Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secretin Enhanced Multidetector CT Pancreatography til evaluering af kendt eller formodet kronisk pancreatitis

27. januar 2009 opdateret af: Massachusetts General Hospital

RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced Multidetector CT Pancreatography: Evaluering af pancreaskanalen hos patienter med kendt eller mistænkt kronisk pancreatitis

  1. At vurdere effekten af ​​RG1068 ved en dosis på 0,2 mcg/kg intravenøst ​​(IV) på diameteren af ​​bugspytkirtelkanalen, når den anvendes under multidetektor computertomografi (MDCT) af bugspytkirtlen.
  2. At demonstrere, at RG1068-forstærket MDCT forbedrer billedkvaliteten af ​​bugspytkirtlen hos patienter med kronisk pancreatitis.
  3. For at evaluere, om RG1068-forstærket MDCT resulterer i forbedret afgrænsning af strukturelle abnormiteter i bugspytkirtelkanalen sammenlignet med ikke-forstærket MDCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multidetector Computed Tomography (MDCT) er grundpillen i billeddiagnostik for patienter med akut eller kronisk pancreatitis, formodede pancreas neoplasmer og post-pancreas kirurgi evaluering. Brugen af ​​multidetektor række spiralformede CT-scannere og sub-sekunds gantry-rotationer har dramatisk reduceret scanningsoptagelsestiden med resulterende forbedring i patientcompliance og billedkvalitet. Den forbedrede Z-akse (isotropisk) opløsning tillader fremragende billedrekonstruktioner, som spiller en kritisk rolle i diagnosticering og iscenesættelse af pancreaspatologier på grund af bugspytkirtlens anatomiske layout og dens vaskulatur. Hurtig scanningstid muliggør erhvervelse af flere faser af forbedring, hvilket er af afgørende betydning ved billeddannelse af bugspytkirtlen [1].

Indtil relativt for nylig var endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) den primære diagnostiske og terapeutiske modalitet til vurdering af patienter med mistanke om pancreassygdom eller abnormiteter. Denne invasive procedure medfører imidlertid et betydeligt potentiale for komplikationer, herunder akut pancreatitis, blødning og infektion, såvel som reaktioner på kontrastmateriale eller præmedicinering og eksponering for stråling. Derudover er succesen af ​​sådanne procedurer - både ud fra et sikkerheds- og effektivitetssynspunkt - meget afhængig af endoskopistens dygtighed [2], og omkostningerne ved ERCP er relativt høje.

Sekretinforstærket MRCP (S-MRCP) er blevet brugt i vid udstrækning til vurdering af formodede pancreassygdomme. Ligeledes vil administration af sekretin intravenøst ​​til patienter, der gennemgår MDCT for bugspytkirtlen, resultere i forbedret udspilning af pancreaskanalen. De potentielle fordele ved dette ville være en ikke-invasiv evaluering af pancreaskanalens morfologi. Hos patienter med mistanke om abnormitet, der involverer hovedkanalen eller dens sidegrene, vil den forbedrede udspilning af kanalen sandsynligvis forbedre det diagnostiske udbytte for tilstande såsom intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) og cystiske pancreas-neoplasmer.

Denne undersøgelse udføres for prospektivt at vurdere effektiviteten af ​​RG1068-forstærket MDCT i forhold til ikke-forstærket MDCT. RG1068 er et syntetisk humant sekretin med en farmakologisk profil meget lig den for biologiske og syntetiske svinesekretiner. Secretin er et 27-aminosyrer gastrointestinalt peptidhormon, der produceres af S-celler i tolvfingertarmen som reaktion på pH-faldet forårsaget af passagen af ​​delvist fordøjet mad fra maven ind i tarmen. RG1068 er identisk i aminosyresekvens med naturligt forekommende humant sekretin og adskiller sig fra svinesekretin i 2 aminosyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ældre end 18 år
  • Er klinisk indiceret til kontrastforstærket MDCT i bugspytkirtlen
  • Planlagt til MDCT og terapeutisk eller diagnostisk ERCP til vurdering af kronisk pancreatitis
  • Er blevet fuldt informeret og har personligt underskrevet og dateret bestemmelserne om skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA)
  • Er en mand, eller er en kvinde, der ikke er i den fertile alder, eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som bruger effektiv prævention og har en negativ uringraviditetstest samme dag, men før administration af studiemedicin
  • Er i stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har ingen klar skriftlig indikation for kontrastforstærket MDCT i bugspytkirtlen
  • Har en historie med overfølsomhed over for jodholdige forbindelser
  • Har kongestivt hjertesvigt (klasse III-IV i overensstemmelse med klassificeringen af ​​New York Heart Association [NYHA])
  • Tilstedeværelse af en pancreasstent
  • Er ikke i stand til at overholde studiekravene inklusive opfølgning
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom, som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lægemiddel + MDCT
Dosis: 0,2 µg/kg syntetisk menneske eller 18,5 µg til patienter over 50 kg Vej: Intravenøs Frekvens: Én gang Varighed: Over 1 minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MDCT-Images vil blive evalueret for kvalitet, hoved- og grenkanalvisualisering, ductal diameter og forbedret visualisering af strukturelle abnormiteter med og uden brug af RG1068.
Tidsramme: 1
1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorium
Tidsramme: 2
2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med RG1068 (Synthetic Human Secretin)

3
Abonner