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Sekretinverstärkte Multidetektor-CT-Pankreatographie zur Beurteilung bekannter oder vermuteter chronischer Pankreatitis

27. Januar 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

RG1068 (synthetisches menschliches Sekretin) Verbesserte Multidetektor-CT-Pankreatographie: Beurteilung des Pankreasgangs bei Patienten mit bekannter oder vermuteter chronischer Pankreatitis

  1. Zur Beurteilung der Wirkung von RG1068 in einer Dosis von 0,2 µg/kg intravenös (IV) auf den Durchmesser des Pankreasgangs bei Verwendung während der Multidetektor-Computertomographie (MDCT) der Bauchspeicheldrüse.
  2. Es sollte gezeigt werden, dass die RG1068-verstärkte MDCT die Bildqualität der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit chronischer Pankreatitis verbessert.
  3. Um zu bewerten, ob die durch RG1068 verstärkte MDCT im Vergleich zur nicht verstärkten MDCT zu einer verbesserten Darstellung struktureller Anomalien des Pankreasgangs führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Multidetektor-Computertomographie (MDCT) ist die wichtigste bildgebende Methode für Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis, Verdacht auf Neoplasien der Bauchspeicheldrüse und zur Beurteilung nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation. Durch den Einsatz von Spiral-CT-Scannern mit mehreren Detektorreihen und Gantry-Rotationen in Sekundenschnelle konnte die Scan-Erfassungszeit drastisch verkürzt werden, was zu einer Verbesserung der Patientencompliance und der Bildqualität führte. Die verbesserte Auflösung der Z-Achse (isotrop) ermöglicht hervorragende Bildrekonstruktionen, die aufgrund der anatomischen Anordnung der Bauchspeicheldrüse und ihres Gefäßsystems eine entscheidende Rolle bei der Diagnose und Einstufung von Pankreaspathologien spielen. Die schnelle Scanzeit ermöglicht die Erfassung mehrerer Verstärkungsphasen, was für die Bildgebung der Bauchspeicheldrüse von größter Bedeutung ist [1].

Bis vor relativ kurzer Zeit war die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) die primäre diagnostische und therapeutische Methode zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Erkrankungen oder Anomalien der Bauchspeicheldrüse. Allerdings birgt dieser invasive Eingriff ein erhebliches Komplikationspotenzial, darunter akute Pankreatitis, Blutungen und Infektionen sowie Reaktionen auf Kontrastmittel oder Prämedikationen und Strahlenexposition. Darüber hinaus hängt der Erfolg solcher Verfahren – sowohl im Hinblick auf Sicherheit als auch Wirksamkeit – stark von der Kompetenz des Endoskopikers ab [2] und die Kosten der ERCP sind relativ hoch.

Sekretinverstärkte MRCP (S-MRCP) wird häufig zur Beurteilung vermuteter Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt. Ebenso führt die intravenöse Verabreichung von Sekretin an Patienten, die sich einer MDCT für die Bauchspeicheldrüse unterziehen, zu einer verbesserten Ausdehnung des Pankreasgangs. Der potenzielle Nutzen davon wäre eine nicht-invasive Beurteilung der Pankreasgangmorphologie. Bei Patienten mit Verdacht auf eine Anomalie des Hauptgangs oder seiner Seitenzweige dürfte die verbesserte Ausdehnung des Gangs wahrscheinlich die Diagnoseausbeute bei Erkrankungen wie intraduktalen papillären muzinösen Neoplasien (IPMNs) und zystischen Pankreasneoplasien verbessern.

Diese Studie wird durchgeführt, um prospektiv die Wirksamkeit der RG1068-verstärkten MDCT im Vergleich zur nicht-verstärkten MDCT zu bewerten. RG1068 ist ein synthetisches menschliches Sekretin mit einem pharmakologischen Profil, das dem biologischer und synthetischer Schweine-Sekretine sehr ähnlich ist. Sekretin ist ein aus 27 Aminosäuren bestehendes gastrointestinales Peptidhormon, das von S-Zellen im Zwölffingerdarm als Reaktion auf die pH-Abnahme produziert wird, die durch die Passage teilweise verdauter Nahrung vom Magen in den Darm verursacht wird. RG1068 ist in der Aminosäuresequenz identisch mit natürlich vorkommendem menschlichem Sekretin und unterscheidet sich vom Schweinesekretin in zwei Aminosäuren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Ist klinisch für die kontrastmittelverstärkte MDCT der Bauchspeicheldrüse indiziert
  • Geplant für MDCT und therapeutische oder diagnostische ERCP zur Beurteilung einer chronischen Pankreatitis
  • Wurde vollständig informiert und hat die Bestimmungen des Written Informed Consent und des Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA) persönlich unterzeichnet und datiert
  • Ist ein Mann oder eine Frau, die kein gebärfähiges Potenzial hat, oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Empfängnisverhütung anwendet und am selben Tag, aber vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat
  • Ist in der Lage und bereit, alle im Protokoll festgelegten Studienabläufe abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine eindeutige schriftliche Indikation für eine kontrastmittelverstärkte MDCT der Bauchspeicheldrüse
  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Verbindungen
  • Hat eine kongestive Herzinsuffizienz (Klasse III-IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association [NYHA])
  • Vorhandensein eines Pankreasstents
  • Ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen einschließlich der Nachsorge zu erfüllen
  • Anamnese jeglicher klinisch bedeutsamer kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler und/oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Medikament + MDCT
Dosis: 0,2 μg/kg synthetisches humanes Medikament oder 18,5 μg für Patienten über 50 kg Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Einmal Dauer: Über 1 Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MDCT-Bilder werden auf Qualität, Haupt- und Zweiggangsdarstellung, Gangdurchmesser und verbesserte Visualisierung struktureller Anomalien mit und ohne Verwendung von RG1068 ausgewertet.
Zeitfenster: 1
1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Labor
Zeitfenster: 2
2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RG1068 (synthetisches menschliches Sekretin)

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