- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00620828
Rollen af intra-operative intrakapsulære blokke i postoperativ smertebehandling efter total knæarthroplastik
Rollen af intra-operative intrakapsulære blokke i postoperativ smertebehandling efter total knæarthroplastik: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsresumé
Formålet med undersøgelsen Dette prospektive, randomiserede, blindede kontrollerede forsøg vil blive udført for at evaluere postoperativ smertekontrol og fysioterapiresultater ved primær total knæarthroplastik (TKA) med brug af spinal analgesi og intraoperative posteriore kapselinjektioner af ropivicain 0,5 % i forbindelse med et kontinuerligt femoral nervekateter.
Vi mener, at resultaterne af denne undersøgelse vil vise en forbedring i smertekontrol og fysioterapiresultater sammenlignet med traditionelle analgesimetoder ved post-op total knæarthroplastik. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser i litteraturen, der bruger denne kombination af femoral nerveanalgesi og posterior kapselinjektion.
Regionale anæstesimetoder som f.eks. femorale nerveblokke brugt alene eller sammen med iskiasnerveblokke har bestemt forbedret patientens smerteudfaldsmålinger ved total knæarthroplastik. Flere undersøgelser har vist en gavnlig effekt af intraartikulær analgesi efter kapsellukning. Vi tror på, at vores undersøgelsesdesign vil kombinere de gavnlige virkninger af de førnævnte metoder og i sidste ende forbedre patientens smerte, terapiindsats og sikkerhed gennem mindre brug af narkotika.
Vores mål er at dele disse resultater i en peer-reviewed journal og på nationale ortopædiske eller anæstesimøder. De indsamlede data vil ideelt set forbedre pleje og sikkerhed hos den postoperative totalknæarthroplastikpatient.
Baggrund og betydning Post-operativ smertekontrol i total knæarthroplastik er et område af stor undersøgelse inden for ortopædkirurgi og anæstesilitteratur. Brugen af spinal/epidural alene eller i kombination med regional anæstesi er velundersøgt i den nyere litteratur. Disse teknikker har væsentligt forbedret patientens smertebehandling, fysiske/ergoterapeutiske resultater og forkortet tid til udskrivelse.
Derudover er intraartikulær injektion af lokalbedøvelse efter kapsellukning blevet undersøgt for nylig. Adskillige undersøgelser har vist en gavnlig effekt af intraartikulær lokalbedøvelse på smerteudfaldsmål (6, 8, 9, 10, 15). Selvom andre undersøgelser har rapporteret mere tvetydige resultater. Effekten af kapselanalgesi har på postoperativ smerte er spændende. Nedsat afferent smerteopfattelse af kapselnerverne fra lokalbedøvelse kan forbedre resultaterne, især i sensoriske fordelinger, hvor regionalbedøvelse er utilstrækkelig eller ikke udføres.
Mange undersøgelser har centreret sig om regional anæstesi, specifikt brugen af enkelt skud eller kontinuerlig femoral nerveblokade (4, 5, 11, 14, 16). Sådanne undersøgelser har vist et statistisk signifikant fald i total brug af narkotika, sedationsscore og visuelle analoge smertescore. Femoral nerveblokade er nu en accepteret metode til post-op smertekontrol hos den totale knæarthroplastikpatient.
Yderligere undersøgelser har centreret sig om tilføjelsen af ischiasnerveblokade til femoral nerveblokade (1-3, 7, 12, 13). Adskillige undersøgelser viser en yderligere forbedring af smerteudfald sammenlignet med isoleret femoral nervebedøvelse. Iskiasnerveblokeringer kan bremse fysioterapiindsatsen sekundært til en tæt motorisk blokade. Tvetydige resultater er blevet rapporteret i andre undersøgelser på grund af denne motoriske blokering, men den sensoriske komponent ser ud til at give forbedrede smerteudfaldsmål.
Femoral nerveblokade er en velaccepteret modalitet til analgesi ved total knæarthroplastik. Imidlertid giver femoral nerveblok alene ikke tilstrækkelig anæstesi til det bageste aspekt af knæet. Vi mener, at intraoperativ injektion af ropivicain 0,5 % i den posteriore kapsel vil give analgesi analogt med den sensoriske komponent af en iskiasnerveblokade, samtidig med at de begrænsende virkninger af den motoriske blokade elimineres. Kombinationen af femoral nerveblok og intraoperativ posterior kapselinjektion vil ideelt set give forbedret smertebehandling og fysioterapiindsats over en baseline femoral nerveblok.
Design og procedurer Dette er et prospektivt dobbeltblindet, randomiseret forsøg bestående af to undersøgelsesgrupper: posterior kapselsaltopløsning (kontrol) og den eksperimentelle posterior kapselformede ropivicain 0,5 % injektionsgruppe. Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse og en kontinuerlig femoral nerveblok. Hver gruppe vil omfatte 45 patienter (n = 90 patienter).
Alle patienter vil få udført en elektiv primær total knæarthroplastik. Ingen revision eller bilaterale sager vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med en kendt allergi over for ropivicain eller fentanyl, en kendt historie med narkotiske misbrug eller kroniske smerter, en kendt diagnose af perifer neuropati eller komplekst regionalt smertesyndrom eller en væsentlig hindring for fysisk terapideltagelse.
Efter informeret samtykke-proces vil patienter modtage en kontinuerlig femoral nerveblokering via kateter placeret af erfarne regionale anæstesiologer på vores institution. Hver patient vil også modtage spinal anæstesi til intraoperativ smertekontrol. Et standard-midtlinje-hudsnit med medial para-patellar artrotomi vil blive udført efterfulgt af implantation af enten en Next Gen (Zimmer/Warsaw, IN) eller Natural Knee II (Zimmer, Warszawa, IN) eller Posterior Femoral Component (PFC) Sigma (DePuy, Warszawa, IN) system. Inden operationen vil patienter blive randomiseret til saltvands- eller ropivicaingrupperne. Begge grupper vil modtage deres respektive injektion før implantation af komponenterne.
Knæets bageste kapsel vil blive opdelt i fire kvadranter, der hver får en saltvands- eller ropivicain-injektion pr. randomisering. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte standard aspiration før injektion for at kontrollere for vaskulær rødme og intraoperativ Doppler-ultralyd for at identificere vaskulære strukturer i det posteriore knæ. Derudover vil anæstesiologen ikke blive blindet, da han/hun vil være ansvarlig for at sikre, at den passende medicin bliver brugt, og vil nøje overvåge for hjertearytmier i det usandsynlige tilfælde, at der opstår en intravaskulær injektion. Post-operativt vil en standard voluminøs bandage blive påført. Alle patienter vil være vægtbærende som tolereret postoperativ dag 1. En fentanyl-PCA vil blive påbegyndt i PACU og vil blive fortsat indtil postoperativ dag 2. Dosering vil blive beregnet ud fra lean body mass. Kontinuerlig femoral nerveblokade vil også fortsætte indtil postoperativ dag 2.
Resultaterne vil omfatte total PCA-narkotikabrug, visuel analog smerteskala med et diagram til lokalisering af smerte og Ramsey sedationsscore. Disse data vil blive indsamlet med følgende intervaller: i PACU, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. Vi vil også måle postoperativ dag 1 knæets bevægelsesområde, total ambulationsdistance og tid til lige benløft. Et standard, Institutional Review Board (IRB) godkendt dataindsamlingsark vil blive brugt.
Vi antager, at total postoperativ narkotikumbrug, visuelle analoge smertescore og Ramsey sedationsscore vil være signifikant lavere i undersøgelsesgruppen (posterior kapsel ropivicain 0,5 % injektion). Derudover forventer vi, at knæets bevægelsesområde, den samlede bevægelsesafstand og tiden til lige benløft også vil blive væsentligt forbedret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektiv total knæudskiftning på Duke University Hospital.
- Forsøgspersonen har underskrevet den skriftlige samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for ropivacain eller hydromorfon.
- Kendt historie med narkotiske eller alkoholmisbrug.
- Kendt historie med kroniske smerter.
- Kendt diagnose af perifer neuropati eller komplekst regionalt smertesyndrom.
- Væsentlig hindring for fysisk terapideltagelse.
- Operationen er en revisionssag.
- Patienten gennemgår bilateral total knæudskiftning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Blok negativ
Forsøgspersoner modtager intra-op saltvandsinjektion pr. protokol
|
20 cc sterilt, injicerbart saltvand
|
|
Eksperimentel: Blok positiv
Forsøgspersoner får intra-op Ropivicaine 0,5 % injektion pr. protokol
|
Ropivicain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: Post-anesthesia care unit (PACU), 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter injektion
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 til 10 med alle tidsintervaller op til 24 timer efter injektion.
Scoren blev organiseret i følgende kategorier: 3 eller mindre (mild smerte), 4 til 6 (moderat smerte), 7 eller højere (svær smerte).
|
Post-anesthesia care unit (PACU), 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt Fentanyl-patientkontrolleret anæstesi (PCA) narkotiske forbrug
Tidsramme: 4 timer til 24 timer efter operation
|
Den samlede PCA-dosis på tidspunkterne 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
|
4 timer til 24 timer efter operation
|
|
Postoperativ dag 1 Fysioterapi Resultat - Ambulationsdistance
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Ambulationsdistance gået af deltagerne 24 timer postoperativt
|
24 timer efter operation
|
|
Postoperativ dag 1 Fysioterapi resultat- Knæekstension og fleksion
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Knæekstension og knæfleksion målt 24 timer postoperativt for patientkohorte
|
24 timer efter operation
|
|
Postoperativ dag 1 Fysioterapi Resultat - Lige benløft
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operation
|
Straight Leg Raise (SLR): antal personer, der kan udføre et spejlreflekskamera med angivne intervaller
|
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Dodds KL, Adams JB. Soft tissue and intra-articular injection of bupivacaine, epinephrine, and morphine has a beneficial effect after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):125-30. doi: 10.1097/01.blo.0000147701.24029.cc.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Hirst GC, Lang SA, Dust WN, Cassidy JD, Yip RW. Femoral nerve block. Single injection versus continuous infusion for total knee arthroplasty. Reg Anesth. 1996 Jul-Aug;21(4):292-7.
- Klasen JA, Opitz SA, Melzer C, Thiel A, Hempelmann G. Intraarticular, epidural, and intravenous analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):1021-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431009.x.
- Lau HP, Yip KM, Jiang CC. Regional nerve block for total knee arthroplasty. J Formos Med Assoc. 1998 Jun;97(6):428-30.
- Mauerhan DR, Campbell M, Miller JS, Mokris JG, Gregory A, Kiebzak GM. Intra-articular morphine and/or bupivacaine in the management of pain after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Aug;12(5):546-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90178-9.
- Nechleba J, Rogers V, Cortina G, Cooney T. Continuous intra-articular infusion of bupivacaine for postoperative pain following total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):197-202. doi: 10.1055/s-0030-1248181.
- Niskanen RO, Strandberg N. Bedside femoral block performed on the first postoperative day after unilateral total knee arthroplasty: a randomized study of 49 patients. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):192-6. doi: 10.1055/s-0030-1248180.
- Pham Dang C, Gautheron E, Guilley J, Fernandez M, Waast D, Volteau C, Nguyen JM, Pinaud M. The value of adding sciatic block to continuous femoral block for analgesia after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):128-33. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.009.
- Szczukowski MJ Jr, Hines JA, Snell JA, Sisca TS. Femoral nerve block for total knee arthroplasty patients: a method to control postoperative pain. J Arthroplasty. 2004 Sep;19(6):720-5. doi: 10.1016/j.arth.2004.02.043.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishii S. The efficacy of intra-articular analgesia after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis and in patients with osteoarthritis. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):306-11. doi: 10.1054/arth.2001.21496.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00000233
- SPS# 139715
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Placebo saltvandsinjektion
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringIskæmisk slagtilfælde, akutKina