Trattamento del diabete e della depressione negli ispanici e negli afroamericani e il suo effetto sull'A1c e sulla qualità della vita.
Effetto del trattamento farmacologico della depressione su A1C e qualità della vita in ispanici e afroamericani con diabete: uno studio randomizzato controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco da utilizzare sarà la sertralina (Zoloft). La sertralina (Zoloft) ha dimostrato negli studi clinici di essere un farmaco di prescrizione efficace e ben tollerato che migliora la qualità e il godimento della vita per gli adulti che soffrono di depressione. La sertralina è un antidepressivo e un membro della famiglia di farmaci noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Ha un'eccellente tollerabilità e interazioni farmacologiche minime.
L'ipotesi sarà verificata dai seguenti obiettivi specifici:
- Per determinare se il trattamento della depressione da lieve a moderata con sertralina (Zoloft) nei pazienti con diabete migliora l'HbA1c.
- Per determinare se il trattamento della depressione da lieve a moderata con sertralina (Zoloft) nei pazienti con diabete migliora la qualità della vita.
Se la nostra ipotesi si dimostra corretta e questo trattamento della depressione è efficiente e facile in una popolazione ospedaliera di contea di afroamericani e ispanici, i ricercatori possono andare avanti nella ricerca di mezzi rapidi ed efficienti per diagnosticare la depressione nelle popolazioni vulnerabili, compresi i pazienti con scarsa alfabetizzazione. Questo studio è fondamentale in quanto migliora l'HBA1c (e altri parametri metabolici) e la qualità della vita della nostra comunità di minoranza svantaggiata, che purtroppo soffre di un tasso più elevato di quasi tutte le malattie, incluso il diabete. Il trattamento della depressione da lieve a moderata in una popolazione ospedaliera di contea di afroamericani e ispanici può migliorare la qualità della vita e ridurre/prevenire le complicanze e la morte prematura. Gli esiti secondari includono la riduzione dei ricoveri, un minor numero di appuntamenti mancati e una migliore aderenza ai farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Charles Drew University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (uomini, donne) afroamericani o ispanici di età superiore ai 21 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e hanno un HbA1c superiore all'8,0%. I soggetti con dolore neuropatico saranno inclusi nello studio. Il loro dolore sarà valutato tramite una scala del dolore convalidata. I loro fornitori di cure primarie tratteranno il loro dolore se necessario.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, pazienti in dialisi, pazienti con malattia epatica o enzimi epatici elevati tre volte al di sopra del normale, pazienti con pressione arteriosa superiore a 160 sistolica o 95 diastolica in due visite consecutive, pazienti con anamnesi di depressione grave (come determinato dal ricovero o dall'HAM -D sondaggio) o tentativi di suicidio, pazienti in terapia per la depressione, pazienti che già assumono SSRI e pazienti con caratteristiche psicotiche o disturbo bipolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 50 mg fino a 100 mg al giorno per 6 mesi
|
50 mg fino a 100 mg al giorno per 6 mesi
|
|
Comparatore attivo: Sertralina (Zoloft)
Sertralina (Zoloft) 50 mg fino a 100 mg al giorno per 6 mesi
|
50 mg fino a 100 mg al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1C (%)
Lasso di tempo: Mese 0 e mese 6
|
Variazione di HbA1C (%) al mese 0 e al mese 6
|
Mese 0 e mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 0 e mese 6
|
La qualità della vita (QOL) è stata valutata al basale e al mese 6 utilizzando lo strumento convalidato Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire.
Consiste in un questionario di 39 voci progettato per aiutarci a saperne di più su ciò che influenza la qualità della vita delle persone con diabete in cinque dimensioni della vita dei pazienti: controllo del diabete, ansia e preoccupazione, carico sociale, funzionamento sessuale ed energia e mobilità.
Il questionario Diabetes-39 utilizza un punteggio della scala dei punti Non affetto affatto - Estremamente affetto che va da 1 a 7.
I punteggi della scala grezza sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 utilizzando una trasformazione lineare.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
La valutazione complessiva della qualità della vita è stata valutata utilizzando una scala di qualità minima-qualità massima che va da 1 a 7.
Valori più alti rappresentano un aumento o un miglioramento della QOL complessiva.
Il modello di gravità del diabete è stato misurato con una scala Non grave per niente estremamente grave compresa tra 1 e 7.
Valori più alti rappresentano un aumento della gravità del diabete.
|
Mese 0 e mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi dell'umore
- Malattie del sistema endocrino
- Depressione
- Disordine depressivo
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5 U54 RR01616-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .