Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BI 1356 (linagliptin) versus placebo u pacientů s diabetem typu 2 s nedostatečnou kontrolou glykémie

22. ledna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti BI 1356 (5 mg podávaných perorálně jednou denně) po dobu 24 týdnů u pacientů, kteří dosud neužívali léky nebo dříve neléčili (6 týdnů vymývání) u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost BI 1356 oproti placebu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko
        • 1218.16.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • 1218.16.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Andijk, Holandsko
        • 1218.16.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castricum, Holandsko
        • 1218.16.31024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Holandsko
        • 1218.16.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holandsko
        • 1218.16.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Holandsko
        • 1218.16.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko
        • 1218.16.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poortvliet, Holandsko
        • 1218.16.31021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Holandsko
        • 1218.16.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko
        • 1218.16.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandsko
        • 1218.16.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie
        • 1218.16.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.16.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.16.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.16.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ghaziabad, Indie
        • 1218.16.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1218.16.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1218.16.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 1218.16.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1218.16.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Indie
        • 1218.16.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.16.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indie
        • 1218.16.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Indie
        • 1218.16.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • 1218.16.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • 1218.16.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 1218.16.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1218.16.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1218.16.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1218.16.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Givataim, Izrael
        • 1218.16.97267 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.16.97263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • 1218.16.97265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.16.97261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Izrael
        • 1218.16.97262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Izrael
        • 1218.16.97266 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Alor Star, Malajsie
        • 1218.16.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malajsie
        • 1218.16.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1218.16.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1218.16.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1218.16.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1218.16.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • 1218.16.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • 1218.16.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1218.16.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polsko
        • 1218.16.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • 1218.16.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumunsko
        • 1218.16.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • 1218.16.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.16.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.16.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.16.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko
        • 1218.16.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Slovensko
        • 1218.16.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • 1218.16.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • 1218.16.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • 1218.16.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 1218.16.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1218.16.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1218.16.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.16.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.16.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.16.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.16.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.16.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina
        • 1218.16.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • 1218.16.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 1218.16.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie.
  • Věk 18 nebo více let a ne starší 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Použití více než jednoho perorálního antidiabetika během 10 týdnů před informovaným souhlasem, inzulínu, glitazonů nebo analogů GLP-1 během 3 měsíců.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před informovaným souhlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linagliptin 5 mg
linagliptin 5 mg jednou denně
Lék: linagliptin
aktivní
Komparátor placeba: placebo
tablety linagliptinu 5 mg odpovídající placebu
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 24 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 6
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 6 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 6
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c týdne 12 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 12
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 18. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 18
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 18 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 18
Změna FPG od základního stavu v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 24 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 24
Změna FPG od základního stavu v týdnu 6
Časové okno: Základní stav a týden 6
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 6 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 6
Změna FPG od základního stavu v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 12 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 12
Změna FPG od základního stavu v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 18 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 18
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7,0 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 7,0 %. Pouze pacienti s výchozí hodnotou HbA1c >= 7 %
Základní stav a týden 24
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7,0 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 7,0 %.
Základní stav a týden 24
Procento pacientů s HbA1c <6,5 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 6,5 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c v týdnu 24, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 6,5 %. Pouze pacienti s výchozí hodnotou HbA1c >= 6,5 %.
Základní stav a týden 24
Procento pacientů s HbA1c < 6,5 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 6,5 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c v týdnu 24, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 6,5 %.
Základní stav a týden 24
Procento pacientů se snížením HbA1c o 0,5 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů se snížením HbA1c oproti výchozí hodnotě >= 0,5 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže snížení HbA1c je méně než 0,5 %.
Základní stav a týden 24
Upravené průměry pro změnu 2h postprandiální glykémie (PPG) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 24 2h PPG minus základní 2h PPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty PPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.16
  • 2007-002448-10 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit