Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af diabetes og depression hos latinamerikanere og afroamerikanere og dens effekt på A1c og livskvalitet.

9. november 2017 opdateret af: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Effekt af farmakologisk behandling af depression på A1C og livskvalitet hos undertjente latinamerikanere og afroamerikanere med diabetes: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Denne foreslåede undersøgelse vil teste følgende hypotese: Behandling af depression hos latinamerikanere og afroamerikanere med diabetes vil forbedre deres HbA1c og livskvalitet under intervention og seks måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den medicin, der skal bruges, vil være sertralin (Zoloft). Sertralin (Zoloft) er i kliniske forsøg blevet bevist som en effektiv og veltolereret receptpligtig medicin, der forbedrer livskvaliteten og livsnydelsen for voksne, der lider af depression. Sertralin er et antidepressivt middel og et medlem af familien af ​​medicin kendt som selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er). Det har fremragende tolerabilitet og minimale lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.

Hypotesen vil blive testet ud fra følgende specifikke mål:

  1. For at afgøre, om behandling af mild til moderat depression med sertralin (Zoloft) hos patienter med diabetes forbedrer HbA1c.
  2. For at afgøre, om behandling af mild til moderat depression med sertralin (Zoloft) hos patienter med diabetes forbedrer livskvaliteten.

Hvis vores hypotese viser sig at være korrekt, og denne behandling af depression er effektiv og nem i en amtshospital af afroamerikanere og latinamerikanere, kan forskere gå videre med at finde hurtige og effektive metoder til at diagnosticere depression i sårbare befolkningsgrupper, herunder lav-literære patienter. Denne undersøgelse er kritisk, da den står til at forbedre HBA1c (og andre metaboliske parametre) og livskvaliteten for vores undertjente minoritetssamfund, som desværre lider af en højere rate af næsten alle sygdomme, inklusive diabetes. Behandling af mild til moderat depression hos en amtshospital af afroamerikanere og latinamerikanere kan forbedre livskvaliteten og reducere/forebygge komplikationer og tidlig død. Sekundære resultater omfatter reducerede hospitalsindlæggelser, færre udeblevne aftaler og forbedret overholdelse af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles Drew University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (mænd, kvinder), som er afroamerikanere eller latinamerikanske over 21 år, som er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes og har en HbA1c på mere end 8,0 %. Forsøgspersoner med neuropatisk smerte vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deres smerte vil blive vurderet via en valideret smerteskala. Deres primære behandlere vil behandle deres smerter efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, patienter i dialyse, patienter med leversygdomme eller leverenzymer forhøjet tre gange over det normale, patienter med blodtryk højere end 160 systolisk eller 95 diastolisk ved to på hinanden følgende besøg, patienter med en historie med svær depression (som bestemt ved hospitalsindlæggelse eller HAM) -D-undersøgelse) eller selvmordsforsøg, patienter i behandling for depression, patienter, der allerede tager SSRI'er, og patienter med psykotiske træk eller bipolar sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 50 mg op til 100 mg dagligt i 6 måneder
Medicin: Placebo
50 mg op til 100 mg dagligt i 6 måneder
Aktiv komparator: Sertralin (Zoloft)
Sertralin (Zoloft) 50 mg op til 100 mg dagligt i 6 måneder
Medicin: sertralin
50 mg op til 100 mg dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C (%)
Tidsramme: Måned 0 og måned 6
Ændring i HbA1C (%) ved måned 0 og måned 6
Måned 0 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 og måned 6
Livskvalitet (QOL) blev vurderet ved baseline og ved 6. måned ved hjælp af et valideret instrument Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire. Det består af et spørgeskema på 39 punkter, der er designet til at hjælpe os med at lære mere om, hvad der påvirker livskvaliteten for mennesker med diabetes i fem dimensioner af patienters liv: Diabeteskontrol, Angst og bekymring, Social belastning, Seksuel funktion og Energi og mobilitet. Diabetes-39-spørgeskemaet bruger en ikke-påvirket overhovedet -ekstremt påvirket pointskala fra 1-7. Rå skala-scoringer blev transformeret til en 0-100 skala under anvendelse af en lineær transformation. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Samlet vurdering af Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af en Laveste kvalitet-Højeste kvalitet skala fra 1-7. Højere værdier repræsenterer en stigning eller forbedring i den samlede QOL. Mønster af diabetessværhedsgrad blev målt med en Ikke alvorlig overhovedet-ekstremt svær skala fra 1-7. Højere værdier repræsenterer stigning i diabetes sværhedsgrad.
Måned 0 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Efterforskere

  • Studieleder: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5 U54 RR01616-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner