Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív intrakapszuláris blokkok szerepe a műtét utáni fájdalom kezelésében teljes térdízületi arthroplasztikát követően

2015. június 2. frissítette: Duke University

Az intraoperatív intrakapszuláris blokkok szerepe a műtét utáni fájdalom kezelésében teljes térdízületi arthroplasztika után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az érzéstelenítési technikák új kombinációjának alkalmazása a műtét utáni korai fájdalom minimalizálása és a páciens azon képességének javítása érdekében, hogy teljesebben vegyenek részt a fizikoterápiában. Az összes részt vevő térdprotézisben szenvedő beteg standard érzéstelenítésben részesül. Ez magában foglalja a gerincvelői idegblokkot, valamint a femorális idegblokkot. A tanulmány a zsibbadásgátló gyógyszer (Bupivicaine) térd hátsó részébe történő beadása további előnyeit vizsgálja. Ez az injekció a műtét során történik. Az eredmények összehasonlítása érdekében a betegek egy csoportja is kap sóoldatot, nem pedig zsibbadást okozó gyógyszert. A betegek véletlenszerűen kerülnek egy csoportba. Az eredményeket a műtétet követő huszonnégy óráig mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kutatási összefoglaló

A vizsgálat célja Ezt a prospektív, randomizált, vak kontrollált vizsgálatot a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a fizikoterápia eredményeinek értékelésére fogjuk végezni primer teljes térdízületi arthroplastyában (TKA) gerincfájdalomcsillapítás és intraoperatív posterior kapszuláris 0,5%-os ropivicain injekció alkalmazásával. folyamatos femorális idegkatéterrel együtt.

Úgy gondoljuk, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei a fájdalomcsillapításban és a fizikoterápiás eredményekben javulást mutatnak a hagyományos fájdalomcsillapítási módszerekkel összehasonlítva a műtét utáni teljes térdízületplasztikában. Legjobb tudomásunk szerint az irodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek a femorális idegfájdalomcsillapítás és a hátsó kapszuláris injekció kombinációját használták volna.

A regionális érzéstelenítési módszerek, mint például a femorális idegblokkok önmagukban vagy ülőideg-blokkokkal együtt alkalmazva, minden bizonnyal javították a betegek fájdalmát a teljes térdízületi plasztika során. Számos tanulmány kimutatta az intraartikuláris fájdalomcsillapítás jótékony hatását a tokzárás után. Meggyőződésünk, hogy vizsgálati tervünk egyesíti majd a fent említett módszerek jótékony hatásait, és végső soron javítja a betegek fájdalmát, a terápiás erőfeszítést és a biztonságot a kevesebb kábítószer-használat révén.

Célunk, hogy ezeket az eredményeket megosszuk egy lektorált folyóiratban, valamint országos ortopédiai vagy altatási találkozókon. Az összegyűjtött adatok ideális esetben javítják az ellátást és a biztonságot a műtét utáni teljes térdízületi műtétet követően.

Háttér és jelentősége A posztoperatív fájdalomcsillapítás a teljes térdízület arthroplasticában az ortopédiai sebészet és az anesztézia szakirodalmának nagy kutatási területe. A spinális/epidurális önmagában vagy regionális érzéstelenítéssel kombinált alkalmazása jól tanulmányozott a legújabb szakirodalomban. Ezek a technikák jelentősen javították a betegek fájdalomcsillapítását, a fizikai/foglalkozási terápia eredményeit, és lerövidítették az elbocsátáshoz szükséges időt.

Ezenkívül a közelmúltban tanulmányozták a helyi érzéstelenítő intraartikuláris injekcióját a tokzárás után. Számos tanulmány igazolta az intraartikuláris helyi érzéstelenítő jótékony hatását a fájdalom kimenetelére (6, 8, 9, 10, 15). Bár más tanulmányok kétértelműbb eredményekről számoltak be. A kapszuláris fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív fájdalomra érdekes. Az afferens fájdalomérzékelés csökkenése a kapszuláris idegek által a helyi érzéstelenítés következtében javíthatja az eredményeket, különösen olyan szenzoros eloszlásokban, ahol a regionális érzéstelenítés nem megfelelő vagy nem történik meg.

Sok tanulmány középpontjában a regionális érzéstelenítés áll, különösen az egyszeri injekció vagy a folyamatos femorális idegblokád alkalmazása (4, 5, 11, 14, 16). Az ilyen vizsgálatok statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak be a teljes kábítószer-használat, a szedációs pontszámok és a vizuális analóg fájdalom pontszámaiban. A combideg blokád ma már elfogadott módszer a műtét utáni fájdalomcsillapításra a teljes térdízületi arthroplasztikában.

A további vizsgálatok középpontjában az ülőideg blokádnak a combcsont idegblokkjához való hozzáadása állt (1-3, 7, 12, 13). Számos tanulmány bizonyítja, hogy az izolált femurideg érzéstelenítéshez képest további javulást mutat a fájdalom kimenetele. Az ülőideg blokkok lelassíthatják a fizikoterápiás erőfeszítéseket a sűrű motoros blokád miatt. Más vizsgálatokban kétértelmű eredményekről számoltak be e motoros blokk miatt, azonban úgy tűnik, hogy az érzékszervi komponens javítja a fájdalom kimenetelét.

A combideg blokád jól elfogadott módja a fájdalomcsillapításnak a teljes térdízületi műtét során. A femorális idegblokk azonban önmagában nem biztosít megfelelő érzéstelenítést a térd hátsó részének. Úgy gondoljuk, hogy a ropivicaine 0,5%-os intraoperatív injekciója a hátsó kapszulába az ülőideg-blokk szenzoros összetevőjéhez hasonló fájdalomcsillapítást biztosít, miközben kiküszöböli a motoros blokád korlátozó hatásait. A femorális idegblokk és az intraoperatív hátsó kapszuláris injekció kombinációja ideális esetben jobb fájdalomcsillapítást és fizikoterápiás erőfeszítéseket eredményez, mint a kiindulási femorális idegblokk.

Tervezés és eljárások Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely két vizsgálati csoportból áll: hátsó kapszuláris sóoldat injekció (kontroll) és kísérleti hátsó kapszula ropivicaine injekciós csoport. Minden beteg spinális érzéstelenítést és folyamatos femorális idegblokkot kap. Mindegyik csoport 45 betegből áll (n = 90 beteg).

Minden betegnél elektív elsődleges teljes térdízületi műtétet végeznek. A felülvizsgálat vagy a kétoldalú esetek nem tartoznak bele. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik ismerten allergiásak a ropivicainra vagy a fentanilra, akiknek ismert kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus fájdalom szerepel, perifériás neuropátia vagy összetett regionális fájdalomszindróma ismert diagnózisa, vagy a fizikoterápiában való részvétel jelentős akadálya.

Intézményünkben tapasztalt regionális aneszteziológusok által katéteren keresztül folyamatos femorális idegblokkot kapnak a betegek a beleegyezés után. Minden beteg spinális érzéstelenítést is kap az intraoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. Szabványos középvonali bőrmetszést végeznek mediális para-patellaris arthrotómiával, majd egy Next Gen (Zimmer/Varsó, IN), vagy Natural Knee II (Zimmer, Varsó, IN), vagy Posterior Femoral Component (PFC) Sigma beültetése következik. (DePuy, Varsó, IN) rendszer. A műtét előtt a betegeket randomizálják a sóoldattal vagy ropivicainnal kezelt csoportokba. Mindkét csoport megkapja a megfelelő injekciót az összetevők beültetése előtt.

A térd hátsó kapszulát négy kvadránsra osztják, amelyek mindegyike sóoldatot vagy ropivicain injekciót kap randomizálásonként. A biztonsági intézkedések magukban foglalják a szokásos injekció előtti aspirációt az érpír ellenőrzésére, valamint az intraoperatív Doppler-ultrahangot a térd hátsó részének érstruktúráinak azonosítására. Ezenkívül az aneszteziológust nem vakítják meg, mivel ő felelős a megfelelő gyógyszeres kezelés biztosításáért, és szorosan figyelemmel kíséri a szívritmuszavarokat abban a valószínűtlen esetben, ha intravaszkuláris injekció történne. A műtét után szabványos, terjedelmes kötszert alkalmaznak. Minden beteg a műtét utáni 1. napon elviselhető súlyú lesz. A fentanil-PCA-t a PACU-ban kezdik meg, és a műtét utáni 2. napig folytatják. Az adagolást a sovány testtömeg alapján számítják ki. A folyamatos femorális idegblokád a műtét utáni 2. napig is folytatódik.

Az eredmények magukban foglalják a teljes PCA kábítószer-használatot, a vizuális analóg fájdalomskálát a fájdalom lokalizálására szolgáló diagrammal, valamint a Ramsey szedációs pontszámait. Ezeket az adatokat a következő időközönként gyűjtik: a PACU-ban, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után. Mérjük továbbá a posztoperatív 1. napon a térd mozgástartományát, a teljes mozgási távolságot és az egyenes lábemelésig eltelt időt. Egy szabványos, Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott adatgyűjtő lapot használunk.

Feltételezzük, hogy a teljes posztoperatív kábítószer-használat, a vizuális analóg fájdalom pontszámai és a Ramsey-féle szedációs pontszámok szignifikánsan alacsonyabbak lesznek a vizsgálati csoportban (0,5%-os posterior capsuláris ropivicaine injekció). Emellett várhatóan jelentősen javulni fog a térd mozgástartománya, a teljes mozgási távolság és az egyenes lábemeléshez szükséges idő is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Adult Reconstructive Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a tervek szerint elektív térdprotézisen esik át a Duke Egyetemi Kórházban.
  • Az alany aláírta az írásbeli hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia ropivakainra vagy hidromorfonra.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története.
  • Krónikus fájdalom ismert története.
  • Perifériás neuropátia vagy összetett regionális fájdalom szindróma ismert diagnózisa.
  • A fizikoterápiában való részvétel jelentős akadálya.
  • A műtét revíziós eset.
  • A beteg kétoldali teljes térdprotézisen esik át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Negatív blokkolása
Az alanyok intra-op sóoldat injekciót kapnak protokollonként
20 cc steril, injektálható sóoldat
Kísérleti: Pozitív blokkolás
Az alanyok intra-op 0,5%-os Ropivicaine injekciót kapnak protokollonként
Ropivicaine
Más nevek:
  • Hospiria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalompontszám
Időkeret: Anesztézia utáni gondozási osztály (PACU), 4 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az injekció beadása után
A résztvevőket arra kérték, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék fájdalmukat minden időközönként az injekció beadása után 24 óráig. A pontszámokat a következő kategóriákba rendezték: 3 vagy kevesebb (enyhe fájdalom), 4-6 (közepes fájdalom), 7 vagy magasabb (erős fájdalom).
Anesztézia utáni gondozási osztály (PACU), 4 órával, 8 órával, 12 órával és 24 órával az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fentanil-beteg által kontrollált érzéstelenítés (PCA) kábítószer-fogyasztás
Időkeret: 4 órától 24 óráig a műtét után
A PCA teljes dózisa a 4 órás, 8 órás, 12 órás és 24 órás posztoperatív időpontokban.
4 órától 24 óráig a műtét után
Posztoperatív 1. nap Fizikoterápia eredménye – Ambulációs távolság
Időkeret: 24 órával a műtét után
A résztvevők által a műtét utáni 24 órában megtett ambuláns távolság
24 órával a műtét után
A műtét utáni 1. nap Fizikoterápia eredménye – Térdnyújtás és hajlítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Térdnyújtás és térdhajlítás a műtét utáni 24 órában mérve a betegcsoportban
24 órával a műtét után
A műtét utáni 1. nap fizikai terápia eredménye – egyenes lábemelés
Időkeret: 4 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
Egyenes lábemelés (SLR): azoknak a száma, akik meghatározott időközönként képesek SLR-t végrehajtani
4 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00000233
  • SPS# 139715

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo sóoldat injekció

3
Iratkozz fel