- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00620919
Pankreatografia wielodetektorowa CT wzmocniona sekretyną do oceny znanego lub podejrzewanego przewlekłego zapalenia trzustki
RG1068 (syntetyczna ludzka sekretyna) wzmocniona pankreatografia wielorzędowa CT: ocena przewodu trzustkowego u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym przewlekłym zapaleniem trzustki
- Ocena wpływu RG1068 w dawce 0,2 mcg/kg podanej dożylnie (IV) na średnicę przewodu trzustkowego podczas stosowania wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) trzustki.
- Wykazanie, że MDCT wzmocnione RG1068 poprawia jakość obrazu trzustki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
- Aby ocenić, czy wzmocnione RG1068 MDCT skutkuje lepszym określeniem nieprawidłowości strukturalnych przewodu trzustkowego w porównaniu z MDCT bez wzmocnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) jest podstawą obrazowania pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki, podejrzeniem nowotworu trzustki i oceną po operacji trzustki. Zastosowanie spiralnych skanerów CT z wieloma detektorami i obroty gantry poniżej sekundy radykalnie skróciły czas akwizycji skanów, co w rezultacie poprawiło przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i jakość obrazu. Ulepszona rozdzielczość w osi Z (izotropowa) umożliwia doskonałe rekonstrukcje obrazów, które odgrywają kluczową rolę w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania patologii trzustki, ze względu na anatomiczny układ trzustki i jej układ naczyniowy. Szybki czas skanowania umożliwia akwizycję wielu faz wzmocnienia, co ma ogromne znaczenie w obrazowaniu trzustki [1].
Do stosunkowo niedawna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) była podstawową metodą diagnostyczną i terapeutyczną oceny pacjentów z podejrzeniem choroby lub nieprawidłowości trzustki. Jednak ta inwazyjna procedura niesie ze sobą znaczne ryzyko powikłań, w tym ostrego zapalenia trzustki, krwotoków i infekcji, a także reakcji na środek kontrastowy lub premedykację oraz narażenie na promieniowanie. Ponadto powodzenie takich zabiegów – zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa, jak i skuteczności – w dużym stopniu zależy od umiejętności endoskopisty [2], a koszt ECPW jest stosunkowo wysoki.
MRCP wzmocnione sekretyną (S-MRCP) jest szeroko stosowane w ocenie podejrzeń chorób trzustki. Podobnie podawanie sekretyny dożylnie pacjentom poddawanym MDCT trzustki spowoduje poprawę rozdęcia przewodu trzustkowego. Potencjalną korzyścią z tego byłaby nieinwazyjna ocena morfologii przewodu trzustkowego. U pacjentów z podejrzeniem nieprawidłowości w przewodzie głównym lub jego bocznych odgałęzieniach poprawa rozdęcia przewodu prawdopodobnie poprawi skuteczność diagnostyczną w takich stanach, jak wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) i torbielowate nowotwory trzustki.
To badanie jest podejmowane w celu prospektywnej oceny skuteczności MDCT wzmocnionego RG1068 w porównaniu z MDCT bez wzmocnienia. RG1068 to syntetyczna sekretyna ludzka o profilu farmakologicznym bardzo podobnym do biologicznych i syntetycznych sekretyn wieprzowych. Sekretyna to 27-aminokwasowy hormon peptydowy przewodu pokarmowego, który jest wytwarzany przez komórki S w dwunastnicy w odpowiedzi na spadek pH spowodowany przejściem częściowo strawionego pokarmu z żołądka do jelita. RG1068 ma identyczną sekwencję aminokwasową z naturalnie występującą sekretyną ludzką i różni się od sekretyny wieprzowej 2 aminokwasami.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Jest klinicznie wskazany do MDCT trzustki ze wzmocnieniem kontrastowym
- Zaplanowane na MDCT i terapeutyczne lub diagnostyczne ERCP w celu oceny przewlekłego zapalenia trzustki
- Został w pełni poinformowany i osobiście podpisał i opatrzył datą postanowienia ustawy o pisemnej świadomej zgodzie i odpowiedzialności za przenośność ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA)
- Czy mężczyzna lub kobieta nie może zajść w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która stosuje skuteczną antykoncepcję i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu tego samego dnia, ale przed podaniem badanego leku
- Jest zdolny i chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma wyraźnych pisemnych wskazań do MDCT trzustki ze wzmocnieniem kontrastowym
- Ma historię nadwrażliwości na związki zawierające jod
- Ma zastoinową niewydolność serca (klasa III-IV według klasyfikacji New York Heart Association [NYHA])
- Obecność stentu trzustkowego
- Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących badania, w tym obserwacji
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu
- Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Lek + MDCT
|
Dawka: 0,2 μg/kg syntetycznego człowieka lub 18,5 μg dla pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg Droga: dożylna Częstotliwość: raz Czas trwania: ponad 1 minuta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrazy MDCT będą oceniane pod kątem jakości, wizualizacji głównego i odgałęzionego przewodu, średnicy przewodu oraz lepszej wizualizacji nieprawidłowości strukturalnych przy użyciu RG1068 i bez niego.
Ramy czasowe: 1
|
1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Laboratorium
Ramy czasowe: 2
|
2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006P002501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .