- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00624013
Behandling av diabetes og depresjon hos latinamerikanere og afroamerikanere og dens effekt på A1c og livskvalitet.
Effekt av farmakologisk behandling av depresjon på A1C og livskvalitet hos undertjente latinamerikanere og afroamerikanere med diabetes: En randomisert, placebokontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinen som skal brukes vil være sertralin (Zoloft). Sertralin (Zoloft) har i kliniske studier blitt bevist å være en effektiv og godt tolerert reseptbelagt medisin som forbedrer livskvaliteten og livsgleden for voksne som lider av depresjon. Sertralin er et antidepressivum og et medlem av medisinfamilien kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Den har utmerket toleranse og minimale medikament-legemiddelinteraksjoner.
Hypotesen vil bli testet med følgende spesifikke mål:
- For å avgjøre om behandling av mild til moderat depresjon med sertralin (Zoloft) hos pasienter med diabetes forbedrer HbA1c.
- For å avgjøre om behandling av mild til moderat depresjon med sertralin (Zoloft) hos pasienter med diabetes forbedrer livskvaliteten.
Hvis hypotesen vår viser seg å være riktig og denne behandlingen av depresjon er effektiv og enkel i en fylkessykehusbefolkning av afroamerikanere og latinamerikanere, kan forskere gå videre med å finne raske og effektive metoder for å diagnostisere depresjon i sårbare populasjoner, inkludert pasienter med lav litteratur. Denne studien er kritisk fordi den vil forbedre HBA1c (og andre metabolske parametere) og livskvaliteten til vårt undertjente minoritetssamfunn, som dessverre lider av en høyere rate av nesten alle sykdommer, inkludert diabetes. Behandling av mild til moderat depresjon i en fylkessykehusbefolkning av afroamerikanere og latinamerikanere kan forbedre livskvaliteten og redusere/forhindre komplikasjoner og tidlig død. Sekundære utfall inkluderer reduserte sykehusinnleggelser, færre ubesvarte avtaler og forbedret overholdelse av medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Charles Drew University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (menn, kvinner) som er afroamerikanske eller latinamerikanske over 21 år som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes og har en HbA1c på over 8,0 %. Personer med nevropatiske smerter vil bli inkludert i studien. Deres smerte vil bli vurdert via en validert smerteskala. Deres primære omsorgsleverandører vil behandle smertene deres etter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, pasienter i dialyse, pasienter med leversykdom eller leverenzymer forhøyet tre ganger over normalen, pasienter med blodtrykk høyere enn 160 systolisk eller 95 diastolisk ved to påfølgende besøk, pasienter med en historie med alvorlig depresjon (som bestemt ved sykehusinnleggelse eller HAM) -D-undersøkelse) eller selvmordsforsøk, pasienter i behandling for depresjon, pasienter som allerede tar SSRI og pasienter med psykotiske egenskaper eller bipolar sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 50 mg opp til 100 mg daglig i 6 måneder
|
50 mg opp til 100 mg daglig i 6 måneder
|
Aktiv komparator: Sertralin (Zoloft)
Sertralin (Zoloft) 50 mg opp til 100 mg daglig i 6 måneder
|
50 mg opp til 100 mg daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1C (%)
Tidsramme: Måned 0 og måned 6
|
Endring i HbA1C (%) ved måned 0 og måned 6
|
Måned 0 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 og måned 6
|
Livskvalitet (QOL) ble vurdert ved baseline og ved måned 6 ved å bruke validert instrument Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire.
Det består av 39-elements spørreskjema utviklet for å hjelpe oss å lære mer om hva som påvirker livskvaliteten til personer med diabetes i fem dimensjoner av pasientenes liv: Diabeteskontroll, Angst og bekymring, Sosial belastning, Seksuell fungering og Energi og mobilitet.
Diabetes-39-spørreskjemaet bruker en ikke påvirket i det hele tatt - Ekstremt påvirket poengskala fra 1-7.
Råskalapoeng ble transformert til en 0-100 skala ved bruk av en lineær transformasjon.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Samlet vurdering av Livskvalitet ble vurdert ved å bruke en Laveste kvalitet-Høyeste kvalitetsskala fra 1-7.
Høyere verdier representerer en økning eller forbedring i generell QOL.
Mønster for diabetesalvorlighet ble målt med en Ikke alvorlig i det hele tatt-Ekstremt alvorlig skala fra 1-7.
Høyere verdier representerer økning i diabetes alvorlighetsgrad.
|
Måned 0 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sukkersyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- 5 U54 RR01616-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia