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혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 BI 1356(리나글립틴) 대 위약의 효능 및 안전성

2014년 1월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim

혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 BI 1356(매일 1회 5mg 경구 투여)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구(24주 이상)

BI 1356 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

503

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Andijk, 네덜란드
        • 1218.16.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castricum, 네덜란드
        • 1218.16.31024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, 네덜란드
        • 1218.16.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, 네덜란드
        • 1218.16.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, 네덜란드
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      • Oude Pekela, 네덜란드
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      • Poortvliet, 네덜란드
        • 1218.16.31021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.16.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, 네덜란드
        • 1218.16.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
        • 1218.16.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, 루마니아
        • 1218.16.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 말레이시아
      • Alor Star, 말레이시아
        • 1218.16.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, 말레이시아
        • 1218.16.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • 1218.16.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
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      • Perak, 말레이시아
        • 1218.16.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, 말레이시아
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        • 1218.16.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • 1218.16.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Bratislava, 슬로바키아
        • 1218.16.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아
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        • 1218.16.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, 슬로바키아
        • 1218.16.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.16.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Kiev, 우크라이나
        • 1218.16.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Kiev, 우크라이나
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      • Kiev, 우크라이나
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        • 1218.16.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.16.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이스라엘
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      • Genova, 이탈리아
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        • 1218.16.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Roma, 이탈리아
        • 1218.16.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 인도
      • Andhra Pradesh, 인도
        • 1218.16.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, 인도
        • 1218.16.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, 인도
        • 1218.16.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, 인도
        • 1218.16.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ghaziabad, 인도
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        • 1218.16.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, 인도
        • 1218.16.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, 인도
        • 1218.16.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, 인도
        • 1218.16.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, 인도
        • 1218.16.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, 인도
        • 1218.16.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, 인도
        • 1218.16.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, 인도
        • 1218.16.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, 인도
        • 1218.16.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 크로아티아
      • Krapinske Toplice, 크로아티아
        • 1218.16.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, 크로아티아
        • 1218.16.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • 1218.16.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국
        • 1218.16.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드
        • 1218.16.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1218.16.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, 폴란드
        • 1218.16.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있고 혈당 조절이 불충분한 남성 또는 여성 환자.
  • 18세 이상 80세 이하

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 전 10주 이내에 두 가지 이상의 경구 항당뇨병제 사용, 3개월 이내에 인슐린, 글리타존 또는 GLP-1 유사체 사용.
  • 사전 동의 전 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리나글립틴 5mg
리나글립틴 5mg 1일 1회
의약품: 리나글립틴
활동적인
위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 리나글립틴 5 mg 정제
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 24주차
HbA1c는 백분율로 측정됩니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 6주차
HbA1c는 백분율로 측정됩니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 6주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 6주차
12주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 12주차
HbA1c는 백분율로 측정됩니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 12주차
18주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 18주차
HbA1c는 백분율로 측정됩니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 18주차
24주차 기준선에서 FPG 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 24주차
6주차 기준선에서 FPG 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 6주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 6주차
12주차 기준선에서 FPG 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 12주차
18주차 기준선에서 FPG 변화
기간: 기준선 및 18주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 18주차
24주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c 값이 7.0% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다. 환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 7.0%입니다. 기준선 HbA1c >= 7%인 환자만
기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c 값이 7.0% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다. 환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 7.0%입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c 값이 6.5% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다. 환자가 24주에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 6.5%입니다. 기준선 HbA1c >= 6.5%인 환자만.
기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c 값이 6.5% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다. 환자가 24주에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 6.5%입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c가 0.5% 감소한 환자 비율
기간: 기준선 및 24주차
기준선에서 HbA1c 감소 >= 24주에 0.5%인 환자의 백분율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다. 환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주하여 HbA1c 감소가 0.5% 미만입니다.
기준선 및 24주차
24주에 기준선에서 식후 2시간 혈당(PPG) 변화에 대한 조정된 평균
기간: 기준선 및 24주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차 2시간 PPG에서 기준선 2시간 PPG를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c, 기준선 PPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.16
  • 2007-002448-10 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

위약에 대한 임상 시험

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