Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабета и депрессии у латиноамериканцев и афроамериканцев и его влияние на A1c и качество жизни.

9 ноября 2017 г. обновлено: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Влияние фармакологического лечения депрессии на A1C и качество жизни у малообеспеченных латиноамериканцев и афроамериканцев с диабетом: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Это предлагаемое исследование проверит следующую гипотезу: лечение депрессии у латиноамериканцев и афроамериканцев с диабетом улучшит их HbA1c и качество жизни во время вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарством, которое будет использоваться, будет сертралин (Золофт). В ходе клинических испытаний было доказано, что сертралин (Золофт) является эффективным и хорошо переносимым лекарством, отпускаемым по рецепту, которое улучшает качество жизни и удовольствие от жизни у взрослых, страдающих депрессией. Сертралин является антидепрессантом и членом семейства лекарств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Обладает отличной переносимостью и минимальным лекарственным взаимодействием.

Гипотеза будет проверена следующими конкретными целями:

  1. Определить, улучшает ли лечение легкой и умеренной депрессии сертралином (Золофт) у пациентов с диабетом уровень HbA1c.
  2. Определить, улучшает ли лечение легкой и умеренной депрессии сертралином (Золофт) у пациентов с диабетом качество жизни.

Если наша гипотеза подтвердится и это лечение депрессии будет эффективным и простым в окружной больнице среди афроамериканцев и латиноамериканцев, исследователи смогут продвинуться вперед в поиске быстрых и эффективных способов диагностики депрессии у уязвимых групп населения, включая малограмотных пациентов. Это исследование имеет решающее значение, поскольку оно должно улучшить HBA1c (и другие метаболические параметры) и качество жизни нашего малообеспеченного сообщества, которое, к сожалению, страдает от более высокого уровня почти всех заболеваний, включая диабет. Лечение депрессии легкой и средней степени тяжести у афроамериканцев и выходцев из Латинской Америки, проживающих в окружных больницах, может улучшить качество жизни и уменьшить/предотвратить осложнения и раннюю смерть. Вторичные результаты включают снижение числа госпитализаций, меньшее количество пропущенных приемов и улучшение соблюдения режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты (мужчины, женщины), афроамериканцы или латиноамериканцы старше 21 года, у которых диагностирован диабет 2 типа и уровень HbA1c выше 8,0%. Субъекты с невропатической болью будут включены в исследование. Их боль будет оцениваться по утвержденной шкале боли. Их поставщики первичной медико-санитарной помощи будут лечить их боль по мере необходимости.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, пациенты на диализе, пациенты с заболеванием печени или повышением уровня печеночных ферментов в три раза выше нормы, пациенты с артериальным давлением выше 160 систолического или 95 диастолического при двух последовательных посещениях, пациенты с тяжелой депрессией в анамнезе (по результатам госпитализации или HAM). -D опрос) или суицидальные попытки, пациенты, получающие терапию депрессии, пациенты, уже принимающие СИОЗС, и пациенты с психотическими особенностями или биполярным расстройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 50 мг до 100 мг ежедневно в течение 6 месяцев
Лекарство: Плацебо
От 50 мг до 100 мг в сутки в течение 6 мес.
Активный компаратор: Сертралин (Золофт)
Сертралин (Золофт) от 50 мг до 100 мг в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: сертралин
От 50 мг до 100 мг в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Золофт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1C (%)
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 6
Изменение HbA1C (%) в месяц 0 и месяц 6
Месяц 0 и месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 6
Качество жизни (КЖ) оценивали исходно и через 6 месяцев с использованием утвержденного инструмента Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire. Он состоит из анкеты из 39 пунктов, разработанной, чтобы помочь нам узнать больше о том, что влияет на качество жизни людей с диабетом в пяти аспектах жизни пациентов: контроль диабета, тревога и беспокойство, социальная нагрузка, сексуальное функционирование и энергия и подвижность. В опроснике Diabetes-39 используется балльная шкала «Нисколько не затронут — Чрезвычайно поражен» в диапазоне от 1 до 7. Необработанные баллы по шкале были преобразованы в шкалу от 0 до 100 с использованием линейного преобразования. Более высокие значения представляют худший результат. Общая оценка качества жизни оценивалась по шкале «Самое низкое качество — самое высокое качество» в диапазоне от 1 до 7. Более высокие значения представляют увеличение или улучшение общего качества жизни. Модель тяжести диабета измерялась по шкале от 1 до 7 от совсем не тяжелого до крайне тяжелого. Более высокие значения представляют увеличение тяжести диабета.
Месяц 0 и месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles Drew University of Medicine and Science

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5 U54 RR01616-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться