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- Essai clinique NCT00620828
Le rôle des blocs intracapsulaires peropératoires dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou
Le rôle des blocs intracapsulaires peropératoires dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé de la recherche
Objectif de l'étude Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé en aveugle sera mené pour évaluer le contrôle de la douleur postopératoire et les résultats de la thérapie physique dans l'arthroplastie totale du genou (ATG) primaire avec l'utilisation de l'analgésie rachidienne et des injections capsulaires postérieures peropératoires de ropivicaïne 0,5 % en conjonction avec un cathéter continu du nerf fémoral.
Nous pensons que les résultats de cette étude montreront une amélioration du contrôle de la douleur et des résultats de la thérapie physique par rapport aux méthodes traditionnelles d'analgésie dans l'arthroplastie totale du genou post-opératoire. A notre connaissance, il n'y a pas d'études dans la littérature utilisant cette combinaison d'analgésie du nerf fémoral et d'injection capsulaire postérieure.
Il est certain que les méthodes d'anesthésie régionale telles que les blocs du nerf fémoral utilisés seuls ou en conjonction avec des blocs du nerf sciatique ont amélioré les mesures des résultats de la douleur des patients dans l'arthroplastie totale du genou. Plusieurs études ont montré un effet bénéfique de l'analgésie intra-articulaire après fermeture capsulaire. Nous pensons que la conception de notre étude combinera les effets bénéfiques des méthodes susmentionnées et améliorera finalement la douleur du patient, l'effort thérapeutique et la sécurité grâce à une utilisation moindre de narcotiques.
Notre objectif est de partager ces résultats dans une revue à comité de lecture et lors de réunions nationales d'orthopédie ou d'anesthésie. Les données recueillies permettront idéalement d'améliorer les soins et la sécurité chez le patient ayant subi une arthroplastie totale du genou postopératoire.
Contexte et importance Le contrôle de la douleur postopératoire dans le cadre de l'arthroplastie totale du genou est un domaine d'étude important dans la littérature sur la chirurgie orthopédique et l'anesthésie. L'utilisation de la rachianesthésie/péridurale seule ou en combinaison avec l'anesthésie régionale est bien étudiée dans la littérature récente. Ces techniques ont considérablement amélioré la gestion de la douleur des patients, les résultats de la physiothérapie/ergothérapie et raccourci le délai de sortie.
De plus, l'injection intra-articulaire d'anesthésique local après la fermeture capsulaire a été étudiée récemment. Plusieurs études ont démontré un effet bénéfique de l'anesthésie locale intra-articulaire sur les mesures des résultats de la douleur (6, 8, 9, 10, 15). Bien que d'autres études aient rapporté des résultats plus équivoques. L'impact de l'analgésie capsulaire sur la douleur post-opératoire est intrigant. Une diminution de la perception de la douleur afférente par les nerfs capsulaires sous anesthésie locale peut améliorer les résultats, en particulier dans les distributions sensorielles où l'anesthésie régionale est inadéquate ou non réalisée.
De nombreuses études se sont concentrées sur l'anesthésie régionale, en particulier l'utilisation d'un seul coup ou d'un blocage continu du nerf fémoral (4, 5, 11, 14, 16). De telles études ont démontré une diminution statistiquement significative de la consommation totale de narcotiques, des scores de sédation et des scores de douleur analogiques visuels. Le blocage du nerf fémoral est maintenant une méthode acceptée de contrôle de la douleur post-opératoire chez le patient ayant subi une arthroplastie totale du genou.
Une enquête plus approfondie s'est concentrée sur l'ajout d'un blocage du nerf sciatique au bloc du nerf fémoral (1-3, 7, 12, 13). Plusieurs études démontrent une amélioration supplémentaire des résultats de la douleur par rapport à l'anesthésie isolée du nerf fémoral. Les blocs du nerf sciatique peuvent ralentir les efforts de physiothérapie secondaires à un blocage moteur dense. Des résultats équivoques ont été rapportés dans d'autres études en raison de ce bloc moteur, cependant, la composante sensorielle semble fournir des mesures améliorées des résultats de la douleur.
Le blocage du nerf fémoral est une modalité bien acceptée pour l'analgésie dans l'arthroplastie totale du genou. Cependant, le bloc du nerf fémoral seul ne fournit pas une anesthésie adéquate de la face postérieure du genou. Nous pensons que l'injection peropératoire de ropivicaïne 0,5 % dans la capsule postérieure apportera une analgésie analogue à la composante sensorielle d'un bloc sciatique, tout en supprimant les effets limitants du bloc moteur. La combinaison du bloc nerveux fémoral et de l'injection capsulaire postérieure intra-opératoire permettra idéalement d'améliorer la gestion de la douleur et les efforts de physiothérapie au-dessus d'un bloc nerveux fémoral de base.
Conception et procédures Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en double aveugle composé de deux groupes d'étude : l'injection capsulaire postérieure de solution saline (témoin) et le groupe expérimental d'injection capsulaire postérieure de ropivicaïne à 0,5 %. Tous les patients recevront une rachianesthésie et un bloc continu du nerf fémoral. Chaque groupe comprendra 45 patients (n = 90 patients).
Tous les patients subiront une arthroplastie totale du genou primaire élective. Aucun cas de révision ou bilatéral ne sera inclus. Les critères d'exclusion incluront les patients ayant une allergie connue à la ropivicaïne ou au fentanyl, des antécédents connus d'abus de stupéfiants ou de douleur chronique, un diagnostic connu de neuropathie périphérique ou de syndrome douloureux régional complexe, ou un obstacle important à la participation à la thérapie physique.
Après le processus de consentement éclairé, les patients recevront un bloc nerveux fémoral continu via un cathéter placé par des anesthésistes régionaux expérimentés de notre établissement. Chaque patient recevra également une rachianesthésie pour le contrôle de la douleur peropératoire. Une incision cutanée médiane standard avec arthrotomie para-patellaire médiale sera effectuée, suivie de l'implantation d'un Next Gen (Zimmer/Varsovie, IN), ou d'un genou naturel II (Zimmer, Varsovie, IN), ou d'un composant fémoral postérieur (PFC) Sigma (DePuy, Varsovie, IN). Avant la chirurgie, les patients seront randomisés dans les groupes solution saline ou ropivicaïne. Les deux groupes recevront leur injection respective avant l'implantation des composants.
La capsule postérieure du genou sera divisée en quatre quadrants, chacun recevant une injection de solution saline ou de ropivicaïne par randomisation. Les mesures de sécurité comprendront une aspiration pré-injection standard pour vérifier la rougeur vasculaire et une échographie Doppler peropératoire pour identifier les structures vasculaires dans la partie postérieure du genou. De plus, l'anesthésiste ne sera pas mis en aveugle, car il sera responsable de s'assurer que le médicament approprié est utilisé et surveillera de près les arythmies cardiaques dans le cas peu probable d'une injection intravasculaire. En post-opératoire, un pansement volumineux standard sera appliqué. Tous les patients seront mis en charge comme toléré le jour postopératoire 1. Une PCA de fentanyl sera initiée dans la salle de réveil et se poursuivra jusqu'au jour 2 postopératoire. La posologie sera calculée en fonction de la masse corporelle maigre. Le blocage continu du nerf fémoral se poursuivra également jusqu'au deuxième jour postopératoire.
Les résultats incluront l'utilisation totale de narcotiques PCA, une échelle visuelle analogique de la douleur avec un diagramme pour localiser la douleur et les scores de sédation de Ramsey. Ces données seront recueillies aux intervalles suivants : en salle de réveil, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération. Nous mesurerons également l'amplitude de mouvement du genou au jour 1 postopératoire, la distance totale de marche et le temps nécessaire pour lever la jambe droite. Une feuille de collecte de données standard approuvée par le Comité d'examen institutionnel (IRB) sera utilisée.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation totale de narcotiques postopératoires, les scores de douleur visuelle analogique et les scores de sédation de Ramsey seront significativement plus faibles dans le groupe d'étude (injection capsulaire postérieure de ropivicaïne à 0,5 %). De plus, nous prévoyons que l'amplitude de mouvement du genou, la distance totale de marche et le temps nécessaire pour lever la jambe droite seront également considérablement améliorés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit subir une arthroplastie totale du genou au Duke University Hospital.
- Le sujet a signé le formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la ropivacaïne ou à l'hydromorphone.
- Antécédents connus d'abus de stupéfiants ou d'abus d'alcool.
- Antécédents connus de douleur chronique.
- Diagnostic connu de neuropathie périphérique ou de syndrome douloureux régional complexe.
- Obstacle important à la participation à la physiothérapie.
- La chirurgie est un cas de révision.
- Le patient subit une arthroplastie totale bilatérale du genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bloc négatif
Les sujets reçoivent une injection saline intra-op selon le protocole
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20 cc de solution saline stérile injectable
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Expérimental: Bloquer positif
Les sujets reçoivent une injection intra-opératoire de ropivicaïne à 0,5 % selon le protocole
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Ropivicaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score numérique de la douleur
Délai: Unité de soins post-anesthésie (USPA), 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures post-injection
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Les participants ont été invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10 à tous les intervalles de temps jusqu'à 24 heures après l'injection.
Les scores ont été organisés selon les catégories suivantes : 3 ou moins (douleur légère), 4 à 6 (douleur modérée), 7 ou plus (douleur intense).
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Unité de soins post-anesthésie (USPA), 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures post-injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de narcotiques en anesthésie contrôlée par le patient (ACP) de fentanyl
Délai: 4 heures à 24 heures après l'opération
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La dose totale PCA aux moments postopératoires de 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures.
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4 heures à 24 heures après l'opération
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Résultat de la physiothérapie du jour 1 postopératoire - Distance de marche
Délai: 24 heures après l'opération
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Distance de marche parcourue par les participants 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Résultat de la physiothérapie postopératoire du jour 1 - Extension et flexion du genou
Délai: 24 heures après l'opération
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Extension et flexion du genou mesurées 24 heures après l'opération pour la cohorte de patients
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24 heures après l'opération
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Résultat de la physiothérapie postopératoire du jour 1 - Élévation de la jambe droite
Délai: 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
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Straight Leg Raise (SLR) : nombre de personnes pouvant effectuer un SLR à des intervalles désignés
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4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00000233
- SPS# 139715
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