西班牙裔和非裔美国人糖尿病和抑郁症的治疗及其对 A1c 和生活质量的影响。
2017年11月9日 更新者：Mayer Davidson、Charles Drew University of Medicine and Science
抑郁症药物治疗对服务不足的西班牙裔和非裔美国人糖尿病患者 A1C 和生活质量的影响：一项随机、安慰剂对照试验。
这项拟议的研究将检验以下假设：治疗患有糖尿病的西班牙裔和非裔美国人的抑郁症将改善他们在干预期间和干预后六个月的 HbA1c 和生活质量。
研究概览
详细说明
要使用的药物将是舍曲林（Zoloft）。 舍曲林（左洛复）已在临床试验中被证明是一种有效且耐受性良好的处方药，可改善患有抑郁症的成年人的生活质量和生活乐趣。 舍曲林是一种抗抑郁药，是被称为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 的药物家族的一员。 它具有出色的耐受性和最小的药物相互作用。
该假设将通过以下具体目标进行检验：
- 确定用舍曲林 (Zoloft) 治疗糖尿病患者的轻度至中度抑郁症是否能改善 HbA1c。
- 确定用舍曲林 (Zoloft) 治疗糖尿病患者的轻度至中度抑郁症是否能改善生活质量。
如果我们的假设被证明是正确的，并且这种抑郁症治疗在非裔美国人和西班牙裔美国人的县医院人群中有效且容易，那么研究人员可以继续寻找快速有效的方法来诊断弱势人群（包括低文化患者）的抑郁症。 这项研究至关重要，因为它可以改善我们服务不足的少数民族社区的 HBA1c（和其他代谢参数）和生活质量，不幸的是，这些社区几乎所有疾病（包括糖尿病）的发病率都较高。 治疗非裔美国人和西班牙裔县医院人群的轻度至中度抑郁症可能会改善生活质量并减少/预防并发症和早逝。 次要结果包括减少住院治疗、减少错过预约和提高对药物的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90059
- Charles Drew University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有被诊断患有 2 型糖尿病且 HbA1c 大于 8.0% 的 21 岁以上非裔美国人或西班牙裔患者（男性、女性）。 患有神经性疼痛的受试者将被纳入研究。 他们的疼痛将通过经过验证的疼痛量表进行评估。 他们的初级保健提供者将在必要时治疗他们的疼痛。
排除标准：
- 孕妇、透析患者、肝病患者或肝酶升高超过正常值 3 倍的患者、连续两次就诊时血压大于 160 收缩压或 95 舒张压的患者、有严重抑郁症病史的患者（由住院或 HAM 确定） -D 调查）或自杀企图、接受抑郁症治疗的患者、已经服用 SSRI 的患者以及具有精神病特征或双相情感障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 每天 50 毫克至 100 毫克，持续 6 个月
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每天 50 毫克至 100 毫克，持续 6 个月
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有源比较器：舍曲林（左洛复）
舍曲林（左洛复）每天 50 毫克至 100 毫克，持续 6 个月
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每天 50 毫克至 100 毫克，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (%)
大体时间：第 0 个月和第 6 个月
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第 0 个月和第 6 个月的 HbA1C 变化 (%)
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第 0 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：第 0 个月和第 6 个月
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使用经过验证的仪器 Diabetes-39 生活质量问卷评估基线和第 6 个月的生活质量 (QOL)。
它由 39 项问卷组成，旨在帮助我们更多地了解影响糖尿病患者生活质量的五个维度：糖尿病控制、焦虑和忧虑、社会负担、性功能以及精力和活动能力。
Diabetes-39 问卷使用完全不受影响 - 极度受影响的分数范围为 1-7。
使用线性变换将原始量表分数转换为 0-100 量表。
较高的值表示较差的结果。
使用范围从 1-7 的最低质量-最高质量量表评估生活质量的总体评级。
较高的值表示整体 QOL 的增加或改善。
糖尿病严重程度的模式是用范围为 1-7 的完全不严重-极度严重的等级来测量的。
较高的值表示糖尿病严重程度增加。
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第 0 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mayer Davidson, M.D.、Charles Drew University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月15日
首次发布 (估计)
2008年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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