Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидетекторная КТ панкреатография с усилением секретина для оценки известного или предполагаемого хронического панкреатита

27 января 2009 г. обновлено: Massachusetts General Hospital

RG1068 (Synthetic Human Secretin) Расширенная мультидетекторная КТ панкреатография: оценка протока поджелудочной железы у пациентов с известным или подозреваемым хроническим панкреатитом

  1. Оценить влияние RG1068 в дозе 0,2 мкг/кг внутривенно (в/в) на диаметр панкреатического протока при использовании во время мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) поджелудочной железы.
  2. Продемонстрировать, что МСКТ с усилением RG1068 улучшает качество изображения поджелудочной железы у пациентов с хроническим панкреатитом.
  3. Оценить, приводит ли МСКТ с усилением RG1068 к улучшенному описанию структурных аномалий протока поджелудочной железы по сравнению с МСКТ без усиления.

Обзор исследования

Подробное описание

Мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ) является основным методом визуализации у пациентов с острым или хроническим панкреатитом, подозрением на новообразования поджелудочной железы и после хирургического вмешательства на поджелудочной железе. Использование спиральных КТ-сканеров с несколькими детекторами и вращение гентри за доли секунды значительно сократило время сканирования, в результате чего улучшилось соблюдение пациентом режима лечения и качество изображения. Улучшенное разрешение по оси Z (изотропное) обеспечивает превосходную реконструкцию изображений, которая играет решающую роль в диагностике и стадировании патологий поджелудочной железы из-за анатомического расположения поджелудочной железы и ее сосудистой сети. Быстрое время сканирования позволяет получить несколько фаз усиления, что имеет первостепенное значение при визуализации поджелудочной железы [1].

До относительно недавнего времени эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) была основным диагностическим и терапевтическим методом оценки пациентов с подозрением на заболевание или аномалии поджелудочной железы. Тем не менее, эта инвазивная процедура несет в себе значительный потенциал осложнений, включая острый панкреатит, кровотечение и инфекцию, а также реакции на контрастное вещество или премедикацию и облучение. Кроме того, успех таких процедур — как с точки зрения безопасности, так и эффективности — сильно зависит от мастерства эндоскописта [2], а стоимость ЭРХПГ относительно высока.

MRCP, усиленный секретином (S-MRCP), широко используется для оценки подозрений на заболевания поджелудочной железы. Аналогично, внутривенное введение секретина пациентам, перенесшим МСКТ поджелудочной железы, приведет к уменьшению растяжения панкреатического протока. Потенциальные преимущества этого заключаются в неинвазивной оценке морфологии протока поджелудочной железы. У пациентов с подозрением на аномалии, затрагивающие главный проток или его боковые ветви, улучшенное растяжение протока, вероятно, улучшит диагностику таких состояний, как внутрипротоковые папиллярно-муцинозные новообразования (IPMN) и кистозные новообразования поджелудочной железы.

Это исследование проводится для проспективной оценки эффективности MDCT с усилением RG1068 по сравнению с MDCT без усиления. RG1068 представляет собой синтетический секретин человека с фармакологическим профилем, очень похожим на профиль биологических и синтетических секретинов свиньи. Секретин представляет собой желудочно-кишечный пептидный гормон, состоящий из 27 аминокислот, который вырабатывается S-клетками двенадцатиперстной кишки в ответ на снижение рН, вызванное прохождением частично переваренной пищи из желудка в кишечник. RG1068 по аминокислотной последовательности идентичен встречающемуся в природе человеческому секретину и отличается от свиного секретина двумя аминокислотами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Клинически показано проведение МСКТ поджелудочной железы с контрастным усилением.
  • Назначен для МСКТ и лечебной или диагностической ЭРХПГ для оценки хронического панкреатита
  • Был полностью проинформирован и лично подписал и датировал положения Закона о письменном информированном согласии и переносимости медицинского страхования (HIPAA)
  • Является ли мужчина или женщина не детородным потенциалом, или является женщиной детородного возраста, которая использует эффективную контрацепцию и имеет отрицательный тест мочи на беременность в тот же день, но до введения исследуемого препарата
  • Способен и желает выполнить все процедуры исследования, указанные в протоколе

Критерий исключения:

  • Нет четких письменных показаний к проведению МСКТ поджелудочной железы с контрастным усилением.
  • В анамнезе гиперчувствительность к йодсодержащим соединениям.
  • Имеет застойную сердечную недостаточность (класс III-IV в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • Наличие панкреатического стента
  • Не может выполнить требования исследования, включая последующее наблюдение
  • История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психического, почечного и/или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  • История чувствительности к любому из ингредиентов исследуемого препарата
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Препарат + МДКТ
Доза: 0,2 мкг/кг искусственного человека или 18,5 мкг для пациентов весом более 50 кг Путь: внутривенно Частота: один раз Продолжительность: более 1 минуты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изображения MDCT будут оцениваться по качеству, визуализации основного и ответвленного протока, диаметра протока и улучшенной визуализации структурных аномалий с использованием и без использования RG1068.
Временное ограничение: 1
1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лаборатория
Временное ограничение: 2
2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться