Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль интраоперационной интракапсулярной блокады в послеоперационном обезболивании после тотального эндопротезирования коленного сустава

2 июня 2015 г. обновлено: Duke University

Роль интраоперационной интракапсулярной блокады в послеоперационном обезболивании после тотальной артропластики коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является использование новой комбинации методов анестезии в попытке свести к минимуму раннюю боль после операции и улучшить способность пациента более полно участвовать в физиотерапии. Пациенты с полной заменой коленного сустава, участвующие в операции, получат стандартную анестезию. Это включает блокаду спинного нерва, а также блокаду бедренного нерва. В исследовании рассматриваются дополнительные преимущества инъекции обезболивающего препарата (бупиваина) в заднюю часть колена. Эта инъекция происходит во время операции. Чтобы сравнить результаты, у нас также будет группа пациентов, которым вместо обезболивающих препаратов сделают инъекцию физиологического раствора. Пациентов случайным образом распределяют по группам. Результаты измеряются в течение двадцати четырех часов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Резюме исследования

Цель исследования Это проспективное, рандомизированное, слепое контролируемое исследование будет проведено для оценки послеоперационного контроля боли и результатов физиотерапии при первичной тотальной эндопротезировании коленного сустава (ТКА) с использованием спинальной анальгезии и интраоперационных инъекций 0,5% ропивакаина в заднюю капсулу. в сочетании с непрерывным катетером бедренного нерва.

Мы считаем, что результаты этого исследования покажут улучшение контроля боли и результатов физиотерапии по сравнению с традиционными методами обезболивания при тотальном эндопротезировании коленного сустава после операции. Насколько нам известно, в литературе нет исследований с использованием этой комбинации обезболивания бедренного нерва и задней капсулярной инъекции.

Определенно, методы регионарной анестезии, такие как блокада бедренного нерва, используемая отдельно или в сочетании с блокадой седалищного нерва, улучшили показатели боли у пациентов при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Несколько исследований показали положительный эффект внутрисуставной анальгезии после закрытия капсулы. Мы считаем, что дизайн нашего исследования будет сочетать в себе положительные эффекты вышеупомянутых методов и, в конечном итоге, уменьшит боль у пациентов, усилие терапии и безопасность за счет меньшего использования наркотиков.

Наша цель — поделиться этими результатами в рецензируемом журнале, а также на национальных собраниях по ортопедии и анестезии. Собранные данные в идеале улучшат уход и безопасность пациентов после операции тотального эндопротезирования коленного сустава.

Предыстория и значимость Послеоперационный контроль боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава является областью обширных исследований в литературе по ортопедической хирургии и анестезии. Использование спинальной/эпидуральной анестезии отдельно или в сочетании с регионарной анестезией хорошо изучено в современной литературе. Эти методы значительно улучшили обезболивание пациентов, результаты физиотерапии/трудотерапии и сократили время до выписки.

Кроме того, недавно изучалась внутрисуставная инъекция местного анестетика после закрытия капсулы. Несколько исследований продемонстрировали положительное влияние внутрисуставного местного анестетика на показатели исхода боли (6, 8, 9, 10, 15). Хотя в других исследованиях сообщалось о более двусмысленных результатах. Влияние капсульной анальгезии на послеоперационную боль интригует. Снижение восприятия афферентной боли капсульными нервами от местного анестетика может улучшить результаты, особенно при сенсорном распределении, когда регионарная анестезия неадекватна или не выполняется.

Большое количество исследований было сосредоточено на регионарной анестезии, в частности, на использовании однократной или непрерывной блокады бедренного нерва (4, 5, 11, 14, 16). Такие исследования продемонстрировали статистически значимое снижение общего употребления наркотиков, показателей седативного эффекта и показателей визуальной аналоговой боли. Блокада бедренного нерва в настоящее время является общепринятым методом послеоперационного контроля боли у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава.

Дальнейшие исследования были сосредоточены на добавлении блокады седалищного нерва к блокаде бедренного нерва (1-3, 7, 12, 13). Несколько исследований демонстрируют дальнейшее улучшение исходов боли по сравнению с изолированной анестезией бедренного нерва. Блокада седалищного нерва может замедлить физиотерапевтические процедуры вследствие плотной двигательной блокады. Сомнительные результаты были получены в других исследованиях из-за этого моторного блока, однако сенсорный компонент, по-видимому, обеспечивает улучшенные показатели исхода боли.

Блокада бедренного нерва является общепринятым методом обезболивания при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Однако блокада бедренного нерва сама по себе не обеспечивает адекватной анестезии задней поверхности коленного сустава. Мы полагаем, что интраоперационное введение 0,5% ропивакаина в заднюю капсулу обеспечит анальгезию, аналогичную сенсорному компоненту блокады седалищного нерва, при устранении ограничивающих эффектов моторной блокады. Комбинация блокады бедренного нерва и интраоперационной задней капсулярной инъекции в идеале обеспечивает улучшение обезболивания и физиотерапевтических усилий по сравнению с исходной блокадой бедренного нерва.

Дизайн и процедуры Это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование, состоящее из двух исследовательских групп: группы с инъекцией физиологического раствора в заднюю капсулу (контроль) и экспериментальной группы с инъекцией 0,5% ропивикаина в заднюю капсулу. Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия и непрерывная блокада бедренного нерва. Каждая группа будет включать 45 пациентов (n = 90 пациентов).

Всем пациентам будет выполнено плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава. Никакие пересмотренные или двусторонние случаи не будут включены. Критериями исключения будут пациенты с известной аллергией на ропивакаин или фентанил, известным злоупотреблением наркотиками или хронической болью в анамнезе, известным диагнозом периферической невропатии или комплексного регионарного болевого синдрома или серьезным препятствием для участия в физиотерапии.

После получения информированного согласия пациенты получат непрерывную блокаду бедренного нерва через катетер, установленный опытными региональными анестезиологами в нашем учреждении. Каждый пациент также получит спинальную анестезию для интраоперационного обезболивания. Будет выполнен стандартный разрез кожи по срединной линии с медиальной парапателлярной артротомией с последующей имплантацией либо Next Gen (Циммер/Варшава, Индиана), либо Natural Knee II (Zimmer, Варшава, Индиана), либо заднего бедренного компонента (PFC) Sigma. (DePuy, Варшава, Индиана). Перед операцией пациенты будут рандомизированы в группы, получающие физиологический раствор или ропивакаин. Обе группы получат соответствующие инъекции до имплантации компонентов.

Задняя капсула колена будет разделена на четыре квадранта, каждый из которых получит инъекцию физиологического раствора или ропивакаина при рандомизации. Меры безопасности будут включать в себя стандартную аспирацию перед инъекцией для проверки покраснения сосудов и интраоперационную допплерографию для выявления сосудистых структур в задней части колена. Кроме того, анестезиолог не будет ослеплен, поскольку он / она будет нести ответственность за обеспечение использования соответствующего лекарства и будет внимательно следить за сердечными аритмиями в маловероятном случае внутрисосудистой инъекции. В послеоперационном периоде накладывается стандартная объемная повязка. Все пациенты будут носить нагрузку в соответствии с переносимостью послеоперационного дня. АПК с фентанилом будет начата в PACU и будет продолжена до 2-го дня после операции. Дозировка будет рассчитываться на основе безжировой массы тела. Непрерывная блокада бедренного нерва также будет продолжаться до 2-го дня после операции.

Результаты будут включать общее употребление наркотиков АКП, визуальную аналоговую шкалу боли с диаграммой для локализации боли и показатели седации по Рэмси. Эти данные будут собираться со следующими интервалами: в PACU, через 4, 8, 12 и 24 часа после операции. Мы также измерим послеоперационный диапазон движений колена в первый день, общее расстояние ходьбы и время до подъема прямой ноги. Будет использоваться стандартный лист сбора данных, утвержденный Институциональным контрольным советом (IRB).

Мы предполагаем, что общее послеоперационное употребление наркотиков, визуальная аналоговая оценка боли и оценка седации по Рамсею будут значительно ниже в исследуемой группе (заднекапсулярная инъекция 0,5% ропивакаина). Кроме того, мы ожидаем, что диапазон движения колена, общее расстояние ходьбы и время до подъема прямой ноги также будут значительно улучшены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту планируется провести плановую тотальную замену коленного сустава в Университетской больнице Дьюка.
  • Субъект подписал форму письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на ропивакаин или гидроморфон.
  • Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Известная история хронической боли.
  • Известный диагноз периферической невропатии или комплексного регионарного болевого синдрома.
  • Значительное препятствие для участия в физиотерапии.
  • Операция является ревизионным случаем.
  • Пациент проходит двустороннюю полную замену коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Заблокировать отрицательный
Субъекты получают внутриоперационную инъекцию физиологического раствора в соответствии с протоколом
20 мл стерильного физиологического раствора для инъекций
Экспериментальный: Заблокировать положительный
Субъекты получают интраоперационную инъекцию 0,5% ропивикаина в соответствии с протоколом.
Ропивикаин
Другие имена:
  • Хоспирия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка боли
Временное ограничение: Отделение посленаркозного ухода (PACU), 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после инъекции
Участников просили оценить свою боль по шкале от 0 до 10 во все временные интервалы до 24 часов после инъекции. Баллы были разделены на следующие категории: 3 или менее (легкая боль), от 4 до 6 (умеренная боль), 7 или выше (сильная боль).
Отделение посленаркозного ухода (PACU), 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий фентанил Анестезия, контролируемая пациентом (PCA) Потребление наркотиков
Временное ограничение: От 4 часов до 24 часов после операции
Общая доза PCA через 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
От 4 часов до 24 часов после операции
Послеоперационный день 1 Физическая терапия Результат - расстояние ходьбы
Временное ограничение: 24 часа после операции
Амбулаторное расстояние, пройденное участниками через 24 часа после операции
24 часа после операции
Результат послеоперационной физиотерапии в первый день – разгибание и сгибание колена
Временное ограничение: 24 часа после операции
Разгибание и сгибание колена, измеренные через 24 часа после операции для когорты пациентов
24 часа после операции
Результат физиотерапии в первый день после операции — подъем прямой ноги
Временное ограничение: 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции
Подъем прямых ног (SLR): количество людей, которые могут выполнять SLR через определенные промежутки времени.
4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000233
  • SPS# 139715

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться