- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00620919
Secretin Enhanced Multidetector CT-pancreatografie voor evaluatie van bekende of vermoede chronische pancreatitis
RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced Multidetector CT-pancreatografie: evaluatie van het pancreaskanaal bij patiënten met bekende of vermoede chronische pancreatitis
- Om het effect te beoordelen van RG1068 bij een dosis van 0,2 mcg/kg intraveneus (IV) op de diameter van de ductus pancreaticus bij gebruik tijdens Multidetector Computed Tomography (MDCT) van de pancreas.
- Om aan te tonen dat RG1068-versterkte MDCT de beeldkwaliteit van de pancreas verbetert bij patiënten met chronische pancreatitis.
- Om te evalueren of RG1068 verbeterde MDCT resulteert in een verbeterde afbakening van structurele afwijkingen van de ductus pancreaticus in vergelijking met niet-versterkte MDCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multidetector-computertomografie (MDCT) is de steunpilaar van beeldvorming voor patiënten met acute of chronische pancreatitis, verdenking op pancreasneoplasmata en evaluatie na pancreaschirurgie. Het gebruik van spiraalvormige CT-scanners met meerdere detectoren en portaalrotaties van minder dan een seconde hebben de scanverwervingstijd drastisch verkort met als resultaat een verbetering van de therapietrouw van de patiënt en de beeldkwaliteit. De verbeterde Z-as (isotrope) resolutie maakt uitstekende beeldreconstructies mogelijk, die een cruciale rol spelen bij de diagnose en stadiëring van pancreaspathologieën, vanwege de anatomische lay-out van de pancreas en zijn vasculatuur. Snelle scantijd maakt het mogelijk om meerdere fasen van verbetering te verkrijgen, wat van het grootste belang is bij het afbeelden van de pancreas [1].
Tot voor kort was endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) de primaire diagnostische en therapeutische modaliteit voor het beoordelen van patiënten met verdenking op pancreasziekte of -afwijkingen. Deze invasieve procedure brengt echter een aanzienlijke kans op complicaties met zich mee, waaronder acute pancreatitis, bloeding en infectie, evenals reacties op contrastmateriaal of premedicatie en blootstelling aan straling. Bovendien is het succes van dergelijke procedures - zowel vanuit het oogpunt van veiligheid als werkzaamheid - sterk afhankelijk van de vaardigheid van de endoscopist [2], en zijn de kosten van ERCP relatief hoog.
Secretine-versterkte MRCP (S-MRCP) is uitgebreid gebruikt bij de beoordeling van vermoedelijke pancreasziekten. Evenzo zal intraveneuze toediening van secretine aan patiënten die MDCT voor de pancreas ondergaan, resulteren in een verbeterde uitzetting van de ductus pancreaticus. De potentiële voordelen hiervan zijn een niet-invasieve evaluatie van de morfologie van de ductus pancreaticus. Bij patiënten met een vermoedelijke afwijking waarbij het hoofdkanaal of zijn zijtakken betrokken zijn, zal de verbeterde uitzetting van het kanaal waarschijnlijk de diagnostische opbrengst verbeteren voor aandoeningen zoals intraductale papillaire slijmvliesneoplasmata (IPMN's) en cystische pancreasneoplasmata.
Deze studie wordt uitgevoerd om prospectief de effectiviteit van RG1068-versterkte MDCT te beoordelen ten opzichte van onversterkte MDCT. RG1068 is een synthetische humane secretine met een farmacologisch profiel dat erg lijkt op dat van biologische en synthetische varkenssecretines. Secretine is een gastro-intestinaal peptidehormoon van 27 aminozuren dat wordt geproduceerd door S-cellen in de twaalfvingerige darm als reactie op de pH-daling die wordt veroorzaakt door de passage van gedeeltelijk verteerd voedsel van de maag naar de darm. RG1068 is qua aminozuurvolgorde identiek aan natuurlijk voorkomend menselijk secretine en verschilt van varkenssecretine in 2 aminozuren.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Is klinisch geïndiceerd voor contrastversterkte MDCT van de pancreas
- Gepland voor MDCT en therapeutische of diagnostische ERCP voor de beoordeling van chronische pancreatitis
- Is volledig geïnformeerd en heeft de bepalingen van de Written Informed Consent en Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA) persoonlijk ondertekend en gedateerd
- Is een man of een vrouw die niet zwanger kan worden, of is een vrouw die zwanger kan worden die effectieve anticonceptie gebruikt en een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft op dezelfde dag, maar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Is in staat en bereid om alle in het protocol gespecificeerde onderzoeksprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen duidelijke schriftelijke indicatie voor contrastversterkte MDCT van de pancreas
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodiumhoudende verbindingen
- Heeft congestief hartfalen (klasse III-IV volgens de classificatie van de New York Heart Association [NYHA])
- Aanwezigheid van een alvleesklierstent
- Kan niet voldoen aan de studie-eisen inclusief vervolg
- Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Medicijn + MDCT
|
Dosis: 0,2 μg/kg synthetisch humaan of 18,5 μg voor patiënten van meer dan 50 kg Route: intraveneus Frequentie: eenmaal Duur: meer dan 1 minuut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MDCT-beelden zullen worden beoordeeld op kwaliteit, visualisatie van hoofd- en zijkanalen, ductale diameter en verbeterde visualisatie van structurele afwijkingen met en zonder gebruik van RG1068.
Tijdsspanne: 1
|
1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Laboratorium
Tijdsspanne: 2
|
2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006P002501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat... en andere medewerkersOnbekendTerugvallende pancreatitisSpanje
Klinische onderzoeken op RG1068 (synthetische menselijke secretine)
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichVoltooid