Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intra-operative intrakapsulære blokker i postoperativ smertebehandling etter total kneartroplastikk

2. juni 2015 oppdatert av: Duke University

Rollen til intra-operative intrakapsulære blokker i postoperativ smertebehandling etter total kneartroplastikk: En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bruke en ny kombinasjon av anestesiteknikker i et forsøk på å minimere tidlig smerte etter operasjon og forbedre pasientens evne til å delta mer fullt ut med fysioterapi. Totalt kneprotesepasienter som deltar vil få standard anestesi. Dette inkluderer en spinal nerveblokk så vel som en femoral nerveblokk. Studien ser på de ekstra fordelene ved å inkludere en injeksjon av bedøvende medisin (Bupivicaine) på baksiden av kneet. Denne injeksjonen skjer under operasjonen. For å sammenligne resultatene vil vi også ha en gruppe pasienter som vil få en saltvannsinjeksjon i motsetning til den bedøvende medisinen. Pasienter blir tilfeldig fordelt i en gruppe. Resultatene måles frem til tjuefire timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskningssammendrag

Formål med studien Denne prospektive, randomiserte, blindede kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere postoperativ smertekontroll og fysioterapiutfall ved primær total kneartroplastikk (TKA) med bruk av spinal analgesi og intraoperative posteriore kapselinjeksjoner av ropivicain 0,5 % i forbindelse med et kontinuerlig femoral nervekateter.

Vi tror resultatene av denne studien vil vise en forbedring i smertekontroll og fysioterapiresultater sammenlignet med tradisjonelle metoder for analgesi ved post-op total kneartroplastikk. Så vidt vi vet er det ingen studier i litteraturen som bruker denne kombinasjonen av femoral nerveanalgesi og posterior kapselinjeksjon.

Regionale anestesimetoder som femorale nerveblokker brukt alene eller sammen med isjiasnerveblokker har helt klart forbedret pasientens smerteutfall ved total kneartroplastikk. Flere studier har vist en gunstig effekt av intraartikulær analgesi etter kapsellukking. Vi tror studiedesignet vårt vil kombinere de gunstige effektene av de nevnte metodene, og til slutt forbedre pasientens smerte, terapiinnsats og sikkerhet gjennom mindre bruk av narkotika.

Vårt mål er å dele disse resultatene i en fagfellevurdert journal, og på nasjonale ortopediske eller anestesimøter. Dataene som samles inn vil ideelt sett forbedre omsorgen og sikkerheten hos den postoperative pasienten med total kneprotese.

Bakgrunn og betydning Postoperativ smertekontroll ved total kneartroplastikk er et område av stor undersøkelse innen ortopedisk kirurgi og anestesilitteratur. Bruk av spinal/epidural alene eller i kombinasjon med regional anestesi er godt studert i den nyere litteraturen. Disse teknikkene har betydelig forbedret pasientens smertebehandling, fysio-/ergoterapiresultater og forkortet tid til utskrivning.

I tillegg har intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse etter kapsellukking nylig blitt studert. Flere studier har vist en gunstig effekt av intraartikulær lokalbedøvelse på smerteutfallsmål (6, 8, 9, 10, 15). Selv om andre studier har rapportert mer tvetydige resultater. Effekten av kapselanalgesi har på postoperativ smerte er spennende. Redusert afferent smerteoppfatning av kapselnervene fra lokalbedøvelse kan forbedre resultatene, spesielt i sensoriske distribusjoner der regionalbedøvelse er utilstrekkelig eller ikke utført.

Mye studier har sentrert seg om regional anestesi, spesielt bruken av enkeltskudd eller kontinuerlig femoral nerveblokade (4, 5, 11, 14, 16). Slike studier har vist en statistisk signifikant reduksjon i total narkotikabruk, sedasjonsscore og visuelle analoge smerteskårer. Femoral nerveblokade er nå en akseptert metode for postoperativ smertekontroll hos pasienter med total kneprotese.

Videre undersøkelser har sentrert seg om tillegg av isjiasnerveblokkade til femoral nerveblokk (1-3, 7, 12, 13). Flere studier viser en ytterligere forbedring i smerteutfall sammenlignet med isolert femoral nerveanestesi. Isjiasnerveblokkering kan bremse fysioterapiinnsats sekundært til en tett motorisk blokade. Tvetydige resultater er rapportert i andre studier på grunn av denne motoriske blokkeringen, men den sensoriske komponenten ser ut til å gi forbedrede smerteutfallsmål.

Femoral nerveblokade er en godt akseptert modalitet for analgesi ved total kneartroplastikk. Imidlertid gir ikke femoral nerveblokk alene tilstrekkelig bedøvelse til den bakre delen av kneet. Vi tror at intraoperativ injeksjon av ropivicain 0,5 % i den bakre kapselen vil gi analgesi analogt med den sensoriske komponenten i en isjiasnerveblokkering, samtidig som de begrensende effektene av den motoriske blokaden elimineres. Kombinasjonen av femoral nerveblokk og intraoperativ posterior kapselinjeksjon vil ideelt sett gi forbedret smertebehandling og fysioterapiinnsats over en baseline femoral nerveblokk.

Design og prosedyrer Dette er en prospektiv dobbeltblindet, randomisert studie som består av to studiegrupper: posterior kapsel saltvannsinjeksjon (kontroll) og den eksperimentelle posterior kapselformede ropivicain 0,5 % injeksjonsgruppen. Alle pasienter vil få spinalbedøvelse og en kontinuerlig femoral nerveblokk. Hver gruppe vil omfatte 45 pasienter (n = 90 pasienter).

Alle pasienter vil få utført en elektiv primær total kneprotese. Ingen revisjon eller bilaterale saker vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter med en kjent allergi mot ropivicain eller fentanyl, en kjent historie med narkotikamisbruk eller kronisk smerte, en kjent diagnose av perifer nevropati eller komplekst regionalt smertesyndrom, eller en betydelig hindring for deltakelse i fysioterapi.

Etter informert samtykkeprosessen vil pasienter motta en kontinuerlig femoral nerveblokk via kateter plassert av erfarne regionalanestesileger ved vår institusjon. Hver pasient vil også motta spinalbedøvelse for intraoperativ smertekontroll. Et standard midtlinjesnitt i huden med medial para-patellar artrotomi vil bli utført etterfulgt av implantasjon av enten en Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN), eller Natural Knee II (Zimmer, Warszawa, IN), eller Posterior Femoral Component (PFC) Sigma (DePuy, Warszawa, IN) system. Før operasjonen vil pasientene bli randomisert til gruppene med saltvann eller ropivicain. Begge gruppene vil få hver sin injeksjon før implantasjon av komponentene.

Den bakre kapselen til kneet vil bli delt inn i fire kvadranter, som hver får en saltvanns- eller ropivicain-injeksjon per randomisering. Sikkerhetstiltak vil inkludere standard aspirasjon før injeksjon for å sjekke for vaskulær rødme og intraoperativ doppler-ultralyd for å identifisere vaskulære strukturer i det bakre kneet. I tillegg vil ikke anestesilegen bli blindet, da han/hun vil være ansvarlig for å sikre at riktig medisin brukes, og vil overvåke nøye for hjertearytmier i det usannsynlige tilfellet at en intravaskulær injeksjon oppstår. Post-operativt vil en standard voluminøs bandasje påføres. Alle pasienter vil være vektbærende som tolerert postoperativ dag 1. En fentanyl PCA vil bli initiert i PACU, og vil fortsette til postoperativ dag 2. Dosering vil bli beregnet basert på mager kroppsmasse. Kontinuerlig femoral nerveblokade vil fortsette til postoperativ dag 2 også.

Resultatene vil inkludere total PCA-narkotikabruk, visuell analog smerteskala med et diagram for å lokalisere smerte, og Ramsey sedasjonsscore. Disse dataene vil bli samlet inn med følgende intervaller: i PACU, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Vi vil også måle postoperativ dag 1 knebevegelse, total ambulasjonsdistanse og tid til rett benheving. Et standard, Institutional Review Board (IRB) godkjent datainnsamlingsark vil bli brukt.

Vi antar at total postoperativ bruk av narkotiske midler, visuelle analoge smerteskårer og Ramsey sedasjonsscore vil være betydelig lavere i studiegruppen (posterior kapsel ropivicain 0,5 % injeksjon). I tillegg forventer vi at bevegelsesområdet for kneet, den totale ambulasjonsdistansen og tiden til rett benheving også vil bli betydelig forbedret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Adult Reconstructive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er planlagt å gjennomgå elektiv total kneprotese ved Duke University Hospital.
  • Forsøkspersonen har signert det skriftlige samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot ropivakain eller hydromorfon.
  • Kjent historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
  • Kjent historie med kronisk smerte.
  • Kjent diagnose av perifer nevropati eller komplekst regionalt smertesyndrom.
  • Betydelig hindring for fysioterapideltakelse.
  • Operasjonen er en revisjonssak.
  • Pasienten gjennomgår bilateral total kneprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Blokk negativ
Pasienter får intra-op saltvannsinjeksjon per protokoll
20 cc sterilt, injiserbart saltvann
Eksperimentell: Blokker positiv
Pasienter får intra-op Ropivicaine 0,5 % injeksjon per protokoll
Ropivicaine
Andre navn:
  • Hospiria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore
Tidsramme: Post-anestesiavdeling (PACU), 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter injeksjon
Deltakerne ble bedt om å vurdere smertene sine på en skala fra 0 til 10 ved alle tidsintervaller opptil 24 timer etter injeksjon. Poengsummene ble organisert i følgende kategorier: 3 eller mindre (mild smerte), 4 til 6 (moderat smerte), 7 eller høyere (alvorlig smerte).
Post-anestesiavdeling (PACU), 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av fentanyl-pasientkontrollert anestesi (PCA).
Tidsramme: 4 timer til 24 timer etter operasjon
Den totale PCA-dosen ved 4-timers, 8-timers, 12-timers og 24-timers postoperative tidspunkter.
4 timer til 24 timer etter operasjon
Postoperativ dag 1 Fysioterapiutfall - Ambulasjonsdistanse
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Ambulasjonsavstand gikk av deltakerne 24 timer postoperativt
24 timer etter operasjon
Postoperativ dag 1 Fysioterapiutfall- Kneekstensjon og fleksjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Kneekstensjon og knefleksjon målt 24 timer postoperativt for pasientkohort
24 timer etter operasjon
Postoperativ dag 1 Fysioterapi Utfall - Straight Leg Heving
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
Straight Leg Raise (SLR): antall personer som kan utføre et speilreflekskamera med angitte intervaller
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000233
  • SPS# 139715

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere