- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00620828
Leikkauksen sisäisten kapselinsisäisten lohkojen rooli leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa polven kokonaisartroplastian jälkeen
Leikkauksen sisäisten kapselinsisäisten lohkojen rooli leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa polven artroplastian jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yhteenveto
Tutkimuksen tarkoitus Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan ja fysioterapian tulosten arvioimiseksi primaarisessa polven artroplastiassa (TKA) käyttämällä selkärangan kivunlievitystä ja leikkauksensisäisiä posteriorisia kapseliinjektioita 0,5 % ropivikaiinia yhdessä jatkuvan reisiluun hermokatetrin kanssa.
Uskomme, että tämän tutkimuksen tulokset osoittavat parannusta kivunhallinnassa ja fysioterapiatuloksissa verrattuna perinteisiin analgesiamenetelmiin leikkauksen jälkeisessä polven kokonaisartroplastiassa. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa olisi käytetty tätä femoraalisen hermon analgesian ja posteriorisen kapseliruiskeen yhdistelmää.
Varmasti alueelliset anestesiamenetelmät, kuten femoraalisen hermon salpaus, joita käytetään yksinään tai yhdessä iskiashermolohkojen kanssa, ovat parantaneet potilaan kiputulosmittauksia polven kokonaisartroplastiassa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet nivelensisäisen analgesian suotuisan vaikutuksen kapselin sulkemisen jälkeen. Uskomme, että tutkimussuunnitelmamme yhdistää edellä mainittujen menetelmien hyödylliset vaikutukset ja parantaa viime kädessä potilaan kipua, terapiaa ja turvallisuutta vähentämällä huumeiden käyttöä.
Tavoitteenamme on jakaa nämä tulokset vertaisarvioidussa lehdessä ja kansallisissa ortopedian tai anestesiatapaamisissa. Kerätyt tiedot parantavat ihanteellisesti hoitoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisessä polven kokonaisartroplastiapotilaassa.
Tausta ja merkitys Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta polven kokonaisartroplastiassa on suuri tutkimusalue ortopedisessa kirurgiassa ja anestesiakirjallisuudessa. Spinaali/epiduraalin käyttöä yksinään tai yhdessä aluepuudutuksen kanssa on tutkittu hyvin viimeaikaisessa kirjallisuudessa. Nämä tekniikat ovat parantaneet merkittävästi potilaan kivunhallintaa, fyysisen/työterapian tuloksia ja lyhentäneet kotiutusaikaa.
Lisäksi äskettäin on tutkittu paikallispuudutuksen nivelensisäistä injektiota kapselin sulkemisen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet nivelensisäisen paikallispuudutuksen hyödyllisen vaikutuksen kivun lopputulokseen (6, 8, 9, 10, 15). Vaikka muut tutkimukset ovat raportoineet epäselvämpiä tuloksia. Kapselikiputuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun on kiehtova. Paikallispuudutuksen aiheuttama kapselihermojen afferentin kivun havaitsemisen heikkeneminen voi parantaa tuloksia, erityisesti aistinvaraisissa jakaumissa, joissa aluepuudutus on riittämätön tai sitä ei suoriteta.
Suuri osa tutkimuksista on keskittynyt aluepuudutukseen, erityisesti kerta-annokseen tai jatkuvaan reisiluun hermon salpaukseen (4, 5, 11, 14, 16). Tällaiset tutkimukset ovat osoittaneet tilastollisesti merkitsevän laskun huumeiden kokonaiskäytössä, sedaatiossa ja visuaalisen analogisen kipupisteissä. Femoraalisen hermon salpaus on nyt hyväksytty menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan koko polven artroplastiapotilaalla.
Lisätutkimukset ovat keskittyneet iskiashermon salpauksen lisäämiseen reisiluun hermotukkoon (1-3, 7, 12, 13). Useat tutkimukset osoittavat, että kiputulokset paranevat edelleen verrattuna eristettyyn reisiluun hermon anestesiaan. Iskiashermon tukokset voivat hidastaa fysioterapiaa, joka johtuu tiheästä motorisesta salpauksesta. Muissa tutkimuksissa on raportoitu ristiriitaisia tuloksia tämän motorisen tukoksen vuoksi, mutta aistikomponentti näyttää parantavan kiputuloksia.
Femoraalisen hermon salpaus on hyvin hyväksytty menetelmä analgesiaan polven kokonaisartroplastiassa. Pelkästään reisiluun hermotukos ei kuitenkaan tarjoa riittävää anestesiaa polven takaosaan. Uskomme, että leikkauksensisäinen ropivicaiinin 0,5 %:n injektio takakapseliin antaa kivunlievityksen, joka on analoginen iskiashermon aistikomponentin kanssa, samalla kun se eliminoi motorisen salpauksen rajoittavat vaikutukset. Femoraalisen hermoblokauksen ja leikkauksen sisäisen posteriorisen kapseliruiskeen yhdistelmä tuottaa ihanteellisesti paremman kivunhallinnan ja fysioterapian ponnistelut perustason reisiluun hermotukoksen yläpuolelle.
Suunnittelu ja menettelyt Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, joka koostuu kahdesta tutkimusryhmästä: posterior kapseli injektio suolaliuos (kontrolli) ja kokeellinen posterior kapseli ropivicaine injektio 0,5 %. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen ja jatkuvan reisiluun hermoston. Kuhunkin ryhmään kuuluu 45 potilasta (n = 90 potilasta).
Kaikille potilaille tehdään valinnainen ensisijainen polven artroplastia. Mukaan ei oteta tarkistuksia tai kahdenvälisiä tapauksia. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla tiedetään olevan allergia ropivicaiinille tai fentanyylille, joilla on tunnettu huumeiden väärinkäyttö tai krooninen kipu, tunnettu perifeerisen neuropatian diagnoosi tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai joilla on merkittävä este fysioterapiaan osallistumiselle.
Tietoisen suostumusprosessin jälkeen potilaat saavat jatkuvan reisiluun hermon salpauksen katetrin kautta laitoksemme kokeneiden alueanestesiologien toimesta. Jokainen potilas saa myös spinaalipuudutuksen leikkauksen aikana kivunhallintaan. Tavallinen keskiviivan ihon viilto ja mediaalinen para-patellaarinen artrotomia, jonka jälkeen implantoidaan joko Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN) tai Natural Knee II (Zimmer, Warsaw, IN) tai Posterior Femoral Component (PFC) Sigma. (DePuy, Varsova, IN) järjestelmä. Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan suolaliuos- tai ropivikaiiniryhmiin. Molemmat ryhmät saavat vastaavat ruiskeensa ennen komponenttien istuttamista.
Polven takakapseli jaetaan neljään kvadranttiin, joista kukin saa suolaliuosta tai ropivikaiini-injektion satunnaistusta kohden. Turvatoimenpiteisiin kuuluu tavallinen ennen injektiota aspiraatio verisuonten punaisuuden tarkistamiseksi ja intraoperatiivinen Doppler-ultraääni polven takaosan verisuonirakenteiden tunnistamiseksi. Lisäksi anestesiologia ei sokeeta, koska hän on vastuussa oikean lääkityksen käytön varmistamisesta ja seuraa tarkasti sydämen rytmihäiriöitä siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että suonensisäinen injektio tapahtuu. Leikkauksen jälkeen laitetaan tavallinen iso sidos. Kaikki potilaat kantavat painoa siedetyn leikkauksen jälkeisenä päivänä. Fentanyyli-PCA aloitetaan PACU:ssa, ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti. Annostus lasketaan vähärasvaisen kehon massan perusteella. Jatkuva reisiluun hermon salpaus jatkuu myös leikkauksen jälkeiseen päivään 2.
Tulokset sisältävät PCA-huumeiden kokonaiskäytön, visuaalisen analogisen kipuasteikon, jossa on kaavio kivun lokalisoimiseksi, ja Ramsey-sedaatiopisteet. Nämä tiedot kerätään seuraavin aikavälein: PACU:ssa, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mittaamme myös leikkauksen jälkeisen päivän 1 polven liikeradan, kokonaismatkan ja ajan suoran jalan nostoon. Käytetään standardia, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää tiedonkeruulomaketta.
Oletamme, että leikkauksen jälkeinen huumeiden kokonaiskäyttö, visuaaliset analogiset kipupisteet ja Ramsey-sedaatiopisteet ovat merkittävästi alhaisemmat tutkimusryhmässä (posterior capsulaari ropivicaine 0,5 % injektio). Lisäksi odotamme myös polven liikeradan, kokonaisabulaatiomatkan ja suorien jalkojen nostoon kuluvan ajan paranevan merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on määrä tehdä valinnainen polvileikkaus Duken yliopistollisessa sairaalassa.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia ropivakaiinille tai hydromorfonille.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tunnettu krooninen kipu.
- Tunnettu perifeerisen neuropatian tai monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän diagnoosi.
- Merkittävä este fysioterapiaan osallistumiselle.
- Leikkaus on tarkistustapaus.
- Potilaalle tehdään molemminpuolinen koko polven tekonivelleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Estä negatiivinen
Koehenkilöt saavat leikkauksensisäisen suolaliuosinjektion protokollan mukaan
|
20 cc steriiliä, injektoitavaa suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Estä positiivinen
Koehenkilöt saavat leikkauksensisäistä ropivikaiinia 0,5 % injektiota protokollaa kohti
|
Ropivikaiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipupiste
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10 kaikilla aikaväleillä aina 24 tuntiin injektion jälkeen.
Pisteet jaettiin seuraaviin luokkiin: 3 tai vähemmän (lievä kipu), 4-6 (kohtalainen kipu), 7 tai suurempi (kova kipu).
|
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylipotilaan kontrolloidun anestesian (PCA) huumeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 4 tuntia - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PCA:n kokonaisannos 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisinä ajankohtina.
|
4 tuntia - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 fysioterapian tulos – kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien kävelemä kävelymatka 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 fysioterapian tulos – polven ojentaminen ja taivuttaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Polven ojennus ja polven taivutus mitattuna 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaskohortissa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 Fysioterapian tulos - Jalan suora nosto
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Straight Leg Raise (SLR): henkilöiden määrä, jotka voivat suorittaa järjestelmäkameran tietyin väliajoin
|
4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Dodds KL, Adams JB. Soft tissue and intra-articular injection of bupivacaine, epinephrine, and morphine has a beneficial effect after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):125-30. doi: 10.1097/01.blo.0000147701.24029.cc.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Hirst GC, Lang SA, Dust WN, Cassidy JD, Yip RW. Femoral nerve block. Single injection versus continuous infusion for total knee arthroplasty. Reg Anesth. 1996 Jul-Aug;21(4):292-7.
- Klasen JA, Opitz SA, Melzer C, Thiel A, Hempelmann G. Intraarticular, epidural, and intravenous analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):1021-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431009.x.
- Lau HP, Yip KM, Jiang CC. Regional nerve block for total knee arthroplasty. J Formos Med Assoc. 1998 Jun;97(6):428-30.
- Mauerhan DR, Campbell M, Miller JS, Mokris JG, Gregory A, Kiebzak GM. Intra-articular morphine and/or bupivacaine in the management of pain after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Aug;12(5):546-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90178-9.
- Nechleba J, Rogers V, Cortina G, Cooney T. Continuous intra-articular infusion of bupivacaine for postoperative pain following total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):197-202. doi: 10.1055/s-0030-1248181.
- Niskanen RO, Strandberg N. Bedside femoral block performed on the first postoperative day after unilateral total knee arthroplasty: a randomized study of 49 patients. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):192-6. doi: 10.1055/s-0030-1248180.
- Pham Dang C, Gautheron E, Guilley J, Fernandez M, Waast D, Volteau C, Nguyen JM, Pinaud M. The value of adding sciatic block to continuous femoral block for analgesia after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):128-33. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.009.
- Szczukowski MJ Jr, Hines JA, Snell JA, Sisca TS. Femoral nerve block for total knee arthroplasty patients: a method to control postoperative pain. J Arthroplasty. 2004 Sep;19(6):720-5. doi: 10.1016/j.arth.2004.02.043.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishii S. The efficacy of intra-articular analgesia after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis and in patients with osteoarthritis. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):306-11. doi: 10.1054/arth.2001.21496.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00000233
- SPS# 139715
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .