- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00620828
El papel de los bloqueos intracapsulares intraoperatorios en el manejo del dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
El papel de los bloqueos intracapsulares intraoperatorios en el manejo del dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de la investigación
Objetivo del estudio Este ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado se llevará a cabo para evaluar el control del dolor posoperatorio y los resultados de la fisioterapia en la artroplastia total de rodilla (ATR) primaria con el uso de analgesia raquídea e inyecciones capsulares posteriores intraoperatorias de ropivicaína al 0,5 %. junto con un catéter de nervio femoral continuo.
Creemos que los resultados de este estudio mostrarán una mejora en el control del dolor y los resultados de la fisioterapia en comparación con los métodos tradicionales de analgesia en la artroplastia total de rodilla posoperatoria. Hasta donde sabemos, no hay estudios en la literatura que utilicen esta combinación de analgesia del nervio femoral e inyección capsular posterior.
Ciertamente, los métodos de anestesia regional, como los bloqueos del nervio femoral usados solos o junto con bloqueos del nervio ciático, han mejorado las medidas de resultado del dolor del paciente en la artroplastia total de rodilla. Varios estudios han demostrado un efecto beneficioso de la analgesia intraarticular después del cierre capsular. Creemos que el diseño de nuestro estudio combinará los efectos beneficiosos de los métodos antes mencionados y, en última instancia, mejorará el dolor del paciente, el esfuerzo de la terapia y la seguridad mediante un menor uso de narcóticos.
Nuestro objetivo es compartir estos resultados en una revista revisada por pares y en reuniones nacionales de ortopedia o anestesia. Idealmente, los datos recopilados mejorarán la atención y la seguridad en el paciente postoperatorio de artroplastia total de rodilla.
Antecedentes y significado El control del dolor postoperatorio en la artroplastia total de rodilla es un área de gran estudio en la literatura de cirugía ortopédica y anestesia. El uso de anestesia espinal/epidural sola o en combinación con anestesia regional está bien estudiado en la literatura reciente. Estas técnicas han mejorado significativamente el manejo del dolor del paciente, los resultados de la terapia física/ocupacional y han acortado el tiempo hasta el alta.
Además, recientemente se ha estudiado la inyección intraarticular de anestésico local después del cierre capsular. Varios estudios han demostrado un efecto beneficioso de la anestesia local intraarticular sobre las medidas de resultado del dolor (6, 8, 9, 10, 15). Aunque otros estudios han reportado resultados más equívocos. El impacto de la analgesia capsular en el dolor posoperatorio es intrigante. La disminución de la percepción del dolor aferente por parte de los nervios capsulares del anestésico local puede mejorar los resultados, especialmente en las distribuciones sensoriales donde la anestesia regional es inadecuada o no se realiza.
Gran parte del estudio se ha centrado en la anestesia regional, específicamente el uso de bloqueo del nervio femoral continuo o de una sola inyección (4, 5, 11, 14, 16). Dichos estudios han demostrado una disminución estadísticamente significativa en el uso total de narcóticos, puntajes de sedación y puntajes de dolor analógico visual. El bloqueo del nervio femoral es ahora un método aceptado para el control del dolor postoperatorio en pacientes con artroplastia total de rodilla.
La investigación adicional se ha centrado en la adición del bloqueo del nervio ciático al bloqueo del nervio femoral (1-3, 7, 12, 13). Varios estudios demuestran una mejora adicional en los resultados del dolor en comparación con la anestesia aislada del nervio femoral. Los bloqueos del nervio ciático pueden retrasar los esfuerzos de fisioterapia como consecuencia de un bloqueo motor denso. Se han informado resultados equívocos en otros estudios debido a este bloqueo motor, sin embargo, el componente sensorial parece proporcionar mejores medidas de resultado del dolor.
El bloqueo del nervio femoral es una modalidad bien aceptada para la analgesia en la artroplastia total de rodilla. Sin embargo, el bloqueo del nervio femoral por sí solo no proporciona una anestesia adecuada en la cara posterior de la rodilla. Creemos que la inyección intraoperatoria de ropivicaína al 0,5 % en la cápsula posterior proporcionará una analgesia análoga al componente sensorial de un bloqueo del nervio ciático, mientras elimina los efectos limitantes del bloqueo motor. La combinación de bloqueo del nervio femoral e inyección capsular posterior intraoperatoria producirá idealmente un mejor manejo del dolor y esfuerzos de fisioterapia por encima de un bloqueo del nervio femoral de referencia.
Diseño y procedimientos Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que consta de dos grupos de estudio: inyección de solución salina capsular posterior (control) y el grupo experimental de inyección de ropivicaína al 0,5% en la cápsula posterior. Todos los pacientes recibirán anestesia espinal y un bloqueo continuo del nervio femoral. Cada grupo incluirá 45 pacientes (n = 90 pacientes).
A todos los pacientes se les realizará una artroplastia total de rodilla primaria electiva. No se incluirán casos de revisión o bilaterales. Los criterios de exclusión incluirán pacientes con alergia conocida a la ropivicaína o al fentanilo, antecedentes conocidos de abuso de narcóticos o dolor crónico, diagnóstico conocido de neuropatía periférica o síndrome de dolor regional complejo, o un impedimento significativo para la participación en fisioterapia.
Luego del proceso de consentimiento informado, los pacientes recibirán un bloqueo continuo del nervio femoral a través de un catéter colocado por anestesiólogos regionales experimentados en nuestra institución. Cada paciente también recibirá anestesia espinal para el control del dolor intraoperatorio. Se realizará una incisión cutánea estándar en la línea media con artrotomía pararrotuliana medial seguida de la implantación de Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN) o Natural Knee II (Zimmer, Varsovia, IN) o Componente femoral posterior (PFC) Sigma (DePuy, Varsovia, IN) sistema. Antes de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de solución salina o ropivicaína. Ambos grupos recibirán su respectiva inyección previa a la implantación de los componentes.
La cápsula posterior de la rodilla se dividirá en cuatro cuadrantes, cada uno de los cuales recibirá una inyección de solución salina o ropivicaína por aleatorización. Las medidas de seguridad incluirán la aspiración estándar previa a la inyección para verificar el rubor vascular y la ecografía Doppler intraoperatoria para identificar las estructuras vasculares en la parte posterior de la rodilla. Además, el anestesiólogo no estará cegado, ya que él/ella será responsable de garantizar que se use la medicación adecuada y estará monitoreando de cerca las arritmias cardíacas en el improbable caso de que ocurra una inyección intravascular. Después de la operación, se aplicará un vendaje voluminoso estándar. Todos los pacientes soportarán peso según lo toleren el día postoperatorio 1. Se iniciará una PCA de fentanilo en la PACU y se continuará hasta el día 2 posterior a la operación. La dosificación se calculará en función de la masa corporal magra. El bloqueo continuo del nervio femoral continuará hasta el día 2 del postoperatorio también.
Los resultados incluirán el uso total de narcóticos PCA, una escala analógica visual del dolor con un diagrama para localizar el dolor y puntuaciones de sedación de Ramsey. Estos datos se recopilarán en los siguientes intervalos: en la PACU, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. También mediremos el rango de movimiento de la rodilla del día 1 después de la operación, la distancia total de deambulación y el tiempo para levantar la pierna recta. Se utilizará una hoja de recopilación de datos estándar aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Presumimos que el uso total de narcóticos postoperatorios, las puntuaciones de dolor analógico visual y las puntuaciones de sedación de Ramsey serán significativamente más bajas en el grupo de estudio (inyección de ropivicaína capsular posterior al 0,5 %). Además, anticipamos que el rango de movimiento de la rodilla, la distancia total de deambulación y el tiempo para levantar la pierna recta también mejorarán significativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a un reemplazo total de rodilla electivo en el Hospital de la Universidad de Duke.
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la ropivacaína o hidromorfona.
- Antecedentes conocidos de abuso de narcóticos o abuso de alcohol.
- Antecedentes conocidos de dolor crónico.
- Diagnóstico conocido de neuropatía periférica o síndrome de dolor regional complejo.
- Impedimento significativo para la participación en fisioterapia.
- La cirugía es un caso de revisión.
- El paciente se somete a un reemplazo total de rodilla bilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bloquear negativo
Los sujetos reciben una inyección de solución salina intraoperatoria según el protocolo
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20 cc de solución salina inyectable estéril
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Experimental: Bloquear positivo
Los sujetos reciben una inyección intraoperatoria de Ropivicaine al 0,5 % según el protocolo
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Ropivicaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (PACU), 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la inyección
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Se pidió a los participantes que calificaran su dolor en una escala de 0 a 10 en todos los intervalos de tiempo hasta 24 horas después de la inyección.
Las puntuaciones se organizaron en las siguientes categorías: 3 o menos (dolor leve), 4 a 6 (dolor moderado), 7 o más (dolor intenso).
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Unidad de cuidados postanestésicos (PACU), 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anestesia controlada por el paciente (PCA) de fentanilo total Consumo de narcóticos
Periodo de tiempo: 4 horas a 24 horas después de la operación
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La dosis total de PCA en los puntos de tiempo postoperatorios de 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas.
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4 horas a 24 horas después de la operación
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Resultado de la fisioterapia del día 1 posoperatorio: distancia de deambulación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Distancia de deambulación recorrida por los participantes 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Resultado de la fisioterapia del día 1 posoperatorio: extensión y flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Extensión de rodilla y flexión de rodilla medidas a las 24 horas después de la operación para la cohorte de pacientes
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24 horas después de la operación
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Resultado de la fisioterapia del día 1 posoperatorio: elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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Straight Leg Raise (SLR): número de personas que pueden realizar un SLR a intervalos designados
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4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pro00000233
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