- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00620919
Pancreatografia por TC Multidetector Aprimorada por Secretina para Avaliação de Pancreatite Crônica Conhecida ou Suspeita
RG1068 (Secretina Humana Sintética) Pancreatografia por TC Multidetector Aprimorada: Avaliação do Ducto Pancreático em Pacientes com Pancreatite Crônica Conhecida ou Suspeita
- Avaliar o efeito do RG1068 na dose de 0,2 mcg/kg por via intravenosa (IV) no diâmetro do ducto pancreático quando usado durante a Tomografia Computadorizada Multidetector (MDCT) do pâncreas.
- Demonstrar que a MDCT aprimorada com RG1068 melhora a qualidade da imagem do pâncreas em pacientes com pancreatite crônica.
- Avaliar se a MDCT aprimorada com RG1068 resulta em delineamento aprimorado de anormalidades estruturais do ducto pancreático em comparação com a MDCT não aprimorada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Tomografia Computadorizada com Multidetectores (MDCT) é a base da imagem para pacientes com pancreatite aguda ou crônica, suspeita de neoplasias pancreáticas e avaliação pós-cirurgia pancreática. O uso de tomógrafos helicoidais multidetectores e rotações sub-segundo do pórtico reduziu drasticamente o tempo de aquisição do escaneamento, resultando em melhoria na adesão do paciente e na qualidade da imagem. A resolução aprimorada do eixo Z (isotrópico) permite excelentes reconstruções de imagem, que desempenham um papel crítico no diagnóstico e estadiamento de patologias pancreáticas, devido ao layout anatômico do pâncreas e sua vascularização. O tempo de varredura rápido permite a aquisição de várias fases de realce, o que é de suma importância na imagem do pâncreas [1].
Até há relativamente pouco tempo, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) era a principal modalidade diagnóstica e terapêutica para avaliar pacientes com suspeita de doença ou anormalidades pancreáticas. No entanto, este procedimento invasivo traz consigo um potencial significativo de complicações, incluindo pancreatite aguda, hemorragia e infecção, bem como reações ao material de contraste ou pré-medicação e exposição à radiação. Além disso, o sucesso de tais procedimentos - tanto do ponto de vista da segurança quanto da eficácia - é altamente dependente da habilidade do endoscopista [2], e o custo da CPRE é relativamente alto.
A CPRM reforçada com secretina (S-MRCP) tem sido extensivamente utilizada na avaliação de suspeitas de doenças pancreáticas. Da mesma forma, a administração intravenosa de secretina a pacientes submetidos a MDCT para o pâncreas resultará em melhor distensão do ducto pancreático. Os benefícios potenciais disso seriam uma avaliação não invasiva da morfologia do ducto pancreático. Em pacientes com suspeita de anormalidade envolvendo o ducto principal ou seus ramos laterais, é provável que a distensão melhorada do ducto melhore o rendimento diagnóstico para condições como neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs) e neoplasias pancreáticas císticas.
Este estudo está sendo realizado para avaliar prospectivamente a eficácia da MDCT aprimorada com RG1068 em relação à MDCT não aprimorada. RG1068 é uma secretina humana sintética com um perfil farmacológico muito semelhante ao das secretinas suínas biológicas e sintéticas. A secretina é um hormônio peptídeo gastrointestinal de 27 aminoácidos que é produzido pelas células S no duodeno em resposta à diminuição do pH causada pela passagem de alimentos parcialmente digeridos do estômago para o intestino. O RG1068 é idêntico na sequência de aminoácidos à secretina humana natural e difere da secretina suína em 2 aminoácidos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- É clinicamente indicado para TCMD do pâncreas com contraste
- Agendado para MDCT e CPRE terapêutica ou diagnóstica para avaliação de pancreatite crônica
- Foi totalmente informado e assinou e datou pessoalmente as disposições da Lei de Consentimento Informado por Escrito e Lei de Responsabilidade de Portabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
- É um homem ou uma mulher sem potencial para engravidar, ou é uma mulher com potencial para engravidar que está usando contracepção eficaz e tem um teste de gravidez de urina negativo no mesmo dia, mas antes da administração do medicamento em estudo
- É capaz e deseja concluir todos os procedimentos do estudo especificados no protocolo
Critério de exclusão:
- Não tem indicação clara por escrito para MDCT do pâncreas com contraste
- Tem histórico de hipersensibilidade a compostos contendo iodo
- Tem insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association [NYHA])
- Presença de stent pancreático
- É incapaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo acompanhamento
- História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Medicamento + MDCT
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Dose: 0,2 μg/kg de humano sintético ou 18,5 μg para pacientes com mais de 50 kg Via: Intravenosa Frequência: Uma vez Duração: Mais de 1 minuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As imagens MDCT serão avaliadas quanto à qualidade, visualização do ducto principal e ramo, diâmetro do ducto e melhor visualização de anormalidades estruturais com e sem o uso de RG1068.
Prazo: 1
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1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Laboratório
Prazo: 2
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2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006P002501
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