Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van diabetes en depressie bij Iberiërs en Afro-Amerikanen en het effect ervan op A1c en kwaliteit van leven.

9 november 2017 bijgewerkt door: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Effect van farmacologische behandeling van depressie op A1C en kwaliteit van leven bij achtergestelde Iberiërs en Afro-Amerikanen met diabetes: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.

Deze voorgestelde studie zal de volgende hypothese testen: het behandelen van depressie bij Iberiërs en Afro-Amerikanen met diabetes zal hun HbA1c en kwaliteit van leven verbeteren tijdens de interventie en zes maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het te gebruiken medicijn is sertraline (Zoloft). Van sertraline (Zoloft) is in klinische onderzoeken bewezen dat het een effectief en goed verdragen voorgeschreven medicijn is dat de kwaliteit en het plezier in het leven verbetert van volwassenen die aan een depressie lijden. Sertraline is een antidepressivum en een lid van de familie van medicijnen die bekend staat als selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Het heeft een uitstekende verdraagbaarheid en minimale interacties tussen geneesmiddelen.

De hypothese zal worden getoetst aan de volgende specifieke doelstellingen:

  1. Om te bepalen of de behandeling van milde tot matige depressie met sertraline (Zoloft) bij patiënten met diabetes HbA1c verbetert.
  2. Om te bepalen of de behandeling van milde tot matige depressie met sertraline (Zoloft) bij patiënten met diabetes de kwaliteit van leven verbetert.

Als onze hypothese juist blijkt te zijn en deze behandeling van depressie efficiënt en gemakkelijk is in een plaatselijke ziekenhuispopulatie van Afro-Amerikanen en Hispanics, kunnen onderzoekers verder gaan met het vinden van snelle en efficiënte manieren om depressie te diagnosticeren bij kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder laaggeletterde patiënten. Deze studie is van cruciaal belang omdat het de HBA1c (en andere metabole parameters) en de kwaliteit van leven van onze achtergestelde minderheidsgemeenschap, die helaas lijdt aan een hoger percentage van bijna elke ziekte, inclusief diabetes, zal verbeteren. Het behandelen van milde tot matige depressies bij een bevolking van Afro-Amerikanen en Iberiërs in een districtsziekenhuis kan de kwaliteit van leven verbeteren en complicaties en vroegtijdig overlijden verminderen/voorkomen. Secundaire uitkomsten zijn minder ziekenhuisopnames, minder gemiste afspraken en verbeterde therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Charles Drew University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (mannen, vrouwen) die Afro-Amerikaans of Latijns-Amerikaans zijn en ouder zijn dan 21 jaar bij wie diabetes type 2 is vastgesteld en een HbA1c van meer dan 8,0% hebben. Proefpersonen met neuropathische pijn zullen in het onderzoek worden opgenomen. Hun pijn wordt beoordeeld via een gevalideerde pijnschaal. Hun eerstelijnszorgverleners zullen hun pijn zo nodig behandelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, patiënten die dialyse ondergaan, patiënten met een leveraandoening of leverenzymen die driemaal hoger zijn dan normaal, patiënten met een bloeddruk hoger dan 160 systolisch of 95 diastolisch bij twee opeenvolgende bezoeken, patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie (zoals bepaald door ziekenhuisopname of de HAM -D-onderzoek) of zelfmoordpogingen, patiënten die in therapie zijn voor depressie, patiënten die al SSRI's gebruiken en patiënten met psychotische kenmerken of een bipolaire stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 50 mg tot 100 mg per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
50 mg tot 100 mg per dag gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: Sertraline (Zoloft)
Sertraline (Zoloft) 50 mg tot 100 mg per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: sertraline
50 mg tot 100 mg per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Zoloft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C (%)
Tijdsspanne: Maand 0 en maand 6
Verandering in HbA1C (%) in maand 0 en maand 6
Maand 0 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Maand 0 en maand 6
Kwaliteit van leven (QOL) werd beoordeeld bij baseline en in maand 6 met behulp van het gevalideerde instrument Diabetes-39 Quality of Life Questionnaire. Het bestaat uit een vragenlijst met 39 items die is ontworpen om ons te helpen meer te weten te komen over wat de kwaliteit van leven van mensen met diabetes beïnvloedt in vijf dimensies van het leven van patiënten: diabetesbeheersing, angst en zorgen, sociale belasting, seksueel functioneren en energie en mobiliteit. De Diabetes-39-vragenlijst maakt gebruik van een helemaal niet getroffen-extreem getroffen puntschaalscore van 1-7. Ruwe schaalscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van een lineaire transformatie. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Algehele beoordeling van kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van een schaal van laagste kwaliteit tot hoogste kwaliteit, variërend van 1-7. Hogere waarden vertegenwoordigen een toename of verbetering van de algehele kwaliteit van leven. Patronen van diabetes Ernst werd gemeten met een schaal van 1-7 helemaal niet ernstig tot zeer ernstig. Hogere waarden vertegenwoordigen een toename van de ernst van de diabetes.
Maand 0 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mayer Davidson, M.D., Charles Drew University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5 U54 RR01616-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren