전신성 홍반성 루푸스(APRIL-SLE)의 Atacicept Phase 2/3 (APRIL-SLE)
2016년 3월 11일 업데이트: EMD Serono
최근에 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 발적을 경험한 피험자에게 피하로 아타시셉트를 투여한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 전향적 용량 찾기 2상/3상 연구
본 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 새로운 발적을 예방하는 데 있어 위약과 비교하여 atacicept의 효능 및 안전성을 평가하고 SLE 환자의 치료를 위한 atacicept의 최적 용량을 확인하고 행동 메커니즘(MoA)에 특정한 마커 및 질병 활동/진행과의 상관관계. 연구 약물은 처음 4주 동안 매주 2회 주사로 시작하여 48주 동안 매주 1회 투여로 피하(피하) 주사를 통해 투여될 것입니다.
마지막 치료 후 24주의 안전성 추적 기간을 실시할 예정이다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상 남녀
- SLE에 대한 11개의 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 중 최소 4개를 충족하는 최소 6개월의 질병 이력
- 적어도 하나의 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 플레어 A 또는 B가 있는 활동성 SLE가 스크리닝 시 코르티코스테로이드 용량의 변경을 필요로 함
- 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) 또는 항이중가닥 데옥시리보핵산(dsDNA)
- 여성 피험자는 연구 1일 전, 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 활동성 중등도에서 중증의 사구체신염(신장 장애)
- 중증/진행성 및/또는 사전 동의를 제공할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 심각한 인지 장애와 관련이 있는 것으로 간주되는 활동성 중추 신경계 SLE
- 리툭시맙, 아바타셉트 또는 벨리무맙을 사용한 이전 치료
- 다발성 경화증(MS) 또는 시신경염과 같은 탈수초성 질환의 병력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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아타시셉트 주사에 매칭된 위약은 4주 동안 초기 로딩 기간 동안 매주 2회 피하 투여되고 이후 48주 동안 유지 기간 동안 매주 1회 투여될 것이다.
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실험적: 아타시셉트 75mg
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75밀리그램(mg) 아타시셉트 주사는 4주 동안 초기 부하 기간 동안 매주 2회, 이후 48주 동안 유지 기간 동안 매주 1회 피하 투여됩니다.
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실험적: 아타시셉트 150 mg
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150mg 아타시셉트 주사는 4주 동안 초기 부하 기간 동안 매주 2회 피하 투여되고 이후 48주 동안 유지 기간 동안 매주 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 점수 A 또는 B에서 정의한 새로운 발적을 경험한 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 52주차까지
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발적은 치료 중 8개 장기 시스템 중 어느 하나에서 판정된 BILAG A 또는 B 점수를 갖는 것으로 정의되거나 조기 치료 중단을 한 참가자에게 귀속됩니다.
이 분석에서 atacicept 150 mg 그룹의 스폰서 종료로 인한 중단은 플레어로 귀속되지 않았습니다.
BILAG 질병 활동 지수는 다음과 같이 정의된 각 기관 시스템에 할당된 별도의 알파벳 점수(A에서 E)를 사용하여 8개 기관 시스템에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 활동을 평가합니다.
BILAG A: 질병 수정 치료를 필요로 하는 충분히 활동적인 질병(매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 면역억제제); BILAG B: "A"보다 활동성이 낮은 질병, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 프레드니손 20 mg day 미만과 같은 대증 요법만 필요한 가벼운 가역적 문제; BILAG C: 안정적인 경도 질환; BILAG D: 시스템이 이전에 영향을 받았지만 지금은 비활성화되었습니다. BILAG E: 시스템이 개입된 적이 없습니다.
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스크리닝부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BILAG 점수 A 또는 B에 의해 정의된 최초의 새로운 플레어까지의 시간
기간: 스크리닝부터 52주차까지
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발적은 치료 중 임의의 8개 장기 시스템에서 판정된 BILAG A 또는 B 점수를 갖는 것으로 정의되었습니다.
분석은 52주차에 오른쪽 검열되었습니다.
위험 비율과 95% 신뢰 구간은 Cox 비례 위험 모델에서 얻었습니다.
새로운 발적까지의 시간의 25번째 백분위수는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 보고되었습니다(중앙값에 도달하지 않음).
BILAG 질병 활동 지수는 다음과 같이 정의된 각 기관 시스템에 할당된 별도의 알파벳 점수(A에서 E)를 사용하여 8개 기관 시스템에서 SLE 활동을 평가합니다.
BILAG A: 질병 수정 치료를 필요로 하는 충분히 활동적인 질병(매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 면역억제제); BILAG B: "A"보다 활동성이 낮은 질병, 항말라리아제, NSAID 또는 프레드니손 20 mg day 미만과 같은 대증 요법만 필요한 가벼운 가역적 문제; BILAG C: 안정적인 경도 질환; BILAG D: 시스템이 이전에 영향을 받았지만 지금은 비활성화되었습니다. BILAG E: 시스템이 개입된 적이 없습니다.
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스크리닝부터 52주차까지
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초기 24주 동안 BILAG 점수 A 또는 B로 정의된 새로운 플레어를 경험한 참가자의 비율
기간: 심사부터 24주차까지
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발적은 치료 중 8개 장기 시스템 중 어느 하나에서 판정된 BILAG A 또는 B 점수를 갖는 것으로 정의되거나 조기 치료 중단을 한 참가자에게 귀속됩니다.
BILAG 질병 활동 지수는 다음과 같이 정의된 각 기관 시스템에 할당된 별도의 알파벳 점수(A에서 E)를 사용하여 8개 기관 시스템에서 SLE 활동을 평가합니다.
BILAG A: 질병 수정 치료를 필요로 하는 충분히 활동적인 질병(매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 면역억제제); BILAG B: "A"보다 활동성이 낮은 질병, 항말라리아제, NSAID 또는 프레드니손 20 mg day 미만과 같은 대증 요법만 필요한 가벼운 가역적 문제; BILAG C: 안정적인 경도 질환; BILAG D: 시스템이 이전에 영향을 받았지만 지금은 비활성화되었습니다. BILAG E: 시스템이 개입된 적이 없습니다.
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심사부터 24주차까지
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BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 발적에 대한 서수 응답 범주 내 참가자 비율
기간: 52주차
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서수 반응 범주는 다음과 같이 정의되었습니다. 1) BILAG A 없음, BILAG B 없음 및 치료 완료, 2) BILAG A 없음, 치료 기간 동안 최소 1 BILAG B, 및 3) 치료 기간 동안 최소 1 BILAG A.
BILAG 질병 활동 지수는 다음과 같이 정의된 각 기관 시스템에 할당된 별도의 알파벳 점수(A에서 E)를 사용하여 8개 기관 시스템에서 SLE 활동을 평가합니다.
BILAG A: 질병 수정 치료를 필요로 하는 충분히 활동적인 질병(매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 면역억제제); BILAG B: "A"보다 활동성이 낮은 질병, 항말라리아제, NSAID 또는 프레드니손 20 mg day 미만과 같은 대증 요법만 필요한 가벼운 가역적 문제; BILAG C: 안정적인 경도 질환; BILAG D: 시스템이 이전에 영향을 받았지만 지금은 비활성화되었습니다. BILAG E: 시스템이 개입된 적이 없습니다.
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52주차
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평균 누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 52주차까지 무작위 배정
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52주차까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .