Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Secretin Enhanced Multidetektoros CT-pancreatográfia az ismert vagy feltételezett krónikus hasnyálmirigy-gyulladás értékelésére

2009. január 27. frissítette: Massachusetts General Hospital

RG1068 (szintetikus humán szekretin) továbbfejlesztett multidetektoros CT-pancreatográfia: a hasnyálmirigy-csatorna értékelése ismert vagy feltételezett krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél

  1. Az RG1068 0,2 mcg/ttkg dózisú intravénás (IV) dózisának a hasnyálmirigy-csatorna átmérőjére gyakorolt ​​hatásának felmérése a hasnyálmirigy multidetektoros számítógépes tomográfiája (MDCT) során.
  2. Annak bizonyítására, hogy az RG1068-mal javított MDCT javítja a hasnyálmirigy képminőségét krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél.
  3. Annak értékelése, hogy az RG1068 fokozott MDCT eredménye a hasnyálmirigy-csatorna szerkezeti rendellenességeinek jobb elhatárolása a nem fokozott MDCT-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többdetektoros komputertomográfia (MDCT) a képalkotó vizsgálat alapja az akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, a hasnyálmirigy-daganat gyanúja esetén, valamint a hasnyálmirigy-műtét utáni értékelésben. A többdetektoros soros spirális CT-szkennerek és a másodperc alatti portálfordulatok használata drámaian lecsökkentette a szkennelés felvételi idejét, aminek eredményeként javult a betegek együttműködése és a képminőség. A továbbfejlesztett Z-tengely (izotróp) felbontás kiváló képrekonstrukciókat tesz lehetővé, amelyek a hasnyálmirigy és érrendszerének anatómiai elrendezése miatt kritikus szerepet játszanak a hasnyálmirigy-patológiák diagnosztizálásában és stádiumba állításában. A gyors pásztázási idő lehetővé teszi a fokozódás több fázisának megszerzését, ami kiemelkedően fontos a hasnyálmirigy képalkotásában [1].

Egészen a közelmúltig az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) volt az elsődleges diagnosztikai és terápiás módszer a feltételezett hasnyálmirigy-betegségben vagy rendellenességben szenvedő betegek értékelésére. Ez az invazív eljárás azonban jelentős szövődmények kockázatát hordozza magában, beleértve az akut hasnyálmirigy-gyulladást, vérzést és fertőzést, valamint a kontrasztanyagra vagy a premedikációra adott reakciókat és a sugárzásnak való kitettséget. Ezenkívül az ilyen eljárások sikere - mind a biztonság, mind a hatékonyság szempontjából - nagymértékben függ az endoszkópos szakképzettségétől [2], és az ERCP költsége viszonylag magas.

A szekretinnel fokozott MRCP-t (S-MRCP) széles körben alkalmazzák a feltételezett hasnyálmirigy-betegségek értékelésére. Hasonlóképpen, a szekretin intravénás beadása a hasnyálmirigy MDCT-n átesett betegeknek a hasnyálmirigy-csatorna javulását eredményezi. Ennek lehetséges előnye a hasnyálmirigy-csatorna morfológiájának non-invazív értékelése. Azoknál a betegeknél, akiknél a fő vezetéket vagy annak oldalágait érintő rendellenesség gyanúja merül fel, a csatorna megnövelt tágulása valószínűleg javítja az olyan állapotok diagnosztikai hozamát, mint az intraductalis papilláris mucinosus neoplazmák (IPMN) és a cisztás hasnyálmirigy neoplazmák.

Ezt a tanulmányt az RG1068-mal javított MDCT hatékonyságának prospektív értékelésére végezzük a nem javított MDCT-hez viszonyítva. Az RG1068 egy szintetikus humán szekretin, amelynek farmakológiai profilja nagyon hasonló a biológiai és szintetikus sertés szekretinekéhez. A szekretin egy 27 aminosavból álló gasztrointesztinális peptidhormon, amelyet a duodenum S-sejtjei termelnek válaszul a gyomorból a bélbe való részlegesen megemésztett élelmiszerek által okozott pH-csökkenésre. Az RG1068 aminosavszekvenciáját tekintve azonos a természetben előforduló humán szekretinnel, és 2 aminosavban különbözik a sertés szekretintől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak és nők
  • Klinikailag javallott a hasnyálmirigy kontrasztanyagos MDCT-je
  • MDCT-re és terápiás vagy diagnosztikai ERCP-re tervezett a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás értékelésére
  • Teljes körű tájékoztatást kapott, és személyesen aláírta és dátummal látta el az írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulást és az egészségbiztosítási hordozhatóságról szóló törvény (HIPAA) rendelkezéseit
  • Férfi vagy nő nem fogamzóképes korú, vagy fogamzóképes nő, aki hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, és a vizelet terhességi tesztje negatív volt aznap, de a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Képes és hajlandó elvégezni a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Nincs egyértelmű írásos utalás a hasnyálmirigy kontrasztos MDCT-jére
  • Előzményében túlérzékeny a jódtartalmú vegyületekkel szemben
  • Pangásos szívelégtelensége van (III-IV osztály a New York Heart Association [NYHA] besorolása szerint)
  • A hasnyálmirigy-stent jelenléte
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a nyomon követést
  • Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Gyógyszer + MDCT
Drog: RG1068 (Synthetic Human Secretin)
Dózis: 0,2 µg/kg szintetikus ember vagy 18,5 µg 50 kg feletti betegeknek Útvonal: Intravénás Gyakoriság: Egyszer Időtartam: 1 percen túl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MDCT-képeket a minőség, a fő- és leágazó vezetékek megjelenítése, a csatorna átmérője és a szerkezeti rendellenességek jobb megjelenítése szempontjából értékelik az RG1068 használatával és anélkül.
Időkeret: 1
1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laboratórium
Időkeret: 2
2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006P002501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a RG1068 (Synthetic Human Secretin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel