analgesi vid total knäprotesplastik. Emellertid ger inte enbart femoral nervblockad adekvat anestesi till den bakre delen av knät. Vi tror att intraoperativ injektion av ropivicain 0,5 % i den bakre kapseln kommer att ge analgesi analogt med den sensoriska komponenten av ett ischiasnervblock, samtidigt som de begränsande effekterna av den motoriska blockaden elimineras. Kombinationen av femoral nervblockad och intraoperativ posterior kapselinjektion kommer idealiskt att ge förbättrad smärtbehandling och fysioterapiinsatser över ett baseline femoral nervblock.

Design och procedurer Detta är en prospektiv dubbelblind, randomiserad studie som består av två studiegrupper: posterior kapsel saltlösningsinjektion (kontroll) och den experimentella bakre kapselformiga ropivicain 0,5 % injektionsgruppen. Alla patienter kommer att få ryggbedövning och en kontinuerlig femoral nervblockad. Varje grupp kommer att omfatta 45 patienter (n = 90 patienter).

Alla patienter kommer att genomgå en elektiv primär total knäprotesplastik. Inga revisioner eller bilaterala fall kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier kommer att inkludera patienter med känd allergi mot ropivikain eller fentanyl, en känd historia av narkotikamissbruk eller kronisk smärta, en känd diagnos av perifer neuropati eller komplext regionalt smärtsyndrom eller ett betydande hinder för deltagande i sjukgymnastik.

Efter processen för informerat samtycke kommer patienterna att få en kontinuerlig femoral nervblockad via kateter placerad av erfarna regionala anestesiologer vid vår institution. Varje patient kommer också att få spinalbedövning för intraoperativ smärtkontroll. Ett vanligt hudsnitt i mittlinjen med medial para-patellar artrotomi kommer att utföras följt av implantation av antingen en Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN), eller Natural Knee II (Zimmer, Warsaw, IN), eller Posterior Femoral Component (PFC) Sigma (DePuy, Warszawa, IN) system. Före operationen kommer patienterna att randomiseras till grupperna med saltlösning eller ropivikain. Båda grupperna kommer att få sin respektive injektion före implantation av komponenterna.

Den bakre knätkapseln kommer att delas upp i fyra kvadranter, som var och en får en saltlösning eller ropivicaininjektion per randomisering. Säkerhetsåtgärder kommer att innefatta standardaspirering före injektion för att kontrollera om det finns vaskulär rodnad och intraoperativt Doppler-ultraljud för att identifiera vaskulära strukturer i det bakre knäet. Dessutom kommer narkosläkaren inte att bli blind, eftersom han/hon kommer att vara ansvarig för att säkerställa att lämplig medicin används, och kommer att övervaka noga för hjärtarytmier i den osannolika händelsen att en intravaskulär injektion inträffar. Postoperativt kommer ett vanligt skrymmande förband att appliceras. Alla patienter kommer att vara viktbärande som tolereras postoperativ dag 1. En fentanyl-PCA kommer att initieras i PACU och kommer att fortsätta till postoperativ dag 2. Doseringen kommer att beräknas baserat på mager kroppsmassa. Kontinuerlig femoral nervblockad kommer att fortsätta till postoperativ dag 2 också.

Resultaten kommer att inkludera total PCA-narkotikaanvändning, visuell analog smärtskala med ett diagram för att lokalisera smärta och Ramsey sedationspoäng. Dessa data kommer att samlas in med följande intervall: i PACU, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen. Vi kommer också att mäta knäets rörelseomfång efter operation dag 1, total ambulationssträcka och tid till raka benhöjningar. En standard, Institutional Review Board (IRB) godkänd datainsamlingsblad kommer att användas.

Vi antar att total postoperativ narkotikaanvändning, visuella analoga smärtpoäng och Ramsey-sedationspoäng kommer att vara betydligt lägre i studiegruppen (posterior kapsel ropivicain 0,5 % injektion). Dessutom förväntar vi oss att knäets rörelseomfång, det totala rörelseavståndet och tiden till raka benhöjningar kommer att förbättras avsevärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Adult Reconstructive Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är planerat att genomgå elektiv total knäprotes på Duke University Hospital.
  • Försökspersonen har undertecknat det skriftliga samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot ropivakain eller hydromorfon.
  • Känd historia av narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk.
  • Känd historia av kronisk smärta.
  • Känd diagnos av perifer neuropati eller komplext regionalt smärtsyndrom.
  • Betydande hinder för sjukgymnastikdeltagande.
  • Operationen är ett revisionsfall.
  • Patienten genomgår bilateral total knäprotes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Block negativ
Försökspersoner får intra-op saltlösningsinjektion enligt protokoll
20 cc steril, injicerbar koksaltlösning
Experimentell: Blockera positiv
Försökspersoner får intra-op Ropivicaine 0,5 % injektion per protokoll
Ropivicaine
Andra namn:
  • Hospiria

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtpoäng
Tidsram: Post-anesthesia care unit (PACU), 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter injektion
Deltagarna ombads att bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10 vid alla tidsintervall upp till 24 timmar efter injektionen. Poängen organiserades i följande kategorier: 3 eller mindre (lindrig smärta), 4 till 6 (måttlig smärta), 7 eller högre (svår smärta).
Post-anesthesia care unit (PACU), 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Fentanyl Patient-Controlled Anesthesia (PCA) Narkotikakonsumtion
Tidsram: 4 timmar till 24 timmar efter operation
Den totala PCA-dosen vid tidpunkterna 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
4 timmar till 24 timmar efter operation
Postoperativ dag 1 Sjukgymnastikutfall - Ambulationsdistans
Tidsram: 24 timmar efter operation
Ambulationssträcka gick av deltagarna 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operation
Postoperativ dag 1 Sjukgymnastikutfall- Knäförlängning och flexion
Tidsram: 24 timmar efter operation
Knäförlängning och knäböjning mätt 24 timmar efter operationen för patientkohort
24 timmar efter operation
Postoperativ dag 1 Sjukgymnastik Utfall - Raka benhöjning
Tidsram: 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operation
Straight Leg Raise (SLR): antal personer som kan utföra en SLR med angivna intervall
4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00000233
  • SPS# 139715

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera