- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00620919
알려진 또는 의심되는 만성 췌장염의 평가를 위한 Secretin 강화 다중 검출기 CT 췌장 조영술
RG1068(Synthetic Human Secretin) Enhanced Multidetector CT 췌장조영술: 알려진 또는 의심되는 만성 췌장염 환자의 췌관 평가
- 0.2 mcg/kg 용량의 RG1068을 췌장의 다중검출 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 동안 사용할 때 췌장관의 직경에 미치는 영향을 평가합니다.
- RG1068 강화 MDCT가 만성 췌장염 환자의 췌장 영상 품질을 향상시킨다는 것을 증명합니다.
- RG1068 강화 MDCT가 강화되지 않은 MDCT와 비교하여 췌관의 구조적 이상에 대한 묘사를 개선하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
MDCT(Multidetector Computed Tomography)는 급성 또는 만성 췌장염 환자, 의심되는 췌장 신생물 및 췌장 수술 후 평가를 위한 영상의 중심입니다. 다중 검출기 열 헬리컬 CT 스캐너와 1초 미만의 갠트리 회전을 사용하면 스캔 획득 시간이 크게 단축되어 결과적으로 환자 순응도와 이미지 품질이 향상됩니다. 개선된 Z축(등방성) 해상도는 췌장과 그 맥관 구조의 해부학적 배치로 인해 췌장 병리의 진단 및 병기 결정에 중요한 역할을 하는 우수한 이미지 재구성을 허용합니다. 빠른 스캐닝 시간은 췌장 영상화에서 가장 중요한 여러 단계의 향상 획득을 가능하게 합니다[1].
비교적 최근까지 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 의심되는 췌장 질환이나 이상이 있는 환자를 평가하기 위한 주요 진단 및 치료 방식이었습니다. 그러나 이 침습적 절차는 급성 췌장염, 출혈, 감염, 조영제 또는 전처치에 대한 반응, 방사선 노출을 포함한 합병증의 상당한 가능성을 수반합니다. 또한 이러한 절차의 성공 여부는 안전성과 유효성 측면에서 모두 내시경 의사의 기술에 크게 좌우되며[2], ERCP 비용이 상대적으로 높습니다.
Secretin Enhanced MRCP(S-MRCP)는 의심되는 췌장 질환의 평가에 광범위하게 사용되었습니다. 마찬가지로, 췌장에 대해 MDCT를 받는 환자에게 세크레틴을 정맥으로 투여하면 췌관의 팽창이 개선될 것입니다. 이것의 잠재적 이점은 췌관 형태의 비침습적 평가입니다. 주관 또는 곁가지에 이상이 의심되는 환자에서 관의 개선된 팽창은 관내 유두 점액 종양(IPMN) 및 낭성 췌장 종양과 같은 상태에 대한 진단 수율을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 강화되지 않은 MDCT에 비해 RG1068 강화된 MDCT의 효과를 전향적으로 평가하기 위해 수행되고 있습니다. RG1068은 생물학적 및 합성 돼지 세크레틴과 매우 유사한 약리학적 프로필을 가진 합성 인간 세크레틴입니다. 세크레틴은 27개 아미노산으로 구성된 소화관 펩티드 호르몬으로, 부분적으로 소화된 음식이 위에서 장으로 통과하여 pH가 감소하면 십이지장에 있는 S 세포에서 생성됩니다. RG1068은 자연적으로 발생하는 인간 세크레틴과 아미노산 서열이 동일하고 돼지 세크레틴과 2개의 아미노산이 다릅니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 췌장의 조영제 강화 MDCT에 대해 임상적으로 표시됨
- 만성 췌장염 평가를 위한 MDCT 및 치료 또는 진단 ERCP 예정
- 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 책임법(HIPAA) 조항에 충분한 정보를 제공하고 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 남성이거나, 가임기 여성이 아니거나, 효과적인 피임법을 사용하고 있고 같은 날 소변 임신 검사 결과가 음성이지만 약물 투여를 연구하기 전에 가임기 여성입니다.
- 프로토콜에 명시된 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 췌장의 조영 증강 MDCT에 대한 명확한 서면 적응증이 없습니다.
- 요오드 함유 화합물에 과민증의 병력이 있습니다.
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류에 따른 클래스 III-IV)
- 췌장 스텐트의 존재
- 후속 조치를 포함한 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병의 병력으로 연구자의 의견으로는 연구 참여가 불가능함
- 연구 약물의 성분에 대한 민감성 이력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
약물 + MDCT
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투여량: 0.2 μg/kg of synthetic human 또는 50 kg 이상 환자의 경우 18.5 μg 경로: 정맥 주사 빈도: 1회 지속 시간: 1분 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MDCT-이미지는 RG1068을 사용하거나 사용하지 않고 품질, 주 덕트 및 분기 덕트 시각화, 덕트 직경 및 구조적 이상 시각화 개선에 대해 평가됩니다.
기간: 1
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1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실혐실
기간: 2
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2
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006P002501
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