Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäisten kapselinsisäisten lohkojen rooli leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa polven kokonaisartroplastian jälkeen

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Duke University

Leikkauksen sisäisten kapselinsisäisten lohkojen rooli leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa polven artroplastian jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää uutta anestesiatekniikoiden yhdistelmää, jolla pyritään minimoimaan varhainen kipu leikkauksen jälkeen ja parantamaan potilaan kykyä osallistua entistä täydellisemmin fysioterapiaan. Kaikki osallistuvat polviproteesipotilaat saavat vakiopuudutuksen. Tähän sisältyy selkäydinhermotukos sekä reisiluun hermotukos. Tutkimuksessa tarkastellaan lisäetuja, joita saadaan polven takaosaan annettavasta tunnottomuuslääkkeestä (bupivicaine). Tämä injektio tapahtuu leikkauksen aikana. Tulosten vertailua varten meillä on myös ryhmä potilaita, jotka saavat suolaliuosruiskeen tunnottomuuslääkkeen sijaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään. Tuloksia mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yhteenveto

Tutkimuksen tarkoitus Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan ja fysioterapian tulosten arvioimiseksi primaarisessa polven artroplastiassa (TKA) käyttämällä selkärangan kivunlievitystä ja leikkauksensisäisiä posteriorisia kapseliinjektioita 0,5 % ropivikaiinia yhdessä jatkuvan reisiluun hermokatetrin kanssa.

Uskomme, että tämän tutkimuksen tulokset osoittavat parannusta kivunhallinnassa ja fysioterapiatuloksissa verrattuna perinteisiin analgesiamenetelmiin leikkauksen jälkeisessä polven kokonaisartroplastiassa. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa olisi käytetty tätä femoraalisen hermon analgesian ja posteriorisen kapseliruiskeen yhdistelmää.

Varmasti alueelliset anestesiamenetelmät, kuten femoraalisen hermon salpaus, joita käytetään yksinään tai yhdessä iskiashermolohkojen kanssa, ovat parantaneet potilaan kiputulosmittauksia polven kokonaisartroplastiassa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet nivelensisäisen analgesian suotuisan vaikutuksen kapselin sulkemisen jälkeen. Uskomme, että tutkimussuunnitelmamme yhdistää edellä mainittujen menetelmien hyödylliset vaikutukset ja parantaa viime kädessä potilaan kipua, terapiaa ja turvallisuutta vähentämällä huumeiden käyttöä.

Tavoitteenamme on jakaa nämä tulokset vertaisarvioidussa lehdessä ja kansallisissa ortopedian tai anestesiatapaamisissa. Kerätyt tiedot parantavat ihanteellisesti hoitoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisessä polven kokonaisartroplastiapotilaassa.

Tausta ja merkitys Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta polven kokonaisartroplastiassa on suuri tutkimusalue ortopedisessa kirurgiassa ja anestesiakirjallisuudessa. Spinaali/epiduraalin käyttöä yksinään tai yhdessä aluepuudutuksen kanssa on tutkittu hyvin viimeaikaisessa kirjallisuudessa. Nämä tekniikat ovat parantaneet merkittävästi potilaan kivunhallintaa, fyysisen/työterapian tuloksia ja lyhentäneet kotiutusaikaa.

Lisäksi äskettäin on tutkittu paikallispuudutuksen nivelensisäistä injektiota kapselin sulkemisen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet nivelensisäisen paikallispuudutuksen hyödyllisen vaikutuksen kivun lopputulokseen (6, 8, 9, 10, 15). Vaikka muut tutkimukset ovat raportoineet epäselvämpiä tuloksia. Kapselikiputuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun on kiehtova. Paikallispuudutuksen aiheuttama kapselihermojen afferentin kivun havaitsemisen heikkeneminen voi parantaa tuloksia, erityisesti aistinvaraisissa jakaumissa, joissa aluepuudutus on riittämätön tai sitä ei suoriteta.

Suuri osa tutkimuksista on keskittynyt aluepuudutukseen, erityisesti kerta-annokseen tai jatkuvaan reisiluun hermon salpaukseen (4, 5, 11, 14, 16). Tällaiset tutkimukset ovat osoittaneet tilastollisesti merkitsevän laskun huumeiden kokonaiskäytössä, sedaatiossa ja visuaalisen analogisen kipupisteissä. Femoraalisen hermon salpaus on nyt hyväksytty menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan koko polven artroplastiapotilaalla.

Lisätutkimukset ovat keskittyneet iskiashermon salpauksen lisäämiseen reisiluun hermotukkoon (1-3, 7, 12, 13). Useat tutkimukset osoittavat, että kiputulokset paranevat edelleen verrattuna eristettyyn reisiluun hermon anestesiaan. Iskiashermon tukokset voivat hidastaa fysioterapiaa, joka johtuu tiheästä motorisesta salpauksesta. Muissa tutkimuksissa on raportoitu ristiriitaisia ​​tuloksia tämän motorisen tukoksen vuoksi, mutta aistikomponentti näyttää parantavan kiputuloksia.

Femoraalisen hermon salpaus on hyvin hyväksytty menetelmä analgesiaan polven kokonaisartroplastiassa. Pelkästään reisiluun hermotukos ei kuitenkaan tarjoa riittävää anestesiaa polven takaosaan. Uskomme, että leikkauksensisäinen ropivicaiinin 0,5 %:n injektio takakapseliin antaa kivunlievityksen, joka on analoginen iskiashermon aistikomponentin kanssa, samalla kun se eliminoi motorisen salpauksen rajoittavat vaikutukset. Femoraalisen hermoblokauksen ja leikkauksen sisäisen posteriorisen kapseliruiskeen yhdistelmä tuottaa ihanteellisesti paremman kivunhallinnan ja fysioterapian ponnistelut perustason reisiluun hermotukoksen yläpuolelle.

Suunnittelu ja menettelyt Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, joka koostuu kahdesta tutkimusryhmästä: posterior kapseli injektio suolaliuos (kontrolli) ja kokeellinen posterior kapseli ropivicaine injektio 0,5 %. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen ja jatkuvan reisiluun hermoston. Kuhunkin ryhmään kuuluu 45 potilasta (n = 90 potilasta).

Kaikille potilaille tehdään valinnainen ensisijainen polven artroplastia. Mukaan ei oteta tarkistuksia tai kahdenvälisiä tapauksia. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla tiedetään olevan allergia ropivicaiinille tai fentanyylille, joilla on tunnettu huumeiden väärinkäyttö tai krooninen kipu, tunnettu perifeerisen neuropatian diagnoosi tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai joilla on merkittävä este fysioterapiaan osallistumiselle.

Tietoisen suostumusprosessin jälkeen potilaat saavat jatkuvan reisiluun hermon salpauksen katetrin kautta laitoksemme kokeneiden alueanestesiologien toimesta. Jokainen potilas saa myös spinaalipuudutuksen leikkauksen aikana kivunhallintaan. Tavallinen keskiviivan ihon viilto ja mediaalinen para-patellaarinen artrotomia, jonka jälkeen implantoidaan joko Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN) tai Natural Knee II (Zimmer, Warsaw, IN) tai Posterior Femoral Component (PFC) Sigma. (DePuy, Varsova, IN) järjestelmä. Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan suolaliuos- tai ropivikaiiniryhmiin. Molemmat ryhmät saavat vastaavat ruiskeensa ennen komponenttien istuttamista.

Polven takakapseli jaetaan neljään kvadranttiin, joista kukin saa suolaliuosta tai ropivikaiini-injektion satunnaistusta kohden. Turvatoimenpiteisiin kuuluu tavallinen ennen injektiota aspiraatio verisuonten punaisuuden tarkistamiseksi ja intraoperatiivinen Doppler-ultraääni polven takaosan verisuonirakenteiden tunnistamiseksi. Lisäksi anestesiologia ei sokeeta, koska hän on vastuussa oikean lääkityksen käytön varmistamisesta ja seuraa tarkasti sydämen rytmihäiriöitä siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että suonensisäinen injektio tapahtuu. Leikkauksen jälkeen laitetaan tavallinen iso sidos. Kaikki potilaat kantavat painoa siedetyn leikkauksen jälkeisenä päivänä. Fentanyyli-PCA aloitetaan PACU:ssa, ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti. Annostus lasketaan vähärasvaisen kehon massan perusteella. Jatkuva reisiluun hermon salpaus jatkuu myös leikkauksen jälkeiseen päivään 2.

Tulokset sisältävät PCA-huumeiden kokonaiskäytön, visuaalisen analogisen kipuasteikon, jossa on kaavio kivun lokalisoimiseksi, ja Ramsey-sedaatiopisteet. Nämä tiedot kerätään seuraavin aikavälein: PACU:ssa, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mittaamme myös leikkauksen jälkeisen päivän 1 polven liikeradan, kokonaismatkan ja ajan suoran jalan nostoon. Käytetään standardia, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää tiedonkeruulomaketta.

Oletamme, että leikkauksen jälkeinen huumeiden kokonaiskäyttö, visuaaliset analogiset kipupisteet ja Ramsey-sedaatiopisteet ovat merkittävästi alhaisemmat tutkimusryhmässä (posterior capsulaari ropivicaine 0,5 % injektio). Lisäksi odotamme myös polven liikeradan, kokonaisabulaatiomatkan ja suorien jalkojen nostoon kuluvan ajan paranevan merkittävästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Adult Reconstructive Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on määrä tehdä valinnainen polvileikkaus Duken yliopistollisessa sairaalassa.
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia ropivakaiinille tai hydromorfonille.
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Tunnettu krooninen kipu.
  • Tunnettu perifeerisen neuropatian tai monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän diagnoosi.
  • Merkittävä este fysioterapiaan osallistumiselle.
  • Leikkaus on tarkistustapaus.
  • Potilaalle tehdään molemminpuolinen koko polven tekonivelleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Estä negatiivinen
Koehenkilöt saavat leikkauksensisäisen suolaliuosinjektion protokollan mukaan
20 cc steriiliä, injektoitavaa suolaliuosta
Kokeellinen: Estä positiivinen
Koehenkilöt saavat leikkauksensisäistä ropivikaiinia 0,5 % injektiota protokollaa kohti
Ropivikaiini
Muut nimet:
  • Hospiria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipupiste
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10 kaikilla aikaväleillä aina 24 tuntiin injektion jälkeen. Pisteet jaettiin seuraaviin luokkiin: 3 tai vähemmän (lievä kipu), 4-6 (kohtalainen kipu), 7 tai suurempi (kova kipu).
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylipotilaan kontrolloidun anestesian (PCA) huumeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 4 tuntia - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PCA:n kokonaisannos 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisinä ajankohtina.
4 tuntia - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 fysioterapian tulos – kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien kävelemä kävelymatka 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 fysioterapian tulos – polven ojentaminen ja taivuttaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven ojennus ja polven taivutus mitattuna 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaskohortissa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 Fysioterapian tulos - Jalan suora nosto
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Straight Leg Raise (SLR): henkilöiden määrä, jotka voivat suorittaa järjestelmäkameran tietyin väliajoin
4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000233
  • SPS# 139715

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa