- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00620919
Pancréatographie CT multidétecteur à sécrétine pour l'évaluation d'une pancréatite chronique connue ou suspectée
RG1068 (sécrétine humaine synthétique) Pancréatographie CT multidétecteur améliorée : évaluation du canal pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique connue ou suspectée
- Évaluer l'effet du RG1068 à une dose de 0,2 mcg/kg par voie intraveineuse (IV) sur le diamètre du canal pancréatique lorsqu'il est utilisé pendant la tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) du pancréas.
- Démontrer que la MDCT améliorée par le RG1068 améliore la qualité d'image du pancréas chez les patients atteints de pancréatite chronique.
- Évaluer si la MDCT améliorée par le RG1068 entraîne une meilleure délimitation des anomalies structurelles du canal pancréatique par rapport à la MDCT non améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) est le pilier de l'imagerie pour les patients atteints de pancréatite aiguë ou chronique, de tumeurs pancréatiques suspectées et d'évaluation post-chirurgie pancréatique. L'utilisation de tomodensitomètres hélicoïdaux à plusieurs rangées de détecteurs et les rotations du portique inférieures à la seconde ont considérablement réduit le temps d'acquisition des scans, avec pour résultat une amélioration de l'observance du patient et de la qualité de l'image. La résolution améliorée de l'axe Z (isotrope) permet d'excellentes reconstructions d'images, qui jouent un rôle essentiel dans le diagnostic et la stadification des pathologies pancréatiques, en raison de la disposition anatomique du pancréas et de sa vascularisation. Le temps de balayage rapide permet l'acquisition de plusieurs phases de rehaussement, ce qui est d'une importance primordiale dans l'imagerie du pancréas [1].
Jusqu'à relativement récemment, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) était la principale modalité diagnostique et thérapeutique pour évaluer les patients suspects d'une maladie ou d'anomalies pancréatiques. Cependant, cette procédure invasive comporte un potentiel important de complications, notamment une pancréatite aiguë, une hémorragie et une infection, ainsi que des réactions aux produits de contraste ou aux prémédications et à l'exposition aux radiations. De plus, le succès de telles procédures - à la fois du point de vue de la sécurité et de l'efficacité - dépend fortement de la compétence de l'endoscopiste [2], et le coût de la CPRE est relativement élevé.
Le MRCP renforcé par la sécrétine (S-MRCP) a été largement utilisé dans l'évaluation des maladies pancréatiques suspectées. De même, l'administration de sécrétine par voie intraveineuse à des patients subissant une MDCT pour le pancréas entraînera une distension améliorée du canal pancréatique. Les avantages potentiels de ceci seraient une évaluation non invasive de la morphologie du canal pancréatique. Chez les patients suspects d'anomalie impliquant le canal principal ou ses branches latérales, l'amélioration de la distension du canal est susceptible d'améliorer le rendement diagnostique pour des affections telles que les néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN) et les néoplasmes pancréatiques kystiques.
Cette étude est entreprise pour évaluer de manière prospective l'efficacité de la MDCT améliorée par le RG1068 par rapport à la MDCT non améliorée. RG1068 est une sécrétine humaine synthétique avec un profil pharmacologique très similaire à celui des sécrétines porcines biologiques et synthétiques. La sécrétine est une hormone peptidique gastro-intestinale de 27 acides aminés qui est produite par les cellules S du duodénum en réponse à la diminution du pH causée par le passage des aliments partiellement digérés de l'estomac vers l'intestin. RG1068 a une séquence d'acides aminés identique à la sécrétine humaine naturelle et diffère de la sécrétine porcine par 2 acides aminés.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Est cliniquement indiqué pour la MDCT du pancréas avec contraste
- Prévu pour MDCT et CPRE thérapeutique ou diagnostique pour l'évaluation de la pancréatite chronique
- A été pleinement informé et a personnellement signé et daté les dispositions de la loi HIPAA (Consentement éclairé écrit et loi sur la responsabilité en matière de portabilité de l'assurance maladie)
- Est un homme, ou est une femme non en âge de procréer, ou est une femme en âge de procréer qui utilise une contraception efficace et a un test de grossesse urinaire négatif le même jour, mais avant l'administration du médicament à l'étude
- Est capable et désireux de terminer toutes les procédures d'étude spécifiées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- N'a pas d'indication écrite claire pour la MDCT du pancréas avec contraste
- A des antécédents d'hypersensibilité aux composés contenant de l'iode
- A une insuffisance cardiaque congestive (classe III-IV selon la classification de la New York Heart Association [NYHA])
- Présence d'un stent pancréatique
- Est incapable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le suivi
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude
- Antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Médicament + MDCT
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Dose : 0,2 μg/kg de synthétique humain ou 18,5 µg pour les patients de plus de 50 kg Voie : Intraveineuse Fréquence : Une fois Durée : Plus de 1 minute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les images MDCT seront évaluées pour la qualité, la visualisation des canaux principaux et secondaires, le diamètre canalaire et l'amélioration de la visualisation des anomalies structurelles avec et sans l'utilisation du RG1068.
Délai: 1
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1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Laboratoire
Délai: 2
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2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006P002501
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