- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620919
Pancreatografia TC multidetettore potenziata con secretina per la valutazione di pancreatite cronica nota o sospetta
RG1068 (secretina umana sintetica) Pancreatografia TC multidetettore potenziata: valutazione del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite cronica nota o sospetta
- Per valutare l'effetto di RG1068 a una dose di 0,2 mcg/kg per via endovenosa (IV) sul diametro del dotto pancreatico quando utilizzato durante la tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) del pancreas.
- Dimostrare che la MDCT potenziata con RG1068 migliora la qualità dell'immagine del pancreas nei pazienti con pancreatite cronica.
- Valutare se la MDCT potenziata con RG1068 si traduce in una migliore delineazione delle anomalie strutturali del dotto pancreatico rispetto alla MDCT non potenziata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) è il cardine dell'imaging per i pazienti con pancreatite acuta o cronica, sospette neoplasie pancreatiche e valutazione post-chirurgia pancreatica. L'uso di scanner CT elicoidali a fila multidetettore e rotazioni del gantry inferiori al secondo hanno ridotto drasticamente il tempo di acquisizione della scansione con conseguente miglioramento della compliance del paziente e della qualità dell'immagine. La migliore risoluzione dell'asse Z (isotropa) consente eccellenti ricostruzioni dell'immagine, che svolgono un ruolo critico nella diagnosi e nella stadiazione delle patologie pancreatiche, grazie alla disposizione anatomica del pancreas e alla sua vascolarizzazione. Il tempo di scansione rapido consente l'acquisizione di più fasi di miglioramento, che è di fondamentale importanza nell'imaging del pancreas [1].
Fino a tempi relativamente recenti, la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) era la modalità diagnostica e terapeutica primaria per valutare i pazienti con sospetta malattia o anomalie pancreatiche. Tuttavia, questa procedura invasiva porta con sé un potenziale significativo di complicanze tra cui pancreatite acuta, emorragia e infezione, nonché reazioni a materiale di contrasto o premedicazioni ed esposizione a radiazioni. Inoltre, il successo di tali procedure - sia dal punto di vista della sicurezza che dell'efficacia - dipende fortemente dall'abilità dell'endoscopista [2], e il costo dell'ERCP è relativamente alto.
L'MRCP potenziato dalla secretina (S-MRCP) è stato ampiamente utilizzato nella valutazione di sospette malattie pancreatiche. Allo stesso modo, la somministrazione di secretina per via endovenosa a pazienti sottoposti a MDCT per il pancreas si tradurrà in una migliore distensione del dotto pancreatico. I potenziali benefici di questo sarebbero una valutazione non invasiva della morfologia del dotto pancreatico. Nei pazienti con sospetta anomalia che coinvolge il dotto principale o i suoi rami laterali, è probabile che la migliorata distensione del dotto migliori la resa diagnostica per condizioni come le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) e le neoplasie pancreatiche cistiche.
Questo studio è stato intrapreso per valutare in modo prospettico l'efficacia della MDCT potenziata con RG1068 rispetto alla MDCT non potenziata. RG1068 è una secretina umana sintetica con un profilo farmacologico molto simile a quello delle secretine suine biologiche e sintetiche. La secretina è un ormone peptidico gastrointestinale di 27 aminoacidi prodotto dalle cellule S nel duodeno in risposta alla diminuzione del pH causata dal passaggio di cibo parzialmente digerito dallo stomaco all'intestino. RG1068 è identico nella sequenza aminoacidica alla secretina umana presente in natura e differisce dalla secretina suina in 2 aminoacidi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
- È clinicamente indicato per la TCMD del pancreas con mezzo di contrasto
- Programmato per MDCT e ERCP terapeutico o diagnostico per la valutazione della pancreatite cronica
- È stato pienamente informato e ha personalmente firmato e datato le disposizioni del Written Informed Consent and Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA)
- È un maschio, o è una femmina non in età fertile, o è una donna in età fertile che utilizza una contraccezione efficace e ha un test di gravidanza sulle urine negativo lo stesso giorno, ma prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- È in grado e disposto a completare tutte le procedure dello studio specificate nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Non ha una chiara indicazione scritta per MDCT con mezzo di contrasto del pancreas
- Ha una storia di ipersensibilità ai composti contenenti iodio
- Soffre di insufficienza cardiaca congestizia (classe III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association [NYHA])
- Presenza di uno stent pancreatico
- Non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il follow-up
- Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o importante clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Droga + MDCT
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Dose: 0,2 μg/kg di sostanza umana sintetica o 18,5 μg per pazienti di peso superiore a 50 kg Via: endovenosa Frequenza: una volta Durata: oltre 1 minuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le immagini MDCT saranno valutate per la qualità, la visualizzazione del dotto principale e del ramo, il diametro duttale e la migliore visualizzazione delle anomalie strutturali con e senza l'uso di RG1068.
Lasso di tempo: 1
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1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Laboratorio
Lasso di tempo: 2
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2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006P002501
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