- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00620828
Die Rolle intraoperativer intrakapsulärer Blockaden bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Knieendoprothetik
Die Rolle intraoperativer intrakapsulärer Blockaden bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungszusammenfassung
Zweck der Studie: Diese prospektive, randomisierte, verblindete kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Ergebnisse der postoperativen Schmerzkontrolle und der Physiotherapie bei der primären Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung von Spinalanalgesie und intraoperativen hinteren Kapselinjektionen von 0,5 % Ropivicain zu bewerten. in Verbindung mit einem kontinuierlichen femoralen Nervenkatheter.
Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie eine Verbesserung der Schmerzkontrolle und der Ergebnisse der Physiotherapie im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Analgesie bei postoperativen Knieendoprothesen zeigen werden. Nach unserem besten Wissen gibt es in der Literatur keine Studien, die diese Kombination aus Analgesie des N. femoralis und Injektion in die hintere Kapsel verwenden.
Sicherlich haben Regionalanästhesiemethoden, wie z. B. femorale Nervenblockaden, die allein oder in Verbindung mit Ischiasnervblockaden angewendet werden, die Schmerzergebnisse des Patienten bei der Knietotalendoprothetik verbessert. Mehrere Studien haben eine positive Wirkung der intraartikulären Analgesie nach Kapselverschluss gezeigt. Wir glauben, dass unser Studiendesign die positiven Effekte der oben genannten Methoden kombinieren und letztendlich die Schmerzen des Patienten, den Therapieaufwand und die Sicherheit durch weniger Betäubungsmittelverbrauch verbessern wird.
Unser Ziel ist es, diese Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift und auf nationalen Orthopädie- oder Anästhesietreffen zu teilen. Die gesammelten Daten werden im Idealfall die Pflege und Sicherheit des postoperativen Patienten mit Knieendoprothetik verbessern.
Hintergrund und Bedeutung Die postoperative Schmerzkontrolle bei der Knieendoprothetik ist ein Bereich, der in der Literatur über orthopädische Chirurgie und Anästhesie intensiv untersucht wird. Der Einsatz von Spinal-/Epiduralanästhesie allein oder in Kombination mit Regionalanästhesie ist in der neueren Literatur gut untersucht. Diese Techniken haben die Schmerzbehandlung des Patienten, die Ergebnisse der Physio-/Ergotherapie erheblich verbessert und die Zeit bis zur Entlassung verkürzt.
Darüber hinaus wurde kürzlich die intraartikuläre Injektion von Lokalanästhetika nach Kapselverschluss untersucht. Mehrere Studien haben eine positive Wirkung intraartikulärer Lokalanästhetika auf die Schmerzergebnisse gezeigt (6, 8, 9, 10, 15). Obwohl andere Studien mehrdeutige Ergebnisse berichteten. Der Einfluss der Kapselanalgesie auf postoperative Schmerzen ist faszinierend. Eine verminderte Wahrnehmung afferenter Schmerzen durch die Kapselnerven durch Lokalanästhetika kann die Ergebnisse verbessern, insbesondere bei sensorischen Verteilungen, bei denen eine Regionalanästhesie unzureichend ist oder nicht durchgeführt wird.
Viele Studien haben sich auf die Regionalanästhesie konzentriert, insbesondere auf die Verwendung einer Einzelspritze oder einer kontinuierlichen Blockade des N. femoralis (4, 5, 11, 14, 16). Solche Studien haben einen statistisch signifikanten Rückgang des gesamten Narkotikakonsums, der Sedierungswerte und der visuellen analogen Schmerzwerte gezeigt. Die Blockade des N. femoralis ist mittlerweile eine anerkannte Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit Knieendoprothetik.
Weitere Untersuchungen konzentrierten sich auf die Hinzufügung einer Ischiasnervenblockade zur Femurnervenblockade (1-3, 7, 12, 13). Mehrere Studien belegen eine weitere Verbesserung der Schmerzergebnisse im Vergleich zur isolierten Anästhesie des Nervus femoralis. Ischiasnervblockaden können als Folge einer schweren motorischen Blockade die Physiotherapie verlangsamen. In anderen Studien wurden aufgrund dieser motorischen Blockade zweideutige Ergebnisse berichtet, die sensorische Komponente scheint jedoch bessere Schmerzergebnisse zu liefern.
Die Blockade des N. femoralis ist eine allgemein akzeptierte Methode zur Analgesie bei der Knieendoprothetik. Eine femorale Nervenblockade allein führt jedoch nicht zu einer ausreichenden Anästhesie des hinteren Teils des Knies. Wir glauben, dass die intraoperative Injektion von 0,5 % Ropivicain in die hintere Kapsel eine Analgesie analog zur sensorischen Komponente einer Ischiasnervenblockade bewirkt und gleichzeitig die einschränkenden Auswirkungen der motorischen Blockade beseitigt. Die Kombination aus femoraler Nervenblockade und intraoperativer hinterer Kapselinjektion führt idealerweise zu einer verbesserten Schmerzbehandlung und Physiotherapie über eine femorale Nervenblockade hinaus.
Design und Verfahren Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie, die aus zwei Studiengruppen besteht: Injektion von Kochsalzlösung in die hintere Kapsel (Kontrolle) und die experimentelle Gruppe mit 0,5 % Ropivicain-Injektion in die hintere Kapsel. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie und eine kontinuierliche femorale Nervenblockade. Jede Gruppe umfasst 45 Patienten (n = 90 Patienten).
Bei allen Patienten wird eine elektive primäre Knieendoprothetik durchgeführt. Es werden keine Revisions- oder bilateralen Fälle berücksichtigt. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Ropivicain oder Fentanyl, einer bekannten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischen Schmerzen, einer bekannten Diagnose einer peripheren Neuropathie oder eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms oder einem erheblichen Hindernis für die Teilnahme an einer Physiotherapie.
Nach dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung erhalten die Patienten eine kontinuierliche femorale Nervenblockade über einen Katheter, der von erfahrenen Regionalanästhesisten in unserer Einrichtung platziert wird. Jeder Patient erhält außerdem eine Spinalanästhesie zur intraoperativen Schmerzkontrolle. Es wird ein standardmäßiger Hautschnitt in der Mittellinie mit medialer parapatellarer Arthrotomie durchgeführt, gefolgt von der Implantation entweder eines Next Gen (Zimmer/Warschau, IN), eines Natural Knee II (Zimmer, Warschau, IN) oder einer Posterior Femoral Component (PFC) Sigma (DePuy, Warschau, IN) System. Vor der Operation werden die Patienten randomisiert der Kochsalzlösungs- oder Ropivicain-Gruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten ihre jeweilige Injektion vor der Implantation der Komponenten.
Die hintere Kapsel des Knies wird in vier Quadranten unterteilt, von denen jeder pro Randomisierung eine Kochsalzlösungs- oder Ropivicain-Injektion erhält. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören die standardmäßige Aspiration vor der Injektion zur Überprüfung auf Gefäßrötung und intraoperativer Doppler-Ultraschall zur Identifizierung von Gefäßstrukturen im hinteren Knie. Darüber hinaus wird der Anästhesist nicht geblendet, da er/sie dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass die richtigen Medikamente verwendet werden, und er/sie genau auf Herzrhythmusstörungen überwacht, falls es unwahrscheinlich zu einer intravaskulären Injektion kommt. Postoperativ wird ein herkömmlicher, dicker Verband angelegt. Alle Patienten werden am 1. postoperativen Tag das tolerierte Gewicht tragen. Eine Fentanyl-PCA wird in der PACU eingeleitet und bis zum 2. postoperativen Tag fortgesetzt. Die Dosierung wird auf der Grundlage der fettfreien Körpermasse berechnet. Die anhaltende Blockade des N. femoralis wird auch bis zum 2. postoperativen Tag andauern.
Zu den Ergebnissen gehören der gesamte PCA-Betäubungsmittelkonsum, eine visuelle analoge Schmerzskala mit einem Diagramm zur Schmerzlokalisation und Ramsey-Sedierungswerte. Diese Daten werden in folgenden Abständen erhoben: im PACU, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ. Wir werden auch den Bewegungsumfang des Knies am ersten Tag nach der Operation, die gesamte Gehstrecke und die Zeit bis zum Anheben des gestreckten Beins messen. Es wird ein standardmäßiges, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Datenerfassungsblatt verwendet.
Wir gehen davon aus, dass der gesamte postoperative Narkotikakonsum, die visuellen analogen Schmerzwerte und die Ramsey-Sedierungswerte in der Studiengruppe signifikant niedriger sein werden (hintere Kapsel-Ropivicain-Injektion 0,5 %). Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass sich auch der Bewegungsumfang des Knies, die gesamte Gehstrecke und die Zeit bis zum Anheben des gestreckten Beins deutlich verbessern werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Adult Reconstructive Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband soll sich am Duke University Hospital einem elektiven Knie-Totalersatz unterziehen.
- Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Ropivacain oder Hydromorphon.
- Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
- Bekannte Vorgeschichte chronischer Schmerzen.
- Bekannte Diagnose einer peripheren Neuropathie oder eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms.
- Erhebliches Hindernis für die Teilnahme an der Physiotherapie.
- Bei der Operation handelt es sich um einen Revisionsfall.
- Der Patient erhält einen beidseitigen Knie-Totalersatz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Negativ blockieren
Die Probanden erhalten gemäß Protokoll eine intraoperative Kochsalzinjektion
|
20 ml sterile, injizierbare Kochsalzlösung
|
|
Experimental: Positiv blockieren
Die Probanden erhalten gemäß Protokoll eine intraoperative Ropivicain-Injektion von 0,5 %
|
Ropivicain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerischer Schmerzwert
Zeitfenster: Postanästhesiestation (PACU), 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen in allen Zeitintervallen bis zu 24 Stunden nach der Injektion auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Die Bewertungen wurden in die folgenden Kategorien eingeteilt: 3 oder weniger (leichter Schmerz), 4 bis 6 (mäßiger Schmerz), 7 oder höher (starker Schmerz).
|
Postanästhesiestation (PACU), 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Fentanyl-Betäubungsmittelkonsum unter patientenkontrollierter Anästhesie (PCA).
Zeitfenster: 4 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation
|
Die PCA-Gesamtdosis zu den Zeitpunkten 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
|
4 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation
|
|
Ergebnis der postoperativen Physiotherapie am 1. Tag – Gehentfernung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Von den Teilnehmern 24 Stunden nach der Operation zurückgelegte Gehstrecke
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperatives Ergebnis der Physiotherapie am ersten Tag – Kniestreckung und -beugung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Kniestreckung und Kniebeugung, gemessen 24 Stunden nach der Operation für die Patientenkohorte
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperatives Ergebnis der Physiotherapie am 1. Tag – Anheben des geraden Beins
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
Straight Leg Raise (SLR): Anzahl der Personen, die in bestimmten Abständen einen SLR ausführen können
|
4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Bolognesi, M.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
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- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishii S. The efficacy of intra-articular analgesia after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis and in patients with osteoarthritis. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):306-11. doi: 10.1054/arth.2001.21496.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro00000233
- SPS# 139715
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