Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Secretin Enhanced Multidetector CT pankreatografi för utvärdering av känd eller misstänkt kronisk pankreatit

27 januari 2009 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital

RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced Multidetector CT Pankreatografi: Utvärdering av pankreaskanalen hos patienter med känd eller misstänkt kronisk pankreatit

  1. Att bedöma effekten av RG1068 vid en dos av 0,2 mcg/kg intravenöst (IV) på diametern av pankreaskanalen när den används under Multidetector Computed Tomography (MDCT) av pankreas.
  2. För att visa att RG1068-förstärkt MDCT förbättrar bildkvaliteten i bukspottkörteln hos patienter med kronisk pankreatit.
  3. För att utvärdera om RG1068 förstärkt MDCT resulterar i förbättrad avgränsning av strukturella abnormiteter i pankreaskanalen jämfört med icke-förstärkt MDCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multidetector Computed Tomography (MDCT) är grunden för bildbehandling för patienter med akut eller kronisk pankreatit, misstänkta pankreatiska neoplasmer och utvärdering efter bukspottkörtelkirurgi. Användningen av spiralformade CT-skannrar med flera detektorrader och portalrotationer under en sekund har dramatiskt minskat skanningstiden med resulterande förbättring av patientens följsamhet och bildkvalitet. Den förbättrade Z-axelns (isotropiska) upplösningen tillåter utmärkta bildrekonstruktioner, som spelar en avgörande roll vid diagnos och stadieindelning av pankreaspatologier, på grund av den anatomiska layouten av pankreas och dess kärl. Snabb skanningstid möjliggör förvärvet av flera faser av förbättring, vilket är av största vikt vid avbildning av bukspottkörteln [1].

Fram till relativt nyligen var endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) den primära diagnostiska och terapeutiska modaliteten för att bedöma patienter med misstänkt pankreassjukdom eller abnormiteter. Detta invasiva förfarande medför dock en betydande potential för komplikationer inklusive akut pankreatit, blödning och infektion, såväl som reaktioner på kontrastmaterial eller premedicineringar och exponering för strålning. Dessutom är framgången för sådana procedurer - både ur säkerhets- och effektivitetssynpunkt - starkt beroende av endoskopistens skicklighet [2], och kostnaden för ERCP är relativt hög.

Sekretinförstärkt MRCP (S-MRCP) har använts i stor utsträckning vid bedömning av misstänkta pankreassjukdomar. På samma sätt kommer administrering av sekretin intravenöst till patienter som genomgår MDCT för pankreas att resultera i förbättrad utvidgning av pankreaskanalen. De potentiella fördelarna med detta skulle vara en icke-invasiv utvärdering av pankreaskanalens morfologi. Hos patienter med misstänkt abnormitet som involverar huvudkanalen eller dess sidogrenar, kommer den förbättrade utvidgningen av kanalen sannolikt att förbättra det diagnostiska utbytet för tillstånd som intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) och cystiska pankreatiska neoplasmer.

Denna studie genomförs för att prospektivt bedöma effektiviteten av RG1068-förstärkt MDCT i förhållande till oförbättrad MDCT. RG1068 är ett syntetiskt humant sekretin med en farmakologisk profil som mycket liknar den för biologiska och syntetiska grisekretiner. Sekretin är ett 27-aminosyror gastrointestinalt peptidhormon som produceras av S-celler i tolvfingertarmen som svar på pH-minskningen som orsakas av passagen av delvis smält mat från magen till tarmen. RG1068 är identisk i aminosyrasekvens med naturligt förekommande humant sekretin och skiljer sig från svinsekretin i 2 aminosyror.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor äldre än 18 år
  • Är kliniskt indicerat för kontrastförstärkt MDCT i bukspottkörteln
  • Planerad för MDCT och terapeutisk eller diagnostisk ERCP för bedömning av kronisk pankreatit
  • Har blivit fullständigt informerad och har personligen undertecknat och daterat bestämmelserna om skriftligt informerat samtycke och HIPAA (Written Informed Consent and Health Insurance Portability Accountability Act)
  • Är en man, eller är en kvinna som inte är i fertil ålder, eller är en kvinna i fertil ålder som använder effektiva preventivmedel och har ett negativt uringraviditetstest samma dag, men före administrering av studieläkemedlet
  • Kan och vill genomföra alla studieprocedurer som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Har ingen tydlig skriftlig indikation för kontrastförstärkt MDCT i bukspottkörteln
  • Har en historia av överkänslighet mot jodhaltiga föreningar
  • Har kongestiv hjärtsvikt (klass III-IV i enlighet med klassificeringen av New York Heart Association [NYHA])
  • Förekomst av en pankreasstent
  • Kan inte uppfylla studiekraven inklusive uppföljning
  • Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njur- och/eller annan allvarlig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, utesluter studiedeltagande
  • Tidigare känslighet för någon av ingredienserna i studieläkemedlet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel + MDCT
Dos: 0,2 µg/kg syntetisk människa eller 18,5 µg för patienter över 50 kg Väg: Intravenös Frekvens: En gång Varaktighet: Över 1 minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MDCT-Images kommer att utvärderas för kvalitet, visualisering av huvud- och grenkanal, kanaldiameter och förbättrad visualisering av strukturella abnormiteter med och utan användning av RG1068.
Tidsram: 1
1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laboratorium
Tidsram: 2
2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit

Kliniska prövningar på RG1068 (Synthetic Human Secretin)

3
Prenumerera