Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secretin Enhanced Multidetector CT pankreatografi for evaluering av kjent eller mistenkt kronisk pankreatitt

27. januar 2009 oppdatert av: Massachusetts General Hospital

RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced Multidetector CT Pankreatografi: Evaluering av pankreaskanalen hos pasienter med kjent eller mistenkt kronisk pankreatitt

  1. For å vurdere effekten av RG1068 ved en dose på 0,2 mcg/kg intravenøst ​​(IV) på diameteren av bukspyttkjertelkanalen når den brukes under Multidetector Computed Tomography (MDCT) av bukspyttkjertelen.
  2. For å demonstrere at RG1068-forbedret MDCT forbedrer bildekvaliteten til bukspyttkjertelen hos pasienter med kronisk pankreatitt.
  3. For å evaluere om RG1068 forbedret MDCT resulterer i forbedret avgrensning av strukturelle abnormiteter i bukspyttkjertelkanalen sammenlignet med ikke-forsterket MDCT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Multidetektor computertomografi (MDCT) er bærebjelken i bildediagnostikk for pasienter med akutt eller kronisk pankreatitt, mistenkte bukspyttkjertelneoplasmer og evaluering etter bukspyttkjertelkirurgi. Bruken av multidetektor-radspiralformede CT-skannere og sub-sekunders portalrotasjoner har dramatisk redusert skanningsinnsamlingstiden med resulterende forbedring i pasientens etterlevelse og bildekvalitet. Den forbedrede Z-aksen (isotropisk) oppløsning tillater utmerkede bilderekonstruksjoner, som spiller en kritisk rolle i diagnostisering og iscenesettelse av pankreaspatologier, på grunn av den anatomiske utformingen av bukspyttkjertelen og dens vaskulatur. Rask skannetid muliggjør anskaffelse av flere faser av forbedring, noe som er av største betydning ved avbildning av bukspyttkjertelen [1].

Inntil relativt nylig var endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) den primære diagnostiske og terapeutiske modaliteten for å vurdere pasienter med mistenkt pankreassykdom eller abnormiteter. Denne invasive prosedyren har imidlertid et betydelig potensial for komplikasjoner, inkludert akutt pankreatitt, blødning og infeksjon, samt reaksjoner på kontrastmateriale eller premedisiner og eksponering for stråling. I tillegg er suksessen til slike prosedyrer - både med tanke på sikkerhet og effektivitet - svært avhengig av ferdighetene til endoskopisten [2], og kostnadene ved ERCP er relativt høye.

Sekretinforsterket MRCP (S-MRCP) har blitt mye brukt i vurdering av mistenkte bukspyttkjertelsykdommer. På samme måte vil administrering av sekretin intravenøst ​​til pasienter som gjennomgår MDCT for bukspyttkjertelen resultere i forbedret utvidelse av bukspyttkjertelkanalen. De potensielle fordelene med dette vil være en ikke-invasiv evaluering av bukspyttkjertelkanalens morfologi. Hos pasienter med mistanke om abnormitet som involverer hovedkanalen eller dens sidegrener, vil den forbedrede utvidelsen av kanalen sannsynligvis forbedre diagnostisk utbytte for tilstander som intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMNs) og cystiske pankreasneoplasmer.

Denne studien blir utført for å prospektivt vurdere effektiviteten av RG1068-forbedret MDCT i forhold til uforbedret MDCT. RG1068 er et syntetisk humant sekretin med en farmakologisk profil som er veldig lik den til biologiske og syntetiske svinesekretiner. Secretin er et 27-aminosyrer gastrointestinalt peptidhormon som produseres av S-celler i tolvfingertarmen som svar på pH-reduksjonen forårsaket av passasje av delvis fordøyd mat fra magen til tarmen. RG1068 er identisk i aminosyresekvens med naturlig forekommende humant sekretin og skiller seg fra svinesekretin i 2 aminosyrer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner eldre enn 18 år
  • Er klinisk indisert for kontrastforsterket MDCT i bukspyttkjertelen
  • Planlagt for MDCT og terapeutisk eller diagnostisk ERCP for vurdering av kronisk pankreatitt
  • Har blitt fullstendig informert og har personlig signert og datert bestemmelsene om skriftlig informert samtykke og HIPAA (Written Informed Consent and Health Insurance Portability Accountability Act)
  • Er en mann, eller er en kvinne som ikke er i fertil alder, eller er en kvinne i fertil alder som bruker effektiv prevensjon og har en negativ uringraviditetstest samme dag, men før, studiemedisin
  • Er i stand til og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har ingen klar skriftlig indikasjon for kontrastforsterket MDCT i bukspyttkjertelen
  • Har en historie med overfølsomhet overfor jodholdige forbindelser
  • Har kongestiv hjertesvikt (klasse III-IV i henhold til klassifiseringen til New York Heart Association [NYHA])
  • Tilstedeværelse av en bukspyttkjertelstent
  • Klarer ikke å overholde studiekravene inkludert oppfølging
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens mening, utelukker studiedeltakelse
  • Anamnese med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Medikament + MDCT
Dose: 0,2 μg/kg syntetisk menneske eller 18,5 μg for pasienter over 50 kg Vei: Intravenøs Frekvens: En gang Varighet: Over 1 minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MDCT-Images vil bli evaluert for kvalitet, hoved- og grenkanalvisualisering, ductal diameter og forbedret visualisering av strukturelle abnormiteter med og uten bruk av RG1068.
Tidsramme: 1
1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorium
Tidsramme: 2
2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Kliniske studier på RG1068 (Synthetic Human Secretin)

3
Abonnere