Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av diabetes och depression hos latinamerikaner och afroamerikaner och dess effekt på A1c och livskvalitet.

9 november 2017 uppdaterad av: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Effekt av farmakologisk behandling av depression på A1C och livskvalitet hos undertjänade latinamerikaner och afroamerikaner med diabetes: en randomiserad, placebokontrollerad studie.

Denna föreslagna studie kommer att testa följande hypotes: Behandling av depression hos latinamerikaner och afroamerikaner med diabetes kommer att förbättra deras HbA1c och livskvalitet under ingreppet och sex månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som ska användas kommer att vara sertralin (Zoloft). Sertralin (Zoloft) har i kliniska prövningar visat sig vara ett effektivt och väl tolererat receptbelagt läkemedel som förbättrar livskvaliteten och livsnjutningen för vuxna som lider av depression. Sertralin är ett antidepressivt medel och en medlem av familjen av läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Det har utmärkt tolerabilitet och minimala läkemedels-läkemedelsinteraktioner.

Hypotesen kommer att testas utifrån följande specifika syften:

  1. För att avgöra om behandling av mild till måttlig depression med sertralin (Zoloft) hos patienter med diabetes förbättrar HbA1c.
  2. För att avgöra om behandling av mild till måttlig depression med sertralin (Zoloft) hos patienter med diabetes förbättrar livskvaliteten.

Om vår hypotes visar sig vara korrekt och denna behandling av depression är effektiv och enkel i en länssjukhuspopulation av afroamerikaner och latinamerikaner, kan forskare gå vidare med att hitta snabba och effektiva sätt att diagnostisera depression i utsatta befolkningsgrupper, inklusive lågläskunniga patienter. Denna studie är kritisk eftersom den kommer att förbättra HBA1c (och andra metabola parametrar) och livskvaliteten för vår undertjänade minoritetsgemenskap, som tyvärr lider av en högre andel av nästan alla sjukdomar, inklusive diabetes. Behandling av mild till måttlig depression i en länssjukhuspopulation av afroamerikaner och latinamerikaner kan förbättra livskvaliteten och minska/förebygga komplikationer och tidig död. Sekundära resultat inkluderar minskade sjukhusinläggningar, färre missade möten och förbättrad följsamhet till medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • Charles Drew University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter (män, kvinnor) som är afroamerikaner eller latinamerikanska över 21 år som har diagnostiserats med typ 2-diabetes och har ett HbA1c på mer än 8,0 %. Försökspersoner med neuropatisk smärta kommer att inkluderas i studien. Deras smärta kommer att bedömas via en validerad smärtskala. Deras primärvårdare kommer att behandla deras smärta vid behov.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, patienter i dialys, patienter med leversjukdom eller leverenzymer förhöjda tre gånger över det normala, patienter med blodtryck högre än 160 systoliskt eller 95 diastoliskt vid två på varandra följande besök, patienter med anamnes på svår depression (som fastställts av sjukhusvistelse eller HAM) -D-undersökning) eller självmordsförsök, patienter i behandling för depression, patienter som redan tar SSRI och patienter med psykotiska egenskaper eller bipolär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 50 mg upp till 100 mg dagligen i 6 månader
Läkemedel: Placebo
50 mg upp till 100 mg dagligen i 6 månader
Aktiv komparator: Sertralin (Zoloft)
Sertralin (Zoloft) 50 mg upp till 100 mg dagligen i 6 månader
Läkemedel: sertralin
50 mg upp till 100 mg dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1C (%)
Tidsram: Månad 0 och månad 6
Förändring i HbA1C (%) vid månad 0 och månad 6
Månad 0 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Månad 0 och månad 6
Livskvalitet (QOL) bedömdes vid baslinjen och vid månad 6 med ett validerat instrument Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire. Den består av enkät med 39 punkter utformad för att hjälpa oss att lära oss mer om vad som påverkar livskvaliteten för personer med diabetes i fem dimensioner av patienternas liv: Diabeteskontroll, ångest och oro, social börda, sexuell funktion och energi och rörlighet. Diabetes-39-enkäten använder en inte påverkad alls -extremt påverkad poängskala som sträcker sig från 1-7. Råskalepoäng transformerades till en 0-100 skala med användning av en linjär transformation. Högre värden representerar ett sämre resultat. Det övergripande betyget för livskvalitet utvärderades med en skala för lägsta kvalitet-högsta kvalitet från 1-7. Högre värden representerar en ökning eller förbättring av den totala QOL. Diabetes svårighetsgrad mättes med en Inte allvarlig alls-Extremt allvarlig skala från 1-7. Högre värden representerar en ökning av diabetes svårighetsgrad.
Månad 0 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Utredare

  • Studierektor: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5 U54 RR01616-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera