- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620919
Secretin Enhanced Multidetector CT pankreatografi for evaluering av kjent eller mistenkt kronisk pankreatitt
RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced Multidetector CT Pankreatografi: Evaluering av pankreaskanalen hos pasienter med kjent eller mistenkt kronisk pankreatitt
- For å vurdere effekten av RG1068 ved en dose på 0,2 mcg/kg intravenøst (IV) på diameteren av bukspyttkjertelkanalen når den brukes under Multidetector Computed Tomography (MDCT) av bukspyttkjertelen.
- For å demonstrere at RG1068-forbedret MDCT forbedrer bildekvaliteten til bukspyttkjertelen hos pasienter med kronisk pankreatitt.
- For å evaluere om RG1068 forbedret MDCT resulterer i forbedret avgrensning av strukturelle abnormiteter i bukspyttkjertelkanalen sammenlignet med ikke-forsterket MDCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multidetektor computertomografi (MDCT) er bærebjelken i bildediagnostikk for pasienter med akutt eller kronisk pankreatitt, mistenkte bukspyttkjertelneoplasmer og evaluering etter bukspyttkjertelkirurgi. Bruken av multidetektor-radspiralformede CT-skannere og sub-sekunders portalrotasjoner har dramatisk redusert skanningsinnsamlingstiden med resulterende forbedring i pasientens etterlevelse og bildekvalitet. Den forbedrede Z-aksen (isotropisk) oppløsning tillater utmerkede bilderekonstruksjoner, som spiller en kritisk rolle i diagnostisering og iscenesettelse av pankreaspatologier, på grunn av den anatomiske utformingen av bukspyttkjertelen og dens vaskulatur. Rask skannetid muliggjør anskaffelse av flere faser av forbedring, noe som er av største betydning ved avbildning av bukspyttkjertelen [1].
Inntil relativt nylig var endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) den primære diagnostiske og terapeutiske modaliteten for å vurdere pasienter med mistenkt pankreassykdom eller abnormiteter. Denne invasive prosedyren har imidlertid et betydelig potensial for komplikasjoner, inkludert akutt pankreatitt, blødning og infeksjon, samt reaksjoner på kontrastmateriale eller premedisiner og eksponering for stråling. I tillegg er suksessen til slike prosedyrer - både med tanke på sikkerhet og effektivitet - svært avhengig av ferdighetene til endoskopisten [2], og kostnadene ved ERCP er relativt høye.
Sekretinforsterket MRCP (S-MRCP) har blitt mye brukt i vurdering av mistenkte bukspyttkjertelsykdommer. På samme måte vil administrering av sekretin intravenøst til pasienter som gjennomgår MDCT for bukspyttkjertelen resultere i forbedret utvidelse av bukspyttkjertelkanalen. De potensielle fordelene med dette vil være en ikke-invasiv evaluering av bukspyttkjertelkanalens morfologi. Hos pasienter med mistanke om abnormitet som involverer hovedkanalen eller dens sidegrener, vil den forbedrede utvidelsen av kanalen sannsynligvis forbedre diagnostisk utbytte for tilstander som intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMNs) og cystiske pankreasneoplasmer.
Denne studien blir utført for å prospektivt vurdere effektiviteten av RG1068-forbedret MDCT i forhold til uforbedret MDCT. RG1068 er et syntetisk humant sekretin med en farmakologisk profil som er veldig lik den til biologiske og syntetiske svinesekretiner. Secretin er et 27-aminosyrer gastrointestinalt peptidhormon som produseres av S-celler i tolvfingertarmen som svar på pH-reduksjonen forårsaket av passasje av delvis fordøyd mat fra magen til tarmen. RG1068 er identisk i aminosyresekvens med naturlig forekommende humant sekretin og skiller seg fra svinesekretin i 2 aminosyrer.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner eldre enn 18 år
- Er klinisk indisert for kontrastforsterket MDCT i bukspyttkjertelen
- Planlagt for MDCT og terapeutisk eller diagnostisk ERCP for vurdering av kronisk pankreatitt
- Har blitt fullstendig informert og har personlig signert og datert bestemmelsene om skriftlig informert samtykke og HIPAA (Written Informed Consent and Health Insurance Portability Accountability Act)
- Er en mann, eller er en kvinne som ikke er i fertil alder, eller er en kvinne i fertil alder som bruker effektiv prevensjon og har en negativ uringraviditetstest samme dag, men før, studiemedisin
- Er i stand til og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen klar skriftlig indikasjon for kontrastforsterket MDCT i bukspyttkjertelen
- Har en historie med overfølsomhet overfor jodholdige forbindelser
- Har kongestiv hjertesvikt (klasse III-IV i henhold til klassifiseringen til New York Heart Association [NYHA])
- Tilstedeværelse av en bukspyttkjertelstent
- Klarer ikke å overholde studiekravene inkludert oppfølging
- Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens mening, utelukker studiedeltakelse
- Anamnese med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Medikament + MDCT
|
Dose: 0,2 μg/kg syntetisk menneske eller 18,5 μg for pasienter over 50 kg Vei: Intravenøs Frekvens: En gang Varighet: Over 1 minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MDCT-Images vil bli evaluert for kvalitet, hoved- og grenkanalvisualisering, ductal diameter og forbedret visualisering av strukturelle abnormiteter med og uten bruk av RG1068.
Tidsramme: 1
|
1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laboratorium
Tidsramme: 2
|
2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006P002501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk pankreatitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på RG1068 (Synthetic Human Secretin)
-
Repligen CorporationAvsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.FullførtObsessive Compulsive Disorder (OCD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTilbaketrukketBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatitt | Akutt tilbakevendende pankreatittForente stater
-
Repligen CorporationFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelen | Peutz-Jeghers syndromForente stater
-
Columbia UniversityTilbaketrukket
-
Elizabeth HechtTilbaketrukketBukspyttkjertelkreft | Intraduktal papillær mucinøs neoplasma
-
Repligen CorporationFullført