Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cukrzycy i depresji u Latynosów i Afroamerykanów oraz jego wpływ na A1c i jakość życia.

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Wpływ farmakologicznego leczenia depresji na HbA1C i jakość życia u Latynosów i Afroamerykanów z cukrzycą z niedostateczną opieką: randomizowana, kontrolowana placebo próba.

To proponowane badanie sprawdzi następującą hipotezę: Leczenie depresji u Latynosów i Afroamerykanów z cukrzycą poprawi ich HbA1c i jakość życia podczas interwencji i sześć miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem, który należy zastosować, będzie sertralina (Zoloft). W badaniach klinicznych udowodniono, że sertralina (Zoloft) jest skutecznym i dobrze tolerowanym lekiem na receptę, który poprawia jakość i radość życia osób dorosłych cierpiących na depresję. Sertralina jest lekiem przeciwdepresyjnym i członkiem rodziny leków znanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Ma doskonałą tolerancję i minimalne interakcje lekowe.

Hipoteza zostanie przetestowana pod kątem następujących celów szczegółowych:

  1. Aby określić, czy leczenie łagodnej do umiarkowanej depresji za pomocą sertraliny (Zoloft) u pacjentów z cukrzycą poprawia HbA1c.
  2. Aby określić, czy leczenie łagodnej do umiarkowanej depresji za pomocą sertraliny (Zoloft) u pacjentów z cukrzycą poprawia jakość życia.

Jeśli nasza hipoteza okaże się słuszna, a leczenie depresji będzie skuteczne i łatwe w populacji Afroamerykanów i Latynosów w szpitalach okręgowych, badacze będą mogli poczynić postępy w znalezieniu szybkich i skutecznych sposobów diagnozowania depresji w wrażliwych populacjach, w tym u pacjentów o niskim poziomie piśmienności. To badanie ma kluczowe znaczenie, ponieważ ma na celu poprawę HBA1c (i innych parametrów metabolicznych) oraz jakości życia naszej zaniedbanej społeczności mniejszościowej, która niestety cierpi z powodu wyższego wskaźnika prawie każdej choroby, w tym cukrzycy. Leczenie depresji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w populacji Afroamerykanów i Latynosów w szpitalach hrabstwa może poprawić jakość życia i zmniejszyć/zapobiec powikłaniom i przedwczesnej śmierci. Drugorzędne wyniki obejmują mniejszą liczbę hospitalizacji, mniej opuszczonych wizyt i lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles Drew University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci (mężczyźni, kobiety) będący Afroamerykanami lub Latynosami w wieku powyżej 21 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i mają HbA1c powyżej 8,0%. Pacjenci z bólem neuropatycznym zostaną włączeni do badania. Ich ból zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej skali bólu. Ich dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą leczyć ból w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, pacjenci dializowani, pacjenci z chorobami wątroby lub trzykrotnie podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, pacjenci z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 lub rozkurczowym 95 podczas dwóch kolejnych wizyt, pacjenci z ciężką depresją w wywiadzie (określoną na podstawie hospitalizacji lub HAM -D) lub próby samobójcze, pacjenci w trakcie terapii z powodu depresji, pacjenci przyjmujący już leki z grupy SSRI oraz pacjenci z cechami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 50 mg do 100 mg na dobę przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
50 mg do 100 mg na dobę przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Sertralina (Zoloft)
Sertralina (Zoloft) 50 mg do 100 mg dziennie przez 6 miesięcy
Lek: sertralina
50 mg do 100 mg na dobę przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C (%)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i miesiąc 6
Zmiana HbA1C (%) w miesiącu 0 i miesiącu 6
Miesiąc 0 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i miesiąc 6
Jakość życia (QOL) oceniano na początku badania iw 6. miesiącu za pomocą zwalidowanego narzędzia Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire. Składa się z 39-punktowego kwestionariusza, który ma pomóc nam dowiedzieć się więcej o tym, co wpływa na jakość życia osób z cukrzycą w pięciu wymiarach życia pacjentów: kontrola cukrzycy, niepokój i zmartwienia, obciążenie społeczne, funkcjonowanie seksualne oraz energia i mobilność. Kwestionariusz Diabetes-39 wykorzystuje punktację w skali punktowej „nie dotkniętej chorobą w ogóle” – „bardzo dotkniętej chorobą” w zakresie od 1-7. Surowe wyniki skali zostały przekształcone do skali 0-100 przy użyciu transformacji liniowej. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Ogólną ocenę jakości życia oceniano za pomocą skali Najniższa jakość-Najwyższa jakość w zakresie od 1-7. Wyższe wartości oznaczają wzrost lub poprawę ogólnej jakości życia. Wzorzec ciężkości cukrzycy mierzono za pomocą skali „nie ciężka do bardzo ciężkiej” w zakresie od 1-7. Wyższe wartości oznaczają wzrost ciężkości cukrzycy.
Miesiąc 0 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5 U54 RR01616-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj