Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen ja masennuksen hoito latinalaisamerikkalaisilla ja afroamerikkalaisilla ja sen vaikutus A1c:hen ja elämänlaatuun.

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Masennuksen farmakologisen hoidon vaikutus A1C:hen ja elämänlaatuun vajaapalveltuilla latinalaisamerikkalaisilla ja diabetesta sairastavilla afroamerikkalaisilla: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa testataan seuraava hypoteesi: Latinalaisamerikkalaisten ja diabetesta sairastavien afrikkalaisamerikkalaisten masennuksen hoito parantaa heidän HbA1c-arvoaan ja elämänlaatuaan hoidon aikana ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytettävä lääke on sertraliini (Zoloft). Sertraliini (Zoloft) on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa tehokkaaksi ja hyvin siedettäväksi reseptilääkkeeksi, joka parantaa masennuksesta kärsivien aikuisten elämänlaatua ja -nautintoa. Sertraliini on masennuslääke ja kuuluu selektiivisinä serotoniinin takaisinoton estäjinä (SSRI) tunnettuihin lääkkeisiin. Sillä on erinomainen siedettävyys ja minimaaliset huumeiden väliset vuorovaikutukset.

Hypoteesia testataan seuraavilla erityisillä tavoitteilla:

  1. Sen määrittämiseksi, parantaako lievän tai kohtalaisen masennuksen hoito sertraliinilla (Zoloft) diabeetikoilla HbA1c:tä.
  2. Sen selvittämiseksi, parantaako lievän tai keskivaikean masennuksen hoito sertraliinilla (Zoloft) diabeetikoilla elämänlaatua.

Jos hypoteesimme osoittautuu oikeaksi ja tämä masennuksen hoito on tehokasta ja helppoa afrikkalaisamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten läänin sairaalaväestössä, tutkijat voivat edetä etsiessään nopeita ja tehokkaita keinoja masennuksen diagnosoimiseksi haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä, mukaan lukien vähän lukutaitoiset potilaat. Tämä tutkimus on kriittinen siinä mielessä, että se parantaa HBA1c-arvoa (ja muita aineenvaihduntaparametreja) ja elämänlaatua alipalvetussa vähemmistöyhteisössämme, joka valitettavasti kärsii useammin lähes kaikista sairauksista, mukaan lukien diabetes. Lievän tai keskivaikean masennuksen hoito afrikkalaisamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten läänin sairaalaväestössä voi parantaa elämänlaatua ja vähentää/ehkäistä komplikaatioita ja varhaista kuolemaa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vähentyneet sairaalahoidot, vähemmän poissa olleita tapaamisia ja parantunut lääkityksen noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Charles Drew University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat (miehet, naiset), jotka ovat yli 21-vuotiaita afroamerikkalaisia ​​tai latinalaisamerikkalaisia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joiden HbA1c on yli 8,0 %. Koehenkilöt, joilla on neuropaattista kipua, otetaan mukaan tutkimukseen. Heidän kipunsa arvioidaan validoidun kipuasteikon avulla. Heidän ensihoidon tarjoajat hoitavat heidän kipunsa tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, dialyysipotilaat, potilaat, joilla on maksasairaus tai maksaentsyymiarvot ovat kolme kertaa normaalia korkeammat, potilaat, joiden verenpaine on yli 160 systolinen tai 95 diastolinen kahdella peräkkäisellä käynnillä, potilaat, joilla on ollut vaikea masennus (sairaalahoidon tai HAM:n mukaan -D-kysely) tai itsemurhayritykset, masennushoitoa saavat potilaat, SSRI-lääkkeitä jo käyttävät potilaat ja potilaat, joilla on psykoottisia piirteitä tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 50 mg - 100 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
50 mg - 100 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Active Comparator: Sertraliini (Zoloft)
Sertraliini (Zoloft) 50 mg - 100 mg päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: sertraliini
50 mg - 100 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Zoloft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C (%)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 6
HbA1C:n muutos (%) kuukaudella 0 ja kuukaudella 6
Kuukausi 0 ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 6
Elämänlaatua (QOL) arvioitiin lähtötilanteessa ja 6. kuukaudella validoidulla välineellä Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire. Se koostuu 39 kohdan kyselylomakkeesta, joka on suunniteltu auttamaan meitä oppimaan lisää siitä, mikä vaikuttaa diabetesta sairastavien ihmisten elämänlaatuun potilaiden elämän viidellä ulottuvuudella: diabeteksen hallinta, ahdistus ja huoli, sosiaalinen taakka, seksuaalinen toiminta sekä energia ja liikkuvuus. Diabetes-39-kyselylomakkeessa käytetään Ei vaikuta lainkaan - Erittäin vaivautunut -pisteasteikko, joka vaihtelee 1-7. Raaka-asteikkopisteet muunnettiin asteikolle 0-100 käyttämällä lineaarista muuntamista. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Elämänlaadun kokonaisarviointi arvioitiin käyttämällä matalin laatu-korkein laatu -asteikkoa 1-7. Korkeammat arvot tarkoittavat yleisen QOL:n nousua tai paranemista. Diabeteksen vaikeusaste mitattiin Ei vakava ollenkaan - Erittäin vaikea asteikolla, joka vaihteli 1-7. Korkeammat arvot merkitsevät diabeteksen vakavuuden lisääntymistä.
Kuukausi 0 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Drew University of Medicine and Science

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5 U54 RR01616-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa