IV기 전이성 흑색종에서 Sorafenib과 Pegylated Interferon α2b의 병용 치료 (SoraPeg)
2011년 1월 11일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein
4기 전이성 흑색종에서 소라페닙과 페길화 인터페론 α2b의 병용 치료: 전향적 비무작위, 다기관 2상 연구
4기 악성 흑색종 환자를 대상으로 소라페닙(Nexavar®)과 페길화된 인터페론-α-2b(PegIntron®)를 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4기 악성 흑색종 환자를 대상으로 소라페닙(Nexavar®)과 페길화 인터페론-α-2b(PegIntron®)를 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 비무작위, 다기관 제2상 연구입니다.
조사관은 페길화 인터페론-α-2b(3 μg/kg 체중 피 주 1회) Sorafenib 2x400 mg(경구 2정, 1일 2회)과 병용
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Dpt. of Dermatology, Humboldt University
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Buxtehude, 독일, 21614
- Dept. of Dermatology, Elbe Klinikum
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Hannover, 독일, 30449
- Dpt. of Dermatology, University of Hannover
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Dpt. of Dermatology, University of Homburg/Saar
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Kiel, 독일, D-24105
- Dpt. of Dermatology; UK-SH Campus Kiel, Germany
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Koeln, 독일, D-50937
- Dpt. of Dermatology, University of Cologne
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Mannheim, 독일, 68163
- Dpt. of Dermatology, University of Mannheim
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München, 독일, 80337
- Dpt. of Dermatology, Ludwig-Maximilian-University
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Tübingen, 독일, 72076
- Dpt. of Dermatology, University of Tübingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Dpt. of Dermatology, University of Würzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 기원의 병기 IV(AJCC 2002)로 분류된 조직학적으로 기록된 전이성 흑색종.
- ≥ 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 환자는 IV기 질환에 대한 전신 치료를 받지 않아야 합니다(연구 = "1차" 치료).
- 이전에 인터페론 치료를 받고 있는 진행성 질환(PD)에서 IV기까지의 환자와 이미 소라페닙 치료를 받은 모든 환자는 포함되지 않아야 합니다.
다음이 허용됩니다.
- 보조 인터페론 치료 (치료 중 질병 진행 없음!) 또는 절제된 I-III기 질환에 대한 백신 요법
- 4기 질환에 대한 완화 수술 또는 방사선 요법
- 단독 사지 관류 또는 병변내 요법에 의한 국소-국소 질환에 대한 사전 사이토카인 또는 화학 요법 치료
- 기대 수명 >6개월.
- 환자는 >= 1 전처리되지 않은 일차원 측정 가능한 병변 >= 20 mm(기존 기술) 또는 >= 나선형 CT/MRI에 의해 >= 10 mm로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
환자는 연구 포함 전 14일 이내에 수행된 아래 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/l
- 혈소판 수 > 100 x 109/l
- 헤모글로빈 > 10g/dl(> 6.2mmol/l)
- 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 제도적 값의 상한
- 총 혈청 빌리루빈 <= 기관 값의 1.5배 상한
- ALAT 및 ASAT <= 기관 값의 2.5배 상한(예외: 간 전이)
게다가:
- 환자는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 잦은 구토 또는 의학적 상태로 고통받지 않아야 합니다.
- 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 가임 여성의 음성 임신 검사.
- 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(Pearl-Index < 1, 예: 복합 경구 피임약, 경피 패치, 피임용 질 링, 자궁 내 장치 또는 살균을 포함한 호르몬 피임법) 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안.
- 남성은 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해해야 하며 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 안구 또는 점막 흑색종.
- 뇌 전이의 병력 또는 증거.
- LDH 값이 기관 값의 2배 상한보다 높은 환자.
- 치료에 반응하지 않는 갑상선 기능 장애 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 이전 또는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 간염이 있는 환자.
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA, 환자는 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 새로운 협심증 또는 심근 경색 발병이 없어야 합니다. 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압은 최적의 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
- HIV 양성이거나 AIDS에 걸린 환자.
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 혈전성 또는 색전성 사건.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
- 와파린과 같은 비타민 K 길항제 또는 헤파린 또는 헤파리노이드를 사용한 치료적 항응고제. INR이 1.5 미만이면 저용량 와파린이 허용됩니다. 저용량 아스피린은 허용됩니다.
- Sorafenib 또는 Sorafenib의 성분 또는 PEG-IFN-α -2b 또는 PEG-IFN-α -2b의 성분 또는 인터페론에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 자궁경부암, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양 또는 연구 시작 3년 전에 근치적으로 치료된 암을 제외하고 흑색종과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 암.
- 약물 남용, 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태.
- 만성 전신 코르티코스테로이드가 필요한 약물을 복용 중인 환자.
- 지난 2주 동안 이전에 전신 항암 치료를 받은 환자.
- 중증의 간질환 또는 중증의 신장질환이 있는 환자.
- 항경련제 치료가 필요한 발작 장애가 있는 환자.
- 중증 쇠약 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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하루 400mg 2회 경구 복용(4정)
3 µg/kg 체중 s.c.
일주일에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 통제율(CR,PR,SD)
기간: 8주간의 준비
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8주간의 준비
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고의 반응
기간: 12 개월
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12 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 적극적인 치료 중
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적극적인 치료 중
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전반적인 생존
기간: 48주 추적
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48주 추적
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병합 치료의 안전성 및 내약성
기간: 적극적인 치료 중
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적극적인 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Axel Hauschild, MD, UK-SH Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DeCOG SoraPeg 2007
- EudraCT 2007-001918-16
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