Léčba diabetu a deprese u Hispánců a Afroameričanů a její vliv na A1c a kvalitu života.
Vliv farmakologické léčby deprese na A1C a kvalitu života u nedostatečně obsluhovaných Hispánců a Afroameričanů s diabetem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Lékem, který bude použit, bude sertralin (Zoloft). Sertralin (Zoloft) se v klinických studiích prokázal jako účinný a dobře tolerovaný lék na předpis, který zlepšuje kvalitu a radost ze života dospělých trpících depresí. Sertralin je antidepresivum a je členem rodiny léků známých jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Má vynikající snášenlivost a minimální interakce mezi léky a léky.
Hypotéza bude testována na základě následujících konkrétních cílů:
- Zjistit, zda léčba mírné až středně těžké deprese sertralinem (Zoloft) u pacientů s diabetem zlepšuje HbA1c.
- Zjistit, zda léčba mírné až středně těžké deprese sertralinem (Zoloft) u pacientů s diabetem zlepšuje kvalitu života.
Pokud se naše hypotéza ukáže jako správná a tato léčba deprese je účinná a snadná v populaci Afroameričanů a Hispánců v okresních nemocnicích, mohou vědci pokročit v hledání rychlých a účinných způsobů diagnostiky deprese u zranitelných populací, včetně pacientů s nízkou gramotností. Tato studie je kritická v tom, že zlepšuje HBA1c (a další metabolické parametry) a kvalitu života naší menšinové komunity, která bohužel trpí vyšší mírou téměř všech nemocí, včetně cukrovky. Léčba mírné až středně těžké deprese v populaci Afroameričanů a Hispánců v okresních nemocnicích může zlepšit kvalitu života a snížit/zabránit komplikacím a předčasnému úmrtí. Sekundární výsledky zahrnují snížení počtu hospitalizací, méně zmeškaných schůzek a lepší dodržování léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- Charles Drew University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (muži, ženy), kteří jsou Afroameričané nebo Hispánci starší 21 let, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu a mají HbA1c vyšší než 8,0 %. Do studie budou zahrnuti jedinci s neuropatickou bolestí. Jejich bolest bude hodnocena pomocí ověřené stupnice bolesti. Jejich poskytovatelé primární péče budou léčit jejich bolest podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, pacienti na dialýze, pacienti s onemocněním jater nebo jaterními enzymy zvýšenými třikrát nad normální hodnotu, pacienti s krevním tlakem vyšším než 160 systolických nebo 95 diastolických při dvou po sobě jdoucích návštěvách, pacienti s anamnézou těžké deprese (jak bylo zjištěno hospitalizací nebo HAM -D průzkum) nebo pokusy o sebevraždu, pacienti na terapii deprese, pacienti, kteří již užívají SSRI, a pacienti s psychotickými rysy nebo bipolární chorobou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 50 mg až 100 mg denně po dobu 6 měsíců
|
50 mg až 100 mg denně po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Sertralin (Zoloft)
Sertralin (Zoloft) 50 mg až 100 mg denně po dobu 6 měsíců
|
50 mg až 100 mg denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1C (%)
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 6
|
Změna HbA1C (%) v měsíci 0 a měsíci 6
|
Měsíc 0 a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 6
|
Kvalita života (QOL) byla hodnocena na začátku a v 6. měsíci pomocí validovaného nástroje Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire.
Skládá se z dotazníku o 39 položkách, který nám má pomoci dozvědět se více o tom, co ovlivňuje kvalitu života lidí s diabetem v pěti dimenzích života pacientů: Kontrola diabetu, Úzkost a starosti, Sociální zátěž, Sexuální funkce a Energie a mobilita.
Dotazník Diabetes-39 používá bodovou stupnici Not Affected At All - Extremely Affected v rozmezí 1-7.
Skóre surového měřítka byla převedena na stupnici 0-100 pomocí lineární transformace.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Celkové hodnocení kvality života bylo hodnoceno pomocí stupnice nejnižší kvalita-nejvyšší kvalita v rozmezí 1-7.
Vyšší hodnoty představují zvýšení nebo zlepšení celkové QOL.
Vzorec závažnosti diabetu byl měřen pomocí stupnice Not závažné vůbec - Extrémně závažné v rozsahu 1-7.
Vyšší hodnoty představují zvýšení závažnosti diabetu.
|
Měsíc 0 a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Poruchy nálady
- Onemocnění endokrinního systému
- Deprese
- Deprese
- Diabetes Mellitus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- 5 U54 RR01616-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .