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Behandlung von Diabetes und Depression bei Hispanics und Afroamerikanern und ihre Auswirkungen auf A1c und Lebensqualität.

9. November 2017 aktualisiert von: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Wirkung der pharmakologischen Behandlung von Depressionen auf A1C und Lebensqualität bei unterversorgten Hispanics und Afroamerikanern mit Diabetes: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Diese vorgeschlagene Studie wird die folgende Hypothese testen: Die Behandlung von Depressionen bei Hispanics und Afroamerikanern mit Diabetes wird ihren HbA1c und ihre Lebensqualität während der Intervention und sechs Monate nach der Intervention verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das zu verwendende Medikament ist Sertralin (Zoloft). Sertralin (Zoloft) hat sich in klinischen Studien als wirksames und gut verträgliches verschreibungspflichtiges Medikament erwiesen, das die Lebensqualität und Lebensfreude von Erwachsenen mit Depressionen verbessert. Sertralin ist ein Antidepressivum und ein Mitglied der Familie von Medikamenten, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bekannt sind. Es hat eine ausgezeichnete Verträglichkeit und minimale Arzneimittelwechselwirkungen.

Die Hypothese wird anhand der folgenden spezifischen Ziele getestet:

  1. Um festzustellen, ob die Behandlung einer leichten bis mittelschweren Depression mit Sertralin (Zoloft) bei Patienten mit Diabetes den HbA1c verbessert.
  2. Um festzustellen, ob die Behandlung einer leichten bis mittelschweren Depression mit Sertralin (Zoloft) bei Patienten mit Diabetes die Lebensqualität verbessert.

Wenn sich unsere Hypothese als richtig erweist und diese Behandlung von Depressionen in einer Bevölkerung von Afroamerikanern und Hispanics in einem Bezirkskrankenhaus effizient und einfach ist, können Forscher Fortschritte bei der Suche nach schnellen und effizienten Mitteln zur Diagnose von Depressionen in gefährdeten Bevölkerungsgruppen, einschließlich Patienten mit geringer Alphabetisierung, machen. Diese Studie ist insofern von entscheidender Bedeutung, als sie den HBA1c (und andere Stoffwechselparameter) und die Lebensqualität unserer unterversorgten Minderheitengemeinschaft verbessern soll, die leider unter einer höheren Rate fast aller Krankheiten, einschließlich Diabetes, leidet. Die Behandlung einer leichten bis mittelschweren Depression in einer Bevölkerung von Afroamerikanern und Hispanics in einem Bezirkskrankenhaus kann die Lebensqualität verbessern und Komplikationen und frühen Tod reduzieren/verhindern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören weniger Krankenhausaufenthalte, weniger verpasste Termine und eine verbesserte Einhaltung der Medikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (Männer, Frauen), Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner über 21 Jahre, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die einen HbA1c-Wert von über 8,0 % aufweisen. Probanden mit neuropathischen Schmerzen werden in die Studie aufgenommen. Ihre Schmerzen werden anhand einer validierten Schmerzskala bewertet. Ihre Hausärzte werden ihre Schmerzen nach Bedarf behandeln.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Dialysepatienten, Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberenzymwerten, die dreimal über dem Normalwert liegen, Patienten mit einem Blutdruck von mehr als 160 systolisch oder 95 diastolisch bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, Patienten mit schweren Depressionen in der Vorgeschichte (bestimmt durch Krankenhausaufenthalt oder HAM -D-Umfrage) oder Suizidversuche, Patienten in Therapie gegen Depressionen, Patienten, die bereits SSRIs einnehmen, und Patienten mit psychotischen Merkmalen oder bipolaren Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 50 mg bis zu 100 mg täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
50 mg bis 100 mg täglich für 6 Monate
Aktiver Komparator: Sertralin (Zoloft)
Sertralin (Zoloft) 50 mg bis 100 mg täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Sertralin
50 mg bis 100 mg täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C (%)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
Veränderung des HbA1C (%) in Monat 0 und Monat 6
Monat 0 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
Die Lebensqualität (QOL) wurde zu Studienbeginn und in Monat 6 mit dem validierten Instrument Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire bewertet. Es besteht aus einem 39-Punkte-Fragebogen, der uns helfen soll, mehr darüber zu erfahren, was die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes in fünf Dimensionen des Patientenlebens beeinflusst: Diabeteskontrolle, Angst und Sorge, soziale Belastung, sexuelle Funktion sowie Energie und Mobilität. Der Diabetes-39-Fragebogen verwendet eine Punkteskala von „Nicht betroffen“ bis „Extrem betroffen“, die von 1 bis 7 reicht. Rohskalenwerte wurden unter Verwendung einer linearen Transformation in eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Die Gesamtbewertung der Lebensqualität wurde anhand einer Skala von 1 bis 7 mit der niedrigsten Qualität bis zur höchsten Qualität bewertet. Höhere Werte stellen eine Erhöhung oder Verbesserung der Gesamt-QOL dar. Das Muster des Diabetes-Schweregrads wurde mit einer Skala von 1-7, überhaupt nicht schwer bis extrem schwer, gemessen. Höhere Werte stehen für eine Zunahme des Diabetes-Schweregrads.
Monat 0 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Ermittler

  • Studienleiter: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5 U54 RR01616-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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