- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00620919
Pancreatografía por TC multidetector mejorada con secretina para la evaluación de pancreatitis crónica conocida o sospechada
RG1068 (secretina humana sintética) Pancreatografía por TC multidetector mejorada: evaluación del conducto pancreático en pacientes con pancreatitis crónica conocida o sospechada
- Evaluar el efecto de RG1068 a una dosis de 0,2 mcg/kg por vía intravenosa (IV) sobre el diámetro del conducto pancreático cuando se utiliza durante la tomografía computarizada multidetector (TCMD) del páncreas.
- Demostrar que la TCMD mejorada con RG1068 mejora la calidad de imagen del páncreas en pacientes con pancreatitis crónica.
- Evaluar si la TCMD mejorada con RG1068 da como resultado una mejor delimitación de las anomalías estructurales del conducto pancreático en comparación con la TCMD no mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía computarizada multidetector (MDCT) es el pilar de las imágenes para pacientes con pancreatitis aguda o crónica, sospecha de neoplasias pancreáticas y evaluación posquirúrgica pancreática. El uso de tomógrafos helicoidales de hileras de detectores múltiples y rotaciones de pórtico inferiores a un segundo han reducido drásticamente el tiempo de adquisición del escaneo con la consiguiente mejora en el cumplimiento del paciente y la calidad de la imagen. La resolución mejorada del eje Z (isotrópica) permite excelentes reconstrucciones de imágenes, que desempeñan un papel fundamental en el diagnóstico y la estadificación de las patologías pancreáticas, debido a la disposición anatómica del páncreas y su vasculatura. El tiempo de exploración rápido permite la adquisición de múltiples fases de realce, que es de suma importancia en la obtención de imágenes del páncreas [1].
Hasta hace relativamente poco tiempo, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) era la principal modalidad diagnóstica y terapéutica para evaluar a los pacientes con sospecha de enfermedad o anomalías pancreáticas. Sin embargo, este procedimiento invasivo conlleva un potencial significativo de complicaciones que incluyen pancreatitis aguda, hemorragia e infección, así como reacciones al material de contraste o premedicaciones y exposición a la radiación. Además, el éxito de dichos procedimientos, tanto desde el punto de vista de la seguridad como de la eficacia, depende en gran medida de la habilidad del endoscopista [2], y el costo de la CPRE es relativamente alto.
La MRCP mejorada con secretina (S-MRCP) se ha utilizado ampliamente en la evaluación de sospechas de enfermedades pancreáticas. Asimismo, la administración de secretina por vía intravenosa a pacientes sometidos a TCMD para el páncreas mejorará la distensión del conducto pancreático. Los beneficios potenciales de esto serían una evaluación no invasiva de la morfología del conducto pancreático. En pacientes en los que se sospeche una anomalía que involucre el conducto principal o sus ramas laterales, es probable que la distensión mejorada del conducto mejore el rendimiento diagnóstico de afecciones como las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN, por sus siglas en inglés) y las neoplasias pancreáticas quísticas.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar prospectivamente la eficacia de la TCMD mejorada con RG1068 en relación con la TCMD no mejorada. RG1068 es una secretina humana sintética con un perfil farmacológico muy similar al de las secretinas porcinas biológicas y sintéticas. La secretina es una hormona peptídica gastrointestinal de 27 aminoácidos que es producida por las células S en el duodeno en respuesta a la disminución del pH causada por el paso de alimentos parcialmente digeridos desde el estómago al intestino. RG1068 es idéntico en secuencia de aminoácidos a la secretina humana natural y difiere de la secretina porcina en 2 aminoácidos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Está clínicamente indicado para la TCMD del páncreas con contraste
- Programado para TCMD y CPRE terapéutica o diagnóstica para la valoración de pancreatitis crónica
- Ha sido completamente informado y ha firmado y fechado personalmente las disposiciones de la Ley de Responsabilidad de Portabilidad del Seguro Médico y Consentimiento Informado por Escrito (HIPAA, por sus siglas en inglés)
- Es un hombre, o es una mujer que no está en edad fértil, o es una mujer en edad fértil que está usando un método anticonceptivo eficaz y tiene una prueba de embarazo en orina negativa el mismo día, pero antes de la administración del fármaco del estudio.
- Es capaz y está dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- No tiene una indicación escrita clara para la TCMD del páncreas con contraste
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad a los compuestos que contienen yodo.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association [NYHA])
- Presencia de un stent pancreático
- No puede cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento.
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Fármaco + TCMD
|
Dosis: 0,2 μg/kg de humano sintético o 18,5 μg para pacientes de más de 50 kg Vía: Intravenosa Frecuencia: Una vez Duración: Más de 1 minuto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las imágenes MDCT se evaluarán en cuanto a calidad, visualización del conducto principal y ramal, diámetro del conducto y visualización mejorada de anomalías estructurales con y sin el uso de RG1068.
Periodo de tiempo: 1
|
1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Laboratorio
Periodo de tiempo: 2
|
2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006P002501
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