Tratamiento de la diabetes y la depresión en hispanos y afroamericanos y su efecto sobre la A1c y la calidad de vida.
Efecto del tratamiento farmacológico de la depresión sobre la A1C y la calidad de vida en hispanos y afroamericanos desatendidos con diabetes: un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medicamento a utilizar será sertralina (Zoloft). La sertralina (Zoloft) ha demostrado en ensayos clínicos que es un medicamento recetado eficaz y bien tolerado que mejora la calidad y el disfrute de la vida de los adultos que sufren de depresión. La sertralina es un antidepresivo y miembro de la familia de medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Tiene una excelente tolerabilidad y mínimas interacciones fármaco-fármaco.
La hipótesis se contrastará con los siguientes objetivos específicos:
- Determinar si el tratamiento de la depresión leve a moderada con sertralina (Zoloft) en pacientes con diabetes mejora la HbA1c.
- Determinar si el tratamiento de la depresión leve a moderada con sertralina (Zoloft) en pacientes con diabetes mejora la calidad de vida.
Si nuestra hipótesis resulta correcta y este tratamiento de la depresión es eficiente y fácil en una población de afroamericanos e hispanos de un hospital del condado, los investigadores pueden avanzar en la búsqueda de medios rápidos y eficientes para diagnosticar la depresión en poblaciones vulnerables, incluidos los pacientes con bajo nivel de alfabetización. Este estudio es fundamental porque pretende mejorar el HBA1c (y otros parámetros metabólicos) y la calidad de vida de nuestra comunidad minoritaria desatendida, que lamentablemente sufre una tasa más alta de casi todas las enfermedades, incluida la diabetes. El tratamiento de la depresión leve a moderada en una población de afroamericanos e hispanos de un hospital del condado puede mejorar la calidad de vida y reducir/prevenir las complicaciones y la muerte prematura. Los resultados secundarios incluyen hospitalizaciones reducidas, menos citas perdidas y mejor adherencia a la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles Drew University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (hombres, mujeres) afroamericanos o hispanos mayores de 21 años que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 2 y tengan una HbA1c superior al 8,0 %. Se incluirán en el estudio sujetos con dolor neuropático. Su dolor se evaluará a través de una escala de dolor validada. Sus proveedores de atención primaria tratarán su dolor según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, pacientes en diálisis, pacientes con enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas tres veces por encima de lo normal, pacientes con presión arterial superior a 160 sistólica o 95 diastólica en dos visitas consecutivas, pacientes con antecedentes de depresión severa (según lo determine la hospitalización o el HAM -D encuesta) o intentos de suicidio, pacientes en terapia para la depresión, pacientes que ya toman ISRS y pacientes con características psicóticas o enfermedad bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 50 mg hasta 100 mg al día durante 6 meses
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50 mg hasta 100 mg al día durante 6 meses
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Comparador activo: Sertralina (Zoloft)
Sertralina (Zoloft) 50 mg hasta 100 mg al día durante 6 meses
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50 mg hasta 100 mg al día durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1C (%)
Periodo de tiempo: Mes 0 y mes 6
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Cambio en HbA1C (%) en el mes 0 y el mes 6
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Mes 0 y mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 0 y mes 6
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La calidad de vida (QOL) se evaluó al inicio y en el mes 6 utilizando el instrumento validado Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire.
Consta de un cuestionario de 39 ítems diseñado para ayudarnos a conocer más sobre lo que afecta la calidad de vida de las personas con diabetes en cinco dimensiones de la vida de los pacientes: Control de la Diabetes, Ansiedad y Preocupación, Carga Social, Funcionamiento Sexual y Energía y Movilidad.
El cuestionario Diabetes-39 utiliza una puntuación de escala de puntos de 1 a 7 sin afectar en absoluto.
Las puntuaciones de escala sin procesar se transformaron a una escala de 0 a 100 mediante una transformación lineal.
Los valores más altos representan un peor resultado.
La calificación general de la calidad de vida se evaluó mediante una escala de calidad más baja-calidad más alta que va del 1 al 7.
Los valores más altos representan un aumento o una mejora en la calidad de vida general.
El patrón de gravedad de la diabetes se midió con una escala de nada grave a extremadamente grave que va del 1 al 7.
Los valores más altos representan un aumento en la gravedad de la diabetes.
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Mes 0 y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema endocrino
- Depresión
- Desorden depresivo
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 5 U54 RR01616-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .