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Pancreatografia por TC Multidetector Aprimorada por Secretina para Avaliação de Pancreatite Crônica Conhecida ou Suspeita

27 de janeiro de 2009 atualizado por: Massachusetts General Hospital

RG1068 (Secretina Humana Sintética) Pancreatografia por TC Multidetector Aprimorada: Avaliação do Ducto Pancreático em Pacientes com Pancreatite Crônica Conhecida ou Suspeita

  1. Avaliar o efeito do RG1068 na dose de 0,2 mcg/kg por via intravenosa (IV) no diâmetro do ducto pancreático quando usado durante a Tomografia Computadorizada Multidetector (MDCT) do pâncreas.
  2. Demonstrar que a MDCT aprimorada com RG1068 melhora a qualidade da imagem do pâncreas em pacientes com pancreatite crônica.
  3. Avaliar se a MDCT aprimorada com RG1068 resulta em delineamento aprimorado de anormalidades estruturais do ducto pancreático em comparação com a MDCT não aprimorada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A Tomografia Computadorizada com Multidetectores (MDCT) é a base da imagem para pacientes com pancreatite aguda ou crônica, suspeita de neoplasias pancreáticas e avaliação pós-cirurgia pancreática. O uso de tomógrafos helicoidais multidetectores e rotações sub-segundo do pórtico reduziu drasticamente o tempo de aquisição do escaneamento, resultando em melhoria na adesão do paciente e na qualidade da imagem. A resolução aprimorada do eixo Z (isotrópico) permite excelentes reconstruções de imagem, que desempenham um papel crítico no diagnóstico e estadiamento de patologias pancreáticas, devido ao layout anatômico do pâncreas e sua vascularização. O tempo de varredura rápido permite a aquisição de várias fases de realce, o que é de suma importância na imagem do pâncreas [1].

Até há relativamente pouco tempo, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) era a principal modalidade diagnóstica e terapêutica para avaliar pacientes com suspeita de doença ou anormalidades pancreáticas. No entanto, este procedimento invasivo traz consigo um potencial significativo de complicações, incluindo pancreatite aguda, hemorragia e infecção, bem como reações ao material de contraste ou pré-medicação e exposição à radiação. Além disso, o sucesso de tais procedimentos - tanto do ponto de vista da segurança quanto da eficácia - é altamente dependente da habilidade do endoscopista [2], e o custo da CPRE é relativamente alto.

A CPRM reforçada com secretina (S-MRCP) tem sido extensivamente utilizada na avaliação de suspeitas de doenças pancreáticas. Da mesma forma, a administração intravenosa de secretina a pacientes submetidos a MDCT para o pâncreas resultará em melhor distensão do ducto pancreático. Os benefícios potenciais disso seriam uma avaliação não invasiva da morfologia do ducto pancreático. Em pacientes com suspeita de anormalidade envolvendo o ducto principal ou seus ramos laterais, é provável que a distensão melhorada do ducto melhore o rendimento diagnóstico para condições como neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs) e neoplasias pancreáticas císticas.

Este estudo está sendo realizado para avaliar prospectivamente a eficácia da MDCT aprimorada com RG1068 em relação à MDCT não aprimorada. RG1068 é uma secretina humana sintética com um perfil farmacológico muito semelhante ao das secretinas suínas biológicas e sintéticas. A secretina é um hormônio peptídeo gastrointestinal de 27 aminoácidos que é produzido pelas células S no duodeno em resposta à diminuição do pH causada pela passagem de alimentos parcialmente digeridos do estômago para o intestino. O RG1068 é idêntico na sequência de aminoácidos à secretina humana natural e difere da secretina suína em 2 aminoácidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos
  • É clinicamente indicado para TCMD do pâncreas com contraste
  • Agendado para MDCT e CPRE terapêutica ou diagnóstica para avaliação de pancreatite crônica
  • Foi totalmente informado e assinou e datou pessoalmente as disposições da Lei de Consentimento Informado por Escrito e Lei de Responsabilidade de Portabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
  • É um homem ou uma mulher sem potencial para engravidar, ou é uma mulher com potencial para engravidar que está usando contracepção eficaz e tem um teste de gravidez de urina negativo no mesmo dia, mas antes da administração do medicamento em estudo
  • É capaz e deseja concluir todos os procedimentos do estudo especificados no protocolo

Critério de exclusão:

  • Não tem indicação clara por escrito para MDCT do pâncreas com contraste
  • Tem histórico de hipersensibilidade a compostos contendo iodo
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association [NYHA])
  • Presença de stent pancreático
  • É incapaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo acompanhamento
  • História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
  • Histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento + MDCT
Dose: 0,2 μg/kg de humano sintético ou 18,5 μg para pacientes com mais de 50 kg Via: Intravenosa Frequência: Uma vez Duração: Mais de 1 minuto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As imagens MDCT serão avaliadas quanto à qualidade, visualização do ducto principal e ramo, diâmetro do ducto e melhor visualização de anormalidades estruturais com e sem o uso de RG1068.
Prazo: 1
1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Laboratório
Prazo: 2
2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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