- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620828
Rollen til intra-operative intrakapsulære blokker i postoperativ smertebehandling etter total kneartroplastikk
Rollen til intra-operative intrakapsulære blokker i postoperativ smertebehandling etter total kneartroplastikk: En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningssammendrag
Formål med studien Denne prospektive, randomiserte, blindede kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere postoperativ smertekontroll og fysioterapiutfall ved primær total kneartroplastikk (TKA) med bruk av spinal analgesi og intraoperative posteriore kapselinjeksjoner av ropivicain 0,5 % i forbindelse med et kontinuerlig femoral nervekateter.
Vi tror resultatene av denne studien vil vise en forbedring i smertekontroll og fysioterapiresultater sammenlignet med tradisjonelle metoder for analgesi ved post-op total kneartroplastikk. Så vidt vi vet er det ingen studier i litteraturen som bruker denne kombinasjonen av femoral nerveanalgesi og posterior kapselinjeksjon.
Regionale anestesimetoder som femorale nerveblokker brukt alene eller sammen med isjiasnerveblokker har helt klart forbedret pasientens smerteutfall ved total kneartroplastikk. Flere studier har vist en gunstig effekt av intraartikulær analgesi etter kapsellukking. Vi tror studiedesignet vårt vil kombinere de gunstige effektene av de nevnte metodene, og til slutt forbedre pasientens smerte, terapiinnsats og sikkerhet gjennom mindre bruk av narkotika.
Vårt mål er å dele disse resultatene i en fagfellevurdert journal, og på nasjonale ortopediske eller anestesimøter. Dataene som samles inn vil ideelt sett forbedre omsorgen og sikkerheten hos den postoperative pasienten med total kneprotese.
Bakgrunn og betydning Postoperativ smertekontroll ved total kneartroplastikk er et område av stor undersøkelse innen ortopedisk kirurgi og anestesilitteratur. Bruk av spinal/epidural alene eller i kombinasjon med regional anestesi er godt studert i den nyere litteraturen. Disse teknikkene har betydelig forbedret pasientens smertebehandling, fysio-/ergoterapiresultater og forkortet tid til utskrivning.
I tillegg har intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse etter kapsellukking nylig blitt studert. Flere studier har vist en gunstig effekt av intraartikulær lokalbedøvelse på smerteutfallsmål (6, 8, 9, 10, 15). Selv om andre studier har rapportert mer tvetydige resultater. Effekten av kapselanalgesi har på postoperativ smerte er spennende. Redusert afferent smerteoppfatning av kapselnervene fra lokalbedøvelse kan forbedre resultatene, spesielt i sensoriske distribusjoner der regionalbedøvelse er utilstrekkelig eller ikke utført.
Mye studier har sentrert seg om regional anestesi, spesielt bruken av enkeltskudd eller kontinuerlig femoral nerveblokade (4, 5, 11, 14, 16). Slike studier har vist en statistisk signifikant reduksjon i total narkotikabruk, sedasjonsscore og visuelle analoge smerteskårer. Femoral nerveblokade er nå en akseptert metode for postoperativ smertekontroll hos pasienter med total kneprotese.
Videre undersøkelser har sentrert seg om tillegg av isjiasnerveblokkade til femoral nerveblokk (1-3, 7, 12, 13). Flere studier viser en ytterligere forbedring i smerteutfall sammenlignet med isolert femoral nerveanestesi. Isjiasnerveblokkering kan bremse fysioterapiinnsats sekundært til en tett motorisk blokade. Tvetydige resultater er rapportert i andre studier på grunn av denne motoriske blokkeringen, men den sensoriske komponenten ser ut til å gi forbedrede smerteutfallsmål.
Femoral nerveblokade er en godt akseptert modalitet for analgesi ved total kneartroplastikk. Imidlertid gir ikke femoral nerveblokk alene tilstrekkelig bedøvelse til den bakre delen av kneet. Vi tror at intraoperativ injeksjon av ropivicain 0,5 % i den bakre kapselen vil gi analgesi analogt med den sensoriske komponenten i en isjiasnerveblokkering, samtidig som de begrensende effektene av den motoriske blokaden elimineres. Kombinasjonen av femoral nerveblokk og intraoperativ posterior kapselinjeksjon vil ideelt sett gi forbedret smertebehandling og fysioterapiinnsats over en baseline femoral nerveblokk.
Design og prosedyrer Dette er en prospektiv dobbeltblindet, randomisert studie som består av to studiegrupper: posterior kapsel saltvannsinjeksjon (kontroll) og den eksperimentelle posterior kapselformede ropivicain 0,5 % injeksjonsgruppen. Alle pasienter vil få spinalbedøvelse og en kontinuerlig femoral nerveblokk. Hver gruppe vil omfatte 45 pasienter (n = 90 pasienter).
Alle pasienter vil få utført en elektiv primær total kneprotese. Ingen revisjon eller bilaterale saker vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter med en kjent allergi mot ropivicain eller fentanyl, en kjent historie med narkotikamisbruk eller kronisk smerte, en kjent diagnose av perifer nevropati eller komplekst regionalt smertesyndrom, eller en betydelig hindring for deltakelse i fysioterapi.
Etter informert samtykkeprosessen vil pasienter motta en kontinuerlig femoral nerveblokk via kateter plassert av erfarne regionalanestesileger ved vår institusjon. Hver pasient vil også motta spinalbedøvelse for intraoperativ smertekontroll. Et standard midtlinjesnitt i huden med medial para-patellar artrotomi vil bli utført etterfulgt av implantasjon av enten en Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN), eller Natural Knee II (Zimmer, Warszawa, IN), eller Posterior Femoral Component (PFC) Sigma (DePuy, Warszawa, IN) system. Før operasjonen vil pasientene bli randomisert til gruppene med saltvann eller ropivicain. Begge gruppene vil få hver sin injeksjon før implantasjon av komponentene.
Den bakre kapselen til kneet vil bli delt inn i fire kvadranter, som hver får en saltvanns- eller ropivicain-injeksjon per randomisering. Sikkerhetstiltak vil inkludere standard aspirasjon før injeksjon for å sjekke for vaskulær rødme og intraoperativ doppler-ultralyd for å identifisere vaskulære strukturer i det bakre kneet. I tillegg vil ikke anestesilegen bli blindet, da han/hun vil være ansvarlig for å sikre at riktig medisin brukes, og vil overvåke nøye for hjertearytmier i det usannsynlige tilfellet at en intravaskulær injeksjon oppstår. Post-operativt vil en standard voluminøs bandasje påføres. Alle pasienter vil være vektbærende som tolerert postoperativ dag 1. En fentanyl PCA vil bli initiert i PACU, og vil fortsette til postoperativ dag 2. Dosering vil bli beregnet basert på mager kroppsmasse. Kontinuerlig femoral nerveblokade vil fortsette til postoperativ dag 2 også.
Resultatene vil inkludere total PCA-narkotikabruk, visuell analog smerteskala med et diagram for å lokalisere smerte, og Ramsey sedasjonsscore. Disse dataene vil bli samlet inn med følgende intervaller: i PACU, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Vi vil også måle postoperativ dag 1 knebevegelse, total ambulasjonsdistanse og tid til rett benheving. Et standard, Institutional Review Board (IRB) godkjent datainnsamlingsark vil bli brukt.
Vi antar at total postoperativ bruk av narkotiske midler, visuelle analoge smerteskårer og Ramsey sedasjonsscore vil være betydelig lavere i studiegruppen (posterior kapsel ropivicain 0,5 % injeksjon). I tillegg forventer vi at bevegelsesområdet for kneet, den totale ambulasjonsdistansen og tiden til rett benheving også vil bli betydelig forbedret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er planlagt å gjennomgå elektiv total kneprotese ved Duke University Hospital.
- Forsøkspersonen har signert det skriftlige samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot ropivakain eller hydromorfon.
- Kjent historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
- Kjent historie med kronisk smerte.
- Kjent diagnose av perifer nevropati eller komplekst regionalt smertesyndrom.
- Betydelig hindring for fysioterapideltakelse.
- Operasjonen er en revisjonssak.
- Pasienten gjennomgår bilateral total kneprotese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Blokk negativ
Pasienter får intra-op saltvannsinjeksjon per protokoll
|
20 cc sterilt, injiserbart saltvann
|
|
Eksperimentell: Blokker positiv
Pasienter får intra-op Ropivicaine 0,5 % injeksjon per protokoll
|
Ropivicaine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: Post-anestesiavdeling (PACU), 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter injeksjon
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere smertene sine på en skala fra 0 til 10 ved alle tidsintervaller opptil 24 timer etter injeksjon.
Poengsummene ble organisert i følgende kategorier: 3 eller mindre (mild smerte), 4 til 6 (moderat smerte), 7 eller høyere (alvorlig smerte).
|
Post-anestesiavdeling (PACU), 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av fentanyl-pasientkontrollert anestesi (PCA).
Tidsramme: 4 timer til 24 timer etter operasjon
|
Den totale PCA-dosen ved 4-timers, 8-timers, 12-timers og 24-timers postoperative tidspunkter.
|
4 timer til 24 timer etter operasjon
|
|
Postoperativ dag 1 Fysioterapiutfall - Ambulasjonsdistanse
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Ambulasjonsavstand gikk av deltakerne 24 timer postoperativt
|
24 timer etter operasjon
|
|
Postoperativ dag 1 Fysioterapiutfall- Kneekstensjon og fleksjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Kneekstensjon og knefleksjon målt 24 timer postoperativt for pasientkohort
|
24 timer etter operasjon
|
|
Postoperativ dag 1 Fysioterapi Utfall - Straight Leg Heving
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
|
Straight Leg Raise (SLR): antall personer som kan utføre et speilreflekskamera med angitte intervaller
|
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Dodds KL, Adams JB. Soft tissue and intra-articular injection of bupivacaine, epinephrine, and morphine has a beneficial effect after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):125-30. doi: 10.1097/01.blo.0000147701.24029.cc.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Hirst GC, Lang SA, Dust WN, Cassidy JD, Yip RW. Femoral nerve block. Single injection versus continuous infusion for total knee arthroplasty. Reg Anesth. 1996 Jul-Aug;21(4):292-7.
- Klasen JA, Opitz SA, Melzer C, Thiel A, Hempelmann G. Intraarticular, epidural, and intravenous analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):1021-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431009.x.
- Lau HP, Yip KM, Jiang CC. Regional nerve block for total knee arthroplasty. J Formos Med Assoc. 1998 Jun;97(6):428-30.
- Mauerhan DR, Campbell M, Miller JS, Mokris JG, Gregory A, Kiebzak GM. Intra-articular morphine and/or bupivacaine in the management of pain after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Aug;12(5):546-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90178-9.
- Nechleba J, Rogers V, Cortina G, Cooney T. Continuous intra-articular infusion of bupivacaine for postoperative pain following total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):197-202. doi: 10.1055/s-0030-1248181.
- Niskanen RO, Strandberg N. Bedside femoral block performed on the first postoperative day after unilateral total knee arthroplasty: a randomized study of 49 patients. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):192-6. doi: 10.1055/s-0030-1248180.
- Pham Dang C, Gautheron E, Guilley J, Fernandez M, Waast D, Volteau C, Nguyen JM, Pinaud M. The value of adding sciatic block to continuous femoral block for analgesia after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):128-33. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.009.
- Szczukowski MJ Jr, Hines JA, Snell JA, Sisca TS. Femoral nerve block for total knee arthroplasty patients: a method to control postoperative pain. J Arthroplasty. 2004 Sep;19(6):720-5. doi: 10.1016/j.arth.2004.02.043.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishii S. The efficacy of intra-articular analgesia after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis and in patients with osteoarthritis. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):306-11. doi: 10.1054/arth.2001.21496.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00000233
- SPS# 139715
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .