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Pancreatografia TC multidetettore potenziata con secretina per la valutazione di pancreatite cronica nota o sospetta

27 gennaio 2009 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

RG1068 (secretina umana sintetica) Pancreatografia TC multidetettore potenziata: valutazione del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite cronica nota o sospetta

  1. Per valutare l'effetto di RG1068 a una dose di 0,2 mcg/kg per via endovenosa (IV) sul diametro del dotto pancreatico quando utilizzato durante la tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) del pancreas.
  2. Dimostrare che la MDCT potenziata con RG1068 migliora la qualità dell'immagine del pancreas nei pazienti con pancreatite cronica.
  3. Valutare se la MDCT potenziata con RG1068 si traduce in una migliore delineazione delle anomalie strutturali del dotto pancreatico rispetto alla MDCT non potenziata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) è il cardine dell'imaging per i pazienti con pancreatite acuta o cronica, sospette neoplasie pancreatiche e valutazione post-chirurgia pancreatica. L'uso di scanner CT elicoidali a fila multidetettore e rotazioni del gantry inferiori al secondo hanno ridotto drasticamente il tempo di acquisizione della scansione con conseguente miglioramento della compliance del paziente e della qualità dell'immagine. La migliore risoluzione dell'asse Z (isotropa) consente eccellenti ricostruzioni dell'immagine, che svolgono un ruolo critico nella diagnosi e nella stadiazione delle patologie pancreatiche, grazie alla disposizione anatomica del pancreas e alla sua vascolarizzazione. Il tempo di scansione rapido consente l'acquisizione di più fasi di miglioramento, che è di fondamentale importanza nell'imaging del pancreas [1].

Fino a tempi relativamente recenti, la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) era la modalità diagnostica e terapeutica primaria per valutare i pazienti con sospetta malattia o anomalie pancreatiche. Tuttavia, questa procedura invasiva porta con sé un potenziale significativo di complicanze tra cui pancreatite acuta, emorragia e infezione, nonché reazioni a materiale di contrasto o premedicazioni ed esposizione a radiazioni. Inoltre, il successo di tali procedure - sia dal punto di vista della sicurezza che dell'efficacia - dipende fortemente dall'abilità dell'endoscopista [2], e il costo dell'ERCP è relativamente alto.

L'MRCP potenziato dalla secretina (S-MRCP) è stato ampiamente utilizzato nella valutazione di sospette malattie pancreatiche. Allo stesso modo, la somministrazione di secretina per via endovenosa a pazienti sottoposti a MDCT per il pancreas si tradurrà in una migliore distensione del dotto pancreatico. I potenziali benefici di questo sarebbero una valutazione non invasiva della morfologia del dotto pancreatico. Nei pazienti con sospetta anomalia che coinvolge il dotto principale o i suoi rami laterali, è probabile che la migliorata distensione del dotto migliori la resa diagnostica per condizioni come le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) e le neoplasie pancreatiche cistiche.

Questo studio è stato intrapreso per valutare in modo prospettico l'efficacia della MDCT potenziata con RG1068 rispetto alla MDCT non potenziata. RG1068 è una secretina umana sintetica con un profilo farmacologico molto simile a quello delle secretine suine biologiche e sintetiche. La secretina è un ormone peptidico gastrointestinale di 27 aminoacidi prodotto dalle cellule S nel duodeno in risposta alla diminuzione del pH causata dal passaggio di cibo parzialmente digerito dallo stomaco all'intestino. RG1068 è identico nella sequenza aminoacidica alla secretina umana presente in natura e differisce dalla secretina suina in 2 aminoacidi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • È clinicamente indicato per la TCMD del pancreas con mezzo di contrasto
  • Programmato per MDCT e ERCP terapeutico o diagnostico per la valutazione della pancreatite cronica
  • È stato pienamente informato e ha personalmente firmato e datato le disposizioni del Written Informed Consent and Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA)
  • È un maschio, o è una femmina non in età fertile, o è una donna in età fertile che utilizza una contraccezione efficace e ha un test di gravidanza sulle urine negativo lo stesso giorno, ma prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • È in grado e disposto a completare tutte le procedure dello studio specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Non ha una chiara indicazione scritta per MDCT con mezzo di contrasto del pancreas
  • Ha una storia di ipersensibilità ai composti contenenti iodio
  • Soffre di insufficienza cardiaca congestizia (classe III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association [NYHA])
  • Presenza di uno stent pancreatico
  • Non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il follow-up
  • Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o importante clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga + MDCT
Dose: 0,2 μg/kg di sostanza umana sintetica o 18,5 μg per pazienti di peso superiore a 50 kg Via: endovenosa Frequenza: una volta Durata: oltre 1 minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le immagini MDCT saranno valutate per la qualità, la visualizzazione del dotto principale e del ramo, il diametro duttale e la migliore visualizzazione delle anomalie strutturali con e senza l'uso di RG1068.
Lasso di tempo: 1
1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Laboratorio
Lasso di tempo: 2
2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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