- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00620828
O papel dos bloqueios intracapsulares intraoperatórios no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho
O papel dos bloqueios intracapsulares intraoperatórios no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo da pesquisa
Objetivo do estudo Este estudo prospectivo, randomizado, cego controlado será conduzido para avaliar o controle da dor pós-operatória e os resultados da fisioterapia na artroplastia total primária do joelho (ATJ) com o uso de analgesia espinhal e injeções capsulares posteriores intra-operatórias de ropivicaína 0,5% em conjunto com um cateter de nervo femoral contínuo.
Acreditamos que os resultados deste estudo mostrarão uma melhora no controle da dor e nos resultados da fisioterapia em comparação com os métodos tradicionais de analgesia no pós-operatório de artroplastia total do joelho. Até onde sabemos, não há estudos na literatura usando essa combinação de analgesia do nervo femoral e injeção capsular posterior.
Certamente, os métodos de anestesia regional, como bloqueios do nervo femoral usados isoladamente ou em conjunto com bloqueios do nervo ciático, melhoraram as medidas de resultado da dor do paciente na artroplastia total do joelho. Vários estudos têm mostrado um efeito benéfico da analgesia intra-articular após o fechamento capsular. Acreditamos que nosso desenho de estudo combinará os efeitos benéficos dos métodos mencionados e, finalmente, melhorará a dor do paciente, o esforço da terapia e a segurança por meio de menos uso de narcóticos.
Nosso objetivo é compartilhar esses resultados em um periódico revisado por pares e em reuniões nacionais de ortopedia ou anestesia. Os dados coletados irão, idealmente, melhorar o cuidado e a segurança do paciente pós-operatório de artroplastia total do joelho.
Antecedentes e Importância O controle da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho é uma área de grande estudo na literatura de cirurgia ortopédica e anestesia. O uso de raquianestesia/peridural isoladamente ou em combinação com anestesia regional é bem estudado na literatura recente. Essas técnicas melhoraram significativamente o controle da dor do paciente, os resultados da terapia física/ocupacional e reduziram o tempo até a alta.
Além disso, a injeção intra-articular de anestésico local após o fechamento capsular foi estudada recentemente. Vários estudos demonstraram um efeito benéfico do anestésico local intra-articular nas medidas de resultado da dor (6, 8, 9, 10, 15). Embora outros estudos tenham relatado resultados mais equívocos. O impacto da analgesia capsular na dor pós-operatória é intrigante. A diminuição da percepção aferente da dor pelos nervos capsulares do anestésico local pode melhorar os resultados, especialmente em distribuições sensoriais onde a anestesia regional é inadequada ou não realizada.
Muitos estudos centraram-se na anestesia regional, especificamente no uso de injeção única ou bloqueio contínuo do nervo femoral (4, 5, 11, 14, 16). Esses estudos demonstraram uma diminuição estatisticamente significativa no uso total de narcóticos, nos escores de sedação e nos escores analógicos visuais de dor. O bloqueio do nervo femoral é agora um método aceito de controle da dor pós-operatória no paciente com artroplastia total do joelho.
Investigações posteriores centraram-se na adição do bloqueio do nervo ciático ao bloqueio do nervo femoral (1-3, 7, 12, 13). Vários estudos demonstram uma melhora adicional nos resultados da dor em comparação com a anestesia isolada do nervo femoral. Os bloqueios do nervo ciático podem retardar os esforços de fisioterapia secundários a um bloqueio motor denso. Resultados ambíguos foram relatados em outros estudos devido a esse bloqueio motor, no entanto, o componente sensorial parece fornecer medidas de resultado de dor melhoradas.
O bloqueio do nervo femoral é uma modalidade bem aceita para analgesia em artroplastia total do joelho. No entanto, o bloqueio do nervo femoral sozinho não fornece anestesia adequada para o aspecto posterior do joelho. Acreditamos que a injeção intraoperatória de ropivicaína 0,5% na cápsula posterior fornecerá analgesia análoga ao componente sensitivo de um bloqueio do nervo ciático, ao mesmo tempo em que eliminará os efeitos limitantes do bloqueio motor. A combinação de bloqueio do nervo femoral e injeção capsular posterior intraoperatória resultará idealmente em melhor controle da dor e esforços de fisioterapia acima de um bloqueio do nervo femoral basal.
Projeto e procedimentos Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, composto por dois grupos de estudo: injeção capsular posterior de solução salina (controle) e grupo experimental de injeção capsular posterior de ropivicaína a 0,5%. Todos os pacientes receberão raquianestesia e bloqueio contínuo do nervo femoral. Cada grupo incluirá 45 pacientes (n = 90 pacientes).
Todos os pacientes serão submetidos a uma artroplastia total primária eletiva do joelho. Nenhuma revisão ou casos bilaterais serão incluídos. Os critérios de exclusão incluirão pacientes com alergia conhecida a ropivicaína ou fentanil, história conhecida de abuso de narcóticos ou dor crônica, diagnóstico conhecido de neuropatia periférica ou síndrome de dor regional complexa ou impedimento significativo para a participação em fisioterapia.
Após o processo de consentimento informado, os pacientes receberão um bloqueio contínuo do nervo femoral via cateter colocado por anestesiologistas regionais experientes em nossa instituição. Cada paciente também receberá raquianestesia para controle da dor intra-operatória. Uma incisão cutânea padrão na linha média com artrotomia parapatelar medial será realizada, seguida pela implantação de um Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN) ou Natural Knee II (Zimmer, Warsaw, IN) ou Componente Femoral Posterior (PFC) Sigma (DePuy, Varsóvia, IN). Antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados para os grupos solução salina ou ropivicaína. Ambos os grupos receberão suas respectivas injeções antes da implantação dos componentes.
A cápsula posterior do joelho será dividida em quatro quadrantes, cada um recebendo uma injeção de solução salina ou ropivicaína por randomização. As medidas de segurança incluirão aspiração pré-injeção padrão para verificar o rubor vascular e ultrassom Doppler intraoperatório para identificar estruturas vasculares na parte posterior do joelho. Além disso, o anestesiologista não será cegado, pois será responsável por garantir que o medicamento apropriado seja usado e monitorará de perto as arritmias cardíacas no caso improvável de ocorrer uma injeção intravascular. No pós-operatório, um curativo volumoso padrão será aplicado. Todos os pacientes suportarão o peso conforme tolerado no dia 1 do pós-operatório. Um fentanil PCA será iniciado na SRPA e será continuado até o 2º dia pós-operatório. A dosagem será calculada com base na massa corporal magra. O bloqueio contínuo do nervo femoral continuará até o segundo dia pós-operatório também.
Os resultados incluirão o uso total de narcóticos PCA, escala visual analógica de dor com um diagrama para localizar a dor e pontuações de sedação de Ramsey. Esses dados serão coletados nos seguintes intervalos: na SRPA, 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório. Também mediremos a amplitude de movimento do joelho no dia 1 do pós-operatório, a distância total da deambulação e o tempo para levantar a perna esticada. Será utilizada uma planilha de coleta de dados padrão, aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Nossa hipótese é que o uso total de narcóticos no pós-operatório, os escores analógicos visuais de dor e os escores de sedação de Ramsey serão significativamente menores no grupo de estudo (injeção capsular posterior de ropivicaína a 0,5%). Além disso, prevemos que a amplitude de movimento do joelho, a distância total da deambulação e o tempo para a elevação da perna esticada também melhorem significativamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para ser submetido a uma substituição total eletiva do joelho no Duke University Hospital.
- O sujeito assinou o formulário de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à ropivacaína ou hidromorfona.
- História conhecida de abuso de narcóticos ou abuso de álcool.
- História conhecida de dor crônica.
- Diagnóstico conhecido de neuropatia periférica ou síndrome de dor regional complexa.
- Impedimento significativo para a participação da fisioterapia.
- A cirurgia é um caso de revisão.
- O paciente está passando por uma substituição total bilateral do joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Bloquear Negativo
Os indivíduos recebem injeção salina intra-operatória por protocolo
|
20 cc de soro fisiológico injetável estéril
|
Experimental: Bloqueio Positivo
Os indivíduos recebem injeção intraoperatória de Ropivicaína 0,5% por protocolo
|
Ropivicaína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Numérica de Dor
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas pós-injeção
|
Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10 em todos os intervalos de tempo até 24 horas após a injeção.
As pontuações foram organizadas nas seguintes categorias: 3 ou menos (dor leve), 4 a 6 (dor moderada), 7 ou mais (dor intensa).
|
Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas pós-injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fentanil Total Anestesia Controlada pelo Paciente (PCA) Consumo de Narcóticos
Prazo: 4 horas a 24 horas pós-operatório
|
A dose total de PCA nos pontos de tempo pós-operatório de 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas.
|
4 horas a 24 horas pós-operatório
|
Resultado da Fisioterapia no Dia 1 do Pós-operatório - Distância de Deambulação
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Distância percorrida pelos participantes 24 horas após a cirurgia
|
24 horas pós-operatório
|
Resultado da Fisioterapia no Dia 1 do Pós-operatório - Extensão e Flexão do Joelho
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Extensão e flexão do joelho medidas 24 horas após a cirurgia para coorte de pacientes
|
24 horas pós-operatório
|
Resultado da Fisioterapia do Dia 1 do Pós-operatório - Elevação da Perna Reta
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas pós-operatório
|
Straight Leg Raise (SLR): número de pessoas que podem realizar um SLR em intervalos designados
|
4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Pham Dang C, Gautheron E, Guilley J, Fernandez M, Waast D, Volteau C, Nguyen JM, Pinaud M. The value of adding sciatic block to continuous femoral block for analgesia after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):128-33. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.009.
- Szczukowski MJ Jr, Hines JA, Snell JA, Sisca TS. Femoral nerve block for total knee arthroplasty patients: a method to control postoperative pain. J Arthroplasty. 2004 Sep;19(6):720-5. doi: 10.1016/j.arth.2004.02.043.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishii S. The efficacy of intra-articular analgesia after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis and in patients with osteoarthritis. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):306-11. doi: 10.1054/arth.2001.21496.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Pro00000233
- SPS# 139715
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