Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av diabetes og depresjon hos latinamerikanere og afroamerikanere og dens effekt på A1c og livskvalitet.

9. november 2017 oppdatert av: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Effekt av farmakologisk behandling av depresjon på A1C og livskvalitet hos undertjente latinamerikanere og afroamerikanere med diabetes: En randomisert, placebokontrollert prøvelse.

Denne foreslåtte studien vil teste følgende hypotese: Behandling av depresjon hos latinamerikanere og afroamerikanere med diabetes vil forbedre deres HbA1c og livskvalitet under intervensjon og seks måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Medisinen som skal brukes vil være sertralin (Zoloft). Sertralin (Zoloft) har i kliniske studier blitt bevist å være en effektiv og godt tolerert reseptbelagt medisin som forbedrer livskvaliteten og livsgleden for voksne som lider av depresjon. Sertralin er et antidepressivum og et medlem av medisinfamilien kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Den har utmerket toleranse og minimale medikament-legemiddelinteraksjoner.

Hypotesen vil bli testet med følgende spesifikke mål:

  1. For å avgjøre om behandling av mild til moderat depresjon med sertralin (Zoloft) hos pasienter med diabetes forbedrer HbA1c.
  2. For å avgjøre om behandling av mild til moderat depresjon med sertralin (Zoloft) hos pasienter med diabetes forbedrer livskvaliteten.

Hvis hypotesen vår viser seg å være riktig og denne behandlingen av depresjon er effektiv og enkel i en fylkessykehusbefolkning av afroamerikanere og latinamerikanere, kan forskere gå videre med å finne raske og effektive metoder for å diagnostisere depresjon i sårbare populasjoner, inkludert pasienter med lav litteratur. Denne studien er kritisk fordi den vil forbedre HBA1c (og andre metabolske parametere) og livskvaliteten til vårt undertjente minoritetssamfunn, som dessverre lider av en høyere rate av nesten alle sykdommer, inkludert diabetes. Behandling av mild til moderat depresjon i en fylkessykehusbefolkning av afroamerikanere og latinamerikanere kan forbedre livskvaliteten og redusere/forhindre komplikasjoner og tidlig død. Sekundære utfall inkluderer reduserte sykehusinnleggelser, færre ubesvarte avtaler og forbedret overholdelse av medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles Drew University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter (menn, kvinner) som er afroamerikanske eller latinamerikanske over 21 år som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes og har en HbA1c på over 8,0 %. Personer med nevropatiske smerter vil bli inkludert i studien. Deres smerte vil bli vurdert via en validert smerteskala. Deres primære omsorgsleverandører vil behandle smertene deres etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, pasienter i dialyse, pasienter med leversykdom eller leverenzymer forhøyet tre ganger over normalen, pasienter med blodtrykk høyere enn 160 systolisk eller 95 diastolisk ved to påfølgende besøk, pasienter med en historie med alvorlig depresjon (som bestemt ved sykehusinnleggelse eller HAM) -D-undersøkelse) eller selvmordsforsøk, pasienter i behandling for depresjon, pasienter som allerede tar SSRI og pasienter med psykotiske egenskaper eller bipolar sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 50 mg opp til 100 mg daglig i 6 måneder
50 mg opp til 100 mg daglig i 6 måneder
Aktiv komparator: Sertralin (Zoloft)
Sertralin (Zoloft) 50 mg opp til 100 mg daglig i 6 måneder
50 mg opp til 100 mg daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C (%)
Tidsramme: Måned 0 og måned 6
Endring i HbA1C (%) ved måned 0 og måned 6
Måned 0 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 og måned 6
Livskvalitet (QOL) ble vurdert ved baseline og ved måned 6 ved å bruke validert instrument Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire. Det består av 39-elements spørreskjema utviklet for å hjelpe oss å lære mer om hva som påvirker livskvaliteten til personer med diabetes i fem dimensjoner av pasientenes liv: Diabeteskontroll, Angst og bekymring, Sosial belastning, Seksuell fungering og Energi og mobilitet. Diabetes-39-spørreskjemaet bruker en ikke påvirket i det hele tatt - Ekstremt påvirket poengskala fra 1-7. Råskalapoeng ble transformert til en 0-100 skala ved bruk av en lineær transformasjon. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Samlet vurdering av Livskvalitet ble vurdert ved å bruke en Laveste kvalitet-Høyeste kvalitetsskala fra 1-7. Høyere verdier representerer en økning eller forbedring i generell QOL. Mønster for diabetesalvorlighet ble målt med en Ikke alvorlig i det hele tatt-Ekstremt alvorlig skala fra 1-7. Høyere verdier representerer økning i diabetes alvorlighetsgrad.
Måned 0 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere