Secretin Enhanced Multidetector CT -pankreatografia tunnetun tai epäillyn kroonisen haimatulehduksen arvioimiseksi
RG1068 (synteettinen ihmissekretiini) tehostettu monidetektori CT-pankreatografia: haimatiehyen arviointi potilailla, joilla tiedetään tai epäillään kroonista haimatulehdusta
- Arvioida RG1068:n vaikutus annoksella 0,2 mcg/kg suonensisäisesti (IV) haimatiehyen halkaisijaan, kun sitä käytetään haiman monidetektoritietokonetomografian (MDCT) aikana.
- Osoittaa, että RG1068:lla tehostettu MDCT parantaa haiman kuvanlaatua potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.
- Arvioida, johtaako RG1068:lla tehostettu MDCT haimatiehyen rakenteellisten poikkeavuuksien määrittely parempaan verrattuna tehostamattomaan MDCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multidetector Computed Tomography (MDCT) on akuutti tai krooninen haimatulehdus, epäilty haimakasvain sekä haimaleikkauksen jälkeisen arvioinnin peruskuvaus. Monidetektoririvin kierukka-CT-skannerien käyttö ja toissijaiset portaalin kierrokset ovat lyhentäneet skannausaikaa dramaattisesti, mikä on parantanut potilaan hoitomyöntyvyyttä ja kuvanlaatua. Parannettu Z-akselin (isotrooppinen) resoluutio mahdollistaa erinomaiset kuvarekonstruktiot, joilla on kriittinen rooli haiman patologioiden diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa haiman ja sen verisuoniston anatomisen rakenteen vuoksi. Nopea skannausaika mahdollistaa useiden parannusvaiheiden hankinnan, mikä on ensiarvoisen tärkeää haiman kuvantamisessa [1].
Viime aikoihin asti endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) oli ensisijainen diagnostinen ja terapeuttinen menetelmä arvioitaessa potilaita, joilla epäillään haimasairautta tai poikkeavuuksia. Tämä invasiivinen toimenpide sisältää kuitenkin merkittävän mahdollisuuden komplikaatioihin, mukaan lukien akuutti haimatulehdus, verenvuoto ja infektio, samoin kuin reaktiot varjoaineeseen tai esilääkitykseen ja altistuminen säteilylle. Lisäksi tällaisten toimenpiteiden onnistuminen - sekä turvallisuuden että tehokkuuden näkökulmasta - riippuu suuresti endoskooppilääkärin taidosta [2], ja ERCP:n kustannukset ovat suhteellisen korkeat.
S-MRCP:tä (S-MRCP) on käytetty laajalti epäiltyjen haimasairauksien arvioinnissa. Samoin sekretiinin suonensisäinen antaminen potilaille, joille tehdään haima-MDCT, johtaa haimatiehyen parantuneeseen venymiseen. Tämän mahdollisena hyötynä olisi haiman tiehyen morfologian ei-invasiivinen arviointi. Potilailla, joilla epäillään päätiehyen tai sen sivuhaaroihin liittyvää poikkeavuutta, tiehyen parantunut venymä parantaa todennäköisesti diagnostista saantoa sairauksissa, kuten intraduktaaliset papillaariset limakalvokasvaimat (IPMN) ja kystiset haiman kasvaimet.
Tämä tutkimus tehdään RG1068:lla tehostetun MDCT:n tehokkuuden arvioimiseksi ennakoivasti verrattuna tehostamattomaan MDCT:hen. RG1068 on synteettinen ihmisen sekretiini, jonka farmakologinen profiili on hyvin samanlainen kuin biologisten ja synteettisten sian sekretiinien. Sekretiini on 27 aminohapon maha-suolikanavan peptidihormoni, jota tuottavat pohjukaissuolen S-solut vastauksena pH:n laskuun, joka johtuu osittain pilkkoutuneen ruoan kulkeutumisesta mahasta suolistoon. RG1068 on aminohapposekvenssiltään identtinen luonnollisesti esiintyvän ihmisen sekretiinin kanssa ja eroaa sian sekretiinistä kahdella aminohapolla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
- Se on kliinisesti indikoitu haiman varjoaineella tehtyyn MDCT:hen
- Suunniteltu MDCT:lle ja terapeuttiselle tai diagnostiselle ERCP:lle kroonisen haimatulehduksen arvioimiseksi
- On ollut täysin tietoinen ja allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyysvastuulain (HIPAA) määräykset
- Onko mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää tehokasta ehkäisyä ja jonka virtsaraskaustesti on negatiivinen samana päivänä, mutta ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki pöytäkirjassa määritellyt tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei selkeää kirjallista viittausta haiman kontrastitehostetusta MDCT:stä
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jodia sisältäville yhdisteille
- Hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III-IV New York Heart Associationin [NYHA] luokituksen mukaan)
- Haiman stentin esiintyminen
- Ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seuranta
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus ja/tai muu vakava sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Lääke + MDCT
|
Annos: 0,2 µg/kg synteettistä ihmistä tai 18,5 µg yli 50 kg painaville potilaille Reitti: Laskimonsisäinen Taajuus: Kerran Kesto: Yli 1 minuutti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MDCT-kuvien laatu, pää- ja haarakanavan visualisointi, kanavan halkaisija ja rakenteellisten poikkeavuuksien parempi visualisointi arvioidaan RG1068:n kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 1
|
1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratorio
Aikaikkuna: 2
|
2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006P002501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .