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Le rôle des blocs intracapsulaires peropératoires dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou

2 juin 2015 mis à jour par: Duke University

Le rôle des blocs intracapsulaires peropératoires dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'utiliser une nouvelle combinaison de techniques d'anesthésie dans le but de minimiser la douleur précoce après la chirurgie et d'améliorer la capacité du patient à participer plus pleinement à la thérapie physique. Les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou qui participeront recevront l'anesthésie standard. Cela comprend un bloc nerveux spinal ainsi qu'un bloc nerveux fémoral. L'étude examine les avantages supplémentaires d'inclure une injection de médicament anesthésiant (bupivicaïne) à l'arrière du genou. Cette injection se produit pendant la chirurgie. Afin de comparer les résultats, nous aurons également un groupe de patients qui recevront une injection saline par opposition au médicament anesthésiant. Les patients sont répartis au hasard dans un groupe. Les résultats sont mesurés jusqu'à vingt-quatre heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Résumé de la recherche

Objectif de l'étude Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé en aveugle sera mené pour évaluer le contrôle de la douleur postopératoire et les résultats de la thérapie physique dans l'arthroplastie totale du genou (ATG) primaire avec l'utilisation de l'analgésie rachidienne et des injections capsulaires postérieures peropératoires de ropivicaïne 0,5 % en conjonction avec un cathéter continu du nerf fémoral.

Nous pensons que les résultats de cette étude montreront une amélioration du contrôle de la douleur et des résultats de la thérapie physique par rapport aux méthodes traditionnelles d'analgésie dans l'arthroplastie totale du genou post-opératoire. A notre connaissance, il n'y a pas d'études dans la littérature utilisant cette combinaison d'analgésie du nerf fémoral et d'injection capsulaire postérieure.

Il est certain que les méthodes d'anesthésie régionale telles que les blocs du nerf fémoral utilisés seuls ou en conjonction avec des blocs du nerf sciatique ont amélioré les mesures des résultats de la douleur des patients dans l'arthroplastie totale du genou. Plusieurs études ont montré un effet bénéfique de l'analgésie intra-articulaire après fermeture capsulaire. Nous pensons que la conception de notre étude combinera les effets bénéfiques des méthodes susmentionnées et améliorera finalement la douleur du patient, l'effort thérapeutique et la sécurité grâce à une utilisation moindre de narcotiques.

Notre objectif est de partager ces résultats dans une revue à comité de lecture et lors de réunions nationales d'orthopédie ou d'anesthésie. Les données recueillies permettront idéalement d'améliorer les soins et la sécurité chez le patient ayant subi une arthroplastie totale du genou postopératoire.

Contexte et importance Le contrôle de la douleur postopératoire dans le cadre de l'arthroplastie totale du genou est un domaine d'étude important dans la littérature sur la chirurgie orthopédique et l'anesthésie. L'utilisation de la rachianesthésie/péridurale seule ou en combinaison avec l'anesthésie régionale est bien étudiée dans la littérature récente. Ces techniques ont considérablement amélioré la gestion de la douleur des patients, les résultats de la physiothérapie/ergothérapie et raccourci le délai de sortie.

De plus, l'injection intra-articulaire d'anesthésique local après la fermeture capsulaire a été étudiée récemment. Plusieurs études ont démontré un effet bénéfique de l'anesthésie locale intra-articulaire sur les mesures des résultats de la douleur (6, 8, 9, 10, 15). Bien que d'autres études aient rapporté des résultats plus équivoques. L'impact de l'analgésie capsulaire sur la douleur post-opératoire est intrigant. Une diminution de la perception de la douleur afférente par les nerfs capsulaires sous anesthésie locale peut améliorer les résultats, en particulier dans les distributions sensorielles où l'anesthésie régionale est inadéquate ou non réalisée.

De nombreuses études se sont concentrées sur l'anesthésie régionale, en particulier l'utilisation d'un seul coup ou d'un blocage continu du nerf fémoral (4, 5, 11, 14, 16). De telles études ont démontré une diminution statistiquement significative de la consommation totale de narcotiques, des scores de sédation et des scores de douleur analogiques visuels. Le blocage du nerf fémoral est maintenant une méthode acceptée de contrôle de la douleur post-opératoire chez le patient ayant subi une arthroplastie totale du genou.

Une enquête plus approfondie s'est concentrée sur l'ajout d'un blocage du nerf sciatique au bloc du nerf fémoral (1-3, 7, 12, 13). Plusieurs études démontrent une amélioration supplémentaire des résultats de la douleur par rapport à l'anesthésie isolée du nerf fémoral. Les blocs du nerf sciatique peuvent ralentir les efforts de physiothérapie secondaires à un blocage moteur dense. Des résultats équivoques ont été rapportés dans d'autres études en raison de ce bloc moteur, cependant, la composante sensorielle semble fournir des mesures améliorées des résultats de la douleur.

Le blocage du nerf fémoral est une modalité bien acceptée pour l'analgésie dans l'arthroplastie totale du genou. Cependant, le bloc du nerf fémoral seul ne fournit pas une anesthésie adéquate de la face postérieure du genou. Nous pensons que l'injection peropératoire de ropivicaïne 0,5 % dans la capsule postérieure apportera une analgésie analogue à la composante sensorielle d'un bloc sciatique, tout en supprimant les effets limitants du bloc moteur. La combinaison du bloc nerveux fémoral et de l'injection capsulaire postérieure intra-opératoire permettra idéalement d'améliorer la gestion de la douleur et les efforts de physiothérapie au-dessus d'un bloc nerveux fémoral de base.

Conception et procédures Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en double aveugle composé de deux groupes d'étude : l'injection capsulaire postérieure de solution saline (témoin) et le groupe expérimental d'injection capsulaire postérieure de ropivicaïne à 0,5 %. Tous les patients recevront une rachianesthésie et un bloc continu du nerf fémoral. Chaque groupe comprendra 45 patients (n = 90 patients).

Tous les patients subiront une arthroplastie totale du genou primaire élective. Aucun cas de révision ou bilatéral ne sera inclus. Les critères d'exclusion incluront les patients ayant une allergie connue à la ropivicaïne ou au fentanyl, des antécédents connus d'abus de stupéfiants ou de douleur chronique, un diagnostic connu de neuropathie périphérique ou de syndrome douloureux régional complexe, ou un obstacle important à la participation à la thérapie physique.

Après le processus de consentement éclairé, les patients recevront un bloc nerveux fémoral continu via un cathéter placé par des anesthésistes régionaux expérimentés de notre établissement. Chaque patient recevra également une rachianesthésie pour le contrôle de la douleur peropératoire. Une incision cutanée médiane standard avec arthrotomie para-patellaire médiale sera effectuée, suivie de l'implantation d'un Next Gen (Zimmer/Varsovie, IN), ou d'un genou naturel II (Zimmer, Varsovie, IN), ou d'un composant fémoral postérieur (PFC) Sigma (DePuy, Varsovie, IN). Avant la chirurgie, les patients seront randomisés dans les groupes solution saline ou ropivicaïne. Les deux groupes recevront leur injection respective avant l'implantation des composants.

La capsule postérieure du genou sera divisée en quatre quadrants, chacun recevant une injection de solution saline ou de ropivicaïne par randomisation. Les mesures de sécurité comprendront une aspiration pré-injection standard pour vérifier la rougeur vasculaire et une échographie Doppler peropératoire pour identifier les structures vasculaires dans la partie postérieure du genou. De plus, l'anesthésiste ne sera pas mis en aveugle, car il sera responsable de s'assurer que le médicament approprié est utilisé et surveillera de près les arythmies cardiaques dans le cas peu probable d'une injection intravasculaire. En post-opératoire, un pansement volumineux standard sera appliqué. Tous les patients seront mis en charge comme toléré le jour postopératoire 1. Une PCA de fentanyl sera initiée dans la salle de réveil et se poursuivra jusqu'au jour 2 postopératoire. La posologie sera calculée en fonction de la masse corporelle maigre. Le blocage continu du nerf fémoral se poursuivra également jusqu'au deuxième jour postopératoire.

Les résultats incluront l'utilisation totale de narcotiques PCA, une échelle visuelle analogique de la douleur avec un diagramme pour localiser la douleur et les scores de sédation de Ramsey. Ces données seront recueillies aux intervalles suivants : en salle de réveil, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération. Nous mesurerons également l'amplitude de mouvement du genou au jour 1 postopératoire, la distance totale de marche et le temps nécessaire pour lever la jambe droite. Une feuille de collecte de données standard approuvée par le Comité d'examen institutionnel (IRB) sera utilisée.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation totale de narcotiques postopératoires, les scores de douleur visuelle analogique et les scores de sédation de Ramsey seront significativement plus faibles dans le groupe d'étude (injection capsulaire postérieure de ropivicaïne à 0,5 %). De plus, nous prévoyons que l'amplitude de mouvement du genou, la distance totale de marche et le temps nécessaire pour lever la jambe droite seront également considérablement améliorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Adult Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit subir une arthroplastie totale du genou au Duke University Hospital.
  • Le sujet a signé le formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la ropivacaïne ou à l'hydromorphone.
  • Antécédents connus d'abus de stupéfiants ou d'abus d'alcool.
  • Antécédents connus de douleur chronique.
  • Diagnostic connu de neuropathie périphérique ou de syndrome douloureux régional complexe.
  • Obstacle important à la participation à la physiothérapie.
  • La chirurgie est un cas de révision.
  • Le patient subit une arthroplastie totale bilatérale du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bloc négatif
Les sujets reçoivent une injection saline intra-op selon le protocole
20 cc de solution saline stérile injectable
Expérimental: Bloquer positif
Les sujets reçoivent une injection intra-opératoire de ropivicaïne à 0,5 % selon le protocole
Ropivicaïne
Autres noms:
  • Hospiria

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique de la douleur
Délai: Unité de soins post-anesthésie (USPA), 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures post-injection
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10 à tous les intervalles de temps jusqu'à 24 heures après l'injection. Les scores ont été organisés selon les catégories suivantes : 3 ou moins (douleur légère), 4 à 6 (douleur modérée), 7 ou plus (douleur intense).
Unité de soins post-anesthésie (USPA), 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures post-injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de narcotiques en anesthésie contrôlée par le patient (ACP) de fentanyl
Délai: 4 heures à 24 heures après l'opération
La dose totale PCA aux moments postopératoires de 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures.
4 heures à 24 heures après l'opération
Résultat de la physiothérapie du jour 1 postopératoire - Distance de marche
Délai: 24 heures après l'opération
Distance de marche parcourue par les participants 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Résultat de la physiothérapie postopératoire du jour 1 - Extension et flexion du genou
Délai: 24 heures après l'opération
Extension et flexion du genou mesurées 24 heures après l'opération pour la cohorte de patients
24 heures après l'opération
Résultat de la physiothérapie postopératoire du jour 1 - Élévation de la jambe droite
Délai: 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
Straight Leg Raise (SLR) : nombre de personnes pouvant effectuer un SLR à des intervalles désignés
4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000233
  • SPS# 139715

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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