既知または疑いのある慢性膵炎の評価のためのセクレチン増強マルチ検出器 CT 膵臓造影
RG1068 (合成ヒトセクレチン) 拡張マルチ検出器 CT 膵臓造影: 慢性膵炎の既知または疑いのある患者における膵管の評価
- 膵臓のマルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) 中に使用した場合の、膵管の直径に対する 0.2 mcg/kg の用量の RG1068 の静脈内 (IV) 投与の効果を評価するため。
- RG1068 増強 MDCT が慢性膵炎患者の膵臓の画質を改善することを実証する。
- RG1068 増強 MDCT が非増強 MDCT と比較して膵管の構造異常の描写を改善するかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
マルチ検出器コンピュータ断層撮影 (MDCT) は、急性または慢性膵炎、膵臓新生物の疑いのある患者、および膵臓手術後の評価の患者に対する画像処理の主流です。 マルチ検出器列ヘリカル CT スキャナーと 1 秒未満のガントリー回転の使用により、スキャン取得時間が大幅に短縮され、その結果、患者のコンプライアンスと画像品質が向上しました。 向上した Z 軸 (等方性) 解像度により、膵臓とその血管系の解剖学的配置により、膵臓の病状の診断と病期分類に重要な役割を果たす優れた画像再構成が可能になります。 高速なスキャン時間により、膵臓の画像化において最も重要な複数段階の強調の取得が可能になります [1]。
比較的最近まで、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)は、膵臓疾患または異常が疑われる患者を評価するための主要な診断および治療法でした。 しかし、この侵襲的な処置には、急性膵炎、出血、感染症、造影剤や前投薬に対する反応、放射線被ばくなどの合併症が発生する可能性が大いにあります。 さらに、そのような処置の成功は、安全性と有効性の両方の観点から、内視鏡医のスキルに大きく依存し[2]、ERCPの費用は比較的高額です。
セクレチン強化 MRCP (S-MRCP) は、膵臓疾患の疑いの評価に広く使用されています。 同様に、膵臓の MDCT を受けている患者にセクレチンを静脈内投与すると、膵管の拡張が改善されます。 この潜在的な利点は、膵管の形態を非侵襲的に評価できることです。 主管またはその側枝に関わる異常が疑われる患者では、管の拡張が改善されると、管内乳頭状粘液性腫瘍(IPMN)や嚢胞性膵臓腫瘍などの症状の診断率が向上する可能性があります。
この研究は、非増強 MDCT と比較した RG1068 増強 MDCT の有効性を前向きに評価するために実施されています。 RG1068 は、生物学的および合成ブタ セクレチンと非常によく似た薬理学的プロファイルを持つ合成ヒト セクレチンです。 セクレチンは、部分的に消化された食物が胃から腸に通過することによって引き起こされる pH 低下に応答して、十二指腸の S 細胞によって生成される 27 アミノ酸の胃腸ペプチド ホルモンです。 RG1068 は、天然に存在するヒト セクレチンとアミノ酸配列が同一ですが、ブタ セクレチンとは 2 つのアミノ酸が異なります。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 膵臓の造影MDCTが臨床的に適応されています
- 慢性膵炎の評価のためのMDCTおよび治療的または診断的ERCPが予定されている
- 十分な情報を得ており、書面によるインフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用責任法 (HIPAA) の規定に個人的に署名し、日付を記入している
- 男性、または妊娠の可能性のない女性、または効果的な避妊法を使用しており、治験薬の投与と同じ日に尿妊娠検査が陰性である妊娠の可能性のある女性である
- プロトコールに指定されたすべての研究手順を完了することができ、また完了する意欲がある
除外基準:
- 膵臓の造影MDCTに対する明確な文書化された適応はない。
- ヨウ素含有化合物に対する過敏症の病歴がある
- うっ血性心不全を患っている(ニューヨーク心臓協会[NYHA]の分類によるとクラスIII~IV)
- 膵臓ステントの存在
- フォローアップを含む研究要件を遵守できない
- -臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/または研究者の意見では研究への参加を妨げる他の主要な疾患の病歴
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
薬物 + MDCT
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投与量: 人工ヒトの 0.2 μg/kg または 50 kg を超える患者の場合は 18.5 μg 経路: 静脈内 頻度: 1 回 持続時間: 1 分以上
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MDCT 画像は、RG1068 を使用した場合と使用しない場合の品質、主管および分枝管の視覚化、管径、および構造異常の視覚化の改善について評価されます。
時間枠:1
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1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラボ
時間枠:2
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2
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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