- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620919
Secretin Enhanced Multidetector CT pankreatografi för utvärdering av känd eller misstänkt kronisk pankreatit
RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced Multidetector CT Pankreatografi: Utvärdering av pankreaskanalen hos patienter med känd eller misstänkt kronisk pankreatit
- Att bedöma effekten av RG1068 vid en dos av 0,2 mcg/kg intravenöst (IV) på diametern av pankreaskanalen när den används under Multidetector Computed Tomography (MDCT) av pankreas.
- För att visa att RG1068-förstärkt MDCT förbättrar bildkvaliteten i bukspottkörteln hos patienter med kronisk pankreatit.
- För att utvärdera om RG1068 förstärkt MDCT resulterar i förbättrad avgränsning av strukturella abnormiteter i pankreaskanalen jämfört med icke-förstärkt MDCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multidetector Computed Tomography (MDCT) är grunden för bildbehandling för patienter med akut eller kronisk pankreatit, misstänkta pankreatiska neoplasmer och utvärdering efter bukspottkörtelkirurgi. Användningen av spiralformade CT-skannrar med flera detektorrader och portalrotationer under en sekund har dramatiskt minskat skanningstiden med resulterande förbättring av patientens följsamhet och bildkvalitet. Den förbättrade Z-axelns (isotropiska) upplösningen tillåter utmärkta bildrekonstruktioner, som spelar en avgörande roll vid diagnos och stadieindelning av pankreaspatologier, på grund av den anatomiska layouten av pankreas och dess kärl. Snabb skanningstid möjliggör förvärvet av flera faser av förbättring, vilket är av största vikt vid avbildning av bukspottkörteln [1].
Fram till relativt nyligen var endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) den primära diagnostiska och terapeutiska modaliteten för att bedöma patienter med misstänkt pankreassjukdom eller abnormiteter. Detta invasiva förfarande medför dock en betydande potential för komplikationer inklusive akut pankreatit, blödning och infektion, såväl som reaktioner på kontrastmaterial eller premedicineringar och exponering för strålning. Dessutom är framgången för sådana procedurer - både ur säkerhets- och effektivitetssynpunkt - starkt beroende av endoskopistens skicklighet [2], och kostnaden för ERCP är relativt hög.
Sekretinförstärkt MRCP (S-MRCP) har använts i stor utsträckning vid bedömning av misstänkta pankreassjukdomar. På samma sätt kommer administrering av sekretin intravenöst till patienter som genomgår MDCT för pankreas att resultera i förbättrad utvidgning av pankreaskanalen. De potentiella fördelarna med detta skulle vara en icke-invasiv utvärdering av pankreaskanalens morfologi. Hos patienter med misstänkt abnormitet som involverar huvudkanalen eller dess sidogrenar, kommer den förbättrade utvidgningen av kanalen sannolikt att förbättra det diagnostiska utbytet för tillstånd som intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) och cystiska pankreatiska neoplasmer.
Denna studie genomförs för att prospektivt bedöma effektiviteten av RG1068-förstärkt MDCT i förhållande till oförbättrad MDCT. RG1068 är ett syntetiskt humant sekretin med en farmakologisk profil som mycket liknar den för biologiska och syntetiska grisekretiner. Sekretin är ett 27-aminosyror gastrointestinalt peptidhormon som produceras av S-celler i tolvfingertarmen som svar på pH-minskningen som orsakas av passagen av delvis smält mat från magen till tarmen. RG1068 är identisk i aminosyrasekvens med naturligt förekommande humant sekretin och skiljer sig från svinsekretin i 2 aminosyror.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor äldre än 18 år
- Är kliniskt indicerat för kontrastförstärkt MDCT i bukspottkörteln
- Planerad för MDCT och terapeutisk eller diagnostisk ERCP för bedömning av kronisk pankreatit
- Har blivit fullständigt informerad och har personligen undertecknat och daterat bestämmelserna om skriftligt informerat samtycke och HIPAA (Written Informed Consent and Health Insurance Portability Accountability Act)
- Är en man, eller är en kvinna som inte är i fertil ålder, eller är en kvinna i fertil ålder som använder effektiva preventivmedel och har ett negativt uringraviditetstest samma dag, men före administrering av studieläkemedlet
- Kan och vill genomföra alla studieprocedurer som anges i protokollet
Exklusions kriterier:
- Har ingen tydlig skriftlig indikation för kontrastförstärkt MDCT i bukspottkörteln
- Har en historia av överkänslighet mot jodhaltiga föreningar
- Har kongestiv hjärtsvikt (klass III-IV i enlighet med klassificeringen av New York Heart Association [NYHA])
- Förekomst av en pankreasstent
- Kan inte uppfylla studiekraven inklusive uppföljning
- Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njur- och/eller annan allvarlig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, utesluter studiedeltagande
- Tidigare känslighet för någon av ingredienserna i studieläkemedlet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Läkemedel + MDCT
|
Dos: 0,2 µg/kg syntetisk människa eller 18,5 µg för patienter över 50 kg Väg: Intravenös Frekvens: En gång Varaktighet: Över 1 minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MDCT-Images kommer att utvärderas för kvalitet, visualisering av huvud- och grenkanal, kanaldiameter och förbättrad visualisering av strukturella abnormiteter med och utan användning av RG1068.
Tidsram: 1
|
1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Laboratorium
Tidsram: 2
|
2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006P002501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på RG1068 (Synthetic Human Secretin)
-
Repligen CorporationAvslutad
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AvslutadTvångssyndrom (OCD)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadIntraduktala papillära mucinösa neoplasmerFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationIndragenBukspottkörtelcancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKronisk pankreatit | Akut återkommande pankreatitFörenta staterna
-
Repligen CorporationAvslutad
-
Columbia UniversityIndragen
-
Elizabeth HechtIndragenBukspottskörtelcancer | Intraduktal papillär mucinös neoplasma
-
Repligen CorporationAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAvslutadPankreatisk neoplasma | Peutz-Jeghers syndromFörenta staterna