Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekretinem vylepšená multidetektorová CT pankreatografie pro hodnocení známé nebo suspektní chronické pankreatitidy

27. ledna 2009 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced Multidetector CT Pancreatography: Hodnocení pankreatického vývodu u pacientů se známou nebo suspektní chronickou pankreatitidou

  1. Zhodnotit účinek RG1068 v dávce 0,2 mcg/kg intravenózně (IV) na průměr pankreatického vývodu při použití během Multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) pankreatu.
  2. Prokázat, že MDCT s RG1068 zlepšuje kvalitu obrazu pankreatu u pacientů s chronickou pankreatitidou.
  3. Vyhodnotit, zda RG1068 vylepšená MDCT vede k lepšímu vymezení strukturálních abnormalit pankreatického vývodu ve srovnání s nezvýšenou MDCT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) je základem zobrazování u pacientů s akutní nebo chronickou pankreatitidou, suspektními novotvary pankreatu a hodnocením po operaci slinivky. Použití vícedetektorových řadových šroubovicových CT skenerů a subsekundové rotace gantry dramaticky zkrátily dobu získávání skenu s výsledným zlepšením poddajnosti pacienta a kvality obrazu. Zlepšené rozlišení osy Z (izotropní) umožňuje vynikající rekonstrukce obrazu, které hrají zásadní roli v diagnostice a stagingu pankreatických patologií, vzhledem k anatomickému uspořádání pankreatu a jeho vaskulatuře. Rychlý skenovací čas umožňuje získání více fází vylepšení, což má prvořadý význam při zobrazování pankreatu [1].

Až do relativně nedávné doby byla endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) primární diagnostickou a terapeutickou modalitou pro hodnocení pacientů s podezřením na pankreatické onemocnění nebo abnormality. Tento invazivní postup však s sebou nese významný potenciál komplikací včetně akutní pankreatitidy, krvácení a infekce, stejně jako reakce na kontrastní látku nebo premedikaci a expozici záření. Kromě toho úspěšnost takových postupů – jak z hlediska bezpečnosti, tak z hlediska účinnosti – do značné míry závisí na dovednostech endoskopisty [2] a náklady na ERCP jsou relativně vysoké.

Sekretinem zesílený MRCP (S-MRCP) je široce používán při hodnocení suspektních onemocnění slinivky břišní. Podobně intravenózní podání sekretinu pacientům podstupujícím MDCT pro pankreas povede ke zlepšení distenze pankreatického vývodu. Potenciálním přínosem by bylo neinvazivní hodnocení morfologie pankreatického vývodu. U pacientů s podezřením na abnormalitu zahrnující hlavní vývod nebo jeho boční větve zlepšená distenze vývodu pravděpodobně zlepší diagnostickou výtěžnost u stavů, jako jsou intraduktální papilární mucinózní novotvary (IPMN) a cystické pankreatické novotvary.

Tato studie se provádí za účelem prospektivního posouzení účinnosti MDCT s vylepšeným RG1068 ve srovnání s nevylepšeným MDCT. RG1068 je syntetický lidský sekretin s farmakologickým profilem velmi podobným profilu biologických a syntetických prasečích sekretinů. Sekretin je 27-aminokyselinový gastrointestinální peptidový hormon, který je produkován S-buňkami v duodenu v reakci na snížení pH způsobené průchodem částečně natrávené potravy ze žaludku do střeva. RG1068 je identický v aminokyselinové sekvenci s přirozeně se vyskytujícím lidským sekretinem a liší se od prasečího sekretinu ve 2 aminokyselinách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Je klinicky indikován pro kontrastní MDCT pankreatu
  • Naplánováno na MDCT a terapeutické nebo diagnostické ERCP pro hodnocení chronické pankreatitidy
  • Byl plně informován a osobně podepsal a datoval ustanovení zákona o písemném informovaném souhlasu ao odpovědnosti za přenositelnost zdravotního pojištění (HIPAA)
  • je muž nebo žena, která není v plodném věku, nebo žena v plodném věku, která používá účinnou antikoncepci a má negativní těhotenský test v moči ve stejný den, ale před podáním studovaného léku
  • Je schopen a ochoten absolvovat všechny studijní postupy uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Nemá jasnou písemnou indikaci MDCT pankreatu se zvýšeným kontrastem
  • Má v anamnéze přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód
  • Má městnavé srdeční selhání (třída III-IV v souladu s klasifikací New York Heart Association [NYHA])
  • Přítomnost pankreatického stentu
  • Není schopen splnit studijní požadavky včetně sledování
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaného léku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék + MDCT
Dávka: 0,2 μg/kg syntetického lidského nebo 18,5 μg pro pacienty nad 50 kg Cesta: Intravenózní Frekvence: Jednou Trvání: Více než 1 minuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snímky MDCT budou hodnoceny z hlediska kvality, vizualizace hlavního a vedlejšího potrubí, průměru potrubí a zlepšené vizualizace strukturálních abnormalit s použitím a bez použití RG1068.
Časové okno: 1
1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratoř
Časové okno: 2
2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RG1068 (syntetický lidský sekretin)

Předplatit