- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00620828
Роль интраоперационной интракапсулярной блокады в послеоперационном обезболивании после тотального эндопротезирования коленного сустава
Роль интраоперационной интракапсулярной блокады в послеоперационном обезболивании после тотальной артропластики коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме исследования
Цель исследования Это проспективное, рандомизированное, слепое контролируемое исследование будет проведено для оценки послеоперационного контроля боли и результатов физиотерапии при первичной тотальной эндопротезировании коленного сустава (ТКА) с использованием спинальной анальгезии и интраоперационных инъекций 0,5% ропивакаина в заднюю капсулу. в сочетании с непрерывным катетером бедренного нерва.
Мы считаем, что результаты этого исследования покажут улучшение контроля боли и результатов физиотерапии по сравнению с традиционными методами обезболивания при тотальном эндопротезировании коленного сустава после операции. Насколько нам известно, в литературе нет исследований с использованием этой комбинации обезболивания бедренного нерва и задней капсулярной инъекции.
Определенно, методы регионарной анестезии, такие как блокада бедренного нерва, используемая отдельно или в сочетании с блокадой седалищного нерва, улучшили показатели боли у пациентов при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Несколько исследований показали положительный эффект внутрисуставной анальгезии после закрытия капсулы. Мы считаем, что дизайн нашего исследования будет сочетать в себе положительные эффекты вышеупомянутых методов и, в конечном итоге, уменьшит боль у пациентов, усилие терапии и безопасность за счет меньшего использования наркотиков.
Наша цель — поделиться этими результатами в рецензируемом журнале, а также на национальных собраниях по ортопедии и анестезии. Собранные данные в идеале улучшат уход и безопасность пациентов после операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
Предыстория и значимость Послеоперационный контроль боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава является областью обширных исследований в литературе по ортопедической хирургии и анестезии. Использование спинальной/эпидуральной анестезии отдельно или в сочетании с регионарной анестезией хорошо изучено в современной литературе. Эти методы значительно улучшили обезболивание пациентов, результаты физиотерапии/трудотерапии и сократили время до выписки.
Кроме того, недавно изучалась внутрисуставная инъекция местного анестетика после закрытия капсулы. Несколько исследований продемонстрировали положительное влияние внутрисуставного местного анестетика на показатели исхода боли (6, 8, 9, 10, 15). Хотя в других исследованиях сообщалось о более двусмысленных результатах. Влияние капсульной анальгезии на послеоперационную боль интригует. Снижение восприятия афферентной боли капсульными нервами от местного анестетика может улучшить результаты, особенно при сенсорном распределении, когда регионарная анестезия неадекватна или не выполняется.
Большое количество исследований было сосредоточено на регионарной анестезии, в частности, на использовании однократной или непрерывной блокады бедренного нерва (4, 5, 11, 14, 16). Такие исследования продемонстрировали статистически значимое снижение общего употребления наркотиков, показателей седативного эффекта и показателей визуальной аналоговой боли. Блокада бедренного нерва в настоящее время является общепринятым методом послеоперационного контроля боли у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава.
Дальнейшие исследования были сосредоточены на добавлении блокады седалищного нерва к блокаде бедренного нерва (1-3, 7, 12, 13). Несколько исследований демонстрируют дальнейшее улучшение исходов боли по сравнению с изолированной анестезией бедренного нерва. Блокада седалищного нерва может замедлить физиотерапевтические процедуры вследствие плотной двигательной блокады. Сомнительные результаты были получены в других исследованиях из-за этого моторного блока, однако сенсорный компонент, по-видимому, обеспечивает улучшенные показатели исхода боли.
Блокада бедренного нерва является общепринятым методом обезболивания при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Однако блокада бедренного нерва сама по себе не обеспечивает адекватной анестезии задней поверхности коленного сустава. Мы полагаем, что интраоперационное введение 0,5% ропивакаина в заднюю капсулу обеспечит анальгезию, аналогичную сенсорному компоненту блокады седалищного нерва, при устранении ограничивающих эффектов моторной блокады. Комбинация блокады бедренного нерва и интраоперационной задней капсулярной инъекции в идеале обеспечивает улучшение обезболивания и физиотерапевтических усилий по сравнению с исходной блокадой бедренного нерва.
Дизайн и процедуры Это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование, состоящее из двух исследовательских групп: группы с инъекцией физиологического раствора в заднюю капсулу (контроль) и экспериментальной группы с инъекцией 0,5% ропивикаина в заднюю капсулу. Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия и непрерывная блокада бедренного нерва. Каждая группа будет включать 45 пациентов (n = 90 пациентов).
Всем пациентам будет выполнено плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава. Никакие пересмотренные или двусторонние случаи не будут включены. Критериями исключения будут пациенты с известной аллергией на ропивакаин или фентанил, известным злоупотреблением наркотиками или хронической болью в анамнезе, известным диагнозом периферической невропатии или комплексного регионарного болевого синдрома или серьезным препятствием для участия в физиотерапии.
После получения информированного согласия пациенты получат непрерывную блокаду бедренного нерва через катетер, установленный опытными региональными анестезиологами в нашем учреждении. Каждый пациент также получит спинальную анестезию для интраоперационного обезболивания. Будет выполнен стандартный разрез кожи по срединной линии с медиальной парапателлярной артротомией с последующей имплантацией либо Next Gen (Циммер/Варшава, Индиана), либо Natural Knee II (Zimmer, Варшава, Индиана), либо заднего бедренного компонента (PFC) Sigma. (DePuy, Варшава, Индиана). Перед операцией пациенты будут рандомизированы в группы, получающие физиологический раствор или ропивакаин. Обе группы получат соответствующие инъекции до имплантации компонентов.
Задняя капсула колена будет разделена на четыре квадранта, каждый из которых получит инъекцию физиологического раствора или ропивакаина при рандомизации. Меры безопасности будут включать в себя стандартную аспирацию перед инъекцией для проверки покраснения сосудов и интраоперационную допплерографию для выявления сосудистых структур в задней части колена. Кроме того, анестезиолог не будет ослеплен, поскольку он / она будет нести ответственность за обеспечение использования соответствующего лекарства и будет внимательно следить за сердечными аритмиями в маловероятном случае внутрисосудистой инъекции. В послеоперационном периоде накладывается стандартная объемная повязка. Все пациенты будут носить нагрузку в соответствии с переносимостью послеоперационного дня. АПК с фентанилом будет начата в PACU и будет продолжена до 2-го дня после операции. Дозировка будет рассчитываться на основе безжировой массы тела. Непрерывная блокада бедренного нерва также будет продолжаться до 2-го дня после операции.
Результаты будут включать общее употребление наркотиков АКП, визуальную аналоговую шкалу боли с диаграммой для локализации боли и показатели седации по Рэмси. Эти данные будут собираться со следующими интервалами: в PACU, через 4, 8, 12 и 24 часа после операции. Мы также измерим послеоперационный диапазон движений колена в первый день, общее расстояние ходьбы и время до подъема прямой ноги. Будет использоваться стандартный лист сбора данных, утвержденный Институциональным контрольным советом (IRB).
Мы предполагаем, что общее послеоперационное употребление наркотиков, визуальная аналоговая оценка боли и оценка седации по Рамсею будут значительно ниже в исследуемой группе (заднекапсулярная инъекция 0,5% ропивакаина). Кроме того, мы ожидаем, что диапазон движения колена, общее расстояние ходьбы и время до подъема прямой ноги также будут значительно улучшены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту планируется провести плановую тотальную замену коленного сустава в Университетской больнице Дьюка.
- Субъект подписал форму письменного согласия.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на ропивакаин или гидроморфон.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Известная история хронической боли.
- Известный диагноз периферической невропатии или комплексного регионарного болевого синдрома.
- Значительное препятствие для участия в физиотерапии.
- Операция является ревизионным случаем.
- Пациент проходит двустороннюю полную замену коленного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Заблокировать отрицательный
Субъекты получают внутриоперационную инъекцию физиологического раствора в соответствии с протоколом
|
20 мл стерильного физиологического раствора для инъекций
|
|
Экспериментальный: Заблокировать положительный
Субъекты получают интраоперационную инъекцию 0,5% ропивикаина в соответствии с протоколом.
|
Ропивикаин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: Отделение посленаркозного ухода (PACU), 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после инъекции
|
Участников просили оценить свою боль по шкале от 0 до 10 во все временные интервалы до 24 часов после инъекции.
Баллы были разделены на следующие категории: 3 или менее (легкая боль), от 4 до 6 (умеренная боль), 7 или выше (сильная боль).
|
Отделение посленаркозного ухода (PACU), 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий фентанил Анестезия, контролируемая пациентом (PCA) Потребление наркотиков
Временное ограничение: От 4 часов до 24 часов после операции
|
Общая доза PCA через 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
От 4 часов до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационный день 1 Физическая терапия Результат - расстояние ходьбы
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Амбулаторное расстояние, пройденное участниками через 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Результат послеоперационной физиотерапии в первый день – разгибание и сгибание колена
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Разгибание и сгибание колена, измеренные через 24 часа после операции для когорты пациентов
|
24 часа после операции
|
|
Результат физиотерапии в первый день после операции — подъем прямой ноги
Временное ограничение: 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Подъем прямых ног (SLR): количество людей, которые могут выполнять SLR через определенные промежутки времени.
|
4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Dodds KL, Adams JB. Soft tissue and intra-articular injection of bupivacaine, epinephrine, and morphine has a beneficial effect after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):125-30. doi: 10.1097/01.blo.0000147701.24029.cc.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Hirst GC, Lang SA, Dust WN, Cassidy JD, Yip RW. Femoral nerve block. Single injection versus continuous infusion for total knee arthroplasty. Reg Anesth. 1996 Jul-Aug;21(4):292-7.
- Klasen JA, Opitz SA, Melzer C, Thiel A, Hempelmann G. Intraarticular, epidural, and intravenous analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):1021-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431009.x.
- Lau HP, Yip KM, Jiang CC. Regional nerve block for total knee arthroplasty. J Formos Med Assoc. 1998 Jun;97(6):428-30.
- Mauerhan DR, Campbell M, Miller JS, Mokris JG, Gregory A, Kiebzak GM. Intra-articular morphine and/or bupivacaine in the management of pain after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Aug;12(5):546-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90178-9.
- Nechleba J, Rogers V, Cortina G, Cooney T. Continuous intra-articular infusion of bupivacaine for postoperative pain following total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):197-202. doi: 10.1055/s-0030-1248181.
- Niskanen RO, Strandberg N. Bedside femoral block performed on the first postoperative day after unilateral total knee arthroplasty: a randomized study of 49 patients. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):192-6. doi: 10.1055/s-0030-1248180.
- Pham Dang C, Gautheron E, Guilley J, Fernandez M, Waast D, Volteau C, Nguyen JM, Pinaud M. The value of adding sciatic block to continuous femoral block for analgesia after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):128-33. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.009.
- Szczukowski MJ Jr, Hines JA, Snell JA, Sisca TS. Femoral nerve block for total knee arthroplasty patients: a method to control postoperative pain. J Arthroplasty. 2004 Sep;19(6):720-5. doi: 10.1016/j.arth.2004.02.043.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishii S. The efficacy of intra-articular analgesia after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis and in patients with osteoarthritis. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):306-11. doi: 10.1054/arth.2001.21496.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00000233
- SPS# 139715
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .