- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00620828
Az intraoperatív intrakapszuláris blokkok szerepe a műtét utáni fájdalom kezelésében teljes térdízületi arthroplasztikát követően
Az intraoperatív intrakapszuláris blokkok szerepe a műtét utáni fájdalom kezelésében teljes térdízületi arthroplasztika után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási összefoglaló
A vizsgálat célja Ezt a prospektív, randomizált, vak kontrollált vizsgálatot a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a fizikoterápia eredményeinek értékelésére fogjuk végezni primer teljes térdízületi arthroplastyában (TKA) gerincfájdalomcsillapítás és intraoperatív posterior kapszuláris 0,5%-os ropivicain injekció alkalmazásával. folyamatos femorális idegkatéterrel együtt.
Úgy gondoljuk, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei a fájdalomcsillapításban és a fizikoterápiás eredményekben javulást mutatnak a hagyományos fájdalomcsillapítási módszerekkel összehasonlítva a műtét utáni teljes térdízületplasztikában. Legjobb tudomásunk szerint az irodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek a femorális idegfájdalomcsillapítás és a hátsó kapszuláris injekció kombinációját használták volna.
A regionális érzéstelenítési módszerek, mint például a femorális idegblokkok önmagukban vagy ülőideg-blokkokkal együtt alkalmazva, minden bizonnyal javították a betegek fájdalmát a teljes térdízületi plasztika során. Számos tanulmány kimutatta az intraartikuláris fájdalomcsillapítás jótékony hatását a tokzárás után. Meggyőződésünk, hogy vizsgálati tervünk egyesíti majd a fent említett módszerek jótékony hatásait, és végső soron javítja a betegek fájdalmát, a terápiás erőfeszítést és a biztonságot a kevesebb kábítószer-használat révén.
Célunk, hogy ezeket az eredményeket megosszuk egy lektorált folyóiratban, valamint országos ortopédiai vagy altatási találkozókon. Az összegyűjtött adatok ideális esetben javítják az ellátást és a biztonságot a műtét utáni teljes térdízületi műtétet követően.
Háttér és jelentősége A posztoperatív fájdalomcsillapítás a teljes térdízület arthroplasticában az ortopédiai sebészet és az anesztézia szakirodalmának nagy kutatási területe. A spinális/epidurális önmagában vagy regionális érzéstelenítéssel kombinált alkalmazása jól tanulmányozott a legújabb szakirodalomban. Ezek a technikák jelentősen javították a betegek fájdalomcsillapítását, a fizikai/foglalkozási terápia eredményeit, és lerövidítették az elbocsátáshoz szükséges időt.
Ezenkívül a közelmúltban tanulmányozták a helyi érzéstelenítő intraartikuláris injekcióját a tokzárás után. Számos tanulmány igazolta az intraartikuláris helyi érzéstelenítő jótékony hatását a fájdalom kimenetelére (6, 8, 9, 10, 15). Bár más tanulmányok kétértelműbb eredményekről számoltak be. A kapszuláris fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív fájdalomra érdekes. Az afferens fájdalomérzékelés csökkenése a kapszuláris idegek által a helyi érzéstelenítés következtében javíthatja az eredményeket, különösen olyan szenzoros eloszlásokban, ahol a regionális érzéstelenítés nem megfelelő vagy nem történik meg.
Sok tanulmány középpontjában a regionális érzéstelenítés áll, különösen az egyszeri injekció vagy a folyamatos femorális idegblokád alkalmazása (4, 5, 11, 14, 16). Az ilyen vizsgálatok statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak be a teljes kábítószer-használat, a szedációs pontszámok és a vizuális analóg fájdalom pontszámaiban. A combideg blokád ma már elfogadott módszer a műtét utáni fájdalomcsillapításra a teljes térdízületi arthroplasztikában.
A további vizsgálatok középpontjában az ülőideg blokádnak a combcsont idegblokkjához való hozzáadása állt (1-3, 7, 12, 13). Számos tanulmány bizonyítja, hogy az izolált femurideg érzéstelenítéshez képest további javulást mutat a fájdalom kimenetele. Az ülőideg blokkok lelassíthatják a fizikoterápiás erőfeszítéseket a sűrű motoros blokád miatt. Más vizsgálatokban kétértelmű eredményekről számoltak be e motoros blokk miatt, azonban úgy tűnik, hogy az érzékszervi komponens javítja a fájdalom kimenetelét.
A combideg blokád jól elfogadott módja a fájdalomcsillapításnak a teljes térdízületi műtét során. A femorális idegblokk azonban önmagában nem biztosít megfelelő érzéstelenítést a térd hátsó részének. Úgy gondoljuk, hogy a ropivicaine 0,5%-os intraoperatív injekciója a hátsó kapszulába az ülőideg-blokk szenzoros összetevőjéhez hasonló fájdalomcsillapítást biztosít, miközben kiküszöböli a motoros blokád korlátozó hatásait. A femorális idegblokk és az intraoperatív hátsó kapszuláris injekció kombinációja ideális esetben jobb fájdalomcsillapítást és fizikoterápiás erőfeszítéseket eredményez, mint a kiindulási femorális idegblokk.
Tervezés és eljárások Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely két vizsgálati csoportból áll: hátsó kapszuláris sóoldat injekció (kontroll) és kísérleti hátsó kapszula ropivicaine injekciós csoport. Minden beteg spinális érzéstelenítést és folyamatos femorális idegblokkot kap. Mindegyik csoport 45 betegből áll (n = 90 beteg).
Minden betegnél elektív elsődleges teljes térdízületi műtétet végeznek. A felülvizsgálat vagy a kétoldalú esetek nem tartoznak bele. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik ismerten allergiásak a ropivicainra vagy a fentanilra, akiknek ismert kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus fájdalom szerepel, perifériás neuropátia vagy összetett regionális fájdalomszindróma ismert diagnózisa, vagy a fizikoterápiában való részvétel jelentős akadálya.
Intézményünkben tapasztalt regionális aneszteziológusok által katéteren keresztül folyamatos femorális idegblokkot kapnak a betegek a beleegyezés után. Minden beteg spinális érzéstelenítést is kap az intraoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. Szabványos középvonali bőrmetszést végeznek mediális para-patellaris arthrotómiával, majd egy Next Gen (Zimmer/Varsó, IN), vagy Natural Knee II (Zimmer, Varsó, IN), vagy Posterior Femoral Component (PFC) Sigma beültetése következik. (DePuy, Varsó, IN) rendszer. A műtét előtt a betegeket randomizálják a sóoldattal vagy ropivicainnal kezelt csoportokba. Mindkét csoport megkapja a megfelelő injekciót az összetevők beültetése előtt.
A térd hátsó kapszulát négy kvadránsra osztják, amelyek mindegyike sóoldatot vagy ropivicain injekciót kap randomizálásonként. A biztonsági intézkedések magukban foglalják a szokásos injekció előtti aspirációt az érpír ellenőrzésére, valamint az intraoperatív Doppler-ultrahangot a térd hátsó részének érstruktúráinak azonosítására. Ezenkívül az aneszteziológust nem vakítják meg, mivel ő felelős a megfelelő gyógyszeres kezelés biztosításáért, és szorosan figyelemmel kíséri a szívritmuszavarokat abban a valószínűtlen esetben, ha intravaszkuláris injekció történne. A műtét után szabványos, terjedelmes kötszert alkalmaznak. Minden beteg a műtét utáni 1. napon elviselhető súlyú lesz. A fentanil-PCA-t a PACU-ban kezdik meg, és a műtét utáni 2. napig folytatják. Az adagolást a sovány testtömeg alapján számítják ki. A folyamatos femorális idegblokád a műtét utáni 2. napig is folytatódik.
Az eredmények magukban foglalják a teljes PCA kábítószer-használatot, a vizuális analóg fájdalomskálát a fájdalom lokalizálására szolgáló diagrammal, valamint a Ramsey szedációs pontszámait. Ezeket az adatokat a következő időközönként gyűjtik: a PACU-ban, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után. Mérjük továbbá a posztoperatív 1. napon a térd mozgástartományát, a teljes mozgási távolságot és az egyenes lábemelésig eltelt időt. Egy szabványos, Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott adatgyűjtő lapot használunk.
Feltételezzük, hogy a teljes posztoperatív kábítószer-használat, a vizuális analóg fájdalom pontszámai és a Ramsey-féle szedációs pontszámok szignifikánsan alacsonyabbak lesznek a vizsgálati csoportban (0,5%-os posterior capsuláris ropivicaine injekció). Emellett várhatóan jelentősen javulni fog a térd mozgástartománya, a teljes mozgási távolság és az egyenes lábemeléshez szükséges idő is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a tervek szerint elektív térdprotézisen esik át a Duke Egyetemi Kórházban.
- Az alany aláírta az írásbeli hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia ropivakainra vagy hidromorfonra.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története.
- Krónikus fájdalom ismert története.
- Perifériás neuropátia vagy összetett regionális fájdalom szindróma ismert diagnózisa.
- A fizikoterápiában való részvétel jelentős akadálya.
- A műtét revíziós eset.
- A beteg kétoldali teljes térdprotézisen esik át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Negatív blokkolása
Az alanyok intra-op sóoldat injekciót kapnak protokollonként
|
20 cc steril, injektálható sóoldat
|
Kísérleti: Pozitív blokkolás
Az alanyok intra-op 0,5%-os Ropivicaine injekciót kapnak protokollonként
|
Ropivicaine
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus fájdalompontszám
Időkeret: Anesztézia utáni gondozási osztály (PACU), 4 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az injekció beadása után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék fájdalmukat minden időközönként az injekció beadása után 24 óráig.
A pontszámokat a következő kategóriákba rendezték: 3 vagy kevesebb (enyhe fájdalom), 4-6 (közepes fájdalom), 7 vagy magasabb (erős fájdalom).
|
Anesztézia utáni gondozási osztály (PACU), 4 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes fentanil-beteg által kontrollált érzéstelenítés (PCA) kábítószer-fogyasztás
Időkeret: 4 órától 24 óráig a műtét után
|
A PCA teljes dózisa a 4 órás, 8 órás, 12 órás és 24 órás posztoperatív időpontokban.
|
4 órától 24 óráig a műtét után
|
Posztoperatív 1. nap Fizikoterápia eredménye – Ambulációs távolság
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A résztvevők által a műtét utáni 24 órában megtett ambuláns távolság
|
24 órával a műtét után
|
A műtét utáni 1. nap Fizikoterápia eredménye – Térdnyújtás és hajlítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Térdnyújtás és térdhajlítás a műtét utáni 24 órában mérve a betegcsoportban
|
24 órával a műtét után
|
A műtét utáni 1. nap fizikai terápia eredménye – egyenes lábemelés
Időkeret: 4 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
|
Egyenes lábemelés (SLR): azoknak a száma, akik meghatározott időközönként képesek SLR-t végrehajtani
|
4 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Dodds KL, Adams JB. Soft tissue and intra-articular injection of bupivacaine, epinephrine, and morphine has a beneficial effect after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):125-30. doi: 10.1097/01.blo.0000147701.24029.cc.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Hirst GC, Lang SA, Dust WN, Cassidy JD, Yip RW. Femoral nerve block. Single injection versus continuous infusion for total knee arthroplasty. Reg Anesth. 1996 Jul-Aug;21(4):292-7.
- Klasen JA, Opitz SA, Melzer C, Thiel A, Hempelmann G. Intraarticular, epidural, and intravenous analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):1021-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431009.x.
- Lau HP, Yip KM, Jiang CC. Regional nerve block for total knee arthroplasty. J Formos Med Assoc. 1998 Jun;97(6):428-30.
- Mauerhan DR, Campbell M, Miller JS, Mokris JG, Gregory A, Kiebzak GM. Intra-articular morphine and/or bupivacaine in the management of pain after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Aug;12(5):546-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90178-9.
- Nechleba J, Rogers V, Cortina G, Cooney T. Continuous intra-articular infusion of bupivacaine for postoperative pain following total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):197-202. doi: 10.1055/s-0030-1248181.
- Niskanen RO, Strandberg N. Bedside femoral block performed on the first postoperative day after unilateral total knee arthroplasty: a randomized study of 49 patients. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):192-6. doi: 10.1055/s-0030-1248180.
- Pham Dang C, Gautheron E, Guilley J, Fernandez M, Waast D, Volteau C, Nguyen JM, Pinaud M. The value of adding sciatic block to continuous femoral block for analgesia after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):128-33. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.009.
- Szczukowski MJ Jr, Hines JA, Snell JA, Sisca TS. Femoral nerve block for total knee arthroplasty patients: a method to control postoperative pain. J Arthroplasty. 2004 Sep;19(6):720-5. doi: 10.1016/j.arth.2004.02.043.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishii S. The efficacy of intra-articular analgesia after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis and in patients with osteoarthritis. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):306-11. doi: 10.1054/arth.2001.21496.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00000233
- SPS# 139715
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Placebo sóoldat injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka