Tratamento de diabetes e depressão em hispânicos e afro-americanos e seu efeito na A1c e na qualidade de vida.
Efeito do tratamento farmacológico da depressão na A1C e na qualidade de vida em hispânicos e afro-americanos carentes com diabetes: um estudo randomizado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicação a ser utilizada será a sertralina (Zoloft). A sertralina (Zoloft) foi comprovada em ensaios clínicos como um medicamento de prescrição eficaz e bem tolerado que melhora a qualidade e o prazer de vida de adultos que sofrem de depressão. A sertralina é um antidepressivo e um membro da família de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs). Tem excelente tolerabilidade e mínimas interações medicamentosas.
A hipótese será testada pelos seguintes objetivos específicos:
- Determinar se o tratamento da depressão leve a moderada com sertralina (Zoloft) em pacientes com diabetes melhora a HbA1c.
- Determinar se o tratamento da depressão leve a moderada com sertralina (Zoloft) em pacientes com diabetes melhora a qualidade de vida.
Se nossa hipótese estiver correta e esse tratamento da depressão for eficiente e fácil em uma população hospitalar de afro-americanos e hispânicos, os pesquisadores poderão avançar na descoberta de meios rápidos e eficientes de diagnosticar a depressão em populações vulneráveis, incluindo pacientes pouco alfabetizados. Este estudo é fundamental para melhorar o HBA1c (e outros parâmetros metabólicos) e a qualidade de vida de nossa comunidade minoritária carente, que infelizmente sofre de uma taxa mais alta de quase todas as doenças, incluindo diabetes. O tratamento da depressão leve a moderada em uma população hospitalar de afro-americanos e hispânicos pode melhorar a qualidade de vida e reduzir/prevenir complicações e morte precoce. Os resultados secundários incluem hospitalizações reduzidas, menos consultas perdidas e melhor adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles Drew University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (homens, mulheres) afro-americanos ou hispânicos com mais de 21 anos que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 e têm HbA1c superior a 8,0%. Indivíduos com dor neuropática serão incluídos no estudo. Sua dor será avaliada por meio de uma escala de dor validada. Seus provedores de cuidados primários tratarão sua dor conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, pacientes em diálise, pacientes com doença hepática ou enzimas hepáticas elevadas três vezes acima do normal, pacientes com pressão arterial maior que 160 sistólica ou 95 diastólica em duas visitas consecutivas, pacientes com histórico de depressão grave (conforme determinado por hospitalização ou pelo HAM -D) ou tentativas de suicídio, pacientes em terapia para depressão, pacientes que já estão tomando ISRSs e pacientes com características psicóticas ou doença bipolar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 50 mg até 100 mg por dia durante 6 meses
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50 mg até 100 mg por dia durante 6 meses
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Comparador Ativo: Sertralina (Zoloft)
Sertralina (Zoloft) 50 mg até 100 mg por dia durante 6 meses
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50 mg até 100 mg por dia durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1C (%)
Prazo: Mês 0 e mês 6
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Alteração na HbA1C (%) no mês 0 e no mês 6
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Mês 0 e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Mês 0 e mês 6
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A qualidade de vida (QOL) foi avaliada no início e no mês 6 usando o instrumento validado Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire.
Consiste em um questionário de 39 itens projetado para nos ajudar a aprender mais sobre o que afeta a qualidade de vida das pessoas com diabetes em cinco dimensões da vida dos pacientes: Controle do Diabetes, Ansiedade e Preocupação, Carga Social, Funcionamento Sexual e Energia e Mobilidade.
O questionário Diabetes-39 usa uma pontuação de escala de pontos Não Afetado - Extremamente Afetado variando de 1-7.
As pontuações da escala bruta foram transformadas em uma escala de 0 a 100 usando uma transformação linear.
Valores mais altos representam um resultado pior.
A classificação geral da qualidade de vida foi avaliada usando uma escala de qualidade mais baixa para a mais alta, variando de 1 a 7.
Valores mais altos representam um aumento ou melhora na QV geral.
O Padrão de Gravidade do Diabetes foi medido com uma escala Nada Grave-Extremamente Grave variando de 1-7.
Valores mais altos representam aumento na gravidade do diabetes.
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Mês 0 e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Transtornos de Humor
- Doenças do Sistema Endócrino
- Depressão
- Desordem depressiva
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- 5 U54 RR01616-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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