A cukorbetegség és a depresszió kezelése spanyol és afroamerikaiaknál, valamint hatása az A1c-re és az életminőségre.
A depresszió gyógyszeres kezelésének hatása az A1C-re és az életminőségre alulszolgált spanyol és afroamerikai cukorbetegeknél: Randomizált, placebokontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalmazandó gyógyszer a szertralin (Zoloft). A szertralin (Zoloft) klinikai vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy hatékony és jól tolerálható vényköteles gyógyszer, amely javítja a depresszióban szenvedő felnőttek életminőségét és élvezetét. A szertralin egy antidepresszáns, és a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) néven ismert gyógyszercsalád tagja. Kiváló tolerálhatósággal és minimális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal rendelkezik.
A hipotézist a következő konkrét célokkal teszteljük:
- Annak megállapítására, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos depresszió sertralinnal (Zoloft) történő kezelése cukorbetegeknél javítja-e a HbA1c-t.
- Annak meghatározása, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos depresszió sertralinnal (Zoloft) történő kezelése cukorbetegeknél javítja-e az életminőséget.
Ha hipotézisünk beigazolódik, és a depressziónak ez a kezelése hatékony és egyszerű az afro-amerikaiak és spanyolajkúakból álló megyei kórházi populációban, a kutatók előreléphetnek a depresszió gyors és hatékony diagnosztizálására a veszélyeztetett populációkban, beleértve az írástudatlan betegeket is. Ez a tanulmány kritikus fontosságú abból a szempontból, hogy javítja a HBA1c-t (és más anyagcsere-paramétereket) és életminőségét alul ellátott kisebbségi közösségünkben, amely sajnos szinte minden betegségtől nagyobb arányban szenved, beleértve a cukorbetegséget is. Az enyhe vagy közepes depresszió kezelése afroamerikaiak és spanyolajkúakból álló megyei kórházi populációban javíthatja az életminőséget és csökkentheti/megelőzheti a szövődményeket és a korai halálozást. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kevesebb kórházi kezelés, kevesebb elmulasztott találkozó és a gyógyszeres kezelés javulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Charles Drew University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 21 év feletti afroamerikai vagy spanyol beteg (férfiak, nők), akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és a HbA1c-értéke meghaladja a 8,0%-ot. A neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok is részt vesznek a vizsgálatban. Fájdalmukat egy validált fájdalomskála segítségével értékelik. Az alapellátók szükség szerint kezelik a fájdalmukat.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, dializált betegek, májbetegségben szenvedő betegek vagy a normálisnál háromszor magasabb májenzimszintek, olyan betegek, akiknek vérnyomása több mint 160 szisztolés vagy 95 diasztolés két egymást követő vizit alkalmával, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel (a kórházi kezelés vagy a HAM meghatározása szerint -D felmérés) vagy öngyilkossági kísérletek, depresszió terápiában részesülő betegek, SSRI-t már szedő betegek és pszichotikus vagy bipoláris betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 50 mg-tól 100 mg-ig naponta 6 hónapig
|
50 mg-tól 100 mg-ig naponta 6 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Sertralin (Zoloft)
Sertralin (Zoloft) 50 mg-tól 100 mg-ig naponta 6 hónapig
|
50 mg-tól 100 mg-ig naponta 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1C (%)
Időkeret: 0. és 6. hónap
|
A HbA1C változása (%) a 0. és a 6. hónapban
|
0. és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 0. és 6. hónap
|
Az életminőséget (QOL) a kiinduláskor és a 6. hónapban értékelték a Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire validált eszközzel.
39 elemből álló kérdőívből áll, amelynek célja, hogy többet tudjunk meg arról, hogy mi befolyásolja a cukorbetegek életminőségét a betegek életének öt dimenziójában: a cukorbetegség szabályozása, a szorongás és aggodalom, a szociális teher, a szexuális működés és az energia és a mobilitás.
A Diabetes-39 kérdőív 1-7-ig terjedő, egyáltalán nem érintett – rendkívül érintett pont skála pontszámot használ.
A nyers skálapontszámokat lineáris transzformációval 0-100 skálára transzformáltuk.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Az életminőség általános értékelése a legalacsonyabb minőség-legmagasabb minőség skála segítségével történt, 1-7 között.
A magasabb értékek az általános QOL növekedését vagy javulását jelentik.
A cukorbetegség súlyosságának mintázatát egy egyáltalán nem súlyos-extrém súlyos skálán mérték, 1-7 között.
A magasabb értékek a cukorbetegség súlyosságának növekedését jelentik.
|
0. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Hangulati zavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Diabetes mellitus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5 U54 RR01616-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .