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히스패닉 및 아프리카계 미국인의 당뇨병 및 우울증 치료와 당화혈색소 및 삶의 질에 미치는 영향.

2017년 11월 9일 업데이트: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

우울증의 약리학적 치료가 당뇨병이 있는 소외된 히스패닉 및 아프리카계 미국인의 A1C 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조 시험.

이 제안된 연구는 다음 가설을 테스트할 것입니다. 당뇨병이 있는 히스패닉 및 아프리카계 미국인의 우울증을 치료하면 중재 중 및 중재 후 6개월 동안 그들의 HbA1c 및 삶의 질이 향상될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사용되는 약물은 sertraline(Zoloft)입니다. Sertraline(Zoloft)은 임상 시험에서 우울증을 앓고 있는 성인의 삶의 질과 즐거움을 향상시키는 효과적이고 내약성이 우수한 처방약임이 입증되었습니다. Sertraline은 항우울제이며 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 알려진 약물 계열의 구성원입니다. 내약성이 우수하고 약물 간 상호 작용이 최소화됩니다.

가설은 다음과 같은 특정 목표에 의해 테스트됩니다.

  1. 당뇨병 환자에서 sertraline(Zoloft)으로 경증에서 중등도의 우울증을 치료하면 HbA1c가 개선되는지 확인합니다.
  2. 당뇨병 환자에서 sertraline(Zoloft)으로 경증에서 중등도의 우울증을 치료하는 것이 삶의 질을 향상시키는지 확인합니다.

우리의 가설이 정확하고 이 우울증 치료가 아프리카계 미국인과 히스패닉으로 구성된 카운티 병원 인구에서 효율적이고 쉽다면 연구자들은 문맹률이 낮은 환자를 포함하여 취약한 인구의 우울증을 빠르고 효율적으로 진단하는 방법을 찾는 데 나아갈 수 있습니다. 이 연구는 HBA1c(및 기타 대사 매개변수)와 당뇨병을 포함한 거의 모든 질병의 높은 비율로 슬프게도 고통받는 소외된 소수자 커뮤니티의 삶의 질을 개선한다는 점에서 중요합니다. 아프리카계 미국인과 히스패닉으로 구성된 카운티 병원 인구에서 경도에서 중등도의 우울증을 치료하면 삶의 질이 향상되고 합병증과 조기 사망을 줄이거나 예방할 수 있습니다. 2차 결과로는 입원 감소, 예약 누락 감소, 약물 순응도 향상 등이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • Charles Drew University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2형 당뇨병 진단을 받았고 HbA1c가 8.0% 이상인 21세 이상의 아프리카계 미국인 또는 히스패닉인 모든 환자(남성, 여성). 신경병성 통증이 있는 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 그들의 고통은 검증된 통증 척도를 통해 평가될 것입니다. 주치의는 필요에 따라 통증을 치료할 것입니다.

제외 기준:

  • 임산부, 투석 중인 환자, 간 질환 또는 간 효소가 정상보다 3배 증가한 환자, 2회 연속 방문 시 혈압이 수축기 160 이상 또는 이완기 95 이상인 환자, 심한 우울증 병력이 있는 환자(입원 또는 HAM에 의해 결정됨) -D 설문조사) 또는 자살 시도, 우울증 치료 중인 환자, 이미 SSRI를 복용 중인 환자, 정신병적 특징 또는 양극성 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 50mg ~ 6개월 동안 매일 최대 100mg
의약품: 위약
6개월 동안 매일 50mg에서 최대 100mg
활성 비교기: 세르트랄린(졸로프트)
Sertraline(Zoloft) 6개월 동안 매일 최대 100mg까지 50mg
의약품: 세르트랄린
6개월 동안 매일 50mg에서 최대 100mg
다른 이름들:
  • 졸로프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1C(%)
기간: 월 0 및 월 6
0개월과 6개월의 HbA1C 변화(%)
월 0 및 월 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 월 0 및 월 6
삶의 질(QOL)은 검증된 도구 Diabetes-39 삶의 질 설문지를 사용하여 기준선과 6개월에 평가되었습니다. 당뇨병 관리, 불안 및 걱정, 사회적 부담, 성기능 및 에너지 및 이동성 등 환자의 삶의 5가지 차원에서 당뇨병 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 요인에 대해 자세히 알아볼 수 있도록 설계된 39개 항목의 설문지로 구성되어 있습니다. Diabetes-39 설문지는 1-7 범위의 전혀 영향을 받지 않음 - 극도로 영향을 받음 점수 척도를 사용합니다. 원시 척도 점수는 선형 변환을 사용하여 0-100 척도로 변환되었습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 삶의 질에 대한 전반적인 평가는 1-7 범위의 최저 품질-최고 품질 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 높은 값은 전체 QOL의 증가 또는 개선을 나타냅니다. 당뇨병 중증도의 패턴은 1-7 범위의 심각하지 않음-매우 심각함 척도로 측정되었습니다. 높은 값은 당뇨병 중증도의 증가를 나타냅니다.
월 0 및 월 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles Drew University of Medicine and Science

수사관

  • 연구 책임자: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5 U54 RR01616-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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