- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00620919
Secretin Enhanced Multidetector CT Pancreatography til evaluering af kendt eller formodet kronisk pancreatitis
RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced Multidetector CT Pancreatography: Evaluering af pancreaskanalen hos patienter med kendt eller mistænkt kronisk pancreatitis
- At vurdere effekten af RG1068 ved en dosis på 0,2 mcg/kg intravenøst (IV) på diameteren af bugspytkirtelkanalen, når den anvendes under multidetektor computertomografi (MDCT) af bugspytkirtlen.
- At demonstrere, at RG1068-forstærket MDCT forbedrer billedkvaliteten af bugspytkirtlen hos patienter med kronisk pancreatitis.
- For at evaluere, om RG1068-forstærket MDCT resulterer i forbedret afgrænsning af strukturelle abnormiteter i bugspytkirtelkanalen sammenlignet med ikke-forstærket MDCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multidetector Computed Tomography (MDCT) er grundpillen i billeddiagnostik for patienter med akut eller kronisk pancreatitis, formodede pancreas neoplasmer og post-pancreas kirurgi evaluering. Brugen af multidetektor række spiralformede CT-scannere og sub-sekunds gantry-rotationer har dramatisk reduceret scanningsoptagelsestiden med resulterende forbedring i patientcompliance og billedkvalitet. Den forbedrede Z-akse (isotropisk) opløsning tillader fremragende billedrekonstruktioner, som spiller en kritisk rolle i diagnosticering og iscenesættelse af pancreaspatologier på grund af bugspytkirtlens anatomiske layout og dens vaskulatur. Hurtig scanningstid muliggør erhvervelse af flere faser af forbedring, hvilket er af afgørende betydning ved billeddannelse af bugspytkirtlen [1].
Indtil relativt for nylig var endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) den primære diagnostiske og terapeutiske modalitet til vurdering af patienter med mistanke om pancreassygdom eller abnormiteter. Denne invasive procedure medfører imidlertid et betydeligt potentiale for komplikationer, herunder akut pancreatitis, blødning og infektion, såvel som reaktioner på kontrastmateriale eller præmedicinering og eksponering for stråling. Derudover er succesen af sådanne procedurer - både ud fra et sikkerheds- og effektivitetssynspunkt - meget afhængig af endoskopistens dygtighed [2], og omkostningerne ved ERCP er relativt høje.
Sekretinforstærket MRCP (S-MRCP) er blevet brugt i vid udstrækning til vurdering af formodede pancreassygdomme. Ligeledes vil administration af sekretin intravenøst til patienter, der gennemgår MDCT for bugspytkirtlen, resultere i forbedret udspilning af pancreaskanalen. De potentielle fordele ved dette ville være en ikke-invasiv evaluering af pancreaskanalens morfologi. Hos patienter med mistanke om abnormitet, der involverer hovedkanalen eller dens sidegrene, vil den forbedrede udspilning af kanalen sandsynligvis forbedre det diagnostiske udbytte for tilstande såsom intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) og cystiske pancreas-neoplasmer.
Denne undersøgelse udføres for prospektivt at vurdere effektiviteten af RG1068-forstærket MDCT i forhold til ikke-forstærket MDCT. RG1068 er et syntetisk humant sekretin med en farmakologisk profil meget lig den for biologiske og syntetiske svinesekretiner. Secretin er et 27-aminosyrer gastrointestinalt peptidhormon, der produceres af S-celler i tolvfingertarmen som reaktion på pH-faldet forårsaget af passagen af delvist fordøjet mad fra maven ind i tarmen. RG1068 er identisk i aminosyresekvens med naturligt forekommende humant sekretin og adskiller sig fra svinesekretin i 2 aminosyrer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ældre end 18 år
- Er klinisk indiceret til kontrastforstærket MDCT i bugspytkirtlen
- Planlagt til MDCT og terapeutisk eller diagnostisk ERCP til vurdering af kronisk pancreatitis
- Er blevet fuldt informeret og har personligt underskrevet og dateret bestemmelserne om skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA)
- Er en mand, eller er en kvinde, der ikke er i den fertile alder, eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som bruger effektiv prævention og har en negativ uringraviditetstest samme dag, men før administration af studiemedicin
- Er i stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen klar skriftlig indikation for kontrastforstærket MDCT i bugspytkirtlen
- Har en historie med overfølsomhed over for jodholdige forbindelser
- Har kongestivt hjertesvigt (klasse III-IV i overensstemmelse med klassificeringen af New York Heart Association [NYHA])
- Tilstedeværelse af en pancreasstent
- Er ikke i stand til at overholde studiekravene inklusive opfølgning
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom, som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelseslægemidlet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Lægemiddel + MDCT
|
Dosis: 0,2 µg/kg syntetisk menneske eller 18,5 µg til patienter over 50 kg Vej: Intravenøs Frekvens: Én gang Varighed: Over 1 minut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MDCT-Images vil blive evalueret for kvalitet, hoved- og grenkanalvisualisering, ductal diameter og forbedret visualisering af strukturelle abnormiteter med og uden brug af RG1068.
Tidsramme: 1
|
1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laboratorium
Tidsramme: 2
|
2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006P002501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med RG1068 (Synthetic Human Secretin)
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTrukket tilbageBugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Columbia UniversityTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAfsluttetPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers syndromForenede Stater
-
Elizabeth HechtTrukket tilbageSekretin-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (S-MRI) til påvisning af kræft i bugspytkirtlenKræft i bugspytkirtlen | Intraduktal papillær mucinøs neoplasma
-
Repligen CorporationAfsluttet