- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00620919
Мультидетекторная КТ панкреатография с усилением секретина для оценки известного или предполагаемого хронического панкреатита
RG1068 (Synthetic Human Secretin) Расширенная мультидетекторная КТ панкреатография: оценка протока поджелудочной железы у пациентов с известным или подозреваемым хроническим панкреатитом
- Оценить влияние RG1068 в дозе 0,2 мкг/кг внутривенно (в/в) на диаметр панкреатического протока при использовании во время мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) поджелудочной железы.
- Продемонстрировать, что МСКТ с усилением RG1068 улучшает качество изображения поджелудочной железы у пациентов с хроническим панкреатитом.
- Оценить, приводит ли МСКТ с усилением RG1068 к улучшенному описанию структурных аномалий протока поджелудочной железы по сравнению с МСКТ без усиления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ) является основным методом визуализации у пациентов с острым или хроническим панкреатитом, подозрением на новообразования поджелудочной железы и после хирургического вмешательства на поджелудочной железе. Использование спиральных КТ-сканеров с несколькими детекторами и вращение гентри за доли секунды значительно сократило время сканирования, в результате чего улучшилось соблюдение пациентом режима лечения и качество изображения. Улучшенное разрешение по оси Z (изотропное) обеспечивает превосходную реконструкцию изображений, которая играет решающую роль в диагностике и стадировании патологий поджелудочной железы из-за анатомического расположения поджелудочной железы и ее сосудистой сети. Быстрое время сканирования позволяет получить несколько фаз усиления, что имеет первостепенное значение при визуализации поджелудочной железы [1].
До относительно недавнего времени эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) была основным диагностическим и терапевтическим методом оценки пациентов с подозрением на заболевание или аномалии поджелудочной железы. Тем не менее, эта инвазивная процедура несет в себе значительный потенциал осложнений, включая острый панкреатит, кровотечение и инфекцию, а также реакции на контрастное вещество или премедикацию и облучение. Кроме того, успех таких процедур — как с точки зрения безопасности, так и эффективности — сильно зависит от мастерства эндоскописта [2], а стоимость ЭРХПГ относительно высока.
MRCP, усиленный секретином (S-MRCP), широко используется для оценки подозрений на заболевания поджелудочной железы. Аналогично, внутривенное введение секретина пациентам, перенесшим МСКТ поджелудочной железы, приведет к уменьшению растяжения панкреатического протока. Потенциальные преимущества этого заключаются в неинвазивной оценке морфологии протока поджелудочной железы. У пациентов с подозрением на аномалии, затрагивающие главный проток или его боковые ветви, улучшенное растяжение протока, вероятно, улучшит диагностику таких состояний, как внутрипротоковые папиллярно-муцинозные новообразования (IPMN) и кистозные новообразования поджелудочной железы.
Это исследование проводится для проспективной оценки эффективности MDCT с усилением RG1068 по сравнению с MDCT без усиления. RG1068 представляет собой синтетический секретин человека с фармакологическим профилем, очень похожим на профиль биологических и синтетических секретинов свиньи. Секретин представляет собой желудочно-кишечный пептидный гормон, состоящий из 27 аминокислот, который вырабатывается S-клетками двенадцатиперстной кишки в ответ на снижение рН, вызванное прохождением частично переваренной пищи из желудка в кишечник. RG1068 по аминокислотной последовательности идентичен встречающемуся в природе человеческому секретину и отличается от свиного секретина двумя аминокислотами.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Клинически показано проведение МСКТ поджелудочной железы с контрастным усилением.
- Назначен для МСКТ и лечебной или диагностической ЭРХПГ для оценки хронического панкреатита
- Был полностью проинформирован и лично подписал и датировал положения Закона о письменном информированном согласии и переносимости медицинского страхования (HIPAA)
- Является ли мужчина или женщина не детородным потенциалом, или является женщиной детородного возраста, которая использует эффективную контрацепцию и имеет отрицательный тест мочи на беременность в тот же день, но до введения исследуемого препарата
- Способен и желает выполнить все процедуры исследования, указанные в протоколе
Критерий исключения:
- Нет четких письменных показаний к проведению МСКТ поджелудочной железы с контрастным усилением.
- В анамнезе гиперчувствительность к йодсодержащим соединениям.
- Имеет застойную сердечную недостаточность (класс III-IV в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Наличие панкреатического стента
- Не может выполнить требования исследования, включая последующее наблюдение
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психического, почечного и/или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- История чувствительности к любому из ингредиентов исследуемого препарата
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Препарат + МДКТ
|
Доза: 0,2 мкг/кг искусственного человека или 18,5 мкг для пациентов весом более 50 кг Путь: внутривенно Частота: один раз Продолжительность: более 1 минуты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изображения MDCT будут оцениваться по качеству, визуализации основного и ответвленного протока, диаметра протока и улучшенной визуализации структурных аномалий с использованием и без использования RG1068.
Временное ограничение: 1
|
1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лаборатория
Временное ограничение: 2
|
2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006P002501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .