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O papel dos bloqueios intracapsulares intraoperatórios no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho

2 de junho de 2015 atualizado por: Duke University

O papel dos bloqueios intracapsulares intraoperatórios no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é usar uma nova combinação de técnicas de anestesia na tentativa de minimizar a dor precoce após a cirurgia e melhorar a capacidade do paciente de participar mais plenamente da fisioterapia. Os pacientes com artroplastia total do joelho que participarem receberão a anestesia padrão. Isso inclui um bloqueio do nervo espinhal, bem como um bloqueio do nervo femoral. O estudo está analisando os benefícios adicionais de incluir uma injeção de medicamento anestésico (Bupivicaína) na parte de trás do joelho. Esta injeção ocorre durante a cirurgia. Para comparar os resultados, também teremos um grupo de pacientes que receberá uma injeção de solução salina em vez da medicação entorpecente. Os pacientes são designados aleatoriamente para um grupo. Os resultados são medidos até vinte e quatro horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumo da pesquisa

Objetivo do estudo Este estudo prospectivo, randomizado, cego controlado será conduzido para avaliar o controle da dor pós-operatória e os resultados da fisioterapia na artroplastia total primária do joelho (ATJ) com o uso de analgesia espinhal e injeções capsulares posteriores intra-operatórias de ropivicaína 0,5% em conjunto com um cateter de nervo femoral contínuo.

Acreditamos que os resultados deste estudo mostrarão uma melhora no controle da dor e nos resultados da fisioterapia em comparação com os métodos tradicionais de analgesia no pós-operatório de artroplastia total do joelho. Até onde sabemos, não há estudos na literatura usando essa combinação de analgesia do nervo femoral e injeção capsular posterior.

Certamente, os métodos de anestesia regional, como bloqueios do nervo femoral usados ​​isoladamente ou em conjunto com bloqueios do nervo ciático, melhoraram as medidas de resultado da dor do paciente na artroplastia total do joelho. Vários estudos têm mostrado um efeito benéfico da analgesia intra-articular após o fechamento capsular. Acreditamos que nosso desenho de estudo combinará os efeitos benéficos dos métodos mencionados e, finalmente, melhorará a dor do paciente, o esforço da terapia e a segurança por meio de menos uso de narcóticos.

Nosso objetivo é compartilhar esses resultados em um periódico revisado por pares e em reuniões nacionais de ortopedia ou anestesia. Os dados coletados irão, idealmente, melhorar o cuidado e a segurança do paciente pós-operatório de artroplastia total do joelho.

Antecedentes e Importância O controle da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho é uma área de grande estudo na literatura de cirurgia ortopédica e anestesia. O uso de raquianestesia/peridural isoladamente ou em combinação com anestesia regional é bem estudado na literatura recente. Essas técnicas melhoraram significativamente o controle da dor do paciente, os resultados da terapia física/ocupacional e reduziram o tempo até a alta.

Além disso, a injeção intra-articular de anestésico local após o fechamento capsular foi estudada recentemente. Vários estudos demonstraram um efeito benéfico do anestésico local intra-articular nas medidas de resultado da dor (6, 8, 9, 10, 15). Embora outros estudos tenham relatado resultados mais equívocos. O impacto da analgesia capsular na dor pós-operatória é intrigante. A diminuição da percepção aferente da dor pelos nervos capsulares do anestésico local pode melhorar os resultados, especialmente em distribuições sensoriais onde a anestesia regional é inadequada ou não realizada.

Muitos estudos centraram-se na anestesia regional, especificamente no uso de injeção única ou bloqueio contínuo do nervo femoral (4, 5, 11, 14, 16). Esses estudos demonstraram uma diminuição estatisticamente significativa no uso total de narcóticos, nos escores de sedação e nos escores analógicos visuais de dor. O bloqueio do nervo femoral é agora um método aceito de controle da dor pós-operatória no paciente com artroplastia total do joelho.

Investigações posteriores centraram-se na adição do bloqueio do nervo ciático ao bloqueio do nervo femoral (1-3, 7, 12, 13). Vários estudos demonstram uma melhora adicional nos resultados da dor em comparação com a anestesia isolada do nervo femoral. Os bloqueios do nervo ciático podem retardar os esforços de fisioterapia secundários a um bloqueio motor denso. Resultados ambíguos foram relatados em outros estudos devido a esse bloqueio motor, no entanto, o componente sensorial parece fornecer medidas de resultado de dor melhoradas.

O bloqueio do nervo femoral é uma modalidade bem aceita para analgesia em artroplastia total do joelho. No entanto, o bloqueio do nervo femoral sozinho não fornece anestesia adequada para o aspecto posterior do joelho. Acreditamos que a injeção intraoperatória de ropivicaína 0,5% na cápsula posterior fornecerá analgesia análoga ao componente sensitivo de um bloqueio do nervo ciático, ao mesmo tempo em que eliminará os efeitos limitantes do bloqueio motor. A combinação de bloqueio do nervo femoral e injeção capsular posterior intraoperatória resultará idealmente em melhor controle da dor e esforços de fisioterapia acima de um bloqueio do nervo femoral basal.

Projeto e procedimentos Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, composto por dois grupos de estudo: injeção capsular posterior de solução salina (controle) e grupo experimental de injeção capsular posterior de ropivicaína a 0,5%. Todos os pacientes receberão raquianestesia e bloqueio contínuo do nervo femoral. Cada grupo incluirá 45 pacientes (n = 90 pacientes).

Todos os pacientes serão submetidos a uma artroplastia total primária eletiva do joelho. Nenhuma revisão ou casos bilaterais serão incluídos. Os critérios de exclusão incluirão pacientes com alergia conhecida a ropivicaína ou fentanil, história conhecida de abuso de narcóticos ou dor crônica, diagnóstico conhecido de neuropatia periférica ou síndrome de dor regional complexa ou impedimento significativo para a participação em fisioterapia.

Após o processo de consentimento informado, os pacientes receberão um bloqueio contínuo do nervo femoral via cateter colocado por anestesiologistas regionais experientes em nossa instituição. Cada paciente também receberá raquianestesia para controle da dor intra-operatória. Uma incisão cutânea padrão na linha média com artrotomia parapatelar medial será realizada, seguida pela implantação de um Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN) ou Natural Knee II (Zimmer, Warsaw, IN) ou Componente Femoral Posterior (PFC) Sigma (DePuy, Varsóvia, IN). Antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados para os grupos solução salina ou ropivicaína. Ambos os grupos receberão suas respectivas injeções antes da implantação dos componentes.

A cápsula posterior do joelho será dividida em quatro quadrantes, cada um recebendo uma injeção de solução salina ou ropivicaína por randomização. As medidas de segurança incluirão aspiração pré-injeção padrão para verificar o rubor vascular e ultrassom Doppler intraoperatório para identificar estruturas vasculares na parte posterior do joelho. Além disso, o anestesiologista não será cegado, pois será responsável por garantir que o medicamento apropriado seja usado e monitorará de perto as arritmias cardíacas no caso improvável de ocorrer uma injeção intravascular. No pós-operatório, um curativo volumoso padrão será aplicado. Todos os pacientes suportarão o peso conforme tolerado no dia 1 do pós-operatório. Um fentanil PCA será iniciado na SRPA e será continuado até o 2º dia pós-operatório. A dosagem será calculada com base na massa corporal magra. O bloqueio contínuo do nervo femoral continuará até o segundo dia pós-operatório também.

Os resultados incluirão o uso total de narcóticos PCA, escala visual analógica de dor com um diagrama para localizar a dor e pontuações de sedação de Ramsey. Esses dados serão coletados nos seguintes intervalos: na SRPA, 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório. Também mediremos a amplitude de movimento do joelho no dia 1 do pós-operatório, a distância total da deambulação e o tempo para levantar a perna esticada. Será utilizada uma planilha de coleta de dados padrão, aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Nossa hipótese é que o uso total de narcóticos no pós-operatório, os escores analógicos visuais de dor e os escores de sedação de Ramsey serão significativamente menores no grupo de estudo (injeção capsular posterior de ropivicaína a 0,5%). Além disso, prevemos que a amplitude de movimento do joelho, a distância total da deambulação e o tempo para a elevação da perna esticada também melhorem significativamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Adult Reconstructive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está agendado para ser submetido a uma substituição total eletiva do joelho no Duke University Hospital.
  • O sujeito assinou o formulário de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à ropivacaína ou hidromorfona.
  • História conhecida de abuso de narcóticos ou abuso de álcool.
  • História conhecida de dor crônica.
  • Diagnóstico conhecido de neuropatia periférica ou síndrome de dor regional complexa.
  • Impedimento significativo para a participação da fisioterapia.
  • A cirurgia é um caso de revisão.
  • O paciente está passando por uma substituição total bilateral do joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bloquear Negativo
Os indivíduos recebem injeção salina intra-operatória por protocolo
20 cc de soro fisiológico injetável estéril
Experimental: Bloqueio Positivo
Os indivíduos recebem injeção intraoperatória de Ropivicaína 0,5% por protocolo
Ropivicaína
Outros nomes:
  • Hospiria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Numérica de Dor
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas pós-injeção
Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10 em todos os intervalos de tempo até 24 horas após a injeção. As pontuações foram organizadas nas seguintes categorias: 3 ou menos (dor leve), 4 a 6 (dor moderada), 7 ou mais (dor intensa).
Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas pós-injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fentanil Total Anestesia Controlada pelo Paciente (PCA) Consumo de Narcóticos
Prazo: 4 horas a 24 horas pós-operatório
A dose total de PCA nos pontos de tempo pós-operatório de 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas.
4 horas a 24 horas pós-operatório
Resultado da Fisioterapia no Dia 1 do Pós-operatório - Distância de Deambulação
Prazo: 24 horas pós-operatório
Distância percorrida pelos participantes 24 horas após a cirurgia
24 horas pós-operatório
Resultado da Fisioterapia no Dia 1 do Pós-operatório - Extensão e Flexão do Joelho
Prazo: 24 horas pós-operatório
Extensão e flexão do joelho medidas 24 horas após a cirurgia para coorte de pacientes
24 horas pós-operatório
Resultado da Fisioterapia do Dia 1 do Pós-operatório - Elevação da Perna Reta
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas pós-operatório
Straight Leg Raise (SLR): número de pessoas que podem realizar um SLR em intervalos designados
4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00000233
  • SPS# 139715

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de solução salina placebo

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