ヒスパニック系およびアフリカ系アメリカ人における糖尿病およびうつ病の治療と、A1cおよび生活の質への影響。
2017年11月9日 更新者：Mayer Davidson、Charles Drew University of Medicine and Science
十分なサービスを受けていない糖尿病のヒスパニック系およびアフリカ系アメリカ人におけるA1Cおよび生活の質に対するうつ病の薬理学的治療の効果：無作為化プラセボ対照試験。
この提案された研究は、次の仮説をテストします: ヒスパニック系およびアフリカ系アメリカ人の糖尿病患者のうつ病を治療すると、介入中および介入後 6 か月間、HbA1c および生活の質が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
使用する薬はセルトラリン（ゾロフト）です。 セルトラリン (ゾロフト) は、うつ病に苦しむ成人の生活の質と楽しさを改善する、効果的で忍容性の高い処方薬であることが臨床試験で証明されています。 セルトラリンは抗うつ薬であり、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) として知られる医薬品ファミリーのメンバーです。 忍容性に優れ、薬物間相互作用が最小限です。
仮説は、次の特定の目的によってテストされます。
- 糖尿病患者のセルトラリン (ゾロフト) による軽度から中等度のうつ病の治療が HbA1c を改善するかどうかを判断すること。
- 糖尿病患者の軽度から中等度のうつ病をセルトラリン (ゾロフト) で治療すると、生活の質が向上するかどうかを判断すること。
私たちの仮説が正しいことが証明され、このうつ病の治療がアフリカ系アメリカ人とヒスパニック系の郡病院人口で効率的かつ簡単であることが証明された場合、研究者は識字率の低い患者を含む脆弱な集団でうつ病を診断するための迅速かつ効率的な方法を見つけることに進むことができます. この研究は、HBA1c (およびその他の代謝パラメーター) と、糖尿病を含むほぼすべての病気の罹患率が高いことに悲しいことに苦しんでいる私たちの十分なサービスを受けていない少数派コミュニティの生活の質を改善する立場にあるという点で重要です. アフリカ系アメリカ人とヒスパニック系の郡病院集団で軽度から中等度のうつ病を治療すると、生活の質が向上し、合併症と早期死亡が減少/予防される可能性があります. 副次的アウトカムには、入院の減少、予約の欠席の減少、および服薬遵守の改善が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90059
- Charles Drew University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病と診断され、HbA1c が 8.0% を超える 21 歳以上のアフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系のすべての患者 (男性、女性)。 神経因性疼痛のある被験者が研究に含まれます。 彼らの痛みは、検証済みの痛みスケールを介して評価されます。 彼らのプライマリケア提供者は、必要に応じて彼らの痛みを治療します。
除外基準:
- 妊娠中の女性、透析中の患者、肝疾患または肝酵素が通常の 3 倍に上昇した患者、血圧が 2 回連続して収縮期血圧 160 または拡張期血圧 95 を超える患者、重度のうつ病の病歴がある患者（入院または HAM によって決定される） -D調査）または自殺未遂、うつ病の治療を受けている患者、すでにSSRIを服用している患者、精神病の特徴または双極性障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 50 mg から 100 mg までを毎日 6 か月間
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6 か月間、毎日 50 mg から 100 mg まで
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|
アクティブコンパレータ：セルトラリン（ゾロフト）
セルトラリン (ゾロフト) 50 mg から最大 100 mg を毎日 6 か月間
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6 か月間、毎日 50 mg から 100 mg まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1C (%)
時間枠：月 0 と月 6
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0ヶ月目と6ヶ月目のHbA1Cの変化率(%)
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月 0 と月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：月 0 と月 6
|
生活の質 (QOL) は、ベースライン時と 6 か月目に、検証済みの機器 Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire を使用して評価されました。
これは、糖尿病患者の生活の 5 つの側面 (糖尿病のコントロール、不安と心配、社会的負担、性的機能、エネルギーと移動性) で何が糖尿病患者の生活の質に影響を与えるかをより深く知るのに役立つように設計された 39 項目のアンケートで構成されています。
糖尿病 39 アンケートは、まったく影響を受けていない - 非常に影響を受けている 1 ～ 7 の範囲のポイント スケール スコアを使用します。
生のスケール スコアは、線形変換を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されました。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
生活の質の全体的な評価は、1 ～ 7 の範囲の最低品質 - 最高品質スケールを使用して評価されました。
値が高いほど、全体的な QOL が向上または向上していることを表します。
糖尿病の重症度のパターンは、1～7 の範囲のまったく重度ではない～非常に重度のスケールで測定されました。
値が高いほど、糖尿病の重症度が高いことを表します。
|
月 0 と月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mayer Davidson, M.D.、Charles Drew University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5 U54 RR01616-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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