Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​intra-operative intrakapsulære blokke i postoperativ smertebehandling efter total knæarthroplastik

2. juni 2015 opdateret af: Duke University

Rollen af ​​intra-operative intrakapsulære blokke i postoperativ smertebehandling efter total knæarthroplastik: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en ny kombination af anæstesiteknikker i et forsøg på at minimere tidlige smerter efter operationen og forbedre patientens evne til at deltage mere fuldt ud med fysioterapi. Samlede knæprotesepatienter, der deltager, vil modtage standardbedøvelsen. Dette inkluderer en spinal nerveblok såvel som en femoral nerveblok. Undersøgelsen ser på de ekstra fordele ved at inkludere en indsprøjtning af bedøvende medicin (Bupivicaine) på bagsiden af ​​knæet. Denne injektion sker under operationen. For at sammenligne resultaterne vil vi også have en gruppe patienter, som vil modtage en saltvandsindsprøjtning i modsætning til den bedøvende medicin. Patienterne fordeles tilfældigt i en gruppe. Resultaterne måles indtil fireogtyve timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsresumé

Formålet med undersøgelsen Dette prospektive, randomiserede, blindede kontrollerede forsøg vil blive udført for at evaluere postoperativ smertekontrol og fysioterapiresultater ved primær total knæarthroplastik (TKA) med brug af spinal analgesi og intraoperative posteriore kapselinjektioner af ropivicain 0,5 % i forbindelse med et kontinuerligt femoral nervekateter.

Vi mener, at resultaterne af denne undersøgelse vil vise en forbedring i smertekontrol og fysioterapiresultater sammenlignet med traditionelle analgesimetoder ved post-op total knæarthroplastik. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser i litteraturen, der bruger denne kombination af femoral nerveanalgesi og posterior kapselinjektion.

Regionale anæstesimetoder som f.eks. femorale nerveblokke brugt alene eller sammen med iskiasnerveblokke har bestemt forbedret patientens smerteudfaldsmålinger ved total knæarthroplastik. Flere undersøgelser har vist en gavnlig effekt af intraartikulær analgesi efter kapsellukning. Vi tror på, at vores undersøgelsesdesign vil kombinere de gavnlige virkninger af de førnævnte metoder og i sidste ende forbedre patientens smerte, terapiindsats og sikkerhed gennem mindre brug af narkotika.

Vores mål er at dele disse resultater i en peer-reviewed journal og på nationale ortopædiske eller anæstesimøder. De indsamlede data vil ideelt set forbedre pleje og sikkerhed hos den postoperative totalknæarthroplastikpatient.

Baggrund og betydning Post-operativ smertekontrol i total knæarthroplastik er et område af stor undersøgelse inden for ortopædkirurgi og anæstesilitteratur. Brugen af ​​spinal/epidural alene eller i kombination med regional anæstesi er velundersøgt i den nyere litteratur. Disse teknikker har væsentligt forbedret patientens smertebehandling, fysiske/ergoterapeutiske resultater og forkortet tid til udskrivelse.

Derudover er intraartikulær injektion af lokalbedøvelse efter kapsellukning blevet undersøgt for nylig. Adskillige undersøgelser har vist en gavnlig effekt af intraartikulær lokalbedøvelse på smerteudfaldsmål (6, 8, 9, 10, 15). Selvom andre undersøgelser har rapporteret mere tvetydige resultater. Effekten af ​​kapselanalgesi har på postoperativ smerte er spændende. Nedsat afferent smerteopfattelse af kapselnerverne fra lokalbedøvelse kan forbedre resultaterne, især i sensoriske fordelinger, hvor regionalbedøvelse er utilstrækkelig eller ikke udføres.

Mange undersøgelser har centreret sig om regional anæstesi, specifikt brugen af ​​enkelt skud eller kontinuerlig femoral nerveblokade (4, 5, 11, 14, 16). Sådanne undersøgelser har vist et statistisk signifikant fald i total brug af narkotika, sedationsscore og visuelle analoge smertescore. Femoral nerveblokade er nu en accepteret metode til post-op smertekontrol hos den totale knæarthroplastikpatient.

Yderligere undersøgelser har centreret sig om tilføjelsen af ​​ischiasnerveblokade til femoral nerveblokade (1-3, 7, 12, 13). Adskillige undersøgelser viser en yderligere forbedring af smerteudfald sammenlignet med isoleret femoral nervebedøvelse. Iskiasnerveblokeringer kan bremse fysioterapiindsatsen sekundært til en tæt motorisk blokade. Tvetydige resultater er blevet rapporteret i andre undersøgelser på grund af denne motoriske blokering, men den sensoriske komponent ser ud til at give forbedrede smerteudfaldsmål.

Femoral nerveblokade er en velaccepteret modalitet til analgesi ved total knæarthroplastik. Imidlertid giver femoral nerveblok alene ikke tilstrækkelig anæstesi til det bageste aspekt af knæet. Vi mener, at intraoperativ injektion af ropivicain 0,5 % i den posteriore kapsel vil give analgesi analogt med den sensoriske komponent af en iskiasnerveblokade, samtidig med at de begrænsende virkninger af den motoriske blokade elimineres. Kombinationen af ​​femoral nerveblok og intraoperativ posterior kapselinjektion vil ideelt set give forbedret smertebehandling og fysioterapiindsats over en baseline femoral nerveblok.

Design og procedurer Dette er et prospektivt dobbeltblindet, randomiseret forsøg bestående af to undersøgelsesgrupper: posterior kapselsaltopløsning (kontrol) og den eksperimentelle posterior kapselformede ropivicain 0,5 % injektionsgruppe. Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse og en kontinuerlig femoral nerveblok. Hver gruppe vil omfatte 45 patienter (n = 90 patienter).

Alle patienter vil få udført en elektiv primær total knæarthroplastik. Ingen revision eller bilaterale sager vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med en kendt allergi over for ropivicain eller fentanyl, en kendt historie med narkotiske misbrug eller kroniske smerter, en kendt diagnose af perifer neuropati eller komplekst regionalt smertesyndrom eller en væsentlig hindring for fysisk terapideltagelse.

Efter informeret samtykke-proces vil patienter modtage en kontinuerlig femoral nerveblokering via kateter placeret af erfarne regionale anæstesiologer på vores institution. Hver patient vil også modtage spinal anæstesi til intraoperativ smertekontrol. Et standard-midtlinje-hudsnit med medial para-patellar artrotomi vil blive udført efterfulgt af implantation af enten en Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN) eller Natural Knee II (Zimmer, Warszawa, IN) eller Posterior Femoral Component (PFC) Sigma (DePuy, Warszawa, IN) system. Inden operationen vil patienter blive randomiseret til saltvands- eller ropivicaingrupperne. Begge grupper vil modtage deres respektive injektion før implantation af komponenterne.

Knæets bageste kapsel vil blive opdelt i fire kvadranter, der hver får en saltvands- eller ropivicain-injektion pr. randomisering. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte standard aspiration før injektion for at kontrollere for vaskulær rødme og intraoperativ Doppler-ultralyd for at identificere vaskulære strukturer i det posteriore knæ. Derudover vil anæstesiologen ikke blive blindet, da han/hun vil være ansvarlig for at sikre, at den passende medicin bliver brugt, og vil nøje overvåge for hjertearytmier i det usandsynlige tilfælde, at der opstår en intravaskulær injektion. Post-operativt vil en standard voluminøs bandage blive påført. Alle patienter vil være vægtbærende som tolereret postoperativ dag 1. En fentanyl-PCA vil blive påbegyndt i PACU og vil blive fortsat indtil postoperativ dag 2. Dosering vil blive beregnet ud fra lean body mass. Kontinuerlig femoral nerveblokade vil også fortsætte indtil postoperativ dag 2.

Resultaterne vil omfatte total PCA-narkotikabrug, visuel analog smerteskala med et diagram til lokalisering af smerte og Ramsey sedationsscore. Disse data vil blive indsamlet med følgende intervaller: i PACU, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. Vi vil også måle postoperativ dag 1 knæets bevægelsesområde, total ambulationsdistance og tid til lige benløft. Et standard, Institutional Review Board (IRB) godkendt dataindsamlingsark vil blive brugt.

Vi antager, at total postoperativ narkotikumbrug, visuelle analoge smertescore og Ramsey sedationsscore vil være signifikant lavere i undersøgelsesgruppen (posterior kapsel ropivicain 0,5 % injektion). Derudover forventer vi, at knæets bevægelsesområde, den samlede bevægelsesafstand og tiden til lige benløft også vil blive væsentligt forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Adult Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektiv total knæudskiftning på Duke University Hospital.
  • Forsøgspersonen har underskrevet den skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for ropivacain eller hydromorfon.
  • Kendt historie med narkotiske eller alkoholmisbrug.
  • Kendt historie med kroniske smerter.
  • Kendt diagnose af perifer neuropati eller komplekst regionalt smertesyndrom.
  • Væsentlig hindring for fysisk terapideltagelse.
  • Operationen er en revisionssag.
  • Patienten gennemgår bilateral total knæudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Blok negativ
Forsøgspersoner modtager intra-op saltvandsinjektion pr. protokol
20 cc sterilt, injicerbart saltvand
Eksperimentel: Blok positiv
Forsøgspersoner får intra-op Ropivicaine 0,5 % injektion pr. protokol
Ropivicain
Andre navne:
  • Hospiria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore
Tidsramme: Post-anesthesia care unit (PACU), 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter injektion
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 til 10 med alle tidsintervaller op til 24 timer efter injektion. Scoren blev organiseret i følgende kategorier: 3 eller mindre (mild smerte), 4 til 6 (moderat smerte), 7 eller højere (svær smerte).
Post-anesthesia care unit (PACU), 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Fentanyl-patientkontrolleret anæstesi (PCA) narkotiske forbrug
Tidsramme: 4 timer til 24 timer efter operation
Den samlede PCA-dosis på tidspunkterne 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
4 timer til 24 timer efter operation
Postoperativ dag 1 Fysioterapi Resultat - Ambulationsdistance
Tidsramme: 24 timer efter operation
Ambulationsdistance gået af deltagerne 24 timer postoperativt
24 timer efter operation
Postoperativ dag 1 Fysioterapi resultat- Knæekstension og fleksion
Tidsramme: 24 timer efter operation
Knæekstension og knæfleksion målt 24 timer postoperativt for patientkohorte
24 timer efter operation
Postoperativ dag 1 Fysioterapi Resultat - Lige benløft
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operation
Straight Leg Raise (SLR): antal personer, der kan udføre et spejlreflekskamera med angivne intervaller
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000233
  • SPS# 139715

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo saltvandsinjektion

Abonner