- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00620919
Sekretinem vylepšená multidetektorová CT pankreatografie pro hodnocení známé nebo suspektní chronické pankreatitidy
RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced Multidetector CT Pancreatography: Hodnocení pankreatického vývodu u pacientů se známou nebo suspektní chronickou pankreatitidou
- Zhodnotit účinek RG1068 v dávce 0,2 mcg/kg intravenózně (IV) na průměr pankreatického vývodu při použití během Multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) pankreatu.
- Prokázat, že MDCT s RG1068 zlepšuje kvalitu obrazu pankreatu u pacientů s chronickou pankreatitidou.
- Vyhodnotit, zda RG1068 vylepšená MDCT vede k lepšímu vymezení strukturálních abnormalit pankreatického vývodu ve srovnání s nezvýšenou MDCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) je základem zobrazování u pacientů s akutní nebo chronickou pankreatitidou, suspektními novotvary pankreatu a hodnocením po operaci slinivky. Použití vícedetektorových řadových šroubovicových CT skenerů a subsekundové rotace gantry dramaticky zkrátily dobu získávání skenu s výsledným zlepšením poddajnosti pacienta a kvality obrazu. Zlepšené rozlišení osy Z (izotropní) umožňuje vynikající rekonstrukce obrazu, které hrají zásadní roli v diagnostice a stagingu pankreatických patologií, vzhledem k anatomickému uspořádání pankreatu a jeho vaskulatuře. Rychlý skenovací čas umožňuje získání více fází vylepšení, což má prvořadý význam při zobrazování pankreatu [1].
Až do relativně nedávné doby byla endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) primární diagnostickou a terapeutickou modalitou pro hodnocení pacientů s podezřením na pankreatické onemocnění nebo abnormality. Tento invazivní postup však s sebou nese významný potenciál komplikací včetně akutní pankreatitidy, krvácení a infekce, stejně jako reakce na kontrastní látku nebo premedikaci a expozici záření. Kromě toho úspěšnost takových postupů – jak z hlediska bezpečnosti, tak z hlediska účinnosti – do značné míry závisí na dovednostech endoskopisty [2] a náklady na ERCP jsou relativně vysoké.
Sekretinem zesílený MRCP (S-MRCP) je široce používán při hodnocení suspektních onemocnění slinivky břišní. Podobně intravenózní podání sekretinu pacientům podstupujícím MDCT pro pankreas povede ke zlepšení distenze pankreatického vývodu. Potenciálním přínosem by bylo neinvazivní hodnocení morfologie pankreatického vývodu. U pacientů s podezřením na abnormalitu zahrnující hlavní vývod nebo jeho boční větve zlepšená distenze vývodu pravděpodobně zlepší diagnostickou výtěžnost u stavů, jako jsou intraduktální papilární mucinózní novotvary (IPMN) a cystické pankreatické novotvary.
Tato studie se provádí za účelem prospektivního posouzení účinnosti MDCT s vylepšeným RG1068 ve srovnání s nevylepšeným MDCT. RG1068 je syntetický lidský sekretin s farmakologickým profilem velmi podobným profilu biologických a syntetických prasečích sekretinů. Sekretin je 27-aminokyselinový gastrointestinální peptidový hormon, který je produkován S-buňkami v duodenu v reakci na snížení pH způsobené průchodem částečně natrávené potravy ze žaludku do střeva. RG1068 je identický v aminokyselinové sekvenci s přirozeně se vyskytujícím lidským sekretinem a liší se od prasečího sekretinu ve 2 aminokyselinách.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Je klinicky indikován pro kontrastní MDCT pankreatu
- Naplánováno na MDCT a terapeutické nebo diagnostické ERCP pro hodnocení chronické pankreatitidy
- Byl plně informován a osobně podepsal a datoval ustanovení zákona o písemném informovaném souhlasu ao odpovědnosti za přenositelnost zdravotního pojištění (HIPAA)
- je muž nebo žena, která není v plodném věku, nebo žena v plodném věku, která používá účinnou antikoncepci a má negativní těhotenský test v moči ve stejný den, ale před podáním studovaného léku
- Je schopen a ochoten absolvovat všechny studijní postupy uvedené v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Nemá jasnou písemnou indikaci MDCT pankreatu se zvýšeným kontrastem
- Má v anamnéze přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód
- Má městnavé srdeční selhání (třída III-IV v souladu s klasifikací New York Heart Association [NYHA])
- Přítomnost pankreatického stentu
- Není schopen splnit studijní požadavky včetně sledování
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaného léku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Lék + MDCT
|
Dávka: 0,2 μg/kg syntetického lidského nebo 18,5 μg pro pacienty nad 50 kg Cesta: Intravenózní Frekvence: Jednou Trvání: Více než 1 minuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snímky MDCT budou hodnoceny z hlediska kvality, vizualizace hlavního a vedlejšího potrubí, průměru potrubí a zlepšené vizualizace strukturálních abnormalit s použitím a bez použití RG1068.
Časové okno: 1
|
1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratoř
Časové okno: 2
|
2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006P002501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RG1068 (syntetický lidský sekretin)
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationStaženoRakovina slinivky břišníSpojené státy