Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BI 1356 (linagliptine) versus placebo bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle

22 januari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle groep studie naar werkzaamheid en veiligheid van BI 1356 (5 mg eenmaal daags oraal toegediend) gedurende 24 weken, bij geneesmiddel-naïeve of eerder behandelde (6 weken wash-out) diabetespatiënten type 2 met onvoldoende glykemische controle

Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1356 versus placebo te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Andhra Pradesh, Indië
        • 1218.16.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.16.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.16.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1218.16.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ghaziabad, Indië
        • 1218.16.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indië
        • 1218.16.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indië
        • 1218.16.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indië
        • 1218.16.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indië
        • 1218.16.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Indië
        • 1218.16.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • 1218.16.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indië
        • 1218.16.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Indië
        • 1218.16.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indië
        • 1218.16.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Givataim, Israël
        • 1218.16.97267 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israël
        • 1218.16.97263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israël
        • 1218.16.97265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israël
        • 1218.16.97261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israël
        • 1218.16.97262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israël
        • 1218.16.97266 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Catanzaro, Italië
        • 1218.16.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italië
        • 1218.16.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1218.16.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italië
        • 1218.16.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1218.16.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatië
      • Krapinske Toplice, Kroatië
        • 1218.16.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatië
        • 1218.16.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maleisië
      • Alor Star, Maleisië
        • 1218.16.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Maleisië
        • 1218.16.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • 1218.16.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • 1218.16.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Maleisië
        • 1218.16.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Maleisië
        • 1218.16.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • 1218.16.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Andijk, Nederland
        • 1218.16.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castricum, Nederland
        • 1218.16.31024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Nederland
        • 1218.16.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Nederland
        • 1218.16.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Nederland
        • 1218.16.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1218.16.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poortvliet, Nederland
        • 1218.16.31021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Nederland
        • 1218.16.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • 1218.16.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederland
        • 1218.16.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • 1218.16.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 1218.16.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1218.16.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1218.16.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1218.16.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1218.16.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1218.16.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1218.16.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1218.16.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne
        • 1218.16.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • 1218.16.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • 1218.16.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • 1218.16.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.16.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • 1218.16.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • 1218.16.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Roemenië
        • 1218.16.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • 1218.16.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 1218.16.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 1218.16.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 1218.16.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije
        • 1218.16.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Slowakije
        • 1218.16.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.16.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1218.16.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle.
  • 18 jaar of ouder en niet ouder dan 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van meer dan één oraal antidiabeticum binnen 10 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, insuline, glitazonen of GLP-1-analogen binnen 3 maanden.
  • Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linagliptine 5 mg
linagliptine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: linagliptine
actief
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-matching linagliptine 5 mg tabletten
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van baseline weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 24 min het HbA1c-percentage bij baseline. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 6 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 6
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 12 minus het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 12
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 18 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 18
FPG-verandering vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 24 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 24
FPG-verandering vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 6 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 6
FPG-verandering vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 12 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 12
FPG-verandering vanaf baseline in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 18 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 18
Percentage patiënten met HbA1c <7,0% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7,0% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 7,0%. Alleen patiënten met baseline HbA1c >= 7%
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c<7,0% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7,0% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 7,0%.
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c <6,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 6,5% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 6,5%. Alleen patiënten met baseline HbA1c >= 6,5%.
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c<6,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 6,5% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 6,5%.
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c-verlaging met 0,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het percentage patiënten met een HbA1c-verlaging ten opzichte van baseline >= 0,5% in week 24 werd berekend voor elke behandelingsarm. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd dit als een mislukking beschouwd, dus een HbA1c-daling van minder dan 0,5%.
Basislijn en week 24
Aangepaste gemiddelden voor 2 uur postprandiale bloedglucose (PPG) verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de PPG van week 24 van 2 uur min de PPG van de uitgangswaarde van 2 uur. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline PPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.16
  • 2007-002448-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren