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Traitement du diabète et de la dépression chez les hispaniques et les afro-américains et ses effets sur l'A1c et la qualité de vie.

9 novembre 2017 mis à jour par: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Effet du traitement pharmacologique de la dépression sur l'A1C et la qualité de vie chez les hispaniques mal desservis et les afro-américains atteints de diabète : un essai randomisé contrôlé par placebo.

Cette étude proposée testera l'hypothèse suivante : le traitement de la dépression chez les Hispaniques et les Afro-Américains atteints de diabète améliorera leur HbA1c et leur qualité de vie pendant l'intervention et six mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à utiliser sera la sertraline (Zoloft). La sertraline (Zoloft) s'est avérée dans des essais cliniques être un médicament d'ordonnance efficace et bien toléré qui améliore la qualité et la jouissance de la vie des adultes souffrant de dépression. La sertraline est un antidépresseur et un membre de la famille des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). Il a une excellente tolérance et des interactions médicamenteuses minimales.

L'hypothèse sera testée par les objectifs spécifiques suivants :

  1. Déterminer si le traitement de la dépression légère à modérée avec la sertraline (Zoloft) chez les patients diabétiques améliore l'HbA1c.
  2. Déterminer si le traitement de la dépression légère à modérée avec la sertraline (Zoloft) chez les patients diabétiques améliore la qualité de vie.

Si notre hypothèse s'avère correcte et que ce traitement de la dépression est efficace et facile dans une population hospitalière de comté composée d'Afro-Américains et d'Hispaniques, les chercheurs peuvent avancer dans la recherche de moyens rapides et efficaces de diagnostiquer la dépression chez les populations vulnérables, y compris les patients peu alphabétisés. Cette étude est essentielle dans la mesure où elle améliore l'HBA1c (et d'autres paramètres métaboliques) et la qualité de vie de notre communauté minoritaire mal desservie, qui souffre malheureusement d'un taux plus élevé de presque toutes les maladies, y compris le diabète. Le traitement de la dépression légère à modérée dans une population hospitalière de comté composée d'Afro-Américains et d'Hispaniques peut améliorer la qualité de vie et réduire/prévenir les complications et les décès précoces. Les résultats secondaires comprennent une réduction des hospitalisations, moins de rendez-vous manqués et une meilleure adhésion aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Charles Drew University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients (hommes, femmes) afro-américains ou hispaniques âgés de plus de 21 ans qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 et qui ont une HbA1c supérieure à 8,0 %. Les sujets souffrant de douleur neuropathique seront inclus dans l'étude. Leur douleur sera évaluée via une échelle de douleur validée. Leurs fournisseurs de soins primaires traiteront leur douleur au besoin.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, les patients sous dialyse, les patients atteints d'une maladie du foie ou d'enzymes hépatiques élevées trois fois au-dessus de la normale, les patients ayant une pression artérielle supérieure à 160 systolique ou 95 diastolique lors de deux visites consécutives, les patients ayant des antécédents de dépression sévère (tel que déterminé par l'hospitalisation ou le HAM -D) ou des tentatives de suicide, les patients sous thérapie pour la dépression, les patients prenant déjà des ISRS et les patients présentant des caractéristiques psychotiques ou une maladie bipolaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 50 mg jusqu'à 100 mg par jour pendant 6 mois
Médicament: Placebo
50 mg jusqu'à 100 mg par jour pendant 6 mois
Comparateur actif: Sertraline (Zoloft)
Sertraline (Zoloft) 50 mg jusqu'à 100 mg par jour pendant 6 mois
Médicament: sertraline
50 mg jusqu'à 100 mg par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1C (%)
Délai: Mois 0 et mois 6
Variation de l'HbA1C (%) au mois 0 et au mois 6
Mois 0 et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Mois 0 et mois 6
La qualité de vie (QOL) a été évaluée au départ et au mois 6 à l'aide de l'instrument validé Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire. Il se compose d'un questionnaire en 39 points conçu pour nous aider à en savoir plus sur ce qui affecte la qualité de vie des personnes atteintes de diabète dans cinq dimensions de la vie des patients : contrôle du diabète, anxiété et inquiétude, fardeau social, fonctionnement sexuel et énergie et mobilité. Le questionnaire Diabetes-39 utilise une échelle de points Not Affected At All-Extremely Affected allant de 1 à 7. Les scores bruts de l'échelle ont été transformés sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une transformation linéaire. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. La note globale de la qualité de vie a été évaluée à l'aide d'une échelle de qualité la plus faible à la plus élevée allant de 1 à 7. Des valeurs plus élevées représentent une augmentation ou une amélioration de la qualité de vie globale. Le schéma de gravité du diabète a été mesuré avec une échelle pas grave du tout-extrêmement grave allant de 1 à 7. Des valeurs plus élevées représentent une augmentation de la gravité du diabète.
Mois 0 et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles Drew University of Medicine and Science

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5 U54 RR01616-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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